Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firma LUX-Dx TRENDS ocenia czujniki diagnostyczne u pacjentów z niewydolnością serca otrzymujących system badawczy ICM firmy Boston Scientific.

2 października 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Czujniki niewydolności serca LUX-Dx w badaniu klinicznym systemu wkładanego monitora pracy serca (TRENDY LUX-Dx)

The primary objective of this study is to collect sensor data from insertable cardiac monitor systems.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of this study is to collect physiological measurement data and heart failure (HF) event data that will be used to design and develop new diagnostic features for the insertable cardiac monitor (ICM) systems. This study will not have pre-defined statistical endpoints. To support the primary objective, diagnostic sensor data will be compared to reference clinical testing data and heart failure decompensation events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Patient is currently in NYHA Class II or III.

  • For patients with LVEF >40% measured on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following echocardiography findings: LA width (diameter) >3.8 cm, LA length >5.0 cm, LA area >20 cm2, LA volume >55 ml, LA volume index >29 ml/m2, LVH defined by septal thickness or posterior wall thickness of >1.1 cm AND
    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by: BNP >100 pg/ml or NT-proBNP >300 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >300 pg/ml or NT-proBNP >900 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • For patients with LVEF <40% (for MI patients, measured no less than 30 days post-MI) on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by BNP >150 pg/ml or NT-proBNP >600 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >450 pg/ml or NT-proBNP >1800 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • Patient is willing to be monitored in LATITUDE Clarity and use the ICM patient mobile app.

  • Patient is of legal age to give informed consent and is willing to participate in the trial.

Key Exclusion Criteria:

  • Patient is currently implanted with any other active electronic medical device.
  • Patient has undergone a heart transplant.
  • Patient is currently enrolled in another investigational study (excluding registries) without prior written approval from Boston Scientific.
  • Patient is known to be pregnant at the time of enrollment or plans to become pregnant during study participation.
  • Patient is diagnosed with amyloidosis or hypertrophic cardiomyopathy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Arm

All study subjects belong to Treatment Arm, which is receiving investigational LUX-Dx ICM device.
Urządzenie: Investigational LUX-Dx ICM Implant

All subject will receive an investigational version of the LUX-Dx ICM device.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heart Failure Event Related Data will be assessed in all subjects through collection of reportable events and subsequent adjudication by the CEC.
Ramy czasowe: Through study completion of approximately 4.5 year

Heart Failure (HF) event is defined as:

  • HF Hospitalization: subject is admitted with a calendar date change with signs/symptoms of congestive heart failure (CHF) and receives unscheduled augmented HF therapy with oral or intravenous medications, ultrafiltration therapy or other parenteral therapy.
  • HF Outpatient Visit: subject has signs/symptoms of CHF, and receives unscheduled intravenous decongestive therapy in a setting that does not involve a hospitalization with a calendar date change (e.g.: ER visit, HF clinic, primary care clinic, etc.).
Through study completion of approximately 4.5 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Elaine Wan, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj