Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUX-Dx TRENDS evalueert diagnostische sensoren bij patiënten met hartfalen die het ICM-systeem voor onderzoek van Boston Scientific ontvangen.

2 oktober 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

LUX-Dx-sensoren voor hartfalen in een klinische studie met implanteerbaar hartmonitorsysteem (LUX-Dx TRENDS)

The primary objective of this study is to collect sensor data from insertable cardiac monitor systems.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective of this study is to collect physiological measurement data and heart failure (HF) event data that will be used to design and develop new diagnostic features for the insertable cardiac monitor (ICM) systems. This study will not have pre-defined statistical endpoints. To support the primary objective, diagnostic sensor data will be compared to reference clinical testing data and heart failure decompensation events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Patient is currently in NYHA Class II or III.

  • For patients with LVEF >40% measured on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following echocardiography findings: LA width (diameter) >3.8 cm, LA length >5.0 cm, LA area >20 cm2, LA volume >55 ml, LA volume index >29 ml/m2, LVH defined by septal thickness or posterior wall thickness of >1.1 cm AND
    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by: BNP >100 pg/ml or NT-proBNP >300 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >300 pg/ml or NT-proBNP >900 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • For patients with LVEF <40% (for MI patients, measured no less than 30 days post-MI) on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by BNP >150 pg/ml or NT-proBNP >600 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >450 pg/ml or NT-proBNP >1800 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • Patient is willing to be monitored in LATITUDE Clarity and use the ICM patient mobile app.

  • Patient is of legal age to give informed consent and is willing to participate in the trial.

Key Exclusion Criteria:

  • Patient is currently implanted with any other active electronic medical device.
  • Patient has undergone a heart transplant.
  • Patient is currently enrolled in another investigational study (excluding registries) without prior written approval from Boston Scientific.
  • Patient is known to be pregnant at the time of enrollment or plans to become pregnant during study participation.
  • Patient is diagnosed with amyloidosis or hypertrophic cardiomyopathy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment Arm

All study subjects belong to Treatment Arm, which is receiving investigational LUX-Dx ICM device.
Apparaat: Investigational LUX-Dx ICM Implant

All subject will receive an investigational version of the LUX-Dx ICM device.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heart Failure Event Related Data will be assessed in all subjects through collection of reportable events and subsequent adjudication by the CEC.
Tijdsspanne: Through study completion of approximately 4.5 year

Heart Failure (HF) event is defined as:

  • HF Hospitalization: subject is admitted with a calendar date change with signs/symptoms of congestive heart failure (CHF) and receives unscheduled augmented HF therapy with oral or intravenous medications, ultrafiltration therapy or other parenteral therapy.
  • HF Outpatient Visit: subject has signs/symptoms of CHF, and receives unscheduled intravenous decongestive therapy in a setting that does not involve a hospitalization with a calendar date change (e.g.: ER visit, HF clinic, primary care clinic, etc.).
Through study completion of approximately 4.5 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Elaine Wan, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren