LUX-Dx TRENDS는 Boston Scientific의 조사 ICM 시스템을 받는 심부전 환자의 진단 센서를 평가합니다.
2024년 4월 16일 업데이트: Boston Scientific Corporation
삽입형 심장 모니터 시스템의 LUX-Dx 심부전 센서 임상 연구(LUX-Dx TRENDS)
이 연구의 주요 목적은 삽입형 심장 모니터 시스템에서 센서 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 삽입형 심장 모니터(ICM) 시스템을 위한 새로운 진단 기능을 설계하고 개발하는 데 사용될 생리학적 측정 데이터 및 심부전(HF) 이벤트 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구에는 미리 정의된 통계적 종료점이 없습니다.
기본 목표를 지원하기 위해 진단 센서 데이터를 참조 임상 테스트 데이터 및 심부전 대상부전 이벤트와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
525
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alysia Rosner
- 전화번호: 847-347-8129
- 이메일: alysia.rosner@bsci.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ming Duanmu
- 전화번호: 763-203-3428
- 이메일: ming.duanmu@bsci.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- 모병
- Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
-
연락하다:
- Vikram Arora, MD
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 빼는
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- 모병
- Mobile Infirmary
-
연락하다:
- E. Matthew Quin
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85208
- 빼는
- Southwest Cardiovascular Associates
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- 모병
- Arrhythmia Research Group
-
연락하다:
- Devi Nair
-
-
California
-
Concord, California, 미국, 94520
- 모병
- John Muir Medical Center
-
연락하다:
- Faizul Haque
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Memorial Hospital
-
연락하다:
- Rajeev Mohan
-
Loma Linda, California, 미국, 92357
- 모병
- VA Loma Linda
-
연락하다:
- Jay Patel
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
-
연락하다:
- Nigel Gupta
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California - Irvine
-
연락하다:
- Dawn Lombardo
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- San Diego Cardiac Center
-
연락하다:
- Hirsch Mehta
-
Ventura, California, 미국, 55109
- 모병
- Cardiology Associates Medical Group
-
연락하다:
- Johnathan Duke
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 빼는
- Holy Cross
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- 모병
- The Cardiac and Vascular Institute
-
연락하다:
- Ann Tong
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- North Florida South Georgia VA
-
연락하다:
- Ramil Goel
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
-
연락하다:
- Neil Sanghvi
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 빼는
- University of Florida Health - Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- 모병
- Village Heart and Vein Center
-
연락하다:
- Christopher Jones
-
Naples, Florida, 미국, 34119
- 모병
- Naples Heart and Rhythm
-
연락하다:
- Andrew Yin
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 아직 모집하지 않음
- Orlando Regional Medical Center
-
연락하다:
- Shahid Qamar
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- 빼는
- Peace River Cardiovascular Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Hospital
-
연락하다:
- Brian Betensky, MD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Darshak Karia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Northside Hospital
-
연락하다:
- Alok Gambhir
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 모병
- Northeast Georgia Heart Center, Inc.
-
연락하다:
- Ugochukwu Egolum
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- 빼는
- Coliseum Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- 빼는
- Queen's Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- 모병
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
연락하다:
- Melinda Marks
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Ike Okwuosa, MD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 빼는
- The University of Chicago
-
Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- 모병
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
연락하다:
- Justin Mao
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
연락하다:
- Atul Chugh
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Community Heart and Vascular Hospital
-
연락하다:
- Adigopula Sasikanth
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
연락하다:
- Paari Dominic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Hospital
-
연락하다:
- Paola Roldan, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- 모병
- Baptist Health Lexington
-
연락하다:
- Gery Tomassoni
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 빼는
- Baptist Health East Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 아직 모집하지 않음
- Tulane University Heart and Vascular Institute
-
연락하다:
- Nassir Marrouche
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Jerome Romero
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- 모병
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
연락하다:
- Terrie-Ann Benjamin
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- 모병
- Minneapolis VA
-
연락하다:
- Selcuk Adabag
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39219
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
-
연락하다:
- James Hamilton
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- 모병
- Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
-
연락하다:
- Barry Bertolet
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke'S Hospital of Kansas City
-
연락하다:
- Taiyeb Khumri, MD
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Saint Louis University Hospital
-
연락하다:
- Philip Mar
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- 빼는
- Dartmouth Hitchock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 아직 모집하지 않음
- New Jersey Medical School, University of Medicine & Dentistry of New Jersey
-
연락하다:
- Emad Aziz
-
Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- 모병
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
연락하다:
- Dilip Viswanath
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12211
- 모병
- Capital Cardiology Associates, PC
-
연락하다:
- Rizwan Alimohammad
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- 모병
- New York Methodist Hospital
-
연락하다:
- Bharath Reddy
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
연락하다:
- Elaine Wan, MD
-
New York, New York, 미국, 11355
- 모병
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
연락하다:
- Reema Bhatt
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
연락하다:
- Sanjiv Gulati
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- 모병
- Medication Management
-
연락하다:
- Jagadeesh Ganji
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 빼는
- ECU Health Medical Center/Pitt County Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- 모병
- WakeMed
-
연락하다:
- Stuart Russell
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University School of Medicine
-
연락하다:
- Prashant Bhave, MD
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Sacred Heart Medical Center at Riverbend
-
연락하다:
- Matthew Trojan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Valley Hospital
-
연락하다:
- Sergio Cossu
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
연락하다:
- John Boehmer, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
연락하다:
- Eduardo Rame, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
연락하다:
- Brittany Palmer, MD
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- 모병
- WellSpan York Hospital
-
연락하다:
- Adnan Malik
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- 모병
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
-
연락하다:
- Daniel Silverman
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- 빼는
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- JoAnn Lindenfeld, MD
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- St. Thomas Research Institute
-
연락하다:
- Robert Pickett
-
Powell, Tennessee, 미국, 37849
- 모병
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
연락하다:
- Charles Treasure
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- University of Texas Medical Branch
-
연락하다:
- Muhie Dean Sabayon
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505
- 모병
- Orion Medical
-
연락하다:
- Karan Bhalla, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- 모병
- VA Puget Sound Healthcare System
-
연락하다:
- Julie He
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- 빼는
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 빼는
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- 모병
- PeaceHealth Southwest
-
연락하다:
- Joshua Grant
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- 모병
- Marshall Cardiology
-
연락하다:
- Carlos Rueda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 현재 NYHA Class II 또는 III에 속합니다.
지난 12개월 이내에 이용 가능한 가장 최근의 심초음파에서 측정한 LVEF >40%인 환자의 경우:
- 다음 심초음파 소견 중 하나(1): LA 폭(직경) >3.8 cm, LA 길이 >5.0 cm, LA 면적 >20 cm2, LA 부피 >55 ml, LA 부피 지수 >29 ml/m2, 중격으로 정의된 LVH 두께 또는 후벽 두께 >1.1 cm AND
- 다음 중 하나(1): 정의된 BNP/NT-proBNP 상승: 심방 세동이 없는 환자의 경우 이전 90일 이내에 BNP >100 pg/ml 또는 NT-proBNP >300 pg/ml 또는 BNP >300 pg/ml ml 또는 NT-proBNP >900 pg/ml 적격성 선별 심사 시점에 심방 세동 환자의 경우 또는 지난 12개월 동안 기록된 심부전 입원 또는 예정되지 않은 심부전 IV 요법
지난 12개월 이내에 이용 가능한 가장 최근의 심초음파 검사에서 LVEF <40%(MI 환자의 경우 MI 후 30일 이상 측정)인 환자의 경우:
- 다음 중 하나(1): 심방 세동이 없는 환자의 경우 이전 90일 이내에 BNP >150 pg/ml 또는 NT-proBNP >600 pg/ml로 정의된 상승된 BNP/NT-proBNP 또는 BNP >450 pg/ml 또는 NT-proBNP > 1800 pg/ml 적격성 심사 당시 심방 세동 환자의 경우 또는 지난 12개월 동안 기록된 심부전 입원 또는 예정되지 않은 심부전 IV 요법
- 환자는 LATITUDE Clarity에서 모니터링하고 ICM 환자 모바일 앱을 사용할 의향이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령이며 시험에 참여할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 환자는 현재 다른 활성 전자 의료 기기를 이식받았습니다.
- 환자는 심장 이식 수술을 받았습니다.
- 환자는 현재 Boston Scientific의 사전 서면 승인 없이 다른 조사 연구(레지스트리 제외)에 등록되어 있습니다.
- 환자는 등록 시점에 임신한 것으로 알려졌거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 환자는 아밀로이드증 또는 비대성 심근병증으로 진단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
모든 연구 대상자는 조사용 LUX-Dx ICM 장치를 받고 있는 치료군에 속합니다.
|
모든 피험자는 LUX-Dx ICM 장치의 조사용 버전을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부전 사건 관련 데이터는 보고 가능한 사건의 수집 및 CEC의 후속 판결을 통해 모든 주제에서 평가됩니다.
기간: 약 4.5년의 연구 수료를 통해
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심부전(HF) 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.
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약 4.5년의 연구 수료를 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Elaine Wan, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
연구용 LUX-Dx ICM 임플란트에 대한 임상 시험
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation모병