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LUX-Dx TRENDS evaluiert Diagnosesensoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die das Prüf-ICM-System von Boston Scientific erhalten.

1. September 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Klinische Studie zu LUX-Dx Herzinsuffizienzsensoren in einem einsetzbaren Herzüberwachungssystem (LUX-Dx TRENDS)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Sensordaten von implantierbaren Herzüberwachungssystemen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, physiologische Messdaten und Ereignisdaten zu Herzinsuffizienz (HF) zu sammeln, die verwendet werden, um neue diagnostische Funktionen für die Systeme zur Einfügung von Herzmonitoren (ICM) zu entwerfen und zu entwickeln. Diese Studie wird keine vordefinierten statistischen Endpunkte haben. Zur Unterstützung des primären Ziels werden diagnostische Sensordaten mit klinischen Referenztestdaten und Dekompensationsereignissen bei Herzinsuffizienz verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich derzeit in der NYHA-Klasse II oder III.

  • Für Patienten mit LVEF >40 %, gemessen anhand der letzten verfügbaren Echokardiographie innerhalb der letzten 12 Monate:

    • EINER (1) der folgenden echokardiographischen Befunde: LA-Breite (Durchmesser) > 3,8 cm, LA-Länge > 5,0 cm, LA-Fläche > 20 cm2, LA-Volumen > 55 ml, LA-Volumenindex > 29 ml/m2, LVH definiert durch Septum Dicke oder Hinterwanddicke von > 1,1 cm UND
    • EINE (1) der folgenden: Erhöhtes BNP/NT-proBNP wie definiert als: BNP >100 pg/ml oder NT-proBNP >300 pg/ml innerhalb der letzten 90 Tage bei Patienten ohne Vorhofflimmern oder BNP >300 pg/ ml oder NT-proBNP >900 pg/ml für Patienten mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Screenings auf Eignung ODER dokumentierter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder außerplanmäßige IV-Therapie wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten

  • Bei Patienten mit LVEF < 40 % (bei MI-Patienten, gemessen nicht weniger als 30 Tage nach MI) bei der letzten verfügbaren Echokardiographie innerhalb der letzten 12 Monate:

    • EINE (1) der folgenden: Erhöhtes BNP/NT-proBNP wie definiert als BNP >150 pg/ml oder NT-proBNP >600 pg/ml innerhalb der letzten 90 Tage bei Patienten ohne Vorhofflimmern oder BNP >450 pg/ml oder NT-proBNP > 1800 pg/ml für Patienten mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Screenings auf Eignung ODER Dokumentierter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder außerplanmäßige IV-Therapie wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
  • Der Patient ist bereit, in LATITUDE Clarity überwacht zu werden und die mobile ICM-App für Patienten zu verwenden.
  • Der Patient ist volljährig, um eine Einverständniserklärung abzugeben, und bereit, an der Studie teilzunehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten ist derzeit ein anderes aktives elektronisches medizinisches Gerät implantiert.
  • Der Patient hat sich einer Herztransplantation unterzogen.
  • Der Patient ist derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Boston Scientific in eine andere Untersuchungsstudie (ausgenommen Register) aufgenommen.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Bei dem Patienten wird Amyloidose oder hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Alle Studienteilnehmer gehören zum Behandlungsarm, der das Prüfgerät LUX-Dx ICM erhält.
Gerät: Prüfimplantat LUX-Dx ICM
Alle Probanden erhalten eine Prüfversion des LUX-Dx ICM-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienzereignissen werden in allen Fächern durch die Erfassung meldepflichtiger Ereignisse und die anschließende Beurteilung durch das CEC bewertet.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 4,5 Jahren

Das Ereignis Herzinsuffizienz (HF) ist definiert als:

  • HF-Krankenhausaufenthalt: Der Proband wird mit einer Änderung des Kalenderdatums mit Anzeichen/Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) aufgenommen und erhält eine außerplanmäßige verstärkte HF-Therapie mit oralen oder intravenösen Medikamenten, Ultrafiltrationstherapie oder einer anderen parenteralen Therapie.
  • Ambulanter Herzinsuffizienz-Besuch: Der Proband hat Anzeichen/Symptome von CHF und erhält eine außerplanmäßige intravenöse Dekongestionstherapie in einer Umgebung, die keinen Krankenhausaufenthalt mit einer Änderung des Kalenderdatums beinhaltet (z. B.: Besuch in der Notaufnahme, Herzinsuffizienz-Klinik, Primärversorgungsklinik usw.).
Durch Studienabschluss von ca. 4,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Elaine Wan, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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