LUX-Dx TRENDS arvioi diagnostiikkaantureita sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka saavat Boston Scientificin tutkivan ICM-järjestelmän.
perjantai 2. lokakuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
LUX-Dx-sydämen vajaatoiminnan anturit asennettavassa sydänmonitorijärjestelmän kliinisessä tutkimuksessa (LUX-Dx TRENDS)
The primary objective of this study is to collect sensor data from insertable cardiac monitor systems.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objective of this study is to collect physiological measurement data and heart failure (HF) event data that will be used to design and develop new diagnostic features for the insertable cardiac monitor (ICM) systems. This study will not have pre-defined statistical endpoints. To support the primary objective, diagnostic sensor data will be compared to reference clinical testing data and heart failure decompensation events.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
557
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile Infirmary
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California - Irvine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 55109
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida South Georgia VA
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Village Heart and Vein Center
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Naples Heart and Rhythm
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39219
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Capital Cardiology Associates, PC
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Sacred Heart Medical Center at Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Wellspan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
Powell, Tennessee, Yhdysvallat, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Orion Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
-
Patient is currently in NYHA Class II or III.
-
For patients with LVEF >40% measured on most recent available echocardiography within the previous 12 months:
- ONE (1) of the following echocardiography findings: LA width (diameter) >3.8 cm, LA length >5.0 cm, LA area >20 cm2, LA volume >55 ml, LA volume index >29 ml/m2, LVH defined by septal thickness or posterior wall thickness of >1.1 cm AND
- ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by: BNP >100 pg/ml or NT-proBNP >300 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >300 pg/ml or NT-proBNP >900 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months
-
For patients with LVEF <40% (for MI patients, measured no less than 30 days post-MI) on most recent available echocardiography within the previous 12 months:
- ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by BNP >150 pg/ml or NT-proBNP >600 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >450 pg/ml or NT-proBNP >1800 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months
-
Patient is willing to be monitored in LATITUDE Clarity and use the ICM patient mobile app.
-
Patient is of legal age to give informed consent and is willing to participate in the trial.
Key Exclusion Criteria:
- Patient is currently implanted with any other active electronic medical device.
- Patient has undergone a heart transplant.
- Patient is currently enrolled in another investigational study (excluding registries) without prior written approval from Boston Scientific.
- Patient is known to be pregnant at the time of enrollment or plans to become pregnant during study participation.
- Patient is diagnosed with amyloidosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment Arm
All study subjects belong to Treatment Arm, which is receiving investigational LUX-Dx ICM device. |
All subject will receive an investigational version of the LUX-Dx ICM device. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart Failure Event Related Data will be assessed in all subjects through collection of reportable events and subsequent adjudication by the CEC.
Aikaikkuna: Through study completion of approximately 4.5 year
|
Heart Failure (HF) event is defined as:
|
Through study completion of approximately 4.5 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Elaine Wan, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .