- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788082
Impacto clínico de los modelos 3D de creación rápida de prototipos para el manejo quirúrgico
Impacto clínico de modelos 3D de creación rápida de prototipos de cardiopatías congénitas en el manejo quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes 3D y la tecnología de impresión 3D de creación rápida de prototipos han avanzado hasta el punto en que es factible combinar las dos para producir un modelo 3D preciso y adaptado al paciente de defectos cardíacos congénitos. La producción de un modelo 3D del corazón puede ser particularmente útil antes de la cirugía, de modo que el operador pueda planificar y visualizar la cirugía antes de la fecha quirúrgica con un corazón físico que él o ella pueda manipular en sus manos.
Los estudios preliminares demuestran el potencial de impacto clínico de los modelos 3D en la atención y los resultados de los pacientes. Se ha demostrado durante mucho tiempo que los modelos 3D mejoran la educación y la comunicación de la anatomía. En 2008, Kim et al revisaron los modelos impresos en 3D como una tecnología emergente en el tratamiento de la cardiopatía congénita y también sugieren que los modelos físicos también pueden ayudar a mejorar la comprensión de los pacientes y los médicos sobre la cardiopatía congénita. Nuestro grupo también ha publicado sobre el valor clínico y educativo de estos modelos de corazón en 3D. Hasta la fecha, no se ha publicado ningún ensayo sistemático que identifique el valor de los modelos 3D en la planificación de procedimientos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos pediátricos que se someten a una reparación compleja primaria de dos ventrículos de un defecto cardíaco congénito, que incluye, entre otros:
- ventrículo derecho de doble salida (DORV),
- transposición de las grandes arterias con comunicación interventricular y estenosis pulmonar (TGA/VSD/PS),
- tronco arterioso con comunicación interventricular (TA/VSD)
- transposición congénitamente corregida de las arterias con estenosis pulmonar (CCTGA/PS).
Paciente que se someterá a una resonancia magnética cardíaca preoperatoria o a una tomografía computarizada cardíaca
a. Las imágenes serán validadas por el IRC antes de su inclusión
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) y autorización HIPAA obtenida del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Defectos complejos que implican anomalías de la válvula auriculoventricular
- canal auriculoventricular completo o de transición
- ventrículo izquierdo de doble entrada
- atresia tricuspídea
- atresia mitral
- Defectos con disfunción valvular que requieren una valvuloplastia extensa
Los pacientes con una contraindicación para la resonancia magnética serán excluidos a menos que sean derivados para una TC cardíaca según el estándar de práctica clínica. Estas contraindicaciones incluyen pacientes con los siguientes dispositivos:
- Clips para aneurismas del sistema nervioso central
- estimulador neural implantado
- Marcapasos cardíacos o desfibriladores implantados que no son seguros para RM o condicionales para RM según el fabricante
- Implante coclear
- Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
- bomba de insulina implantada
- Metralla de metal o bala.
- Cualquier contraindicación para recibir contraste de gadolinio IV, determinada clínicamente
- Sujetos en los que las imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada se adquirieron más de seis meses antes de la fecha quirúrgica programada
- Sujetos en los que la fecha de la exploración hasta la fecha de la cirugía es inferior a 10 días calendario
- Sujetos en los que la reconstrucción por resonancia magnética o tomografía computarizada es limitada debido a la mala adquisición de imágenes según lo determinado únicamente por el Centro de reconstrucción de imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Atención estándar (sin implicar la impresión 3D)
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Experimental: Modelo 3d
Se utilizarán modelos impresos en 3D (al menos un modelo de volumen de sangre rígido y un modelo de cubierta flexible) para la planificación quirúrgica.
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Antes de la intervención quirúrgica, el cirujano estará expuesto a imágenes clínicamente indicadas y un modelo impreso en 3D específico del paciente de la anatomía del corazón del sujeto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo en circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: perioperatorio
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perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Hasta 30 días postoperatorio
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Muerte intraoperatoria o muerte intraprocedimiento
Periodo de tiempo: perioperatorio
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perioperatorio
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Paro cardíaco inesperado durante o después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Sangrado, Requiere reoperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Esternón dejado abierto, no planificado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Reoperación cardiaca no planificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Reoperación no cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Asistencia circulatoria mecánica (IABP, VAD, ECMO o CPS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Responder "sí"/"no"
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Arritmia que requiere marcapasos, marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Insuficiencia renal (diálisis de alta)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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insuficiencia renal aguda, Insuficiencia renal aguda que requiere diálisis en el momento del alta hospitalaria
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Insuficiencia renal (diálisis temporal)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Insuficiencia renal aguda Insuficiencia renal aguda que requiere diálisis temporal sin necesidad de diálisis al alta hospitalaria
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Insuficiencia renal (hemofiltración)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
|
Insuficiencia renal aguda Insuficiencia renal aguda que requiere hemofiltración temporal con necesidad de diálisis no presente al alta hospitalaria
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Septicemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Sepsis (según la definición de la Sociedad de Cirugía Torácica)
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Convulsión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Convulsión (según la definición de la Sociedad de Cirugía Torácica)
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Ataque
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Accidente cerebrovascular (según la definición de la Sociedad de Cirugía Torácica)
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Disfunción de las cuerdas vocales (posible lesión del nervio laríngeo recurrente)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Otra complicación operatoria/procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Otra complicación quirúrgica/procedimiento (según la definición de la Sociedad de Cirugía Torácica)
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Evaluación de tecnología
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Perioperatorio y hasta 30 días al
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Se realizará una encuesta a los cirujanos para evaluar la aceptación de la tecnología de los modelos de corazón impresos en 3D.
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Preoperatorio, Perioperatorio y hasta 30 días al
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
- Investigador principal: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
- Investigador principal: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco
- Defectos del tabique cardíaco, ventricular
- Transposición de Grandes Vasos
- Ventrículo derecho de doble salida
- Transposición congénitamente corregida de las grandes arterias
- Situs Inverso
Otros números de identificación del estudio
- 15-090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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