혈우병 환자에서 억제제 사용 시 약력학적 변수의 용량-반응 관계에 관한 연구
2022년 9월 9일 업데이트: AryoGen Pharmed Co.
억제제를 사용하는 혈우병 환자에서 AryoSeven의 약력학적 매개변수의 용량 반응-관계를 평가하기 위한 탐색적 연구
억제제가 있는 혈우병 환자를 대상으로 선택된 약력학적 매개변수에 대해 AryoSeven(eptacog alfa, 활성화) 및 NovoSeven의 4가지 용량을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 5가지 방법 교차, 탐색적 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
AryoSeven(재조합 인간 FVII 활성화 또는 eptacog alfa, 활성화됨) 및 혈우병 A 또는 B가 있는 남성 성인 및 청소년(>12세) 환자에서 선택된 약력학 매개변수(PD)[일차: 트롬빈 생성 분석(TGA)]에 대한 NovoSeven(30µg/kg) 1회 용량 억제제 역가 >5 Bethesda Units[BU]이고 출혈 상태가 아닙니다.
이것은 대리 효능 종점으로서 PD 마커의 용량-반응 관계를 평가하기 위한 탐색적 연구일 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Teheran, 이란, 이슬람 공화국
- Comprehensive Hemophilia Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- FVIII 또는 FIX 역가 >5 Bethesda 단위에 대한 억제제가 있는 선천성 혈우병 A 또는 B 진단 확인[BU]
- 출혈 에피소드가 아닌 FVII 주입으로 치료가 필요한 연간 출혈 에피소드가 > 2회인 경우
- 남성 성인 및 청소년(>12세)
- 환자 정보에 입각한 동의를 얻었습니다[등록할 환자는 또한 연구 자격을 갖추기 위해 스크리닝하기 전에 프로토콜에 대한 자발적 서면 동의를 제공해야 합니다. 청소년의 경우 부모/법적 보호자의 동의가 있어야 하며 가능한 경우 환자의 동의도 얻어야 합니다. 손상된 환자의 경우 지정된 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다].
- 혈장 샘플링을 위한 연구 약물 투여 시간 이전에 입원할 의사가 있고 입원할 수 있는 환자(연구 동안 5회).
제외 기준:
- 다음과 같은 다른 유형의 선천성 또는 후천성 응고병증: 간 질환(간염), 비타민 k 결핍, 요독증, 악성 종양.
- 인자 VII에 대한 항체
- AryoSeven/NovoSeven을 사용한 진행 중인 출혈 예방 요법 또는 시험 기간 동안 시행할 계획
- 혈소판 수 100.000 미만 혈소판/mcL(스크리닝 방문 시)
- 동맥 혈전 사건이나 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 모든 임상 징후 또는 알려진 병력
- 현재 CD4+ 수가 200/µL 미만인 HIV 양성
- 간경화
- 시험 기간 동안 계획된 인자 VIII/IX 면역 관용 유도 요법
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 또 다른 실험 약물 실험에 병행 참여.
- 연구의 1차 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 시판 약물 시험에 병행 참여.
- 수반되는 질병 및/또는 의약, 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 임의의 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리오세븐 10μg/kg
단회 투여, 정맥 주사
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각 주사에 대한 용량 순서는 다음 용량에서 무작위로 선택됩니다: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg 또는 270 μg/kg, 휴약 기간 3일로 구분.
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실험적: 아리오세븐 30μg/kg
단회 투여, 정맥 주사
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각 주사에 대한 용량 순서는 다음 용량에서 무작위로 선택됩니다: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg 또는 270 μg/kg, 휴약 기간 3일로 구분.
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실험적: 아리오세븐 90μg/kg
단회 투여, 정맥 주사
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각 주사에 대한 용량 순서는 다음 용량에서 무작위로 선택됩니다: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg 또는 270 μg/kg, 휴약 기간 3일로 구분.
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실험적: 아리오세븐 270μg/kg
단회 투여, 정맥 주사
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각 주사에 대한 용량 순서는 다음 용량에서 무작위로 선택됩니다: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg 또는 270 μg/kg, 휴약 기간 3일로 구분.
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활성 비교기: 노보세븐 30μg/kg
단회 투여, 정맥 주사
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각 주사에 대한 용량 순서는 다음 용량에서 무작위로 선택됩니다: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg 또는 270 μg/kg, 휴약 기간 3일로 구분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트롬빈 생성 곡선의 지연 시간
기간: AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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최고 혈장 농도의 16.7%에 도달하는 시간(분).
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AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내인성 트롬빈 전위(PD 매개변수)
기간: AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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트롬빈 생성 곡선의 곡선 플라즈마 수준 아래 면적(nmol/분당)
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AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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피크까지의 시간(PD 매개변수)
기간: AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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트롬빈 생성 곡선의 피크 시간(분)
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AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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피크 높이(PD 매개변수)
기간: AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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트롬빈 생성 곡선의 피크 높이(nmol/ml)
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AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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F1.2 프로트롬빈 단편(PD 매개변수)
기간: AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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피크 높이(micg/L)
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AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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D-다이머(PD 매개변수)
기간: AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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피크 높이(micg/L)
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AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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AUCinf(PK 매개변수)
기간: AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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마지막으로 관찰된 농도를 기준으로 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
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AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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Cmax(PK 매개변수)
기간: AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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Cmax의 시간(PK 매개변수)
기간: AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간
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AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 최대 30시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UGA 2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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