Klinische impact van Rapid Prototyping 3D-modellen voor chirurgische behandeling
4 maart 2021 bijgewerkt door: Laura Olivieri, Children's National Research Institute
Klinische impact van Rapid Prototyping 3D-modellen van aangeboren hartaandoeningen op chirurgisch management
Patiëntspecifieke, 3D-geprinte modellen worden al vele jaren gebruikt bij preoperatieve planning.
Onder onderzoekers en clinici bestaat de perceptie dat preoperatieve blootstelling aan 3D-geprinte modellen, afgeleid van patiëntbeelden (CT of MRI), helpt bij de procedurele planning.
3D-geprinte modellen voor hartchirurgie hebben het potentieel om de paraatheid van een clinicus te verbeteren en kunnen daarom operatiegerelateerde morbiditeit en mortaliteit verminderen.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel te evalueren of pre-procedurele planning van chirurgen die worden blootgesteld aan een patiëntspecifiek 3D-geprint hartmodel, de cardiopulmonale bypass-tijd, morbiditeit en mortaliteit zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3D-beeldvorming en rapid prototyping 3D-printtechnologie is zo ver gevorderd dat het haalbaar is om de twee te combineren om een op de patiënt afgestemd en nauwkeurig 3D-model van aangeboren hartafwijkingen te produceren. De productie van een 3D-model van het hart kan bijzonder nuttig zijn in afwachting van een operatie, zodat de operator de operatie kan plannen en visualiseren voorafgaand aan de operatiedatum met een fysiek hart dat hij of zij in zijn handen kan manipuleren.
Voorlopige studies tonen het potentieel aan voor de klinische impact van 3D-modellen op de patiëntenzorg en patiëntresultaten. Van 3D-modellen is al lang aangetoond dat ze het onderwijs en de communicatie over anatomie verbeteren. In 2008 beoordeelden Kim et al 3D-geprinte modellen als een opkomende technologie bij de behandeling van aangeboren hartaandoeningen, en suggereert ook dat fysieke modellen ook kunnen helpen bij het vergroten van het begrip van patiënten en artsen van aangeboren hartaandoeningen. Onze groep heeft ook gepubliceerd over de klinische en educatieve waarde van deze 3D-hartmodellen. Tot op heden is er geen systematisch onderzoek gepubliceerd dat de waarde van 3D-modellen op procedurele planning identificeert.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pediatrische proefpersonen die een primaire complexe tweekamerreparatie van een aangeboren hartafwijking ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot:
- dubbele uitlaat rechter ventrikel (DORV),
- transpositie van de grote slagaders met ventrikelseptumdefect en pulmonale stenose (TGA/VSD/PS),
- truncus arteriosus met ventrikelseptumdefect (TA/VSD)
- congenitaal gecorrigeerde transpositie van de slagaders met longstenose (CCTGA/PS).
Patiënt die preoperatieve cardiale MR of cardiale CT-beeldvorming zal ondergaan
A. Afbeeldingen worden gevalideerd door het IRC voordat ze worden opgenomen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) en HIPAA-autorisatie verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Complexe defecten met atrioventriculaire klepafwijkingen
- volledig of tijdelijk atrioventriculair kanaal
- dubbele inlaat linkerventrikel
- tricuspidalisatresie
- mitralis atresie
- Defecten met klepdisfunctie die een uitgebreide valvuloplastiek vereisen
Patiënten met een contra-indicatie voor MRI-scanning worden uitgesloten, tenzij ze worden doorverwezen voor een cardiale CT volgens de klinische praktijkstandaard. Deze contra-indicaties omvatten patiënten met de volgende apparaten:
- Clips aneurysma centraal zenuwstelsel
- Geïmplanteerde neurale stimulator
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator die niet MR-veilig of MR-voorwaardelijk zijn volgens de fabrikant
- Cochleair implantaat
- Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
- Geïmplanteerde insulinepomp
- Metalen granaatscherven of kogel.
- Eventuele contra-indicaties voor het ontvangen van intraveneus gadoliniumcontrast, klinisch bepaald
- Onderwerpen bij wie MRI- of CT-beelden meer dan zes maanden voorafgaand aan de geplande chirurgische datum zijn verkregen
- Onderwerpen waarbij de datum van de scan tot de datum van de operatie minder dan 10 kalenderdagen is
- Onderwerpen bij wie MRI- of CT-reconstructie beperkt is vanwege een slechte beeldacquisitie, zoals uitsluitend bepaald door het Image Reconstruction Center.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard (zonder 3D-printen)
|
|
|
Experimenteel: 3d model
3D-geprinte modellen (minstens één rigide bloedvolumemodel en één flexibel schaalmodel) zullen worden gebruikt voor chirurgische planning.
|
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep wordt de chirurg blootgesteld aan klinisch geïndiceerde beelden en een patiëntspecifiek 3D-geprint model van de hartanatomie van de proefpersoon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd onder cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: peri-operatief
|
peri-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Intraoperatief overlijden of intraprocedureel overlijden
Tijdsspanne: peri-operatief
|
peri-operatief
|
|
|
Onverwachte hartstilstand tijdens of na de procedure
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
|
Bloeden, heroperatie vereist
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
|
Borstbeen opengelaten, ongepland
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
|
Ongeplande cardiale heroperatie
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
|
Ongeplande niet-cardiale heroperatie
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
|
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (IABP, VAD, ECMO of CPS)
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Antwoord "ja"/"nee"
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
Aritmie waarvoor een pacemaker nodig is, Permanente pacemaker
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
|
Nierfalen (ontslagdialyse)
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
acuut nierfalen Acuut nierfalen waarvoor dialyse nodig is bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
Nierfalen (tijdelijke dialyse)
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
acuut nierfalen, Acuut nierfalen dat tijdelijke dialyse vereist en de noodzaak van dialyse niet aanwezig is bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
Nierfalen (hemofiltratie)
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
acuut nierfalen Acuut nierfalen waarvoor tijdelijke hemofiltratie nodig is waarbij dialyse niet aanwezig is bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Sepsis (volgens de definitie van de Society of Thoracic Surgery)
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Inbeslagneming (volgens de definitie van de Society of Thoracic Surgery)
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Beroerte (volgens de definitie van de Society of Thoracic Surgery)
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
Stembanddisfunctie (mogelijk terugkerende larynxzenuwbeschadiging)
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
|
Andere operatieve/procedurele complicaties
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Andere operatieve/procedurele complicaties (volgens de definitie van de Society of Thoracic Surgery)
|
Vanaf operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
Technologie beoordeling
Tijdsspanne: Preop, Periop en tot 30 dagen
|
De chirurgen zullen een enquête krijgen om de technologische acceptatie van de 3D-geprinte hartmodellen te beoordelen
|
Preop, Periop en tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cardoen B, Demeulemeester E, Beliën J. Operating room planning and scheduling: A literature review. European Journal of Operational Research 201(3): 921-932, 2010.
- Costello JP, Olivieri LJ, Krieger A, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Utilizing Three-Dimensional Printing Technology to Assess the Feasibility of High-Fidelity Synthetic Ventricular Septal Defect Models for Simulation in Medical Education. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2014 Jul;5(3):421-6. doi: 10.1177/2150135114528721.
- Costello JP, Olivieri LJ, Su L, Krieger A, Alfares F, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Incorporating three-dimensional printing into a simulation-based congenital heart disease and critical care training curriculum for resident physicians. Congenit Heart Dis. 2015 Mar-Apr;10(2):185-90. doi: 10.1111/chd.12238. Epub 2014 Nov 11.
- Cui X, Boland T, D'Lima DD, Lotz MK. Thermal inkjet printing in tissue engineering and regenerative medicine. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2012 Aug;6(2):149-55. Review.
- Davis FD, Bagozzi RP, Warshaw PR. User Acceptance of Computer Technology: A Comparison of Two Theoretical Models. Management Science 35(8): 982-1003, 1989.
- Dexter F, Macario A. Changing allocations of operating room time from a system based on historical utilization to one where the aim is to schedule as many surgical cases as possible. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1272-9, table of contents.
- Does RJMM, Vermaat TMB, Verver JPS, Bisgaard S, Van Den Heuvel J. Reducing Start Time Delays in Operating Rooms. Journal of Quality Technology 41(1): 95-109, 2009.
- Ejaz F, Ryan J, Henriksen M, Stomski L, Feith M, Osborn M, Pophal S, Richardson R, Frakes D. Color-coded patient-specific physical models of congenital heart disease. Rapid Prototyping Journal 20(4): 336-343, 2014.
