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LUX-Dx TRENDS Avalia Sensores de Diagnóstico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca que recebem o Sistema ICM Investigacional da Boston Scientific.

2 de outubro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Sensores de insuficiência cardíaca LUX-Dx em um estudo clínico de sistema de monitor cardíaco inserível (LUX-Dx TRENDS)

The primary objective of this study is to collect sensor data from insertable cardiac monitor systems.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary objective of this study is to collect physiological measurement data and heart failure (HF) event data that will be used to design and develop new diagnostic features for the insertable cardiac monitor (ICM) systems. This study will not have pre-defined statistical endpoints. To support the primary objective, diagnostic sensor data will be compared to reference clinical testing data and heart failure decompensation events.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

557

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Estados Unidos, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Patient is currently in NYHA Class II or III.

  • For patients with LVEF >40% measured on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following echocardiography findings: LA width (diameter) >3.8 cm, LA length >5.0 cm, LA area >20 cm2, LA volume >55 ml, LA volume index >29 ml/m2, LVH defined by septal thickness or posterior wall thickness of >1.1 cm AND
    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by: BNP >100 pg/ml or NT-proBNP >300 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >300 pg/ml or NT-proBNP >900 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • For patients with LVEF <40% (for MI patients, measured no less than 30 days post-MI) on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by BNP >150 pg/ml or NT-proBNP >600 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >450 pg/ml or NT-proBNP >1800 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • Patient is willing to be monitored in LATITUDE Clarity and use the ICM patient mobile app.

  • Patient is of legal age to give informed consent and is willing to participate in the trial.

Key Exclusion Criteria:

  • Patient is currently implanted with any other active electronic medical device.
  • Patient has undergone a heart transplant.
  • Patient is currently enrolled in another investigational study (excluding registries) without prior written approval from Boston Scientific.
  • Patient is known to be pregnant at the time of enrollment or plans to become pregnant during study participation.
  • Patient is diagnosed with amyloidosis or hypertrophic cardiomyopathy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment Arm

All study subjects belong to Treatment Arm, which is receiving investigational LUX-Dx ICM device.
Dispositivo: Investigational LUX-Dx ICM Implant

All subject will receive an investigational version of the LUX-Dx ICM device.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heart Failure Event Related Data will be assessed in all subjects through collection of reportable events and subsequent adjudication by the CEC.
Prazo: Through study completion of approximately 4.5 year

Heart Failure (HF) event is defined as:

  • HF Hospitalization: subject is admitted with a calendar date change with signs/symptoms of congestive heart failure (CHF) and receives unscheduled augmented HF therapy with oral or intravenous medications, ultrafiltration therapy or other parenteral therapy.
  • HF Outpatient Visit: subject has signs/symptoms of CHF, and receives unscheduled intravenous decongestive therapy in a setting that does not involve a hospitalization with a calendar date change (e.g.: ER visit, HF clinic, primary care clinic, etc.).
Through study completion of approximately 4.5 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Elaine Wan, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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