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LUX-Dx TRENDS valuta i sensori diagnostici nei pazienti con scompenso cardiaco che ricevono il sistema ICM sperimentale di Boston Scientific.

2 ottobre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sensori per insufficienza cardiaca LUX-Dx in uno studio clinico su un sistema di monitoraggio cardiaco inseribile (LUX-Dx TRENDS)

The primary objective of this study is to collect sensor data from insertable cardiac monitor systems.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of this study is to collect physiological measurement data and heart failure (HF) event data that will be used to design and develop new diagnostic features for the insertable cardiac monitor (ICM) systems. This study will not have pre-defined statistical endpoints. To support the primary objective, diagnostic sensor data will be compared to reference clinical testing data and heart failure decompensation events.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Patient is currently in NYHA Class II or III.

  • For patients with LVEF >40% measured on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following echocardiography findings: LA width (diameter) >3.8 cm, LA length >5.0 cm, LA area >20 cm2, LA volume >55 ml, LA volume index >29 ml/m2, LVH defined by septal thickness or posterior wall thickness of >1.1 cm AND
    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by: BNP >100 pg/ml or NT-proBNP >300 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >300 pg/ml or NT-proBNP >900 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • For patients with LVEF <40% (for MI patients, measured no less than 30 days post-MI) on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by BNP >150 pg/ml or NT-proBNP >600 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >450 pg/ml or NT-proBNP >1800 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • Patient is willing to be monitored in LATITUDE Clarity and use the ICM patient mobile app.

  • Patient is of legal age to give informed consent and is willing to participate in the trial.

Key Exclusion Criteria:

  • Patient is currently implanted with any other active electronic medical device.
  • Patient has undergone a heart transplant.
  • Patient is currently enrolled in another investigational study (excluding registries) without prior written approval from Boston Scientific.
  • Patient is known to be pregnant at the time of enrollment or plans to become pregnant during study participation.
  • Patient is diagnosed with amyloidosis or hypertrophic cardiomyopathy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment Arm

All study subjects belong to Treatment Arm, which is receiving investigational LUX-Dx ICM device.
Dispositivo: Investigational LUX-Dx ICM Implant

All subject will receive an investigational version of the LUX-Dx ICM device.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart Failure Event Related Data will be assessed in all subjects through collection of reportable events and subsequent adjudication by the CEC.
Lasso di tempo: Through study completion of approximately 4.5 year

Heart Failure (HF) event is defined as:

  • HF Hospitalization: subject is admitted with a calendar date change with signs/symptoms of congestive heart failure (CHF) and receives unscheduled augmented HF therapy with oral or intravenous medications, ultrafiltration therapy or other parenteral therapy.
  • HF Outpatient Visit: subject has signs/symptoms of CHF, and receives unscheduled intravenous decongestive therapy in a setting that does not involve a hospitalization with a calendar date change (e.g.: ER visit, HF clinic, primary care clinic, etc.).
Through study completion of approximately 4.5 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Elaine Wan, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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