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Estudo da Relação Dose-Resposta de Parâmetros Farmacodinâmicos em Pacientes com Hemofilia com Inibidores

9 de setembro de 2022 atualizado por: AryoGen Pharmed Co.

Um estudo exploratório para avaliar a relação dose-resposta dos parâmetros farmacodinâmicos do AryoSeven, em pacientes com hemofilia com inibidores

Ensaio clínico exploratório randomizado, duplo-cego, dose única, cruzado de 5 vias, avaliando quatro doses diferentes de AryoSeven (eptacog alfa, ativado) e NovoSeven em parâmetros farmacodinâmicos selecionados em pacientes com hemofilia com inibidores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomizado, duplo-cego, dose única, cruzamento de 5 vias, ensaio clínico avaliando quatro doses diferentes (10 µg/kg, 30 µg/kg, 90 µg/kg e 270 µg/kg) de AryoSeven (recombinante humano FVII ativado ou eptacog alfa, ativada) e uma dose de NovoSeven (30 µg/kg) em parâmetros farmacodinâmicos (PD) selecionados [Primário: ensaio de geração de trombina (TGA)] em pacientes adultos e adolescentes (>12 anos) do sexo masculino com hemofilia A ou B, com um título de inibidores > 5 Unidades Bethesda [BU] e sem sangramento. Este será um estudo exploratório para avaliar a relação dose-resposta de marcadores de DP como desfechos substitutos de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de hemofilia congênita A ou B com inibidores de FVIII ou título FIX >5 Unidades Bethesda [BU]
  • com > 2 episódios de sangramento/ano requerendo tratamento com infusões de FVII, não em episódio de sangramento
  • Homens adultos e adolescentes (>12 anos)
  • O consentimento informado do paciente foi obtido [Os pacientes a serem incluídos também devem fornecer consentimento informado voluntário por escrito ao protocolo antes da triagem para serem elegíveis para o estudo. Para adolescentes, o pai/responsável legal deve fornecer consentimento e, sempre que possível, o consentimento do paciente também será obtido. Para pacientes comprometidos, seu procurador designado deve fornecer consentimento informado].
  • Pacientes dispostos e aptos a serem hospitalizados antes do momento da administração do medicamento do estudo para amostragem de plasma (5 vezes durante o estudo).

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tipo de coagulopatia congênita ou adquirida, como: doença hepática (hepatite), deficiência de vitamina k, uremia, malignidade.
  • Anticorpos contra o Fator VII
  • Regimes de profilaxia hemorrágica em curso com AryoSeven/NovoSeven ou planeados para ocorrer durante o ensaio
  • Contagem de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas/mcL (na visita de triagem)
  • Qualquer sinal clínico ou história conhecida de evento trombótico arterial ou trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  • HIV positivo com contagem atual de CD4+ inferior a 200/µL
  • Cirrose hepática
  • Regime de indução de tolerância imune ao fator VIII/IX planejado para ocorrer durante o estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
  • Participação paralela em outro teste experimental de drogas.
  • Participação paralela em outro teste de medicamento comercializado que pode afetar o desfecho primário do estudo.
  • Doenças e/ou medicamentos concomitantes, ou quaisquer outras condições, que tornem o paciente inadequado para inclusão no estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AryoSeven 10 μg/kg
Dose única, por via intravenosa
Biológico: Eptacog alfa, ativado
Uma sequência de dose para cada injeção será selecionada aleatoriamente das seguintes doses: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg ou 270 μg/kg, separadas por um período de wash-out de 3 dias.
Experimental: AryoSeven 30 μg/kg
Dose única, por via intravenosa
Biológico: Eptacog alfa, ativado
Uma sequência de dose para cada injeção será selecionada aleatoriamente das seguintes doses: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg ou 270 μg/kg, separadas por um período de wash-out de 3 dias.
Experimental: AryoSeven 90 μg/kg
Dose única, por via intravenosa
Biológico: Eptacog alfa, ativado
Uma sequência de dose para cada injeção será selecionada aleatoriamente das seguintes doses: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg ou 270 μg/kg, separadas por um período de wash-out de 3 dias.
Experimental: AryoSeven 270 μg/kg
Dose única, por via intravenosa
Biológico: Eptacog alfa, ativado
Uma sequência de dose para cada injeção será selecionada aleatoriamente das seguintes doses: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg ou 270 μg/kg, separadas por um período de wash-out de 3 dias.
Comparador Ativo: NovoSeven 30 μg/kg
Dose única, por via intravenosa
Biológico: Eptacog alfa, ativado
Uma sequência de dose para cada injeção será selecionada aleatoriamente das seguintes doses: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg ou 270 μg/kg, separadas por um período de wash-out de 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de atraso da curva de geração de trombina
Prazo: Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Tempo até 16,7% da concentração plasmática máxima, em minutos.
Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de Trombina Endógena (parâmetro PD)
Prazo: Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Área sob a curva dos níveis plasmáticos da curva de geração de trombina (em nmol/por minuto)
Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Tempo até o pico (parâmetro PD)
Prazo: Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Tempo até o pico da curva de geração de trombina (em minutos)
Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Altura do pico (parâmetro PD)
Prazo: Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Altura do pico da curva de geração de trombina (em nmol/ml)
Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Fragmentos de protrombina F1.2 (parâmetro PD)
Prazo: Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Altura do pico (micg/L)
Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
D-dímero (parâmetro PD)
Prazo: Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Altura do pico (micg/L)
Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
AUCinf (parâmetro PK)
Prazo: Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao infinito, com base na última concentração observada;
Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Cmax (parâmetro PK)
Prazo: Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Concentração plasmática máxima observada
Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Tempo de Cmax (parâmetro PK)
Prazo: Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven
Tempo de concentração plasmática máxima observada
Até 30 horas após a injeção de AryoSeven e NovoSeven

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AryoGen Pharmed Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UGA 2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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