Klinisk effekt av Rapid Prototyping 3D-modeller for kirurgisk behandling
4. mars 2021 oppdatert av: Laura Olivieri, Children's National Research Institute
Klinisk innvirkning av Rapid Prototyping 3D-modeller av medfødt hjertesykdom på kirurgisk behandling
Pasientspesifikke, 3D-printede modeller har blitt brukt i preoperativ planlegging i mange år.
Blant forskere og klinikere er det en oppfatning at preoperativ eksponering for 3D-printede modeller, avledet fra pasientbilder (CT eller MR), hjelper til med prosedyreplanlegging.
3D-printede modeller for hjertekirurgi har potensial til å forbedre en klinikers beredskap og kan derfor redusere kirurgisk relatert sykelighet og dødelighet.
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere om pre-prosedyreplanlegging av kirurger utsatt for en pasientspesifikk 3D-printet hjertemodell vil redusere kardiopulmonal bypasstid, sykelighet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3D-avbildning og rask prototyping 3D-utskriftsteknologi har avansert til det punktet hvor det er mulig å gifte seg med de to for å produsere en pasienttilpasset og nøyaktig 3D-modell av medfødte hjertefeil. Produksjonen av en 3D-modell av hjertet kan være spesielt nyttig i påvente av kirurgi slik at operatøren kan planlegge og visualisere operasjonen før operasjonsdatoen med et fysisk hjerte han eller hun kan manipulere i hendene.
Foreløpige studier viser potensial for klinisk innvirkning av 3D-modeller på pasientbehandling og pasientresultater. 3D-modeller har lenge vist seg å forbedre utdanning og kommunikasjon av anatomi. I 2008 gjennomgikk Kim et al. 3D-trykte modeller som en ny teknologi for behandling av medfødt hjertesykdom, og antyder også at fysiske modeller også kan bidra til å forbedre pasienter og legers forståelse av medfødt hjertesykdom. Vår gruppe har også publisert om den kliniske og pedagogiske verdien av disse 3D-hjertemodellene. Til dags dato har det ikke blitt publisert noen systematisk utprøving som identifiserer verdien av 3D-modeller på prosedyreplanlegging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pediatriske personer som gjennomgår primær kompleks to-ventrikkel-reparasjon av medfødt hjertefeil, inkludert, men ikke begrenset til:
- dobbel utløp høyre ventrikkel (DORV),
- transposisjon av de store arteriene med ventrikkelseptumdefekt og lungestenose (TGA/VSD/PS),
- truncus arteriosus med ventrikkelseptumdefekt (TA/VSD)
- medfødt korrigert transposisjon av arteriene med pulmonal stenose (CCTGA/PS).
Pasient som skal gjennomgå preoperativ hjerte-MR eller hjerte-CT-avbildning
en. Bilder vil bli validert av IRC før inkludering
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) og HIPAA-godkjenning innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
Komplekse defekter som involverer atrioventrikulære klaffeanomalier
- komplett eller transitional atrioventrikulær kanal
- dobbel innløp venstre ventrikkel
- trikuspidal atresi
- mitral atresi
- Defekter med klaffedysfunksjon som krever en omfattende valvuloplastikk
Pasienter med kontraindikasjon for MR-skanning vil bli ekskludert med mindre de blir henvist til hjerte-CT i henhold til klinisk praksis. Disse kontraindikasjonene inkluderer pasienter med følgende enheter:
- Sentralnervesystemet aneurisme klipp
- Implantert nevrale stimulator
- Implantert pacemaker eller defibrillator som ikke er MR-sikre eller MR-betinget i henhold til produsenten
- Cochleaimplantat
- Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
- Implantert insulinpumpe
- Metallsplint eller kule.
- Eventuelle kontraindikasjoner for å få IV gadolinium kontrast, bestemt klinisk
- Personer der MR- eller CT-bilder er tatt mer enn seks måneder før den planlagte operasjonsdatoen
- Emner hvor dato for skanning til dato for operasjon er mindre enn 10 kalenderdager
- Emner hvor MR- eller CT-rekonstruksjon er begrenset på grunn av dårlig bildeopptak som utelukkende bestemt av Image Reconstruction Center.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg (som ikke involverer 3D-utskrift)
|
|
|
Eksperimentell: 3D-modell
3D-printede modeller (minst en stiv blodvolummodell og en fleksibel skallmodell) vil bli brukt til kirurgisk planlegging.
|
Før kirurgisk inngrep vil kirurgen bli eksponert for klinisk indikerte bilder og en pasientspesifikk 3D-printet modell av pasientens hjerteanatomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Intraoperativ død eller intraprosessuell død
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
|
Uventet hjertestans under eller etter prosedyren
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Blødning, krever reoperasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Sternum forlatt åpent, Uplanlagt
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Uplanlagt hjertereoperasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Ikke-planlagt ikke-hjerteoperasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Mekanisk sirkulasjonsstøtte (IABP, VAD, ECMO eller CPS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Svar "ja"/"nei"
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
Arytmi krever pacemaker, Permanent pacemaker
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Nyresvikt (utflodsdialyse)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
akutt nyresvikt, akutt nyresvikt som krever dialyse ved utskrivning fra sykehus
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
Nyresvikt (midlertidig dialyse)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
akutt nyresvikt, akutt nyresvikt som krever midlertidig dialyse med behov for dialyse som ikke er tilstede ved utskrivning fra sykehus
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
Nyresvikt (hemofiltrering)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
akutt nyresvikt, akutt nyresvikt som krever midlertidig hemofiltrering med behov for dialyse som ikke er tilstede ved utskrivning fra sykehus
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
Sepsis
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Sepsis (følger Society of Thoracic Surgery-definisjonen)
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
Anfall
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Anfall (følger Society of Thoracic Surgery-definisjonen)
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
Slag
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Stroke (følger Society of Thoracic Surgery-definisjonen)
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
Stemmebåndsdysfunksjon (mulig tilbakevendende larynxnerveskade)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Andre operative/prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Andre operative/prosedyrekomplikasjoner (følger Society of Thoracic Surgery-definisjonen)
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
Teknologivurdering
Tidsramme: Preop, Periop og opptil 30 dager a
|
En undersøkelse vil bli gitt til kirurgene som vurderer teknologiaksept av de 3D-printede hjertemodellene
|
Preop, Periop og opptil 30 dager a
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
- Hovedetterforsker: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cardoen B, Demeulemeester E, Beliën J. Operating room planning and scheduling: A literature review. European Journal of Operational Research 201(3): 921-932, 2010.
- Costello JP, Olivieri LJ, Krieger A, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Utilizing Three-Dimensional Printing Technology to Assess the Feasibility of High-Fidelity Synthetic Ventricular Septal Defect Models for Simulation in Medical Education. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2014 Jul;5(3):421-6. doi: 10.1177/2150135114528721.
- Costello JP, Olivieri LJ, Su L, Krieger A, Alfares F, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Incorporating three-dimensional printing into a simulation-based congenital heart disease and critical care training curriculum for resident physicians. Congenit Heart Dis. 2015 Mar-Apr;10(2):185-90. doi: 10.1111/chd.12238. Epub 2014 Nov 11.
- Cui X, Boland T, D'Lima DD, Lotz MK. Thermal inkjet printing in tissue engineering and regenerative medicine. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2012 Aug;6(2):149-55. Review.
- Davis FD, Bagozzi RP, Warshaw PR. User Acceptance of Computer Technology: A Comparison of Two Theoretical Models. Management Science 35(8): 982-1003, 1989.
- Dexter F, Macario A. Changing allocations of operating room time from a system based on historical utilization to one where the aim is to schedule as many surgical cases as possible. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1272-9, table of contents.
- Does RJMM, Vermaat TMB, Verver JPS, Bisgaard S, Van Den Heuvel J. Reducing Start Time Delays in Operating Rooms. Journal of Quality Technology 41(1): 95-109, 2009.
- Ejaz F, Ryan J, Henriksen M, Stomski L, Feith M, Osborn M, Pophal S, Richardson R, Frakes D. Color-coded patient-specific physical models of congenital heart disease. Rapid Prototyping Journal 20(4): 336-343, 2014.
- Gelijns AC, Moskowitz AJ, Acker MA, Argenziano M, Geller NL, Puskas JD, Perrault LP, Smith PK, Kron IL, Michler RE, Miller MA, Gardner TJ, Ascheim DD, Ailawadi G, Lackner P, Goldsmith LA, Robichaud S, Miller RA, Rose EA, Ferguson TB Jr, Horvath KA, Moquete EG, Parides MK, Bagiella E, O'Gara PT, Blackstone EH; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN). Management practices and major infections after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):372-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.052.
- Hu A, Wilson T, Ladak H, Haase P, Doyle P, Fung K. Evaluation of a three-dimensional educational computer model of the larynx: voicing a new direction. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;39(3):315-22.
- Kim MS, Hansgen AR, Wink O, Quaife RA, Carroll JD. Rapid prototyping: a new tool in understanding and treating structural heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2388-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740977. Review.
- King WR, He J. A meta-analysis of the technology acceptance model. Information & Management 43(6): 740-755, 2006.
- Kutty S, Graney BA, Khoo NS, Li L, Polak A, Gribben P, Hammel JM, Smallhorn JF, Danford DA. Serial assessment of right ventricular volume and function in surgically palliated hypoplastic left heart syndrome using real-time transthoracic three-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jun;25(6):682-9. doi: 10.1016/j.echo.2012.02.008. Epub 2012 Mar 14.
- Lang RM, Badano LP, Tsang W, Adams DH, Agricola E, Buck T, Faletra FF, Franke A, Hung J, de Isla LP, Kamp O, Kasprzak JD, Lancellotti P, Marwick TH, McCulloch ML, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Pandian NG, Pellikka PA, Pepi M, Roberson DA, Shernan SK, Shirali GS, Sugeng L, Ten Cate FJ, Vannan MA, Zamorano JL, Zoghbi WA; American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography. EAE/ASE recommendations for image acquisition and display using three-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jan;25(1):3-46. doi: 10.1016/j.echo.2011.11.010.
- Mavroudis C, Backer C, Idriss RF. Pediatric Cardiac Surgery, 4 edition. Hoboken, NJ, Wiley-Blackwell, 2012.
- Moreno Cegarra JL, Cegarra Navarro JG, Córdoba Pachón JR. Applying the technology acceptance model to a Spanish City Hall. International Journal of Information Management 34(4): 437-445, 2014.
- Mottl-Link S, Hübler M, Kühne T, Rietdorf U, Krueger JJ, Schnackenburg B, De Simone R, Berger F, Juraszek A, Meinzer HP, Karck M, Hetzer R, Wolf I. Physical models aiding in complex congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):273-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.001.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Olivieri L, Krieger A, Chen MY, Kim P, Kanter JP. 3D heart model guides complex stent angioplasty of pulmonary venous baffle obstruction in a Mustard repair of D-TGA. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e297-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.192. Epub 2014 Jan 8.
- Ryan JR, Moe TG, Richardson R, Frakes DH, Nigro JJ, Pophal S. A novel approach to neonatal management of tetralogy of Fallot, with pulmonary atresia, and multiple aortopulmonary collaterals. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):103-104. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.030. Epub 2014 Nov 12.
- Sodian R, Weber S, Markert M, Rassoulian D, Kaczmarek I, Lueth TC, Reichart B, Daebritz S. Stereolithographic models for surgical planning in congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5):1854-7.
- Weidenbach M, Rázek V, Wild F, Khambadkone S, Berlage T, Janousek J, Marek J. Simulation of congenital heart defects: a novel way of training in echocardiography. Heart. 2009 Apr;95(8):636-41. doi: 10.1136/hrt.2008.156919. Epub 2009 Jan 8.
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Yarbrough AK, Smith TB. Technology acceptance among physicians: a new take on TAM. Med Care Res Rev. 2007 Dec;64(6):650-72. Epub 2007 Aug 23. Review.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .