Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUX-Dx TRENDS Evaluerer diagnostiske sensorer hos hjertesviktpasienter som mottar Boston Scientifics undersøkelses-ICM-system.

3. juni 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

LUX-Dx hjertesviktsensorer i et innsettbart hjertemonitorsystem klinisk studie (LUX-Dx TRENDS)

Hovedmålet med denne studien er å samle inn sensordata fra innsettbare hjertemonitorsystemer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å samle inn fysiologiske måledata og hjertesvikt (HF) hendelsesdata som vil bli brukt til å designe og utvikle nye diagnostiske funksjoner for insertable cardiac monitor (ICM) systemene. Denne studien vil ikke ha forhåndsdefinerte statistiske endepunkter. For å støtte det primære målet, vil diagnostiske sensordata bli sammenlignet med referansedata fra kliniske tester og hjertesviktdekompensasjonshendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

525

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Forente stater, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School, University of Medicine & Dentistry of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forente stater, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten er for tiden i NYHA klasse II eller III.

  • For pasienter med LVEF >40 % målt på siste tilgjengelige ekkokardiografi i løpet av de siste 12 månedene:

    • ETT (1) av følgende ekkokardiografifunn: LA-bredde (diameter) >3,8 cm, LA-lengde >5,0 cm, LA-areal >20 cm2, LA-volum >55 ml, LA-volumindeks >29 ml/m2, LVH definert av septal tykkelse eller bakveggtykkelse på >1,1 cm OG
    • EN (1) av følgende: Forhøyet BNP/NT-proBNP som definert av: BNP >100 pg/ml eller NT-proBNP >300 pg/ml i løpet av de siste 90 dagene for pasienter som ikke har hatt atrieflimmer eller BNP >300 pg/ ml eller NT-proBNP >900 pg/ml for pasienter i atrieflimmer på tidspunktet for screening for kvalifisering ELLER Dokumentert hjertesvikt sykehusinnleggelse eller uplanlagt hjertesvikt IV-behandling i de foregående 12 månedene

  • For pasienter med LVEF <40 % (for MI-pasienter, målt ikke mindre enn 30 dager etter MI) på siste tilgjengelige ekkokardiografi i løpet av de siste 12 månedene:

    • EN (1) av følgende: Forhøyet BNP/NT-proBNP som definert ved BNP >150 pg/ml eller NT-proBNP >600 pg/ml i løpet av de siste 90 dagene for pasienter som ikke har hatt atrieflimmer eller BNP >450 pg/ml eller NT-proBNP >1800 pg/ml for pasienter i atrieflimmer på tidspunktet for screening for kvalifisering ELLER Dokumentert hjertesvikt sykehusinnleggelse eller uplanlagt hjertesvikt IV-behandling i de foregående 12 månedene
  • Pasienten er villig til å bli overvåket i LATITUDE Clarity og bruke ICM-pasientmobilappen.
  • Pasienten er myndig til å gi informert samtykke og er villig til å delta i forsøket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for tiden implantert med et hvilket som helst annet aktivt elektronisk medisinsk utstyr.
  • Pasienten har gjennomgått en hjertetransplantasjon.
  • Pasienten er for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie (unntatt registre) uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra Boston Scientific.
  • Pasienten er kjent for å være gravid på tidspunktet for registrering eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
  • Pasienten er diagnostisert med amyloidose eller hypertrofisk kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Alle studieobjektene tilhører Treatment Arm, som mottar LUX-Dx ICM-enhet.
Enhet: Undersøkende LUX-Dx ICM-implantat
Alle forsøkspersoner vil motta en undersøkelsesversjon av LUX-Dx ICM-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikthendelsesrelaterte data vil bli vurdert i alle fag gjennom innsamling av rapporterbare hendelser og påfølgende bedømmelse av CEC.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 4,5 år

Hjertesvikt (HF) hendelse er definert som:

  • HF-sykehusinnleggelse: pasienten er innlagt med kalenderdatoendring med tegn/symptomer på kongestiv hjertesvikt (CHF) og mottar uplanlagt utvidet HF-behandling med orale eller intravenøse medisiner, ultrafiltreringsbehandling eller annen parenteral terapi.
  • HF poliklinisk besøk: forsøkspersonen har tegn/symptomer på CHF, og mottar uplanlagt intravenøs dekongestiv terapi i en setting som ikke involverer sykehusinnleggelse med endring i kalenderdato (f.eks.: akuttbesøk, HF-klinikk, primærklinikk, etc.).
Gjennom studiegjennomføring på ca 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Elaine Wan, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Undersøkende LUX-Dx ICM-implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere