Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ szybkiego prototypowania modeli 3D w leczeniu chirurgicznym

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Kliniczny wpływ szybkiego prototypowania modeli 3D wrodzonych wad serca na postępowanie chirurgiczne

Dostosowane do potrzeb pacjenta, drukowane w 3D modele są od wielu lat wykorzystywane w planowaniu przedoperacyjnym. Wśród badaczy i klinicystów istnieje przekonanie, że przedoperacyjna ekspozycja na drukowane modele 3D, pochodzące z obrazów pacjentów (CT lub MRI), pomaga w planowaniu procedur. Wydrukowane w 3D modele do operacji kardiochirurgicznych mogą potencjalnie poprawić przygotowanie klinicysty, a zatem mogą zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z zabiegami chirurgicznymi. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy planowanie przedzabiegowe chirurgów narażonych na wydrukowany w 3D model serca specyficzny dla pacjenta zmniejszy czas krążenia pozaustrojowego, chorobowość i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie 3D i szybkie prototypowanie Technologia druku 3D rozwinęła się do tego stopnia, że ​​możliwe jest połączenie tych dwóch elementów w celu stworzenia dopasowanego do pacjenta i dokładnego modelu 3D wrodzonych wad serca. Wytworzenie trójwymiarowego modelu serca może być szczególnie przydatne w oczekiwaniu na operację, ponieważ operator może zaplanować i zwizualizować operację przed datą operacji z fizycznym sercem, którym może manipulować w swoich rękach.

Wstępne badania wykazują potencjalny wpływ kliniczny modeli 3D na opiekę nad pacjentem i jego wyniki. Od dawna wykazano, że modele 3D poprawiają edukację i komunikację w zakresie anatomii. W 2008 roku Kim i wsp. dokonali przeglądu modeli drukowanych w 3D jako nowej technologii w leczeniu wrodzonych wad serca, a także zasugerowali, że modele fizyczne mogą również pomóc w lepszym zrozumieniu przez pacjentów i lekarzy wrodzonych wad serca. Nasza grupa opublikowała również informacje na temat wartości klinicznej i edukacyjnej tych trójwymiarowych modeli serca. Do tej pory nie opublikowano żadnego systematycznego badania identyfikującego wartość modeli 3D w planowaniu procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani pierwotnej złożonej operacji dwukomorowej wrodzonej wady serca, w tym między innymi:

    1. komora prawa z podwójnym wylotem (DORV),
    2. transpozycja dużych tętnic z ubytkiem w przegrodzie międzykomorowej i zwężeniem tętnicy płucnej (TGA/VSD/PS),
    3. pień tętniczy z ubytkiem w przegrodzie międzykomorowej (TA/VSD)
    4. wrodzone skorygowane przełożenie tętnic ze zwężeniem tętnicy płucnej (CCTGA/PS).

  • Pacjent, który zostanie poddany przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej serca

    A. Obrazy zostaną zweryfikowane przez IRC przed włączeniem

  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda w stosownych przypadkach) oraz zezwolenie HIPAA uzyskane od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Złożone wady obejmujące anomalie zastawki przedsionkowo-komorowej

    1. całkowity lub przejściowy kanał przedsionkowo-komorowy
    2. podwójny wlot lewej komory
    3. atrezja trójdzielna
    4. atrezja mitralna
  • Wady z dysfunkcją zastawek wymagające rozległej walwuloplastyki

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI zostaną wykluczeni, chyba że zostaną skierowani na tomografię komputerową serca zgodnie ze standardami praktyki klinicznej. Te przeciwwskazania obejmują pacjentów z następującymi urządzeniami:

    1. Klipy do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego
    2. Wszczepiony stymulator nerwowy
    3. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, który według producenta nie jest bezpieczny w przypadku rezonansu magnetycznego lub warunkowy w przypadku rezonansu magnetycznego
    4. Implant ślimakowy
    5. Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    6. Wszczepiona pompa insulinowa
    7. Odłamek metalu lub kula.
    8. Wszelkie przeciwwskazania do dożylnego podania środka kontrastowego zawierającego gadolin, określone klinicznie
  • Pacjenci, u których uzyskano obrazy MRI lub CT ponad sześć miesięcy przed planowaną datą operacji
  • Osoby, u których data skanowania do daty operacji jest mniejsza niż 10 dni kalendarzowych
  • Osoby, u których rekonstrukcja MRI lub CT jest ograniczona z powodu słabej akwizycji obrazu, co zostało określone wyłącznie przez Centrum Rekonstrukcji Obrazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki (bez druku 3D)
Eksperymentalny: Model 3D
Wydrukowane modele 3D (co najmniej jeden sztywny model objętości krwi i jeden model elastycznej skorupy) zostaną wykorzystane do planowania operacji.
Test diagnostyczny: Model serca wydrukowany w 3D
Przed interwencją chirurgiczną chirurg obejrzy wskazane klinicznie obrazy i wydrukowany model 3D anatomii serca pacjenta.
Inne nazwy:
  • Szybki prototypowy model serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pod krążeniem pozaustrojowym
Ramy czasowe: okołooperacyjny
okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Zgon śródoperacyjny lub zgon śródzabiegowy
Ramy czasowe: okołooperacyjny
okołooperacyjny
Nieoczekiwane zatrzymanie akcji serca w trakcie lub po zabiegu
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Krwawienie, wymagające reoperacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Mostek pozostawiony otwarty, nieplanowany
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Nieplanowana reoperacja serca
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Nieplanowana reoperacja pozasercowa
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Mechaniczne wspomaganie krążenia (IABP, VAD, ECMO lub CPS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Odpowiedz „tak”/„nie”
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Arytmia wymagająca stymulatora, Stały stymulator
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Niewydolność nerek (dializa wyładunkowa)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek wymagająca dializy w momencie wypisu ze szpitala
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Niewydolność nerek (tymczasowa dializa)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek wymagająca tymczasowej dializy bez potrzeby dializy przy wypisie ze szpitala
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Niewydolność nerek (hemofiltracja)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek wymagająca tymczasowej hemofiltracji z koniecznością dializy nieobecna przy wypisie ze szpitala
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Posocznica
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Sepsa (zgodnie z definicją Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej)
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Napad
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Napad padaczkowy (zgodnie z definicją Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej)
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Udar
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Udar (zgodnie z definicją Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej)
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Dysfunkcja strun głosowych (możliwe nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Inne powikłania operacyjne/zabiegowe
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Inne powikłania operacyjne/zabiegowe (zgodnie z definicją Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej)
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Ocena technologii
Ramy czasowe: Preop, Periop i do 30 dni a
Chirurdzy otrzymają ankietę oceniającą akceptację technologiczną modeli serca drukowanych w 3D
Preop, Periop i do 30 dni a

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
Phoenix Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
  • Główny śledczy: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Główny śledczy: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Model serca wydrukowany w 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj