阻害剤を使用した血友病患者における薬力学パラメーターの用量反応関係に関する研究

包含基準:

• FVIII または FIX 力価に対する阻害剤による先天性血友病 A または B の確定診断がベセスダ ユニット [BU] 5 以上である
• 年間2回を超える出血エピソードがあり、出血エピソードではなく、FVII点滴による治療が必要
• 成人男性および青少年（12歳以上）
• 患者のインフォームド・コンセントが得られている [登録される患者は、研究の資格を得るには、スクリーニングの前にプロトコールに対する自発的な書面によるインフォームド・コンセントも提供する必要があります。 青少年の場合は、親/法定後見人が同意する必要があり、可能な場合には患者の同意も得られます。 侵害された患者の場合、指定された代理人はインフォームドコンセントを提供する必要があります。]
• 患者は、血漿サンプリングのための治験薬投与前に入院する意思があり、入院することができる（治験中に5回）。

除外基準:

• 他のタイプの先天性または後天性凝固障害（肝疾患（肝炎）、ビタミンK欠乏症、尿毒症、悪性腫瘍など）。
• 第 VII 因子に対する抗体
• AryoSeven/NovoSeven による出血予防レジメンを継続中、または治験中に実施する予定である
• 血小板数が100,000未満 血小板/mcL (スクリーニング訪問時)
• 動脈血栓症イベントまたは深部静脈血栓症または肺塞栓症の臨床徴候または既知の病歴
• 現在の CD4+ 数が 200/μL 未満の HIV 陽性
• 肝硬変
• 第 VIII/IX 因子免疫寛容導入レジメンは試験中に実施予定
• 研究薬に対する既知の過敏症
• 別の治験薬の治験にも並行して参加。
• 研究の主要評価項目に影響を与える可能性がある別の市販薬試験への並行参加。
• 研究者の判断で、患者を研究に含めるのが不適当となる付随疾患および/または投薬、またはその他の状態。