Firma LUX-Dx TRENDS ocenia czujniki diagnostyczne u pacjentów z niewydolnością serca otrzymujących system badawczy ICM firmy Boston Scientific.
1 września 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Czujniki niewydolności serca LUX-Dx w badaniu klinicznym systemu wkładanego monitora pracy serca (TRENDY LUX-Dx)
Głównym celem tego badania jest zebranie danych z czujników z wkładanych systemów monitorujących pracę serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zebranie danych z pomiarów fizjologicznych i danych o zdarzeniach niewydolności serca (HF), które zostaną wykorzystane do zaprojektowania i opracowania nowych funkcji diagnostycznych dla wkładanych systemów monitorów pracy serca (ICM).
To badanie nie będzie miało z góry zdefiniowanych statystycznych punktów końcowych.
Aby wesprzeć główny cel, dane z czujników diagnostycznych zostaną porównane z referencyjnymi danymi z badań klinicznych i zdarzeniami dekompensacji niewydolności serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
557
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Mobile Infirmary
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- VA Loma Linda
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California - Irvine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 55109
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida South Georgia VA
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Village Heart and Vein Center
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
- Naples Heart and Rhythm
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39219
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
- Capital Cardiology Associates, PC
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Medication Management
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Sacred Heart Medical Center at Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Orion Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent jest obecnie w II lub III klasie NYHA.
W przypadku pacjentów z LVEF >40% mierzonym na podstawie ostatniego dostępnego badania echokardiograficznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
- JEDEN (1) z następujących wyników badania echokardiograficznego: szerokość LA (średnica) >3,8 cm, długość LA >5,0 cm, powierzchnia LA >20 cm2, objętość LA >55 ml, wskaźnik objętości LA >29 ml/m2, LVH określona przez przegrodę grubość lub grubość ściany tylnej >1,1 cm ORAZ
- JEDEN (1) z następujących: Podwyższone BNP/NT-proBNP zdefiniowane jako: BNP >100 pg/ml lub NT-proBNP >300 pg/ml w ciągu ostatnich 90 dni u pacjentów bez migotania przedsionków lub BNP >300 pg/ml ml lub NT-proBNP >900 pg/ml u pacjentów z migotaniem przedsionków w momencie kwalifikacji do kwalifikacji LUB udokumentowana hospitalizacja z niewydolnością serca lub nieplanowa terapia dożylna z niewydolnością serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Dla pacjentów z LVEF <40% (dla pacjentów z zawałem serca, mierzonym nie wcześniej niż 30 dni po zawale serca) na podstawie ostatniego dostępnego badania echokardiograficznego z ostatnich 12 miesięcy:
- JEDEN (1) z następujących: Podwyższone BNP/NT-proBNP określone jako BNP >150 pg/ml lub NT-proBNP >600 pg/ml w ciągu ostatnich 90 dni u pacjentów bez migotania przedsionków lub BNP >450 pg/ml lub NT-proBNP >1800 pg/ml u pacjentów z migotaniem przedsionków w momencie kwalifikacji do kwalifikacji LUB udokumentowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub nieplanowa terapia dożylna z niewydolnością serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent chce być monitorowany w LATITUDE Clarity i korzystać z aplikacji mobilnej pacjenta ICM.
- Pacjent jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę i wyraża chęć udziału w badaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma obecnie wszczepione jakiekolwiek inne aktywne elektroniczne urządzenie medyczne.
- Pacjent przeszedł przeszczep serca.
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania badawczego (z wyłączeniem rejestrów) bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Boston Scientific.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży w momencie włączenia do badania lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
- U pacjenta rozpoznano amyloidozę lub kardiomiopatię przerostową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Wszyscy uczestnicy badania należą do ramienia terapeutycznego, które otrzymuje eksperymentalne urządzenie LUX-Dx ICM.
|
Wszyscy badani otrzymają eksperymentalną wersję urządzenia LUX-Dx ICM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące zdarzeń związanych z niewydolnością serca będą oceniane u wszystkich pacjentów poprzez gromadzenie zdarzeń podlegających zgłoszeniu, a następnie rozstrzygnięcie przez CEC.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 4,5 roku
|
Zdarzenie niewydolności serca (HF) definiuje się jako:
|
Poprzez ukończenie studiów około 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Elaine Wan, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .