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Impacto clínico de modelos 3D de prototipagem rápida para tratamento cirúrgico

4 de março de 2021 atualizado por: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Impacto Clínico de Modelos 3D de Prototipagem Rápida de Doença Cardíaca Congênita no Tratamento Cirúrgico

Modelos impressos em 3D específicos do paciente têm sido utilizados no planejamento pré-operatório por muitos anos. Entre pesquisadores e clínicos, existe a percepção de que a exposição pré-operatória a modelos impressos em 3D, derivados de imagens de pacientes (TC ou MRI), auxiliam no planejamento do procedimento. Modelos impressos em 3D para cirurgia cardíaca têm o potencial de melhorar a preparação do clínico e, portanto, podem reduzir a morbidade e a mortalidade relacionadas à cirurgia. Este ensaio clínico randomizado visa avaliar se o planejamento pré-procedimento de cirurgiões expostos a um modelo de coração impresso em 3D específico do paciente diminuirá o tempo de circulação extracorpórea, morbidade e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Imagem 3D e prototipagem rápida A tecnologia de impressão 3D avançou a ponto de ser viável unir as duas para produzir um modelo 3D preciso e compatível com o paciente de defeitos cardíacos congênitos. A produção de um modelo 3D do coração pode ser particularmente útil na antecipação da cirurgia, de modo que o operador possa planejar e visualizar a cirurgia antes da data da cirurgia com um coração físico que ele ou ela pode manipular em suas mãos.

Estudos preliminares demonstram o potencial de impacto clínico dos modelos 3D no atendimento e nos resultados dos pacientes. Os modelos 3D há muito demonstraram melhorar a educação e a comunicação da anatomia. Em 2008, Kim et al revisaram modelos impressos em 3D como uma tecnologia emergente no tratamento de doenças cardíacas congênitas e também sugeriram que modelos físicos também podem ajudar a melhorar a compreensão de pacientes e médicos sobre doenças cardíacas congênitas. Nosso grupo também publicou sobre o valor clínico e educacional desses modelos de coração 3D. Até o momento, nenhum estudo sistemático identificando o valor dos modelos 3D no planejamento de procedimentos foi publicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos pediátricos submetidos a reparo complexo primário de dois ventrículos de defeitos cardíacos congênitos, incluindo, entre outros:

    1. ventrículo direito de dupla saída (DORV),
    2. transposição das grandes artérias com comunicação interventricular e estenose pulmonar (TGA/CIV/PS),
    3. truncus arteriosus com defeito do septo ventricular (TA/CIV)
    4. transposição corrigida congenitamente das artérias com estenose pulmonar (CCTGA/PS).

  • Paciente que será submetido a RM cardíaca pré-operatória ou TC cardíaca

    a. As imagens serão validadas pelo IRC antes da inclusão

  • Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) e autorização da HIPAA obtida do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Defeitos complexos envolvendo anomalias da válvula atrioventricular

    1. canal atrioventricular completo ou transitório
    2. ventrículo esquerdo de entrada dupla
    3. atresia tricúspide
    4. atresia mitral
  • Defeitos com disfunção valvular que requerem uma valvoplastia extensa

  • Os pacientes com contraindicação para ressonância magnética serão excluídos, a menos que sejam encaminhados para uma TC cardíaca de acordo com o padrão clínico da prática. Essas contra-indicações incluem pacientes com os seguintes dispositivos:

    1. Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
    2. estimulador neural implantado
    3. Marcapasso cardíaco implantado ou desfibrilador que não são seguros para RM ou condicional para RM de acordo com o fabricante
    4. Implante coclear
    5. Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
    6. Bomba de insulina implantada
    7. Estilhaço de metal ou bala.
    8. Quaisquer contra-indicações para receber contraste de gadolínio IV, determinadas clinicamente
  • Indivíduos cujas imagens de ressonância magnética ou tomografia computadorizada são adquiridas mais de seis meses antes da data cirúrgica agendada
  • Indivíduos em que a data do exame até a data da cirurgia é inferior a 10 dias corridos
  • Indivíduos em que a reconstrução por ressonância magnética ou tomografia computadorizada é limitada devido à má aquisição de imagens, conforme determinado exclusivamente pelo Centro de Reconstrução de Imagens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento (não envolvendo impressão 3D)
Experimental: Modelo 3D
Modelos impressos em 3D (pelo menos um modelo de volume sanguíneo rígido e um modelo de concha flexível) serão usados ​​para o planejamento cirúrgico.
Teste de diagnostico: Modelo de coração impresso em 3D
Antes da intervenção cirúrgica, o cirurgião será exposto a imagens clinicamente indicadas e a um modelo impresso em 3D específico do paciente da anatomia do coração do paciente.
Outros nomes:
  • Modelo de Coração Prototipado Rápido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo sob circulação extracorpórea
Prazo: perioperatório
perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Morte intraoperatória ou morte intraprocedimento
Prazo: perioperatório
perioperatório
Parada cardíaca inesperada durante ou após o procedimento
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Sangramento, requerendo reoperação
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Esterno deixado aberto, não planejado
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Reoperação cardíaca não planejada
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Reoperação não cardíaca não planejada
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Suporte circulatório mecânico (IABP, VAD, ECMO ou CPS)
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Responda "sim"/"não"
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Arritmia necessitando de marcapasso, marcapasso permanente
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Insuficiência renal (diálise de alta)
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
insuficiência renal aguda, insuficiência renal aguda que requer diálise no momento da alta hospitalar
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Insuficiência renal (diálise temporária)
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
insuficiência renal aguda, insuficiência renal aguda que requer diálise temporária com a necessidade de diálise não presente na alta hospitalar
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Insuficiência renal (hemofiltração)
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
insuficiência renal aguda, insuficiência renal aguda que requer hemofiltração temporária com necessidade de diálise não presente na alta hospitalar
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Sepse
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Sepse (seguindo a definição da Sociedade de Cirurgia Torácica)
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Convulsão
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Convulsão (seguindo a definição da Sociedade de Cirurgia Torácica)
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
AVC
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
AVC (seguindo a definição da Society of Thoracic Surgery)
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Disfunção das cordas vocais (possível lesão do nervo laríngeo recorrente)
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Outra complicação operatória/procedimento
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Outra complicação operatória/procedimento (seguindo a definição da Society of Thoracic Surgery)
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Avaliação de tecnologia
Prazo: Pré-operatório, perioperatório e até 30 dias por
Uma pesquisa será dada aos cirurgiões para avaliar a aceitação da tecnologia dos modelos de coração impressos em 3D
Pré-operatório, perioperatório e até 30 dias por

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's National Research Institute

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Phoenix Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
  • Investigador principal: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Investigador principal: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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