LUX-Dx TRENDS Avalia Sensores de Diagnóstico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca que recebem o Sistema ICM Investigacional da Boston Scientific.
1 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Sensores de insuficiência cardíaca LUX-Dx em um estudo clínico de sistema de monitor cardíaco inserível (LUX-Dx TRENDS)
O objetivo principal deste estudo é coletar dados de sensores de sistemas de monitores cardíacos inseríveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é coletar dados de medição fisiológica e dados de eventos de insuficiência cardíaca (IC) que serão usados para projetar e desenvolver novos recursos de diagnóstico para os sistemas de monitor cardíaco inserível (ICM).
Este estudo não terá parâmetros estatísticos pré-definidos.
Para apoiar o objetivo principal, os dados do sensor de diagnóstico serão comparados aos dados de teste clínico de referência e eventos de descompensação de insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
557
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Infirmary
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California - Irvine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 55109
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida South Georgia VA
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Village Heart and Vein Center
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Naples Heart and Rhythm
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39219
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates, PC
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Estados Unidos, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Sacred Heart Medical Center at Riverbend
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute
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Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Orion Medical
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente está atualmente em Classe II ou III da NYHA.
Para pacientes com FEVE >40% medida na ecocardiografia disponível mais recente nos últimos 12 meses:
- UM (1) dos seguintes achados ecocardiográficos: largura do AE (diâmetro) >3,8 cm, comprimento do AE >5,0 cm, área do AE >20 cm2, volume do AE >55 ml, índice de volume do AE >29 ml/m2, HVE definida por septo espessura ou espessura da parede posterior > 1,1 cm E
- UM (1) dos seguintes: BNP/NT-proBNP elevado conforme definido por: BNP >100 pg/ml ou NT-proBNP >300 pg/ml nos últimos 90 dias para pacientes sem fibrilação atrial ou BNP >300 pg/ ml ou NT-proBNP >900 pg/ml para pacientes com fibrilação atrial no momento da triagem para elegibilidade OU hospitalização por insuficiência cardíaca documentada ou terapia intravenosa não programada para insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses
Para pacientes com FEVE <40% (para pacientes com infarto do miocárdio, medida não menos que 30 dias após o infarto) na ecocardiografia disponível mais recente nos últimos 12 meses:
- UM (1) dos seguintes: BNP/NT-proBNP elevado conforme definido por BNP >150 pg/ml ou NT-proBNP >600 pg/ml nos últimos 90 dias para pacientes sem fibrilação atrial ou BNP >450 pg/ml ou NT-proBNP >1800 pg/ml para pacientes com fibrilação atrial no momento da triagem para elegibilidade OU hospitalização por insuficiência cardíaca documentada ou terapia intravenosa não programada para insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses
- O paciente deseja ser monitorado no LATITUDE Clarity e usar o aplicativo móvel do paciente ICM.
- O paciente é maior de idade para dar consentimento informado e está disposto a participar do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- O paciente está atualmente implantado com qualquer outro dispositivo médico eletrônico ativo.
- Paciente passou por um transplante de coração.
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo investigativo (excluindo registros) sem aprovação prévia por escrito da Boston Scientific.
- Sabe-se que a paciente está grávida no momento da inscrição ou planeja engravidar durante a participação no estudo.
- O paciente é diagnosticado com amiloidose ou cardiomiopatia hipertrófica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Todos os sujeitos do estudo pertencem ao braço de tratamento, que está recebendo o dispositivo LUX-Dx ICM experimental.
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Todos os sujeitos receberão uma versão experimental do dispositivo LUX-Dx ICM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os Dados Relacionados a Eventos de Insuficiência Cardíaca serão avaliados em todos os participantes por meio da coleta de eventos reportáveis e subseqüente adjudicação pelo CEC.
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 4,5 anos
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O evento de Insuficiência Cardíaca (IC) é definido como:
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Através da conclusão do estudo de aproximadamente 4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Elaine Wan, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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