LUX-Dx TRENDS는 Boston Scientific의 조사 ICM 시스템을 받는 심부전 환자의 진단 센서를 평가합니다.
2026년 9월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation
삽입형 심장 모니터 시스템의 LUX-Dx 심부전 센서 임상 연구(LUX-Dx TRENDS)
이 연구의 주요 목적은 삽입형 심장 모니터 시스템에서 센서 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 삽입형 심장 모니터(ICM) 시스템을 위한 새로운 진단 기능을 설계하고 개발하는 데 사용될 생리학적 측정 데이터 및 심부전(HF) 이벤트 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구에는 미리 정의된 통계적 종료점이 없습니다.
기본 목표를 지원하기 위해 진단 센서 데이터를 참조 임상 테스트 데이터 및 심부전 대상부전 이벤트와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
557
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Infirmary
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California - Irvine
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Cardiac Center
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Ventura, California, 미국, 55109
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida South Georgia VA
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Village Heart and Vein Center
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Naples, Florida, 미국, 34119
- Naples Heart and Rhythm
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
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Gainesville, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39219
- University of Mississippi Medical Center
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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New York
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Albany, New York, 미국, 12211
- Capital Cardiology Associates, PC
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, 미국, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Sacred Heart Medical Center at Riverbend
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan York Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Research Institute
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Powell, Tennessee, 미국, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Orion Medical
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 현재 NYHA Class II 또는 III에 속합니다.
지난 12개월 이내에 이용 가능한 가장 최근의 심초음파에서 측정한 LVEF >40%인 환자의 경우:
- 다음 심초음파 소견 중 하나(1): LA 폭(직경) >3.8 cm, LA 길이 >5.0 cm, LA 면적 >20 cm2, LA 부피 >55 ml, LA 부피 지수 >29 ml/m2, 중격으로 정의된 LVH 두께 또는 후벽 두께 >1.1 cm AND
- 다음 중 하나(1): 정의된 BNP/NT-proBNP 상승: 심방 세동이 없는 환자의 경우 이전 90일 이내에 BNP >100 pg/ml 또는 NT-proBNP >300 pg/ml 또는 BNP >300 pg/ml ml 또는 NT-proBNP >900 pg/ml 적격성 선별 심사 시점에 심방 세동 환자의 경우 또는 지난 12개월 동안 기록된 심부전 입원 또는 예정되지 않은 심부전 IV 요법
지난 12개월 이내에 이용 가능한 가장 최근의 심초음파 검사에서 LVEF <40%(MI 환자의 경우 MI 후 30일 이상 측정)인 환자의 경우:
- 다음 중 하나(1): 심방 세동이 없는 환자의 경우 이전 90일 이내에 BNP >150 pg/ml 또는 NT-proBNP >600 pg/ml로 정의된 상승된 BNP/NT-proBNP 또는 BNP >450 pg/ml 또는 NT-proBNP > 1800 pg/ml 적격성 심사 당시 심방 세동 환자의 경우 또는 지난 12개월 동안 기록된 심부전 입원 또는 예정되지 않은 심부전 IV 요법
- 환자는 LATITUDE Clarity에서 모니터링하고 ICM 환자 모바일 앱을 사용할 의향이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령이며 시험에 참여할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 환자는 현재 다른 활성 전자 의료 기기를 이식받았습니다.
- 환자는 심장 이식 수술을 받았습니다.
- 환자는 현재 Boston Scientific의 사전 서면 승인 없이 다른 조사 연구(레지스트리 제외)에 등록되어 있습니다.
- 환자는 등록 시점에 임신한 것으로 알려졌거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 환자는 아밀로이드증 또는 비대성 심근병증으로 진단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
모든 연구 대상자는 조사용 LUX-Dx ICM 장치를 받고 있는 치료군에 속합니다.
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모든 피험자는 LUX-Dx ICM 장치의 조사용 버전을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 사건 관련 데이터는 보고 가능한 사건의 수집 및 CEC의 후속 판결을 통해 모든 주제에서 평가됩니다.
기간: 약 4.5년의 연구 수료를 통해
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심부전(HF) 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.
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약 4.5년의 연구 수료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Elaine Wan, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .