Klinisk effekt af Rapid Prototyping 3D-modeller til kirurgisk ledelse
4. marts 2021 opdateret af: Laura Olivieri, Children's National Research Institute
Klinisk effekt af Rapid Prototyping 3D-modeller af medfødt hjertesygdom på kirurgisk behandling
Patientspecifikke, 3D-printede modeller har været brugt i præoperativ planlægning i mange år.
Blandt forskere og klinikere er der en opfattelse af, at præoperativ eksponering for 3D-printede modeller, afledt af patientbilleder (CT eller MRI), hjælper med procedureplanlægning.
3D-printede modeller til hjertekirurgi har potentiale til at forbedre en klinikers beredskab og kan derfor reducere kirurgisk-relateret sygelighed og dødelighed.
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere, om præ-procedureplanlægning af kirurger udsat for en patientspecifik 3D-printet hjertemodel vil reducere kardiopulmonal bypasstid, morbiditet og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3D-billeddannelse og hurtig prototyping 3D-printteknologi er avanceret til det punkt, hvor det er muligt at gifte sig med de to for at producere en patienttilpasset og nøjagtig 3D-model af medfødte hjertefejl. Produktionen af en 3D-model af hjertet kan være særlig nyttig i forventning om operation, således at operatøren kan planlægge og visualisere operationen forud for operationsdatoen med et fysisk hjerte, han eller hun kan manipulere i hænderne.
Foreløbige undersøgelser viser potentiale for klinisk effekt af 3D-modeller på patientpleje og patientresultater. 3D-modeller har længe vist sig at forbedre uddannelse og kommunikation af anatomi. I 2008 gennemgik Kim et al. 3D-printede modeller som en ny teknologi til behandling af medfødt hjertesygdom og antyder også, at fysiske modeller også kan hjælpe med at forbedre patienter og lægers forståelse af medfødt hjertesygdom. Vores gruppe har også publiceret om den kliniske og uddannelsesmæssige værdi af disse 3D-hjertemodeller. Til dato er der ikke offentliggjort noget systematisk forsøg, der identificerer værdien af 3D-modeller på procedureplanlægning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår primær kompleks to-ventrikel reparation af medfødt hjertedefekt, herunder, men ikke begrænset til:
- dobbelt udløb højre ventrikel (DORV),
- transposition af de store arterier med ventrikulær septaldefekt og pulmonal stenose (TGA/VSD/PS),
- truncus arteriosus med ventrikulær septal defekt (TA/VSD)
- medfødt korrigeret transposition af arterierne med pulmonal stenose (CCTGA/PS).
Patient, der skal gennemgå præoperativ hjerte-MR eller hjerte-CT-billeddannelse
en. Billeder vil blive valideret af IRC før medtagelse
- Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) og HIPAA-godkendelse opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Komplekse defekter, der involverer atrioventrikulære klapanomalier
- komplet eller transitional atrioventrikulær kanal
- dobbelt indløb venstre ventrikel
- trikuspidal atresi
- mitral atresi
- Defekter med ventildysfunktion, der kræver en omfattende klapplastik
Patienter med kontraindikation til MR-scanning vil blive udelukket, medmindre de henvises til en hjerte-CT i henhold til klinisk praksis. Disse kontraindikationer omfatter patienter med følgende enheder:
- Centralnervesystemet aneurisme klip
- Implanteret neural stimulator
- Implanteret pacemaker eller defibrillator, som ikke er MR-sikre eller MR-betingede ifølge producenten
- Cochlear implantat
- Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
- Implanteret insulinpumpe
- Metal granatsplinter eller kugle.
- Eventuelle kontraindikationer for at få IV gadolinium kontrast, bestemt klinisk
- Forsøgspersoner, hvor MR- eller CT-billeder er taget mere end seks måneder før den planlagte operationsdato
- Emner, hvor datoen for scanning til datoen for operationen er mindre end 10 kalenderdage
- Forsøgspersoner, hvor MR- eller CT-rekonstruktion er begrænset på grund af dårlig billedoptagelse som udelukkende bestemt af Image Reconstruction Center.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje (involverer ikke 3D-print)
|
|
|
Eksperimentel: 3D model
3D-printede modeller (mindst én model med stiv blodvolumen og én fleksibel skalmodel) vil blive brugt til kirurgisk planlægning.
|
Forud for kirurgisk indgreb vil kirurgen blive eksponeret for klinisk indikerede billeder og en patientspecifik 3D-printet model af forsøgspersonens hjerteanatomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
|
Intraoperativ død eller intraprocedurel død
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
|
Uventet hjertestop under eller efter proceduren
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
|
Blødning, kræver genoperation
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
|
Sternum efterladt åbent, Uplanlagt
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
|
Uplanlagt hjerteoperation
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
|
Uplanlagt ikke-hjertereoperation
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
|
Mekanisk kredsløbsstøtte (IABP, VAD, ECMO eller CPS)
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Svar "ja"/"nej"
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
Arytmi nødvendiggør pacemaker, Permanent pacemaker
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
|
Nyresvigt (udledningsdialyse)
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
akut nyresvigt, Akut nyresvigt, der kræver dialyse på tidspunktet for hospitalsudskrivning
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
Nyresvigt (midlertidig dialyse)
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
akut nyresvigt, akut nyresvigt, der kræver midlertidig dialyse med behov for dialyse, der ikke er til stede ved hospitalsudskrivning
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
Nyresvigt (hæmofiltration)
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
akut nyresvigt, akut nyresvigt, der kræver midlertidig hæmofiltration med behov for dialyse, der ikke er til stede ved udskrivelse
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
Sepsis
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Sepsis (efter Society of Thoracic Surgery definition)
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
Anfald
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Anfald (efter Society of Thoracic Surgery definition)
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
Slag
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Stroke (efter Society of Thoracic Surgery definition)
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
Stemmebåndsdysfunktion (mulig tilbagevendende larynxnerveskade)
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
|
Andre operative/proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
Andre operative/proceduremæssige komplikationer (efter Society of Thoracic Surgery definition)
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationen
|
|
Teknologivurdering
Tidsramme: Preop, Periop og op til 30 dage a
|
En undersøgelse vil blive givet til kirurgerne, der vurderer teknologiaccept af de 3D-printede hjertemodeller
|
Preop, Periop og op til 30 dage a
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
- Ledende efterforsker: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cardoen B, Demeulemeester E, Beliën J. Operating room planning and scheduling: A literature review. European Journal of Operational Research 201(3): 921-932, 2010.
- Costello JP, Olivieri LJ, Krieger A, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Utilizing Three-Dimensional Printing Technology to Assess the Feasibility of High-Fidelity Synthetic Ventricular Septal Defect Models for Simulation in Medical Education. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2014 Jul;5(3):421-6. doi: 10.1177/2150135114528721.
- Costello JP, Olivieri LJ, Su L, Krieger A, Alfares F, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Incorporating three-dimensional printing into a simulation-based congenital heart disease and critical care training curriculum for resident physicians. Congenit Heart Dis. 2015 Mar-Apr;10(2):185-90. doi: 10.1111/chd.12238. Epub 2014 Nov 11.
- Cui X, Boland T, D'Lima DD, Lotz MK. Thermal inkjet printing in tissue engineering and regenerative medicine. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2012 Aug;6(2):149-55. Review.
- Davis FD, Bagozzi RP, Warshaw PR. User Acceptance of Computer Technology: A Comparison of Two Theoretical Models. Management Science 35(8): 982-1003, 1989.
- Dexter F, Macario A. Changing allocations of operating room time from a system based on historical utilization to one where the aim is to schedule as many surgical cases as possible. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1272-9, table of contents.
- Does RJMM, Vermaat TMB, Verver JPS, Bisgaard S, Van Den Heuvel J. Reducing Start Time Delays in Operating Rooms. Journal of Quality Technology 41(1): 95-109, 2009.
- Ejaz F, Ryan J, Henriksen M, Stomski L, Feith M, Osborn M, Pophal S, Richardson R, Frakes D. Color-coded patient-specific physical models of congenital heart disease. Rapid Prototyping Journal 20(4): 336-343, 2014.
- Gelijns AC, Moskowitz AJ, Acker MA, Argenziano M, Geller NL, Puskas JD, Perrault LP, Smith PK, Kron IL, Michler RE, Miller MA, Gardner TJ, Ascheim DD, Ailawadi G, Lackner P, Goldsmith LA, Robichaud S, Miller RA, Rose EA, Ferguson TB Jr, Horvath KA, Moquete EG, Parides MK, Bagiella E, O'Gara PT, Blackstone EH; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN). Management practices and major infections after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):372-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.052.
- Hu A, Wilson T, Ladak H, Haase P, Doyle P, Fung K. Evaluation of a three-dimensional educational computer model of the larynx: voicing a new direction. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;39(3):315-22.
- Kim MS, Hansgen AR, Wink O, Quaife RA, Carroll JD. Rapid prototyping: a new tool in understanding and treating structural heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2388-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740977. Review.
- King WR, He J. A meta-analysis of the technology acceptance model. Information & Management 43(6): 740-755, 2006.
- Kutty S, Graney BA, Khoo NS, Li L, Polak A, Gribben P, Hammel JM, Smallhorn JF, Danford DA. Serial assessment of right ventricular volume and function in surgically palliated hypoplastic left heart syndrome using real-time transthoracic three-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jun;25(6):682-9. doi: 10.1016/j.echo.2012.02.008. Epub 2012 Mar 14.
- Lang RM, Badano LP, Tsang W, Adams DH, Agricola E, Buck T, Faletra FF, Franke A, Hung J, de Isla LP, Kamp O, Kasprzak JD, Lancellotti P, Marwick TH, McCulloch ML, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Pandian NG, Pellikka PA, Pepi M, Roberson DA, Shernan SK, Shirali GS, Sugeng L, Ten Cate FJ, Vannan MA, Zamorano JL, Zoghbi WA; American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography. EAE/ASE recommendations for image acquisition and display using three-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jan;25(1):3-46. doi: 10.1016/j.echo.2011.11.010.
- Mavroudis C, Backer C, Idriss RF. Pediatric Cardiac Surgery, 4 edition. Hoboken, NJ, Wiley-Blackwell, 2012.
- Moreno Cegarra JL, Cegarra Navarro JG, Córdoba Pachón JR. Applying the technology acceptance model to a Spanish City Hall. International Journal of Information Management 34(4): 437-445, 2014.
- Mottl-Link S, Hübler M, Kühne T, Rietdorf U, Krueger JJ, Schnackenburg B, De Simone R, Berger F, Juraszek A, Meinzer HP, Karck M, Hetzer R, Wolf I. Physical models aiding in complex congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):273-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.001.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Olivieri L, Krieger A, Chen MY, Kim P, Kanter JP. 3D heart model guides complex stent angioplasty of pulmonary venous baffle obstruction in a Mustard repair of D-TGA. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e297-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.192. Epub 2014 Jan 8.
- Ryan JR, Moe TG, Richardson R, Frakes DH, Nigro JJ, Pophal S. A novel approach to neonatal management of tetralogy of Fallot, with pulmonary atresia, and multiple aortopulmonary collaterals. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):103-104. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.030. Epub 2014 Nov 12.
- Sodian R, Weber S, Markert M, Rassoulian D, Kaczmarek I, Lueth TC, Reichart B, Daebritz S. Stereolithographic models for surgical planning in congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5):1854-7.
- Weidenbach M, Rázek V, Wild F, Khambadkone S, Berlage T, Janousek J, Marek J. Simulation of congenital heart defects: a novel way of training in echocardiography. Heart. 2009 Apr;95(8):636-41. doi: 10.1136/hrt.2008.156919. Epub 2009 Jan 8.
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Yarbrough AK, Smith TB. Technology acceptance among physicians: a new take on TAM. Med Care Res Rev. 2007 Dec;64(6):650-72. Epub 2007 Aug 23. Review.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .