Klinický dopad rychlého prototypování 3D modelů pro chirurgické řízení
4. března 2021 aktualizováno: Laura Olivieri, Children's National Research Institute
Klinický dopad rychlého prototypování 3D modelů vrozené srdeční choroby na chirurgické řešení
3D tištěné modely specifické pro pacienta se používají v předoperačním plánování již mnoho let.
Mezi výzkumníky a lékaři panuje názor, že předoperační expozice 3D tištěným modelům odvozeným ze snímků pacientů (CT nebo MRI) pomáhá při plánování procedur.
3D tištěné modely pro srdeční chirurgii mají potenciál zlepšit připravenost lékaře, a proto mohou snížit morbiditu a mortalitu související s chirurgickým zákrokem.
Tato randomizovaná klinická studie má za cíl vyhodnotit, zda předprocedurální plánování chirurgů vystavených pacientovi specifickému 3D tištěnému modelu srdce sníží dobu kardiopulmonálního bypassu, morbiditu a mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technologie 3D zobrazování a rychlého prototypování Technologie 3D tisku pokročila do bodu, kdy je možné tyto dva spojit a vytvořit přesný 3D model vrozených srdečních vad, který bude odpovídat pacientovi. Výroba 3D modelu srdce může být zvláště užitečná při předvídání operace, takže operátor může plánovat a vizualizovat operaci před datem operace s fyzickým srdcem, s nímž může manipulovat ve svých rukou.
Předběžné studie prokazují potenciál klinického dopadu 3D modelů na péči o pacienty a výsledky pacientů. Již dlouho bylo prokázáno, že 3D modely zlepšují výuku a komunikaci anatomie. V roce 2008 Kim et al zhodnotili 3D tištěné modely jako nově vznikající technologii v léčbě vrozených srdečních chorob a také navrhli, že fyzické modely mohou také pomoci zlepšit porozumění pacientům a lékařům vrozených srdečních chorob. Naše skupina také publikovala o klinické a vzdělávací hodnotě těchto 3D modelů srdce. Dosud nebyla publikována žádná systematická studie, která by identifikovala hodnotu 3D modelů pro procesní plánování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pediatričtí jedinci podstupující primární komplexní dvoukomorovou opravu vrozené srdeční vady, včetně, ale bez omezení na:
- dvojitá výstupní pravá komora (DORV),
- transpozice velkých tepen s defektem komorového septa a plicní stenózou (TGA/VSD/PS),
- truncus arteriosus s defektem komorového septa (TA/VSD)
- kongenitálně korigovaná transpozice tepen s plicní stenózou (CCTGA/PS).
Pacient, který podstoupí předoperační MR nebo CT srdce
A. Obrázky budou před zařazením ověřeny IRC
- Písemný informovaný souhlas (a souhlas, je-li to relevantní) a oprávnění HIPAA získané od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnosti subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
Komplexní defekty zahrnující anomálie atrioventrikulární chlopně
- kompletní nebo přechodný atrioventrikulární kanál
- dvojitá vstupní levá komora
- trikuspidální atrézie
- mitrální atrézie
- Vady s dysfunkcí chlopně vyžadující rozsáhlou valvuloplastiku
Pacienti s kontraindikací k MRI skenování budou vyloučeni, pokud nebudou odesláni na CT srdce podle klinického standardu praxe. Tyto kontraindikace zahrnují pacienty s následujícími zařízeními:
- Klipy aneuryzmat centrálního nervového systému
- Implantovaný nervový stimulátor
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, které podle výrobce nejsou bezpečné pro MR nebo podmíněné MR
- Kochleární implantát
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Implantovaná inzulínová pumpa
- Kovový šrapnel nebo kulka.
- Jakékoli kontraindikace podání intravenózního kontrastního gadolinia, stanovené klinicky
- Subjekty, u kterých byly snímky MRI nebo CT pořízeny více než šest měsíců před plánovaným datem chirurgického zákroku
- Subjekty, u kterých je datum skenování do data operace méně než 10 kalendářních dnů
- Subjekty, u kterých je rekonstrukce MRI nebo CT omezená kvůli špatnému získávání obrazu, jak je stanoveno výhradně Centrem pro rekonstrukci obrazu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče (nezahrnuje 3D tisk)
|
|
|
Experimentální: 3D model
Pro chirurgické plánování budou použity 3D tištěné modely (alespoň jeden pevný model objemu krve a jeden model flexibilní skořepiny).
|
Před chirurgickým zákrokem bude chirurg vystaven klinicky indikovaným snímkům a pacientovi specifickému 3D tištěnému modelu anatomie srdce subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba pod kardiopulmonálním bypassem
Časové okno: perioperační
|
perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
|
Intraoperační smrt nebo intraprocedurální smrt
Časové okno: perioperační
|
perioperační
|
|
|
Neočekávaná srdeční zástava během nebo po zákroku
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
|
Krvácení, vyžadující reoperaci
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
|
Hrudní kost zůstala otevřená, neplánovaně
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
|
Neplánovaná reoperace srdce
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
|
Neplánovaná nekardiální reoperace
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
|
Mechanická oběhová podpora (IABP, VAD, ECMO nebo CPS)
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Odpověď "ano"/"ne"
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
Arytmie vyžadující kardiostimulátor, Permanentní kardiostimulátor
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
|
Selhání ledvin (propouštěcí dialýza)
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
akutní selhání ledvin, Akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu v době propuštění z nemocnice
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
Selhání ledvin (dočasná dialýza)
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
akutní selhání ledvin, Akutní selhání ledvin vyžadující dočasnou dialýzu s nutností dialýzy, která není přítomna při propuštění z nemocnice
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
Selhání ledvin (hemofiltrace)
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
akutní selhání ledvin, Akutní selhání ledvin vyžadující dočasnou hemofiltraci s nutností dialýzy, která není přítomna při propuštění z nemocnice
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
Sepse
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Sepse (podle definice Společnosti hrudní chirurgie)
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
Záchvat
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Záchvat (podle definice Společnosti hrudní chirurgie)
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
Mrtvice
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Cévní mozková příhoda (podle definice Společnosti hrudní chirurgie)
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
Dysfunkce hlasivek (možné poranění rekurentního laryngeálního nervu)
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
|
Jiná operační/procedurální komplikace
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Jiná operační/procedurální komplikace (podle definice Společnosti hrudní chirurgie)
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
Hodnocení technologie
Časové okno: Preop, Periop a až 30 dní a
|
Chirurgům bude poskytnut průzkum, který posoudí přijetí technologie 3D tištěných modelů srdce
|
Preop, Periop a až 30 dní a
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cardoen B, Demeulemeester E, Beliën J. Operating room planning and scheduling: A literature review. European Journal of Operational Research 201(3): 921-932, 2010.
- Costello JP, Olivieri LJ, Krieger A, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Utilizing Three-Dimensional Printing Technology to Assess the Feasibility of High-Fidelity Synthetic Ventricular Septal Defect Models for Simulation in Medical Education. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2014 Jul;5(3):421-6. doi: 10.1177/2150135114528721.
- Costello JP, Olivieri LJ, Su L, Krieger A, Alfares F, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Incorporating three-dimensional printing into a simulation-based congenital heart disease and critical care training curriculum for resident physicians. Congenit Heart Dis. 2015 Mar-Apr;10(2):185-90. doi: 10.1111/chd.12238. Epub 2014 Nov 11.
- Cui X, Boland T, D'Lima DD, Lotz MK. Thermal inkjet printing in tissue engineering and regenerative medicine. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2012 Aug;6(2):149-55. Review.
- Davis FD, Bagozzi RP, Warshaw PR. User Acceptance of Computer Technology: A Comparison of Two Theoretical Models. Management Science 35(8): 982-1003, 1989.
- Dexter F, Macario A. Changing allocations of operating room time from a system based on historical utilization to one where the aim is to schedule as many surgical cases as possible. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1272-9, table of contents.
- Does RJMM, Vermaat TMB, Verver JPS, Bisgaard S, Van Den Heuvel J. Reducing Start Time Delays in Operating Rooms. Journal of Quality Technology 41(1): 95-109, 2009.
- Ejaz F, Ryan J, Henriksen M, Stomski L, Feith M, Osborn M, Pophal S, Richardson R, Frakes D. Color-coded patient-specific physical models of congenital heart disease. Rapid Prototyping Journal 20(4): 336-343, 2014.
- Gelijns AC, Moskowitz AJ, Acker MA, Argenziano M, Geller NL, Puskas JD, Perrault LP, Smith PK, Kron IL, Michler RE, Miller MA, Gardner TJ, Ascheim DD, Ailawadi G, Lackner P, Goldsmith LA, Robichaud S, Miller RA, Rose EA, Ferguson TB Jr, Horvath KA, Moquete EG, Parides MK, Bagiella E, O'Gara PT, Blackstone EH; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN). Management practices and major infections after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):372-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.052.
- Hu A, Wilson T, Ladak H, Haase P, Doyle P, Fung K. Evaluation of a three-dimensional educational computer model of the larynx: voicing a new direction. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;39(3):315-22.
- Kim MS, Hansgen AR, Wink O, Quaife RA, Carroll JD. Rapid prototyping: a new tool in understanding and treating structural heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2388-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740977. Review.
- King WR, He J. A meta-analysis of the technology acceptance model. Information & Management 43(6): 740-755, 2006.
- Kutty S, Graney BA, Khoo NS, Li L, Polak A, Gribben P, Hammel JM, Smallhorn JF, Danford DA. Serial assessment of right ventricular volume and function in surgically palliated hypoplastic left heart syndrome using real-time transthoracic three-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jun;25(6):682-9. doi: 10.1016/j.echo.2012.02.008. Epub 2012 Mar 14.
- Lang RM, Badano LP, Tsang W, Adams DH, Agricola E, Buck T, Faletra FF, Franke A, Hung J, de Isla LP, Kamp O, Kasprzak JD, Lancellotti P, Marwick TH, McCulloch ML, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Pandian NG, Pellikka PA, Pepi M, Roberson DA, Shernan SK, Shirali GS, Sugeng L, Ten Cate FJ, Vannan MA, Zamorano JL, Zoghbi WA; American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography. EAE/ASE recommendations for image acquisition and display using three-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jan;25(1):3-46. doi: 10.1016/j.echo.2011.11.010.
- Mavroudis C, Backer C, Idriss RF. Pediatric Cardiac Surgery, 4 edition. Hoboken, NJ, Wiley-Blackwell, 2012.
- Moreno Cegarra JL, Cegarra Navarro JG, Córdoba Pachón JR. Applying the technology acceptance model to a Spanish City Hall. International Journal of Information Management 34(4): 437-445, 2014.
- Mottl-Link S, Hübler M, Kühne T, Rietdorf U, Krueger JJ, Schnackenburg B, De Simone R, Berger F, Juraszek A, Meinzer HP, Karck M, Hetzer R, Wolf I. Physical models aiding in complex congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):273-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.001.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Olivieri L, Krieger A, Chen MY, Kim P, Kanter JP. 3D heart model guides complex stent angioplasty of pulmonary venous baffle obstruction in a Mustard repair of D-TGA. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e297-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.192. Epub 2014 Jan 8.
- Ryan JR, Moe TG, Richardson R, Frakes DH, Nigro JJ, Pophal S. A novel approach to neonatal management of tetralogy of Fallot, with pulmonary atresia, and multiple aortopulmonary collaterals. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):103-104. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.030. Epub 2014 Nov 12.
- Sodian R, Weber S, Markert M, Rassoulian D, Kaczmarek I, Lueth TC, Reichart B, Daebritz S. Stereolithographic models for surgical planning in congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5):1854-7.
- Weidenbach M, Rázek V, Wild F, Khambadkone S, Berlage T, Janousek J, Marek J. Simulation of congenital heart defects: a novel way of training in echocardiography. Heart. 2009 Apr;95(8):636-41. doi: 10.1136/hrt.2008.156919. Epub 2009 Jan 8.
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Yarbrough AK, Smith TB. Technology acceptance among physicians: a new take on TAM. Med Care Res Rev. 2007 Dec;64(6):650-72. Epub 2007 Aug 23. Review.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .