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Impact clinique des modèles 3D de prototypage rapide pour la gestion chirurgicale

4 mars 2021 mis à jour par: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Impact clinique du prototypage rapide de modèles 3D de cardiopathie congénitale sur la prise en charge chirurgicale

Des modèles imprimés en 3D spécifiques au patient sont utilisés dans la planification préopératoire depuis de nombreuses années. Parmi les chercheurs et les cliniciens, il existe une perception selon laquelle l'exposition préopératoire à des modèles imprimés en 3D, dérivés d'images de patients (CT ou IRM), aide à la planification de la procédure. Les modèles imprimés en 3D pour la chirurgie cardiaque ont le potentiel d'améliorer la préparation d'un clinicien et peuvent donc réduire la morbidité et la mortalité liées à la chirurgie. Cet essai clinique randomisé vise à évaluer si la planification pré-procédurale des chirurgiens exposés à un modèle cardiaque imprimé en 3D spécifique au patient réduira le temps de pontage cardiopulmonaire, la morbidité et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie 3D et la technologie d'impression 3D de prototypage rapide ont progressé au point où il est possible de marier les deux pour produire un modèle 3D précis et adapté au patient des malformations cardiaques congénitales. La production d'un modèle 3D du cœur peut être particulièrement utile en prévision d'une intervention chirurgicale afin que l'opérateur puisse planifier et visualiser l'intervention chirurgicale avant la date chirurgicale avec un cœur physique qu'il peut manipuler dans ses mains.

Des études préliminaires démontrent le potentiel d'impact clinique des modèles 3D sur les soins aux patients et les résultats pour les patients. Il a été démontré depuis longtemps que les modèles 3D améliorent l'éducation et la communication de l'anatomie. En 2008, Kim et al ont examiné les modèles imprimés en 3D en tant que technologie émergente dans la gestion des cardiopathies congénitales, et suggèrent également que les modèles physiques peuvent également aider à améliorer la compréhension des patients et des médecins sur les cardiopathies congénitales. Notre groupe a également publié sur la valeur clinique et éducative de ces modèles cardiaques 3D. A ce jour, aucun essai systématique identifiant l'intérêt des modèles 3D sur la planification procédurale n'a été publié.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pédiatriques subissant une réparation primaire complexe à deux ventricules d'une malformation cardiaque congénitale, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. ventricule droit à double sortie (DORV),
    2. transposition des grosses artères avec communication interventriculaire et sténose pulmonaire (TGA/VSD/PS),
    3. tronc artériel avec communication interventriculaire (TA/VSD)
    4. transposition congénitalement corrigée des artères avec sténose pulmonaire (CCTGA/PS).

  • Patient qui subira une IRM cardiaque préopératoire ou une imagerie CT cardiaque

    un. Les images seront validées par l'IRC avant l'inclusion

  • Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) et autorisation HIPAA obtenues du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Malformations complexes impliquant des anomalies de la valve auriculo-ventriculaire

    1. canal auriculo-ventriculaire complet ou transitoire
    2. ventricule gauche à double entrée
    3. atrésie tricuspide
    4. atrésie mitrale
  • Malformations avec dysfonctionnement valvulaire nécessitant une valvuloplastie extensive

  • Les patients présentant une contre-indication à l'IRM seront exclus à moins qu'ils ne soient référés pour une tomodensitométrie cardiaque conformément aux normes de pratique clinique. Ces contre-indications incluent les patients avec les appareils suivants :

    1. Clips pour anévrisme du système nerveux central
    2. Stimulateur neuronal implanté
    3. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté qui n'est pas compatible avec la RM ou conditionnel à la RM selon le fabricant
    4. Implant cochléaire
    5. Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
    6. Pompe à insuline implantée
    7. Un éclat de métal ou une balle.
    8. Toute contre-indication à recevoir un contraste de gadolinium IV, déterminée cliniquement
  • Sujets dont les images IRM ou CT sont acquises plus de six mois avant la date chirurgicale prévue
  • Sujets dont la date de l'analyse à la date de la chirurgie est inférieure à 10 jours calendaires
  • Sujets pour lesquels la reconstruction par IRM ou CT est limitée en raison d'une mauvaise acquisition d'image, déterminée uniquement par le centre de reconstruction d'image.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins (n'impliquant pas l'impression 3D)
Expérimental: Modèle 3D
Des modèles imprimés en 3D (au moins un modèle de volume sanguin rigide et un modèle de coque flexible) seront utilisés pour la planification chirurgicale.
Test diagnostique: Modèle de coeur imprimé en 3D
Avant l'intervention chirurgicale, le chirurgien sera exposé à des images cliniquement indiquées et à un modèle imprimé en 3D spécifique au patient de l'anatomie cardiaque du sujet.
Autres noms:
  • Modèle de cœur prototypé rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps sous circulation extracorporelle
Délai: péri-opératoire
péri-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Décès peropératoire ou décès peropératoire
Délai: péri-opératoire
péri-opératoire
Arrêt cardiaque inattendu pendant ou après la procédure
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Saignement, Nécessitant une réintervention
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Sternum laissé ouvert, imprévu
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Réopération cardiaque non planifiée
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Réopération non cardiaque non planifiée
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Assistance circulatoire mécanique (IABP, VAD, ECMO ou CPS)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Répondez "oui"/"non"
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Arythmie nécessitant un stimulateur cardiaque, stimulateur cardiaque permanent
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Insuffisance rénale (dialyse de décharge)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse au moment de la sortie de l'hôpital
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Insuffisance rénale (dialyse temporaire)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse temporaire avec le besoin de dialyse non présent à la sortie de l'hôpital
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Insuffisance rénale (hémofiltration)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale aiguë nécessitant une hémofiltration temporaire avec nécessité de dialyse non présente à la sortie de l'hôpital
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
État septique
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Septicémie (selon la définition de la Society of Thoracic Surgery)
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Crise d'épilepsie
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Convulsions (selon la définition de la Society of Thoracic Surgery)
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Accident vasculaire cérébral
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Accident vasculaire cérébral (selon la définition de la Society of Thoracic Surgery)
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Dysfonctionnement des cordes vocales (lésion récurrente possible du nerf laryngé)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Autre complication opératoire/procédurale
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Autre complication opératoire/procédurale (selon la définition de la Society of Thoracic Surgery)
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
Évaluation de la technologie
Délai: Préop, périop et jusqu'à 30 jours par
Une enquête sera donnée aux chirurgiens évaluant l'acceptation de la technologie des modèles cardiaques imprimés en 3D
Préop, périop et jusqu'à 30 jours par

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
Phoenix Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
  • Chercheur principal: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Chercheur principal: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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