Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние быстрого прототипирования 3D-моделей для хирургического лечения

4 марта 2021 г. обновлено: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Клиническое влияние быстрого прототипирования 3D-моделей врожденных пороков сердца на хирургическое лечение

Индивидуальные модели пациентов, напечатанные на 3D-принтере, уже много лет используются в предоперационном планировании. Среди исследователей и клиницистов существует мнение, что предоперационное использование 3D-печатных моделей, полученных из изображений пациента (КТ или МРТ), помогает в планировании процедуры. Трехмерные печатные модели для операций на сердце могут улучшить подготовку врачей и, следовательно, могут снизить заболеваемость и смертность, связанные с хирургическим вмешательством. Это рандомизированное клиническое исследование направлено на то, чтобы оценить, уменьшит ли предоперационное планирование хирургов, использующих 3D-печатную модель сердца для конкретного пациента, время искусственного кровообращения, заболеваемость и смертность.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3D-визуализация и быстрое прототипирование Технология 3D-печати продвинулась до такой степени, что стало возможным объединить эти две технологии для создания подходящей для пациента и точной 3D-модели врожденных пороков сердца. Создание 3D-модели сердца может быть особенно полезным в преддверии операции, так как оператор может спланировать и визуализировать операцию до даты операции с физическим сердцем, которым он или она может манипулировать в своих руках.

Предварительные исследования демонстрируют потенциал клинического влияния 3D-моделей на уход за пациентами и их результаты. Уже давно было показано, что 3D-модели улучшают образование и общение по анатомии. В 2008 году Ким и др. рассмотрели 3D-печатные модели как новую технологию лечения врожденных пороков сердца, а также предположили, что физические модели также могут помочь улучшить понимание пациентами и врачами врожденных пороков сердца. Наша группа также опубликовала информацию о клинической и образовательной ценности этих 3D-моделей сердца. На сегодняшний день не было опубликовано ни одного систематического исследования, определяющего ценность 3D-моделей для процедурного планирования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические субъекты, перенесшие первичную комплексную двухжелудочковую пластику врожденного порока сердца, включая, но не ограничиваясь:

    1. двойное отхождение правого желудочка (DORV),
    2. транспозиция магистральных артерий с дефектом межжелудочковой перегородки и стенозом легочной артерии (ТГА/ДМЖП/ПС),
    3. артериальный ствол с дефектом межжелудочковой перегородки (ТА/ДМЖП)
    4. врожденно корригированная транспозиция артерий со стенозом легочной артерии (CCTGA/PS).

  • Пациент, которому предстоит предоперационная МРТ или КТ сердца.

    а. Изображения будут проверены IRC перед включением

  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо) и разрешение HIPAA, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Комплексные дефекты, связанные с аномалиями атриовентрикулярных клапанов

    1. полный или переходный атриовентрикулярный канал
    2. двойной вход в левый желудочек
    3. трикуспидальная атрезия
    4. митральная атрезия
  • Дефекты с дисфункцией клапана, требующие обширной вальвулопластики

  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ будут исключены, если они не будут направлены на КТ сердца в соответствии с клиническими стандартами практики. К таким противопоказаниям относятся пациенты со следующими устройствами:

    1. Клипсы для аневризмы центральной нервной системы
    2. Имплантированный нейростимулятор
    3. Имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы, которые не являются безопасными для МРТ или МР-условными согласно данным производителя.
    4. Кохлеарный имплант
    5. Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
    6. Имплантированная инсулиновая помпа
    7. Металлическая шрапнель или пуля.
    8. Любые противопоказания к внутривенному введению гадолиниевого контраста, установленные клинически
  • Субъекты, у которых изображения МРТ или КТ были получены более чем за шесть месяцев до запланированной даты хирургического вмешательства.
  • Субъекты, у которых от даты сканирования до даты операции менее 10 календарных дней.
  • Субъекты, у которых реконструкция МРТ или КТ ограничена из-за плохого получения изображения, что определяется исключительно Центром реконструкции изображений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт обслуживания (без 3D-печати)
Экспериментальный: 3D модель
3D-печатные модели (по крайней мере, одна жесткая модель объема крови и одна модель гибкой оболочки) будут использоваться для хирургического планирования.
Диагностический тест: 3D-печатная модель сердца
Перед хирургическим вмешательством хирургу будут представлены клинически показанные изображения и напечатанная на 3D-принтере модель анатомии сердца пациента.
Другие имена:
  • Быстрая прототипная модель сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время в условиях искусственного кровообращения
Временное ограничение: периоперационный
периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Интраоперационная смерть или интрапроцедурная смерть
Временное ограничение: периоперационный
периоперационный
Неожиданная остановка сердца во время или после процедуры
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
От даты операции до 30 дней после операции
Кровотечение, требующее повторной операции
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
От даты операции до 30 дней после операции
Грудина оставлена ​​открытой, Незапланировано
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
От даты операции до 30 дней после операции
Незапланированная повторная операция на сердце
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
От даты операции до 30 дней после операции
Незапланированная внесердечная повторная операция
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
От даты операции до 30 дней после операции
Механическая поддержка кровообращения (IABP, VAD, ECMO или CPS)
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
Ответьте «да»/«нет»
От даты операции до 30 дней после операции
Аритмия, требующая кардиостимулятора, постоянный кардиостимулятор
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
От даты операции до 30 дней после операции
Почечная недостаточность (вытяжной диализ)
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
острая почечная недостаточность, Острая почечная недостаточность, требующая диализа на момент выписки из стационара
От даты операции до 30 дней после операции
Почечная недостаточность (временный диализ)
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, требующая временного диализа, при этом потребность в диализе отсутствует при выписке из стационара
От даты операции до 30 дней после операции
Почечная недостаточность (гемофильтрация)
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, требующая временной гемофильтрации с необходимостью диализа, отсутствующая при выписке из стационара
От даты операции до 30 дней после операции
Сепсис
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
Сепсис (в соответствии с определением Общества торакальной хирургии)
От даты операции до 30 дней после операции
Захват
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
Судороги (в соответствии с определением Общества торакальной хирургии)
От даты операции до 30 дней после операции
Гладить
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
Инсульт (согласно определению Общества торакальной хирургии)
От даты операции до 30 дней после операции
Дисфункция голосовых связок (возможно рецидивирующее повреждение гортанного нерва)
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
От даты операции до 30 дней после операции
Другое операционное/процедурное осложнение
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
Другое операционное/процедурное осложнение (в соответствии с определением Общества торакальной хирургии)
От даты операции до 30 дней после операции
Оценка технологии
Временное ограничение: Предоперационная, предоперационная и до 30 дней в году
Опрос будет проведен среди хирургов, оценивающих принятие технологии 3D-печатных моделей сердца.
Предоперационная, предоперационная и до 30 дней в году

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
Phoenix Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
  • Главный следователь: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Главный следователь: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться