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Impacto clínico de los modelos 3D de creación rápida de prototipos para el manejo quirúrgico

4 de marzo de 2021 actualizado por: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Impacto clínico de modelos 3D de creación rápida de prototipos de cardiopatías congénitas en el manejo quirúrgico

Los modelos impresos en 3D específicos del paciente se han utilizado en la planificación preoperatoria durante muchos años. Entre investigadores y médicos, existe la percepción de que la exposición preoperatoria a modelos impresos en 3D, derivados de imágenes de pacientes (CT o MRI), ayuda en la planificación del procedimiento. Los modelos impresos en 3D para cirugía cardíaca tienen el potencial de mejorar la preparación de un médico y, por lo tanto, pueden reducir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la cirugía. Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar si la planificación previa al procedimiento de los cirujanos expuestos a un modelo de corazón impreso en 3D específico del paciente reducirá el tiempo de circulación extracorpórea, la morbilidad y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las imágenes 3D y la tecnología de impresión 3D de creación rápida de prototipos han avanzado hasta el punto en que es factible combinar las dos para producir un modelo 3D preciso y adaptado al paciente de defectos cardíacos congénitos. La producción de un modelo 3D del corazón puede ser particularmente útil antes de la cirugía, de modo que el operador pueda planificar y visualizar la cirugía antes de la fecha quirúrgica con un corazón físico que él o ella pueda manipular en sus manos.

Los estudios preliminares demuestran el potencial de impacto clínico de los modelos 3D en la atención y los resultados de los pacientes. Se ha demostrado durante mucho tiempo que los modelos 3D mejoran la educación y la comunicación de la anatomía. En 2008, Kim et al revisaron los modelos impresos en 3D como una tecnología emergente en el tratamiento de la cardiopatía congénita y también sugieren que los modelos físicos también pueden ayudar a mejorar la comprensión de los pacientes y los médicos sobre la cardiopatía congénita. Nuestro grupo también ha publicado sobre el valor clínico y educativo de estos modelos de corazón en 3D. Hasta la fecha, no se ha publicado ningún ensayo sistemático que identifique el valor de los modelos 3D en la planificación de procedimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos pediátricos que se someten a una reparación compleja primaria de dos ventrículos de un defecto cardíaco congénito, que incluye, entre otros:

    1. ventrículo derecho de doble salida (DORV),
    2. transposición de las grandes arterias con comunicación interventricular y estenosis pulmonar (TGA/VSD/PS),
    3. tronco arterioso con comunicación interventricular (TA/VSD)
    4. transposición congénitamente corregida de las arterias con estenosis pulmonar (CCTGA/PS).
  • Paciente que se someterá a una resonancia magnética cardíaca preoperatoria o a una tomografía computarizada cardíaca

    a. Las imágenes serán validadas por el IRC antes de su inclusión

  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) y autorización HIPAA obtenida del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Defectos complejos que implican anomalías de la válvula auriculoventricular

    1. canal auriculoventricular completo o de transición
    2. ventrículo izquierdo de doble entrada
    3. atresia tricuspídea
    4. atresia mitral
  • Defectos con disfunción valvular que requieren una valvuloplastia extensa
  • Los pacientes con una contraindicación para la resonancia magnética serán excluidos a menos que sean derivados para una TC cardíaca según el estándar de práctica clínica. Estas contraindicaciones incluyen pacientes con los siguientes dispositivos:

    1. Clips para aneurismas del sistema nervioso central
    2. estimulador neural implantado
    3. Marcapasos cardíacos o desfibriladores implantados que no son seguros para RM o condicionales para RM según el fabricante
    4. Implante coclear
    5. Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
    6. bomba de insulina implantada
    7. Metralla de metal o bala.
    8. Cualquier contraindicación para recibir contraste de gadolinio IV, determinada clínicamente
  • Sujetos en los que las imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada se adquirieron más de seis meses antes de la fecha quirúrgica programada
  • Sujetos en los que la fecha de la exploración hasta la fecha de la cirugía es inferior a 10 días calendario
  • Sujetos en los que la reconstrucción por resonancia magnética o tomografía computarizada es limitada debido a la mala adquisición de imágenes según lo determinado únicamente por el Centro de reconstrucción de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Atención estándar (sin implicar la impresión 3D)
Experimental: Modelo 3d
Se utilizarán modelos impresos en 3D (al menos un modelo de volumen de sangre rígido y un modelo de cubierta flexible) para la planificación quirúrgica.
Antes de la intervención quirúrgica, el cirujano estará expuesto a imágenes clínicamente indicadas y un modelo impreso en 3D específico del paciente de la anatomía del corazón del sujeto.
Otros nombres:
  • Modelo de corazón prototipo rápido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo en circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Muerte intraoperatoria o muerte intraprocedimiento
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
Paro cardíaco inesperado durante o después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Sangrado, Requiere reoperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Esternón dejado abierto, no planificado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Reoperación cardiaca no planificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Reoperación no cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Asistencia circulatoria mecánica (IABP, VAD, ECMO o CPS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Responder "sí"/"no"
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Arritmia que requiere marcapasos, marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Insuficiencia renal (diálisis de alta)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
insuficiencia renal aguda, Insuficiencia renal aguda que requiere diálisis en el momento del alta hospitalaria
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Insuficiencia renal (diálisis temporal)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Insuficiencia renal aguda Insuficiencia renal aguda que requiere diálisis temporal sin necesidad de diálisis al alta hospitalaria
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Insuficiencia renal (hemofiltración)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Insuficiencia renal aguda Insuficiencia renal aguda que requiere hemofiltración temporal con necesidad de diálisis no presente al alta hospitalaria
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Septicemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Sepsis (según la definición de la Sociedad de Cirugía Torácica)
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Convulsión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Convulsión (según la definición de la Sociedad de Cirugía Torácica)
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Ataque
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Accidente cerebrovascular (según la definición de la Sociedad de Cirugía Torácica)
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Disfunción de las cuerdas vocales (posible lesión del nervio laríngeo recurrente)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Otra complicación operatoria/procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Otra complicación quirúrgica/procedimiento (según la definición de la Sociedad de Cirugía Torácica)
Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
Evaluación de tecnología
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Perioperatorio y hasta 30 días al
Se realizará una encuesta a los cirujanos para evaluar la aceptación de la tecnología de los modelos de corazón impresos en 3D.
Preoperatorio, Perioperatorio y hasta 30 días al

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
  • Investigador principal: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Investigador principal: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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