Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dosis-respons forholdet mellem farmakodynamiske parametre hos patienter med hæmofili med inhibitorer

9. september 2022 opdateret af: AryoGen Pharmed Co.

En eksplorativ undersøgelse til evaluering af dosisrespons-relationen mellem farmakodynamiske parametre for AryoSeven, hos patienter med hæmofili med inhibitorer

Randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 5-vejs crossover, eksplorativt klinisk forsøg, der evaluerer fire forskellige doser af AryoSeven (eptacog alfa, aktiveret) og NovoSeven på udvalgte farmakodynamiske parametre hos patienter med hæmofili med inhibitorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 5-vejs crossover, klinisk forsøg, der evaluerer fire forskellige doser (10 µg/kg, 30 µg/kg, 90 µg/kg og 270 µg/kg) af AryoSeven (rekombinant human FVII aktiveret eller eptacog alfa, aktiveret) og én dosis NovoSeven (30 µg/kg) på udvalgte farmakodynamiske parametre (PD) [Primær: Thrombin Generation Assay (TGA)] hos mandlige voksne og unge (>12 år) patienter med hæmofili A eller B, med en hæmmertiter >5 Bethesda-enheder [BU] og ikke i blødningsstatus. Dette vil være en eksplorativ undersøgelse for at evaluere dosis-respons-forholdet mellem PD-markører som surrogat-effektendepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af medfødt hæmofili A eller B med inhibitorer til FVIII eller FIX-titer >5 Bethesda-enheder [BU]
  • med > 2 episoder med blødning/år, der kræver behandling med FVII-infusioner, ikke i blødningsepisode
  • Mandlige voksne og unge (>12 år)
  • Patientinformeret samtykke er indhentet [Patienter, der skal tilmeldes, skal også give frivilligt skriftligt informeret samtykke til protokollen før screening for at være berettiget til undersøgelsen. For unge skal forældre/værge give samtykke, og hvor det er muligt, vil patientens samtykke også blive indhentet. For kompromitterede patienter skal deres udpegede fuldmægtig give informeret samtykke].
  • Patienter, der er villige og i stand til at blive indlagt før tidspunktet for undersøgelsens medicinindgivelse til plasmaprøvetagning (5 gange i løbet af undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden form for medfødt eller erhvervet koagulopati, såsom: leversygdom (hepatitis), K-vitaminmangel, uræmi, malignitet.
  • Antistoffer mod faktor VII
  • Igangværende blødningsprofylakseregimer med AryoSeven/NovoSeven eller planlagt til at opstå under forsøget
  • Blodpladetal mindre end 100.000 blodplader/mcL (ved screeningsbesøg)
  • Ethvert klinisk tegn eller kendt anamnese med arteriel trombotisk hændelse eller dyb venøs trombose eller lungeemboli
  • HIV-positiv med aktuelt CD4+-tal på mindre end 200/µL
  • Levercirrhose
  • Faktor VIII/IX immuntolerance-induktionsregimen er planlagt til at forekomme under forsøget
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Parallel deltagelse i et andet eksperimentelt lægemiddelforsøg.
  • Parallel deltagelse i et andet markedsført lægemiddelforsøg, der kan påvirke undersøgelsens primære endepunkt.
  • Samtidige sygdomme og/eller medicin eller andre tilstande, der gør patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AryoSeven 10 μg/kg
Enkelt dosis, intravenøst
Biologisk: Eptacog alfa, aktiveret
En dosissekvens for hver injektion vil blive tilfældigt udvalgt blandt følgende doser: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg eller 270 μg/kg, adskilt af en udvaskningsperiode på 3 dage.
Eksperimentel: AryoSeven 30 μg/kg
Enkelt dosis, intravenøst
Biologisk: Eptacog alfa, aktiveret
En dosissekvens for hver injektion vil blive tilfældigt udvalgt blandt følgende doser: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg eller 270 μg/kg, adskilt af en udvaskningsperiode på 3 dage.
Eksperimentel: AryoSeven 90 μg/kg
Enkelt dosis, intravenøst
Biologisk: Eptacog alfa, aktiveret
En dosissekvens for hver injektion vil blive tilfældigt udvalgt blandt følgende doser: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg eller 270 μg/kg, adskilt af en udvaskningsperiode på 3 dage.
Eksperimentel: AryoSeven 270 μg/kg
Enkelt dosis, intravenøst
Biologisk: Eptacog alfa, aktiveret
En dosissekvens for hver injektion vil blive tilfældigt udvalgt blandt følgende doser: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg eller 270 μg/kg, adskilt af en udvaskningsperiode på 3 dage.
Aktiv komparator: NovoSeven 30 μg/kg
Enkelt dosis, intravenøst
Biologisk: Eptacog alfa, aktiveret
En dosissekvens for hver injektion vil blive tilfældigt udvalgt blandt følgende doser: 10 μg/kg, 30 μg/kg, 90 μg/kg eller 270 μg/kg, adskilt af en udvaskningsperiode på 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lagtid for thrombingenereringskurven
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tid til 16,7 % af maksimal plasmakoncentration i minutter.
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogent trombinpotentiale (PD-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Areal under kurven plasmaniveauer af thrombingenereringskurve (i nmol/pr. minut)
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Time to Peak (PD-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tid til toppen af ​​thrombingenereringskurven (i minutter)
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Spidshøjde (PD-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tophøjde af thrombingenereringskurven (i nmol/ml)
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
F1.2 protrombinfragmenter (PD-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tophøjde (mikg/L)
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
D-dimer (PD-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tophøjde (mikg/L)
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
AUCinf (PK-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendeligt, baseret på den sidst observerede koncentration;
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Cmax (PK-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Observeret maksimal plasmakoncentration
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tid for Cmax (PK-parameter)
Tidsramme: Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion
Tidspunkt for observeret maksimal plasmakoncentration
Op til 30 timer efter AryoSeven og NovoSeven injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGA 2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A med inhibitor

Kliniske forsøg med Eptacog alfa, aktiveret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner