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Klinische Auswirkungen von Rapid Prototyping 3D-Modellen für das chirurgische Management

4. März 2021 aktualisiert von: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Klinischer Einfluss von Rapid Prototyping 3D-Modellen angeborener Herzfehler auf das chirurgische Management

Patientenspezifische 3D-gedruckte Modelle werden seit vielen Jahren in der präoperativen Planung eingesetzt. Unter Forschern und Klinikern besteht die Auffassung, dass der präoperative Umgang mit 3D-gedruckten Modellen, die aus Patientenbildern (CT oder MRT) abgeleitet wurden, bei der Verfahrensplanung hilfreich ist. 3D-gedruckte Modelle für Herzoperationen haben das Potenzial, die Vorbereitung eines Arztes zu verbessern und können daher die chirurgisch bedingte Morbidität und Mortalität reduzieren. Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die präoperative Planung von Chirurgen, die einem patientenspezifischen 3D-gedruckten Herzmodell ausgesetzt werden, die kardiopulmonale Bypasszeit, Morbidität und Mortalität verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 3D-Bildgebung und die Rapid-Prototyping-3D-Drucktechnologie sind so weit fortgeschritten, dass es möglich ist, beides zu kombinieren, um ein auf den Patienten abgestimmtes und genaues 3D-Modell angeborener Herzfehler zu erstellen. Die Erstellung eines 3D-Modells des Herzens kann besonders im Vorfeld einer Operation nützlich sein, sodass der Operateur die Operation vor dem Operationstermin mit einem physischen Herzen, das er oder sie in seinen Händen manipulieren kann, planen und visualisieren kann.

Vorläufige Studien zeigen das Potenzial für klinische Auswirkungen von 3D-Modellen auf die Patientenversorgung und die Patientenergebnisse. Es hat sich schon lange gezeigt, dass 3D-Modelle die Ausbildung und Vermittlung von Anatomie verbessern. Im Jahr 2008 untersuchten Kim et al. 3D-gedruckte Modelle als neue Technologie zur Behandlung angeborener Herzerkrankungen und schlugen außerdem vor, dass physische Modelle auch dazu beitragen könnten, das Verständnis von Patienten und Ärzten über angeborene Herzerkrankungen zu verbessern. Unsere Gruppe hat auch über den klinischen und pädagogischen Wert dieser 3D-Herzmodelle veröffentlicht. Bisher wurde keine systematische Studie veröffentlicht, die den Wert von 3D-Modellen für die Verfahrensplanung ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden, die sich einer primären komplexen Zwei-Ventrikel-Reparatur eines angeborenen Herzfehlers unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Doppelauslass rechter Ventrikel (DORV),
    2. Transposition der großen Arterien mit Ventrikelseptumdefekt und Pulmonalstenose (TGA/VSD/PS),
    3. Truncus arteriosus mit Ventrikelseptumdefekt (TA/VSD)
    4. angeboren korrigierte Transposition der Arterien mit Pulmonalstenose (CCTGA/PS).

  • Patient, der sich einer präoperativen Herz-MRT oder Herz-CT-Bildgebung unterziehen wird

    A. Bilder werden vor der Aufnahme vom IRC validiert

  • Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) und HIPAA-Genehmigung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters sowie Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Defekte mit Anomalien der Atrioventrikularklappe

    1. vollständiger oder vorübergehender atrioventrikulärer Kanal
    2. Doppeleinlass linker Ventrikel
    3. Trikuspidalatresie
    4. Mitralatresie
  • Defekte mit Klappenfunktionsstörung, die eine umfangreiche Klappenplastik erfordern

  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung werden ausgeschlossen, es sei denn, sie werden gemäß klinischem Praxisstandard zu einer Herz-CT überwiesen. Zu diesen Kontraindikationen zählen Patienten mit folgenden Geräten:

    1. Aneurysma-Clips für das Zentralnervensystem
    2. Implantierter Nervenstimulator
    3. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator, der laut Hersteller nicht MR-sicher oder bedingt MR-sicher ist
    4. Cochleaimplantat
    5. Augenfremdkörper (z.B. Metallspäne)
    6. Implantierte Insulinpumpe
    7. Metallsplitter oder Kugel.
    8. Alle klinisch festgestellten Kontraindikationen für die intravenöse Gabe von Gadoliniumkontrast
  • Probanden, bei denen MRT- oder CT-Bilder mehr als sechs Monate vor dem geplanten Operationstermin aufgenommen wurden
  • Probanden, bei denen das Datum des Scans bis zum Datum der Operation weniger als 10 Kalendertage beträgt
  • Probanden, bei denen die MRT- oder CT-Rekonstruktion aufgrund einer schlechten Bildaufnahme eingeschränkt ist, wie allein vom Image Reconstruction Center festgestellt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard (ohne 3D-Druck)
Experimental: 3D-Modell
Für die Operationsplanung werden 3D-gedruckte Modelle (mindestens ein starres Blutvolumenmodell und ein flexibles Schalenmodell) verwendet.
Diagnosetest: 3D-gedrucktes Herzmodell
Vor dem chirurgischen Eingriff wird der Chirurg mit klinisch indizierten Bildern und einem patientenspezifischen 3D-gedruckten Modell der Herzanatomie des Patienten konfrontiert.
Andere Namen:
  • Rapid-Prototyp-Herzmodell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit unter kardiopulmonalem Bypass
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Intraoperativer Tod oder intraprozeduraler Tod
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Unerwarteter Herzstillstand während oder nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Blutungen, die eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Sternum offen gelassen, ungeplant
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Ungeplante erneute Herzoperation
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Ungeplante nichtkardiale Reoperation
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Mechanische Kreislaufunterstützung (IABP, VAD, ECMO oder CPS)
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Antworten Sie mit „Ja“/„Nein“
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Arrhythmie, die einen Herzschrittmacher erfordert, permanenter Herzschrittmacher
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Nierenversagen (Entlassungsdialyse)
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
akutes Nierenversagen, akutes Nierenversagen, das zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Dialyse erfordert
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Nierenversagen (vorübergehende Dialyse)
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Akutes Nierenversagen, Akutes Nierenversagen, das eine vorübergehende Dialyse erfordert und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus keine Dialyse erforderlich ist
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Nierenversagen (Hämofiltration)
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Akutes Nierenversagen, Akutes Nierenversagen, das eine vorübergehende Hämofiltration erfordert und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus keine Dialyse erforderlich ist
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Sepsis
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Sepsis (gemäß der Definition der Society of Thoracic Surgery)
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Beschlagnahme
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Anfall (gemäß der Definition der Society of Thoracic Surgery)
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Schlaganfall (gemäß der Definition der Society of Thoracic Surgery)
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Funktionsstörung des Stimmbandes (mögliche wiederkehrende Verletzung des Kehlkopfnervs)
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Andere operative/verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Andere operative/verfahrensbedingte Komplikationen (gemäß der Definition der Society of Thoracic Surgery)
Vom Operationsdatum bis 30 Tage nach der Operation
Technologiebewertung
Zeitfenster: Preop, Periop und bis zu 30 Tage a
Unter den Chirurgen wird eine Umfrage durchgeführt, um die Technologieakzeptanz der 3D-gedruckten Herzmodelle zu bewerten
Preop, Periop und bis zu 30 Tage a

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Phoenix Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
  • Hauptermittler: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Hauptermittler: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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