LUX-Dx TRENDS оценивает диагностические датчики у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих исследовательскую систему ICM Boston Scientific.
1 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Датчики сердечной недостаточности LUX-Dx в клиническом исследовании вставной кардиомониторной системы (LUX-Dx TRENDS)
Основной целью этого исследования является сбор данных датчиков от вставных систем кардиомониторинга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является сбор данных физиологических измерений и данных о событиях сердечной недостаточности (СН), которые будут использоваться для проектирования и разработки новых диагностических функций для систем вставных кардиомониторов (ICM).
Это исследование не будет иметь предварительно определенных статистических конечных точек.
Для поддержки основной цели данные диагностических датчиков будут сравниваться с эталонными данными клинических испытаний и событиями декомпенсации сердечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
557
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Mobile Infirmary
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Loma Linda
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California - Irvine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 55109
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida South Georgia VA
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Village Heart and Vein Center
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
- Naples Heart and Rhythm
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39219
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
- Capital Cardiology Associates, PC
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Medication Management
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Sacred Heart Medical Center at Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
- Orion Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- PeaceHealth Southwest
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- В настоящее время пациент относится к классу II или III по NYHA.
Для пациентов с ФВ ЛЖ >40%, измеренной по данным последней доступной эхокардиографии в течение предыдущих 12 месяцев:
- ОДИН (1) из следующих результатов эхокардиографии: ширина (диаметр) ЛП >3,8 см, длина ЛП >5,0 см, площадь ЛП >20 см2, объем ЛП >55 мл, индекс объема ЛП >29 мл/м2, ГЛЖ определяется по перегородке толщина или толщина задней стенки >1,1 см И
- ОДИН (1) из следующего: Повышение BNP/NT-proBNP, определяемое как: BNP >100 пг/мл или NT-proBNP >300 пг/мл в течение предшествующих 90 дней для пациентов без мерцательной аритмии или BNP >300 пг/мл мл или NT-proBNP >900 пг/мл для пациентов с фибрилляцией предсердий на момент скрининга на соответствие требованиям ИЛИ Документально подтвержденная госпитализация по поводу сердечной недостаточности или незапланированная внутривенная терапия сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев
Для пациентов с ФВ ЛЖ <40% (для пациентов с ИМ, измеренной не менее чем через 30 дней после ИМ) по последней доступной эхокардиографии в течение предыдущих 12 месяцев:
- ОДИН (1) из следующего: повышенный BNP/NT-proBNP, определяемый как BNP >150 пг/мл или NT-proBNP >600 пг/мл в течение предшествующих 90 дней для пациентов без мерцательной аритмии или BNP >450 пг/мл или NT-proBNP >1800 пг/мл для пациентов с мерцательной аритмией на момент скрининга на соответствие требованиям ИЛИ Документально подтвержденная госпитализация по поводу сердечной недостаточности или незапланированная внутривенная терапия сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев
- Пациент хочет находиться под наблюдением в LATITUDE Clarity и использовать мобильное приложение пациента ICM.
- Пациент достиг совершеннолетия, чтобы дать информированное согласие, и желает участвовать в исследовании.
Ключевые критерии исключения:
- В настоящее время пациенту имплантировано любое другое активное электронное медицинское устройство.
- Пациент перенес трансплантацию сердца.
- В настоящее время пациент включен в другое исследовательское исследование (за исключением регистров) без предварительного письменного разрешения Boston Scientific.
- Известно, что пациентка беременна на момент включения или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
- У больного диагностирован амилоидоз или гипертрофическая кардиомиопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Все субъекты исследования принадлежат к группе по лечению, которая получает исследуемое устройство LUX-Dx ICM.
|
Все субъекты получат экспериментальную версию устройства LUX-Dx ICM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные, связанные с событиями сердечной недостаточности, будут оцениваться по всем субъектам путем сбора событий, подлежащих регистрации, и последующего вынесения решения ЦИК.
Временное ограничение: По завершении обучения примерно 4,5 года
|
Событие сердечной недостаточности (СН) определяется как:
|
По завершении обучения примерно 4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Elaine Wan, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .