LUX-Dx TRENDS valuta i sensori diagnostici nei pazienti con scompenso cardiaco che ricevono il sistema ICM sperimentale di Boston Scientific.
1 settembre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Sensori per insufficienza cardiaca LUX-Dx in uno studio clinico su un sistema di monitoraggio cardiaco inseribile (LUX-Dx TRENDS)
L'obiettivo principale di questo studio è quello di raccogliere i dati dei sensori dai sistemi di monitoraggio cardiaco inseribili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati di misurazione fisiologica e dati di eventi di insufficienza cardiaca (HF) che verranno utilizzati per progettare e sviluppare nuove funzionalità diagnostiche per i sistemi di monitor cardiaci inseribili (ICM).
Questo studio non avrà endpoint statistici predefiniti.
Per supportare l'obiettivo primario, i dati dei sensori diagnostici saranno confrontati con i dati dei test clinici di riferimento e gli eventi di scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
557
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Mobile Infirmary
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Arrhythmia Research Group
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-
California
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Medical Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Loma Linda
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California - Irvine
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Ventura, California, Stati Uniti, 55109
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida South Georgia VA
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Village Heart and Vein Center
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
- Naples Heart and Rhythm
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39219
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University Hospital
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New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12211
- Capital Cardiology Associates, PC
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stati Uniti, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Medication Management
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Sacred Heart Medical Center at Riverbend
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- WellSpan York Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- St. Thomas Research Institute
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Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Orion Medical
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- PeaceHealth Southwest
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Marshall Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il paziente è attualmente in classe NYHA II o III.
Per i pazienti con LVEF >40% misurata all'ecocardiografia disponibile più recente nei 12 mesi precedenti:
- UNO (1) dei seguenti risultati ecocardiografici: larghezza LA (diametro) >3,8 cm, lunghezza LA >5,0 cm, area LA >20 cm2, volume LA >55 ml, indice volume LA >29 ml/m2, LVH definito dal setto spessore o spessore della parete posteriore >1,1 cm E
- UNO (1) dei seguenti: BNP/NT-proBNP elevato come definito da: BNP >100 pg/ml o NT-proBNP >300 pg/ml nei 90 giorni precedenti per i pazienti non in fibrillazione atriale o BNP >300 pg/ ml o NT-proBNP >900 pg/ml per i pazienti con fibrillazione atriale al momento dello screening per l'idoneità OPPURE ricovero documentato per insufficienza cardiaca o terapia endovenosa non programmata per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti
Per i pazienti con LVEF <40% (per i pazienti con IM, misurati non meno di 30 giorni dopo l'IM) all'ecocardiografia disponibile più recente nei 12 mesi precedenti:
- UNO (1) dei seguenti: BNP/NT-proBNP elevato come definito da BNP >150 pg/ml o NT-proBNP >600 pg/ml nei 90 giorni precedenti per i pazienti non in fibrillazione atriale o BNP >450 pg/ml o NT-proBNP >1800 pg/ml per i pazienti con fibrillazione atriale al momento dello screening per l'idoneità OPPURE Ricovero ospedaliero documentato per insufficienza cardiaca o terapia IV non programmata per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti
- Il paziente desidera essere monitorato in LATITUDE Clarity e utilizzare l'app mobile paziente ICM.
- - Il paziente è maggiorenne per dare il consenso informato ed è disposto a partecipare allo studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Al paziente è attualmente impiantato qualsiasi altro dispositivo medico elettronico attivo.
- Il paziente ha subito un trapianto di cuore.
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale (esclusi i registri) senza previa approvazione scritta da parte di Boston Scientific.
- La paziente è nota per essere incinta al momento dell'arruolamento o prevede di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
- Al paziente viene diagnosticata amiloidosi o cardiomiopatia ipertrofica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i soggetti dello studio appartengono al braccio di trattamento, che sta ricevendo il dispositivo sperimentale LUX-Dx ICM.
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Tutti i soggetti riceveranno una versione sperimentale del dispositivo ICM LUX-Dx.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I dati relativi agli eventi di insufficienza cardiaca saranno valutati in tutti i soggetti attraverso la raccolta di eventi segnalabili e la successiva valutazione da parte del CEC.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 4,5 anni
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L'evento di scompenso cardiaco (HF) è definito come:
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Attraverso il completamento dello studio di circa 4,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Elaine Wan, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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