- Gelijns AC, Moskowitz AJ, Acker MA, Argenziano M, Geller NL, Puskas JD, Perrault LP, Smith PK, Kron IL, Michler RE, Miller MA, Gardner TJ, Ascheim DD, Ailawadi G, Lackner P, Goldsmith LA, Robichaud S, Miller RA, Rose EA, Ferguson TB Jr, Horvath KA, Moquete EG, Parides MK, Bagiella E, O'Gara PT, Blackstone EH; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN). Management practices and major infections after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):372-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.052.
- Hu A, Wilson T, Ladak H, Haase P, Doyle P, Fung K. Evaluation of a three-dimensional educational computer model of the larynx: voicing a new direction. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;39(3):315-22.
- Kim MS, Hansgen AR, Wink O, Quaife RA, Carroll JD. Rapid prototyping: a new tool in understanding and treating structural heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2388-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740977. Review.
- King WR, He J. A meta-analysis of the technology acceptance model. Information & Management 43(6): 740-755, 2006.
- Kutty S, Graney BA, Khoo NS, Li L, Polak A, Gribben P, Hammel JM, Smallhorn JF, Danford DA. Serial assessment of right ventricular volume and function in surgically palliated hypoplastic left heart syndrome using real-time transthoracic three-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jun;25(6):682-9. doi: 10.1016/j.echo.2012.02.008. Epub 2012 Mar 14.
- Lang RM, Badano LP, Tsang W, Adams DH, Agricola E, Buck T, Faletra FF, Franke A, Hung J, de Isla LP, Kamp O, Kasprzak JD, Lancellotti P, Marwick TH, McCulloch ML, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Pandian NG, Pellikka PA, Pepi M, Roberson DA, Shernan SK, Shirali GS, Sugeng L, Ten Cate FJ, Vannan MA, Zamorano JL, Zoghbi WA; American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography. EAE/ASE recommendations for image acquisition and display using three-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jan;25(1):3-46. doi: 10.1016/j.echo.2011.11.010.
- Mavroudis C, Backer C, Idriss RF. Pediatric Cardiac Surgery, 4 edition. Hoboken, NJ, Wiley-Blackwell, 2012.
- Moreno Cegarra JL, Cegarra Navarro JG, Córdoba Pachón JR. Applying the technology acceptance model to a Spanish City Hall. International Journal of Information Management 34(4): 437-445, 2014.
- Mottl-Link S, Hübler M, Kühne T, Rietdorf U, Krueger JJ, Schnackenburg B, De Simone R, Berger F, Juraszek A, Meinzer HP, Karck M, Hetzer R, Wolf I. Physical models aiding in complex congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):273-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.001.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Olivieri L, Krieger A, Chen MY, Kim P, Kanter JP. 3D heart model guides complex stent angioplasty of pulmonary venous baffle obstruction in a Mustard repair of D-TGA. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e297-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.192. Epub 2014 Jan 8.
- Ryan JR, Moe TG, Richardson R, Frakes DH, Nigro JJ, Pophal S. A novel approach to neonatal management of tetralogy of Fallot, with pulmonary atresia, and multiple aortopulmonary collaterals. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):103-104. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.030. Epub 2014 Nov 12.
- Sodian R, Weber S, Markert M, Rassoulian D, Kaczmarek I, Lueth TC, Reichart B, Daebritz S. Stereolithographic models for surgical planning in congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5):1854-7.
- Weidenbach M, Rázek V, Wild F, Khambadkone S, Berlage T, Janousek J, Marek J. Simulation of congenital heart defects: a novel way of training in echocardiography. Heart. 2009 Apr;95(8):636-41. doi: 10.1136/hrt.2008.156919. Epub 2009 Jan 8.
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Yarbrough AK, Smith TB. Technology acceptance among physicians: a new take on TAM. Med Care Res Rev. 2007 Dec;64(6):650-72. Epub 2007 Aug 23. Review.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartseptumdefecten
- Hartseptumdefecten, ventriculair
- Omzetting van grote schepen
- Dubbele uitlaat rechterventrikel
- Congenitaal gecorrigeerde transpositie van de grote slagaders
- Situs inversus
Andere studie-ID-nummers
- 15-090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .