LUX-Dx TRENDS arvioi diagnostiikkaantureita sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka saavat Boston Scientificin tutkivan ICM-järjestelmän.
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
LUX-Dx-sydämen vajaatoiminnan anturit asennettavassa sydänmonitorijärjestelmän kliinisessä tutkimuksessa (LUX-Dx TRENDS)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä anturidataa asennettavista sydänmonitorijärjestelmistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä fysiologisia mittaustietoja ja sydämen vajaatoiminnan (HF) tapahtumatietoja, joita käytetään uusien diagnostisten ominaisuuksien suunnitteluun ja kehittämiseen asennettaviin sydänmonitorijärjestelmiin (ICM).
Tällä tutkimuksella ei ole ennalta määritettyjä tilastollisia päätepisteitä.
Ensisijaisen tavoitteen tukemiseksi diagnostisia anturitietoja verrataan kliinisten testien vertailutietoihin ja sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiotapahtumiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
557
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile Infirmary
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California - Irvine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 55109
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida South Georgia VA
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Village Heart and Vein Center
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Naples Heart and Rhythm
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39219
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Capital Cardiology Associates, PC
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Sacred Heart Medical Center at Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
Powell, Tennessee, Yhdysvallat, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Orion Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä NYHA-luokissa II tai III.
Potilaille, joiden LVEF on >40 % viimeisimmällä saatavilla olevalla kaikukardiografialla viimeisen 12 kuukauden ajalta:
- YKSI (1) seuraavista kaikututkimuksen löydöksistä: LA-leveys (halkaisija) >3,8 cm, LA-pituus >5,0 cm, LA-alue >20 cm2, LA-tilavuus >55 ml, LA-tilavuusindeksi >29 ml/m2, LVH määritetty väliseinällä paksuus tai takaseinämän paksuus > 1,1 cm JA
- YKSI (1) seuraavista: Kohonnut BNP/NT-proBNP määritettynä: BNP >100 pg/ml tai NT-proBNP >300 pg/ml edellisten 90 päivän aikana potilailla, joilla ei ole eteisvärinää tai BNP >300 pg/ ml tai NT-proBNP >900 pg/ml potilaille, joilla on eteisvärinä kelpoisuusseulonnan aikana TAI dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai suunnittelematon sydämen vajaatoiminta IV-hoito edellisten 12 kuukauden aikana
Potilaille, joiden LVEF on < 40 % (MI-potilailla, mitattuna vähintään 30 päivää sydäninfarktin jälkeen) viimeisimmässä saatavilla olevassa kaikukardiografiassa edellisten 12 kuukauden ajalta:
- YKSI (1) seuraavista: Kohonnut BNP/NT-proBNP, kuten BNP >150 pg/ml tai NT-proBNP >600 pg/ml edellisten 90 päivän aikana potilailla, joilla ei ole eteisvärinää tai BNP >450 pg/ml tai NT-proBNP >1800 pg/ml potilaille, joilla on eteisvärinä kelpoisuusseulonnan aikana TAI dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai suunnittelematon sydämen vajaatoiminta IV-hoito edellisten 12 kuukauden aikana
- Potilas on halukas seurattavaksi LATITUDE Clarityssä ja käyttää ICM-potilasmobiilisovellusta.
- Potilas on täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tällä hetkellä implantoitu mikä tahansa muu aktiivinen elektroninen lääketieteellinen laite.
- Potilaalle on tehty sydämensiirto.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa (lukuun ottamatta rekistereitä) ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana ilmoittautumisajankohtana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaalla on diagnosoitu amyloidoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kaikki tutkittavat kuuluvat Treatment Armiin, joka saa tutkittavaa LUX-Dx ICM-laitetta.
|
Kaikki tutkittavat saavat tutkimusversion LUX-Dx ICM -laitteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumiin liittyvät tiedot arvioidaan kaikista aiheista keräämällä raportoitavat tapahtumat ja suorittamalla myöhemmin CEC:n päätöksen.
Aikaikkuna: Noin 4,5 vuoden opintojen suorittamisen kautta
|
Sydämen vajaatoiminta (HF) määritellään seuraavasti:
|
Noin 4,5 vuoden opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Elaine Wan, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .