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LUX-Dx TRENDS valuta i sensori diagnostici nei pazienti con scompenso cardiaco che ricevono il sistema ICM sperimentale di Boston Scientific.

3 giugno 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sensori per insufficienza cardiaca LUX-Dx in uno studio clinico su un sistema di monitoraggio cardiaco inseribile (LUX-Dx TRENDS)

L'obiettivo principale di questo studio è quello di raccogliere i dati dei sensori dai sistemi di monitoraggio cardiaco inseribili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati di misurazione fisiologica e dati di eventi di insufficienza cardiaca (HF) che verranno utilizzati per progettare e sviluppare nuove funzionalità diagnostiche per i sistemi di monitor cardiaci inseribili (ICM). Questo studio non avrà endpoint statistici predefiniti. Per supportare l'obiettivo primario, i dati dei sensori diagnostici saranno confrontati con i dati dei test clinici di riferimento e gli eventi di scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School, University of Medicine & Dentistry of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente è attualmente in classe NYHA II o III.

  • Per i pazienti con LVEF >40% misurata all'ecocardiografia disponibile più recente nei 12 mesi precedenti:

    • UNO (1) dei seguenti risultati ecocardiografici: larghezza LA (diametro) >3,8 cm, lunghezza LA >5,0 cm, area LA >20 cm2, volume LA >55 ml, indice volume LA >29 ml/m2, LVH definito dal setto spessore o spessore della parete posteriore >1,1 cm E
    • UNO (1) dei seguenti: BNP/NT-proBNP elevato come definito da: BNP >100 pg/ml o NT-proBNP >300 pg/ml nei 90 giorni precedenti per i pazienti non in fibrillazione atriale o BNP >300 pg/ ml o NT-proBNP >900 pg/ml per i pazienti con fibrillazione atriale al momento dello screening per l'idoneità OPPURE ricovero documentato per insufficienza cardiaca o terapia endovenosa non programmata per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti

  • Per i pazienti con LVEF <40% (per i pazienti con IM, misurati non meno di 30 giorni dopo l'IM) all'ecocardiografia disponibile più recente nei 12 mesi precedenti:

    • UNO (1) dei seguenti: BNP/NT-proBNP elevato come definito da BNP >150 pg/ml o NT-proBNP >600 pg/ml nei 90 giorni precedenti per i pazienti non in fibrillazione atriale o BNP >450 pg/ml o NT-proBNP >1800 pg/ml per i pazienti con fibrillazione atriale al momento dello screening per l'idoneità OPPURE Ricovero ospedaliero documentato per insufficienza cardiaca o terapia IV non programmata per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti
  • Il paziente desidera essere monitorato in LATITUDE Clarity e utilizzare l'app mobile paziente ICM.
  • - Il paziente è maggiorenne per dare il consenso informato ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Al paziente è attualmente impiantato qualsiasi altro dispositivo medico elettronico attivo.
  • Il paziente ha subito un trapianto di cuore.
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale (esclusi i registri) senza previa approvazione scritta da parte di Boston Scientific.
  • La paziente è nota per essere incinta al momento dell'arruolamento o prevede di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  • Al paziente viene diagnosticata amiloidosi o cardiomiopatia ipertrofica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i soggetti dello studio appartengono al braccio di trattamento, che sta ricevendo il dispositivo sperimentale LUX-Dx ICM.
Dispositivo: Impianto sperimentale LUX-Dx ICM
Tutti i soggetti riceveranno una versione sperimentale del dispositivo ICM LUX-Dx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati relativi agli eventi di insufficienza cardiaca saranno valutati in tutti i soggetti attraverso la raccolta di eventi segnalabili e la successiva valutazione da parte del CEC.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 4,5 anni

L'evento di scompenso cardiaco (HF) è definito come:

  • Ricovero per scompenso cardiaco: il soggetto è ricoverato con un cambio di data del calendario con segni/sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e riceve terapia per scompenso cardiaco aumentata non programmata con farmaci per via orale o endovenosa, terapia di ultrafiltrazione o altra terapia parenterale.
  • Visita ambulatoriale per scompenso cardiaco: il soggetto presenta segni/sintomi di CHF e riceve una terapia decongestionante endovenosa non programmata in un ambiente che non comporta un ricovero con un cambio di data del calendario (ad esempio: visita di pronto soccorso, clinica per scompenso cardiaco, clinica di cure primarie, ecc.).
Attraverso il completamento dello studio di circa 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Elaine Wan, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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