LUX-Dx TRENDS évalue les capteurs de diagnostic chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque recevant le système ICM expérimental de Boston Scientific.
2 octobre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Capteurs d'insuffisance cardiaque LUX-Dx dans une étude clinique sur un système de moniteur cardiaque insérable (LUX-Dx TRENDS)
The primary objective of this study is to collect sensor data from insertable cardiac monitor systems.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The primary objective of this study is to collect physiological measurement data and heart failure (HF) event data that will be used to design and develop new diagnostic features for the insertable cardiac monitor (ICM) systems. This study will not have pre-defined statistical endpoints. To support the primary objective, diagnostic sensor data will be compared to reference clinical testing data and heart failure decompensation events.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
557
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Mobile Infirmary
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group
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-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Loma Linda
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California - Irvine
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Ventura, California, États-Unis, 55109
- Cardiology Associates Medical Group
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-
Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida South Georgia VA
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Village Heart and Vein Center
-
Naples, Florida, États-Unis, 34119
- Naples Heart and Rhythm
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, Inc.
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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-
Minnesota
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Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39219
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12211
- Capital Cardiology Associates, PC
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, États-Unis, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medication Management
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Sacred Heart Medical Center at Riverbend
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Wellspan York Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Research Institute
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Powell, Tennessee, États-Unis, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Orion Medical
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Marshall Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
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Patient is currently in NYHA Class II or III.
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For patients with LVEF >40% measured on most recent available echocardiography within the previous 12 months:
- ONE (1) of the following echocardiography findings: LA width (diameter) >3.8 cm, LA length >5.0 cm, LA area >20 cm2, LA volume >55 ml, LA volume index >29 ml/m2, LVH defined by septal thickness or posterior wall thickness of >1.1 cm AND
- ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by: BNP >100 pg/ml or NT-proBNP >300 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >300 pg/ml or NT-proBNP >900 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months
-
For patients with LVEF <40% (for MI patients, measured no less than 30 days post-MI) on most recent available echocardiography within the previous 12 months:
- ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by BNP >150 pg/ml or NT-proBNP >600 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >450 pg/ml or NT-proBNP >1800 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months
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Patient is willing to be monitored in LATITUDE Clarity and use the ICM patient mobile app.
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Patient is of legal age to give informed consent and is willing to participate in the trial.
Key Exclusion Criteria:
- Patient is currently implanted with any other active electronic medical device.
- Patient has undergone a heart transplant.
- Patient is currently enrolled in another investigational study (excluding registries) without prior written approval from Boston Scientific.
- Patient is known to be pregnant at the time of enrollment or plans to become pregnant during study participation.
- Patient is diagnosed with amyloidosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment Arm
All study subjects belong to Treatment Arm, which is receiving investigational LUX-Dx ICM device. |
All subject will receive an investigational version of the LUX-Dx ICM device. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heart Failure Event Related Data will be assessed in all subjects through collection of reportable events and subsequent adjudication by the CEC.
Délai: Through study completion of approximately 4.5 year
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Heart Failure (HF) event is defined as:
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Through study completion of approximately 4.5 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Elaine Wan, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .