Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUX-Dx TRENDS evalueert diagnostische sensoren bij patiënten met hartfalen die het ICM-systeem voor onderzoek van Boston Scientific ontvangen.

1 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

LUX-Dx-sensoren voor hartfalen in een klinische studie met implanteerbaar hartmonitorsysteem (LUX-Dx TRENDS)

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van sensorgegevens van inbrengbare hartmonitorsystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van fysiologische meetgegevens en gegevens over hartfalen (HF) die zullen worden gebruikt voor het ontwerpen en ontwikkelen van nieuwe diagnostische functies voor de inbrengbare hartmonitorsystemen (ICM). Deze studie zal geen vooraf gedefinieerde statistische eindpunten hebben. Ter ondersteuning van de primaire doelstelling zullen diagnostische sensorgegevens worden vergeleken met referentiegegevens van klinische tests en decompensatiegebeurtenissen voor hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt bevindt zich momenteel in NYHA-klasse II of III.

  • Voor patiënten met LVEF >40% gemeten op de meest recent beschikbare echocardiografie in de afgelopen 12 maanden:

    • EEN (1) van de volgende echocardiografische bevindingen: LA breedte (diameter) >3,8 cm, LA lengte >5,0 cm, LA gebied >20 cm2, LA volume >55 ml, LA volume index >29 ml/m2, LVH gedefinieerd door septum dikte of achterwanddikte van >1,1 cm EN
    • EEN (1) van de volgende: Verhoogde BNP/NT-proBNP zoals gedefinieerd door: BNP >100 pg/ml of NT-proBNP >300 pg/ml in de afgelopen 90 dagen voor patiënten zonder atriumfibrilleren of BNP >300 pg/ ml of NT-proBNP >900 pg/ml voor patiënten met atriumfibrilleren op het moment van screening op geschiktheid OF gedocumenteerde ziekenhuisopname voor hartfalen of ongeplande IV-therapie voor hartfalen in de voorgaande 12 maanden

  • Voor patiënten met LVEF <40% (voor MI-patiënten, gemeten niet minder dan 30 dagen na MI) op de meest recente beschikbare echocardiografie in de afgelopen 12 maanden:

    • EEN (1) van de volgende: Verhoogde BNP/NT-proBNP zoals gedefinieerd door BNP >150 pg/ml of NT-proBNP >600 pg/ml in de afgelopen 90 dagen voor patiënten zonder atriumfibrilleren of BNP >450 pg/ml of NT-proBNP >1800 pg/ml voor patiënten met atriumfibrilleren op het moment van screening op geschiktheid OF gedocumenteerde ziekenhuisopname voor hartfalen of ongeplande IV-therapie voor hartfalen in de voorgaande 12 maanden
  • Patiënt is bereid om te worden gecontroleerd in LATITUDE Clarity en de ICM-mobiele patiëntapp te gebruiken.
  • De patiënt heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven en is bereid om deel te nemen aan het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bij de patiënt is momenteel een ander actief elektronisch medisch apparaat geïmplanteerd.
  • Patiënt heeft een harttransplantatie ondergaan.
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie (exclusief registers) zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Boston Scientific.
  • Van de patiënt is bekend dat ze zwanger is op het moment van inschrijving of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met amyloïdose of hypertrofische cardiomyopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Alle proefpersonen behoren tot de behandelingsarm, die het LUX-Dx ICM-apparaat voor onderzoek ontvangt.
Apparaat: Onderzoek LUX-Dx ICM-implantaat
Alle proefpersonen ontvangen een onderzoeksversie van het LUX-Dx ICM-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisgerelateerde gegevens over hartfalen zullen bij alle onderwerpen worden beoordeeld door middel van het verzamelen van te rapporteren gebeurtenissen en daaropvolgende beoordeling door de CEC.
Tijdsspanne: Door studieafronding van circa 4,5 jaar

Hartfalen (HF) gebeurtenis wordt gedefinieerd als:

  • HF-ziekenhuisopname: patiënt wordt opgenomen met een gewijzigde kalenderdatum met tekenen/symptomen van congestief hartfalen (CHF) en krijgt ongeplande augmented HF-therapie met orale of intraveneuze medicatie, ultrafiltratietherapie of andere parenterale therapie.
  • HF polikliniekbezoek: patiënt heeft tekenen/symptomen van CHF en krijgt ongeplande intraveneuze decongestieve therapie in een setting die geen ziekenhuisopname inhoudt met een wijziging van de kalenderdatum (bijv.: SEH-bezoek, HF-kliniek, eerstelijnskliniek, enz.).
Door studieafronding van circa 4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Elaine Wan, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren