Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUX-Dx TRENDS evaluerer diagnostiske sensorer i hjertesvigtspatienter, der modtager Boston Scientifics undersøgelses ICM-system.

16. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

LUX-Dx hjertesvigtssensorer i et indsætteligt hjertemonitorsystem klinisk undersøgelse (LUX-Dx TRENDS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle sensordata fra indsættelige hjertemonitorsystemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle fysiologiske måledata og hjertesvigt (HF) hændelsesdata, som vil blive brugt til at designe og udvikle nye diagnostiske funktioner til de indsættelige hjertemonitorsystemer (ICM). Denne undersøgelse vil ikke have foruddefinerede statistiske endepunkter. For at understøtte det primære mål vil diagnostiske sensordata blive sammenlignet med kliniske referencedata og hjertesvigtsdekompensationshændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

525

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Rekruttering
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
        • Kontakt:
          • Vikram Arora, MD
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Trukket tilbage
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Rekruttering
        • Mobile Infirmary
        • Kontakt:
          • E. Matthew Quin
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
        • Trukket tilbage
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group
        • Kontakt:
          • Devi Nair
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Rekruttering
        • John Muir Medical Center
        • Kontakt:
          • Faizul Haque
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Rajeev Mohan
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Rekruttering
        • VA Loma Linda
        • Kontakt:
          • Jay Patel
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
          • Nigel Gupta
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California - Irvine
        • Kontakt:
          • Dawn Lombardo
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • San Diego Cardiac Center
        • Kontakt:
          • Hirsch Mehta
      • Ventura, California, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates Medical Group
        • Kontakt:
          • Johnathan Duke
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Trukket tilbage
        • Holy Cross
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Ann Tong
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • North Florida South Georgia VA
        • Kontakt:
          • Ramil Goel
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
        • Kontakt:
          • Neil Sanghvi
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Trukket tilbage
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • Village Heart and Vein Center
        • Kontakt:
          • Christopher Jones
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Rekruttering
        • Naples Heart and Rhythm
        • Kontakt:
          • Andrew Yin
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orlando Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahid Qamar
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Trukket tilbage
        • Peace River Cardiovascular Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Betensky, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Darshak Karia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Alok Gambhir
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Ugochukwu Egolum
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Trukket tilbage
        • Coliseum Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Trukket tilbage
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Melinda Marks
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Ike Okwuosa, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Trukket tilbage
        • The University of Chicago
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Mao
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
        • Kontakt:
          • Atul Chugh
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Adigopula Sasikanth
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Paari Dominic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
          • Paola Roldan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
          • Gery Tomassoni
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Trukket tilbage
        • Baptist Health East Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Nassir Marrouche
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Jerome Romero
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • M Health Fairview St. John's Hospital
        • Kontakt:
          • Terrie-Ann Benjamin
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA
        • Kontakt:
          • Selcuk Adabag
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39219
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • James Hamilton
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Barry Bertolet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke'S Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
          • Taiyeb Khumri, MD
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Saint Louis University Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Mar
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Trukket tilbage
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Jersey Medical School, University of Medicine & Dentistry of New Jersey
        • Kontakt:
          • Emad Aziz
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
          • Dilip Viswanath
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Rekruttering
        • Capital Cardiology Associates, PC
        • Kontakt:
          • Rizwan Alimohammad
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • New York Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Bharath Reddy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
          • Elaine Wan, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Kontakt:
          • Reema Bhatt
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Sanjiv Gulati
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Rekruttering
        • Medication Management
        • Kontakt:
          • Jagadeesh Ganji
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Trukket tilbage
        • ECU Health Medical Center/Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Kontakt:
          • Stuart Russell
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Prashant Bhave, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
        • Kontakt:
          • Matthew Trojan, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Sergio Cossu
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • John Boehmer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Eduardo Rame, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Brittany Palmer, MD
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan York Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Malik
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Silverman
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Trukket tilbage
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • St. Thomas Research Institute
        • Kontakt:
          • Robert Pickett
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research of Knoxville
        • Kontakt:
          • Charles Treasure
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Muhie Dean Sabayon
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Rekruttering
        • Orion Medical
        • Kontakt:
          • Karan Bhalla, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Kontakt:
          • Julie He
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Trukket tilbage
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Trukket tilbage
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Rekruttering
        • PeaceHealth Southwest
        • Kontakt:
          • Joshua Grant
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Rekruttering
        • Marshall Cardiology
        • Kontakt:
          • Carlos Rueda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket i NYHA klasse II eller III.

  • For patienter med LVEF >40 % målt på seneste tilgængelige ekkokardiografi inden for de foregående 12 måneder:

    • ET (1) af følgende ekkokardiografifund: LA-bredde (diameter) >3,8 cm, LA-længde >5,0 cm, LA-areal >20 cm2, LA-volumen >55 ml, LA-volumenindeks >29 ml/m2, LVH defineret af septal tykkelse eller bagvægstykkelse på >1,1 cm OG
    • EN (1) af følgende: Forhøjet BNP/NT-proBNP som defineret ved: BNP >100 pg/ml eller NT-proBNP >300 pg/ml inden for de foregående 90 dage for patienter, der ikke har været i atrieflimren eller BNP >300 pg/ ml eller NT-proBNP >900 pg/ml for patienter i atrieflimren på tidspunktet for screening for berettigelse ELLER Dokumenteret hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller uplanlagt hjerteinsufficiens IV-behandling i de foregående 12 måneder

  • For patienter med LVEF <40 % (for MI-patienter, målt ikke mindre end 30 dage efter MI) på den seneste tilgængelige ekkokardiografi inden for de foregående 12 måneder:

    • EN (1) af følgende: Forhøjet BNP/NT-proBNP som defineret ved BNP >150 pg/ml eller NT-proBNP >600 pg/ml inden for de foregående 90 dage for patienter, der ikke har været i atrieflimren eller BNP >450 pg/ml eller NT-proBNP >1800 pg/ml for patienter i atrieflimren på tidspunktet for screening for berettigelse ELLER Dokumenteret hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller uplanlagt hjerteinsufficiens IV-behandling i de foregående 12 måneder
  • Patienten er villig til at blive overvåget i LATITUDE Clarity og bruge ICM patientmobilappen.
  • Patienten er myndig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i forsøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket implanteret med enhver anden aktiv elektronisk medicinsk enhed.
  • Patienten har gennemgået en hjertetransplantation.
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse (eksklusive registre) uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific.
  • Patienten vides at være gravid på tidspunktet for tilmelding eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Patienten er diagnosticeret med amyloidose eller hypertrofisk kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle forsøgspersoner tilhører Treatment Arm, som modtager LUX-Dx ICM-enhed.
Enhed: Investigational LUX-Dx ICM Implant
Alle forsøgspersoner vil modtage en undersøgelsesversion af LUX-Dx ICM-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt-hændelsesrelaterede data vil blive vurderet i alle emner gennem indsamling af rapporterbare hændelser og efterfølgende bedømmelse af CEC.
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 4,5 år

Hjertesvigt (HF) hændelse er defineret som:

  • HF-hospitalsindlæggelse: Forsøgsperson indlægges med en kalenderdatoændring med tegn/symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og modtager uplanlagt forstærket HF-behandling med oral eller intravenøs medicin, ultrafiltreringsterapi eller anden parenteral terapi.
  • HF ambulant besøg: forsøgspersonen har tegn/symptomer på CHF og modtager uplanlagt intravenøs dekongestiv terapi i en indstilling, der ikke involverer en indlæggelse med en kalenderdatoændring (f.eks.: skadestuebesøg, HF-klinik, primærklinik osv.).
Gennem studieafslutning på cirka 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Elaine Wan, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Investigational LUX-Dx ICM Implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner