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LUX-Dx TRENDS 评估接受 Boston Scientific 研究性 ICM 系统的心力衰竭患者的诊断传感器。

2024年6月3日 更新者：Boston Scientific Corporation

插入式心脏监测系统临床研究中的 LUX-Dx 心力衰竭传感器 (LUX-Dx TRENDS)

本研究的主要目的是从可插入的心脏监测系统收集传感器数据。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是收集生理测量数据和心力衰竭 (HF) 事件数据，这些数据将用于设计和开发可插入式心脏监护仪 (ICM) 系统的新诊断功能。 本研究不会有预先定义的统计终点。 为了支持主要目标，诊断传感器数据将与参考临床测试数据和心力衰竭失代偿事件进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

525

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego、California、美国、92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura、California、美国、55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples、Florida、美国、34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Medical School, University of Medicine & Dentistry of New Jersey
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany、New York、美国、12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York、New York、美国、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Medication Management
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell、Tennessee、美国、37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Marshall Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 患者目前处于 NYHA II 级或 III 级。

  • 对于在过去 12 个月内通过最新可用超声心动图测量的 LVEF >40% 的患者：

    • 以下超声心动图检查结果中的一 (1) 项：LA 宽度（直径）>3.8 cm，LA 长度 >5.0 cm，LA 面积 >20 cm2，LA 容积 >55 ml，LA 容积指数 >29 ml/m2，左室肥厚由间隔定义厚度或后壁厚度 >1.1 cm 并且
    • 以下一 (1) 项： 升高的 BNP/NT-proBNP 定义为：BNP >100 pg/ml 或 NT-proBNP >300 pg/ml 对于未发生心房颤动的患者或 BNP >300 pg/ ml 或 NT-proBNP >900 pg/ml 对于在筛选资格时患有心房颤动的患者 或 在过去 12 个月内有记录的心力衰竭住院或计划外心力衰竭 IV 治疗

  • 对于 LVEF <40% 的患者（对于 MI 患者，在 MI 后不少于 30 天测量）在过去 12 个月内的最新可用超声心动图：

    • 以下一 (1) 项：BNP/NT-proBNP 升高定义为 BNP >150 pg/ml 或 NT-proBNP >600 pg/ml，对于未发生房颤或 BNP >450 pg/ml 的患者，在过去 90 天内或 NT-proBNP >1800 pg/ml 对于在筛选资格时患有心房颤动的患者 或 在过去的 12 个月内有记录的心力衰竭住院或计划外的心力衰竭 IV 治疗
  • 患者愿意在 LATITUDE Clarity 中接受监测并使用 ICM 患者移动应用程序。
  • 患者已达到知情同意的法定年龄并愿意参加试验。

关键排除标准：

  • 患者目前植入了任何其他有源电子医疗设备。
  • 患者接受了心脏移植手术。
  • 未经波士顿科学公司事先书面批准，患者目前正在参加另一项调查研究（不包括登记）。
  • 已知患者在入组时怀孕或计划在参与研究期间怀孕。
  • 患者被诊断患有淀粉样变性或肥厚性心肌病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
所有研究对象均属于接受研究性 LUX-Dx ICM 设备的治疗组。
设备：研究性 LUX-Dx ICM 植入物
所有受试者都将收到 LUX-Dx ICM 设备的研究版本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭事件相关数据将通过 CEC 收集可报告事件和随后的裁决在所有受试者中进行评估。
大体时间：通过大约 4.5 年的学习完成

心力衰竭 (HF) 事件定义为：

  • 心力衰竭住院：受试者因充血性心力衰竭 (CHF) 体征/症状的日历日期变化而入院，并接受口服或静脉药物、超滤疗法或其他肠胃外疗法的计划外增强心力衰竭治疗。
  • HF 门诊就诊：受试者有 CHF 的体征/症状，并在不涉及住院和日历日期更改的环境中接受计划外的静脉减充血治疗（例如：ER 就诊、HF 诊所、初级保健诊所等）。
通过大约 4.5 年的学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Scott Solomon, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 首席研究员：Elaine Wan, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月20日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C2118

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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