LUX-Dx TRENDS evalúa los sensores de diagnóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben el sistema ICM de investigación de Boston Scientific.
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Sensores de insuficiencia cardíaca LUX-Dx en un estudio clínico de sistema de monitor cardíaco insertable (LUX-Dx TRENDS)
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de sensores de sistemas de monitores cardíacos insertables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de mediciones fisiológicas y datos de eventos de insuficiencia cardíaca (HF) que se utilizarán para diseñar y desarrollar nuevas funciones de diagnóstico para los sistemas de monitor cardíaco insertable (ICM).
Este estudio no tendrá criterios de valoración estadísticos predefinidos.
Para respaldar el objetivo principal, los datos del sensor de diagnóstico se compararán con datos de pruebas clínicas de referencia y eventos de descompensación de insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
557
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Infirmary
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California - Irvine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
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Ventura, California, Estados Unidos, 55109
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida South Georgia VA
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Village Heart and Vein Center
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Naples Heart and Rhythm
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39219
- University of Mississippi Medical Center
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates, PC
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Estados Unidos, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Sacred Heart Medical Center at Riverbend
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute
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Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Orion Medical
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El paciente se encuentra actualmente en NYHA Clase II o III.
Para pacientes con FEVI >40 % medida en la ecocardiografía disponible más reciente dentro de los 12 meses anteriores:
- UNO (1) de los siguientes hallazgos ecocardiográficos: anchura (diámetro) de LA >3,8 cm, longitud de LA >5,0 cm, área de LA >20 cm2, volumen de LA >55 ml, índice de volumen de LA >29 ml/m2, HVI definida por septal espesor o espesor de la pared posterior de >1,1 cm Y
- UNO (1) de los siguientes: BNP/NT-proBNP elevado según lo definido por: BNP >100 pg/ml o NT-proBNP >300 pg/ml en los 90 días anteriores para pacientes sin fibrilación auricular o BNP >300 pg/ ml o NT-proBNP >900 pg/ml para pacientes con fibrilación auricular en el momento de la selección para elegibilidad O hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o terapia IV no programada para insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores
Para pacientes con FEVI <40 % (para pacientes con infarto de miocardio, medido no menos de 30 días después del infarto de miocardio) en la ecocardiografía disponible más reciente dentro de los 12 meses anteriores:
- UNO (1) de los siguientes: BNP/NT-proBNP elevado según lo definido por BNP >150 pg/ml o NT-proBNP >600 pg/ml en los 90 días anteriores para pacientes sin fibrilación auricular o BNP >450 pg/ml o NT-proBNP >1800 pg/ml para pacientes con fibrilación auricular en el momento de la selección para elegibilidad O hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o terapia IV no programada para insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores
- El paciente desea ser monitoreado en LATITUDE Clarity y usar la aplicación móvil para pacientes de ICM.
- El paciente es mayor de edad para dar su consentimiento informado y está dispuesto a participar en el ensayo.
Criterios clave de exclusión:
- El paciente actualmente tiene implantado cualquier otro dispositivo médico electrónico activo.
- El paciente ha sido sometido a un trasplante de corazón.
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio de investigación (excluidos los registros) sin la aprobación previa por escrito de Boston Scientific.
- Se sabe que la paciente está embarazada en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- El paciente es diagnosticado con amiloidosis o miocardiopatía hipertrófica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Todos los sujetos del estudio pertenecen al brazo de tratamiento, que está recibiendo el dispositivo LUX-Dx ICM en investigación.
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Todos los sujetos recibirán una versión de investigación del dispositivo LUX-Dx ICM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los datos relacionados con eventos de insuficiencia cardíaca se evaluarán en todos los sujetos mediante la recopilación de eventos notificables y la posterior adjudicación por parte del CEC.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 4.5 años.
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El evento de insuficiencia cardíaca (IC) se define como:
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 4.5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Elaine Wan, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .