LUX-Dx TRENDS evaluerer diagnostiske sensorer i hjertesvigtspatienter, der modtager Boston Scientifics undersøgelses ICM-system.
1. september 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
LUX-Dx hjertesvigtssensorer i et indsætteligt hjertemonitorsystem klinisk undersøgelse (LUX-Dx TRENDS)
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle sensordata fra indsættelige hjertemonitorsystemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle fysiologiske måledata og hjertesvigt (HF) hændelsesdata, som vil blive brugt til at designe og udvikle nye diagnostiske funktioner til de indsættelige hjertemonitorsystemer (ICM).
Denne undersøgelse vil ikke have foruddefinerede statistiske endepunkter.
For at understøtte det primære mål vil diagnostiske sensordata blive sammenlignet med kliniske referencedata og hjertesvigtsdekompensationshændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
557
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Mobile Infirmary
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- VA Loma Linda
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California - Irvine
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Ventura, California, Forenede Stater, 55109
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida South Georgia VA
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
-
Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
- Village Heart and Vein Center
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
- Naples Heart and Rhythm
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39219
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12211
- Capital Cardiology Associates, PC
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Forenede Stater, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Medication Management
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Sacred Heart Medical Center at Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
- Orion Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- PeaceHealth Southwest
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienten er i øjeblikket i NYHA klasse II eller III.
For patienter med LVEF >40 % målt på seneste tilgængelige ekkokardiografi inden for de foregående 12 måneder:
- ET (1) af følgende ekkokardiografifund: LA-bredde (diameter) >3,8 cm, LA-længde >5,0 cm, LA-areal >20 cm2, LA-volumen >55 ml, LA-volumenindeks >29 ml/m2, LVH defineret af septal tykkelse eller bagvægstykkelse på >1,1 cm OG
- EN (1) af følgende: Forhøjet BNP/NT-proBNP som defineret ved: BNP >100 pg/ml eller NT-proBNP >300 pg/ml inden for de foregående 90 dage for patienter, der ikke har været i atrieflimren eller BNP >300 pg/ ml eller NT-proBNP >900 pg/ml for patienter i atrieflimren på tidspunktet for screening for berettigelse ELLER Dokumenteret hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller uplanlagt hjerteinsufficiens IV-behandling i de foregående 12 måneder
For patienter med LVEF <40 % (for MI-patienter, målt ikke mindre end 30 dage efter MI) på den seneste tilgængelige ekkokardiografi inden for de foregående 12 måneder:
- EN (1) af følgende: Forhøjet BNP/NT-proBNP som defineret ved BNP >150 pg/ml eller NT-proBNP >600 pg/ml inden for de foregående 90 dage for patienter, der ikke har været i atrieflimren eller BNP >450 pg/ml eller NT-proBNP >1800 pg/ml for patienter i atrieflimren på tidspunktet for screening for berettigelse ELLER Dokumenteret hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller uplanlagt hjerteinsufficiens IV-behandling i de foregående 12 måneder
- Patienten er villig til at blive overvåget i LATITUDE Clarity og bruge ICM patientmobilappen.
- Patienten er myndig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i forsøget.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket implanteret med enhver anden aktiv elektronisk medicinsk enhed.
- Patienten har gennemgået en hjertetransplantation.
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse (eksklusive registre) uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific.
- Patienten vides at være gravid på tidspunktet for tilmelding eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen.
- Patienten er diagnosticeret med amyloidose eller hypertrofisk kardiomyopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle forsøgspersoner tilhører Treatment Arm, som modtager LUX-Dx ICM-enhed.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en undersøgelsesversion af LUX-Dx ICM-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigt-hændelsesrelaterede data vil blive vurderet i alle emner gennem indsamling af rapporterbare hændelser og efterfølgende bedømmelse af CEC.
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 4,5 år
|
Hjertesvigt (HF) hændelse er defineret som:
|
Gennem studieafslutning på cirka 4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Elaine Wan, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .