Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUX-Dx TRENDS оценивает диагностические датчики у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих исследовательскую систему ICM Boston Scientific.

2 октября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Датчики сердечной недостаточности LUX-Dx в клиническом исследовании вставной кардиомониторной системы (LUX-Dx TRENDS)

The primary objective of this study is to collect sensor data from insertable cardiac monitor systems.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The primary objective of this study is to collect physiological measurement data and heart failure (HF) event data that will be used to design and develop new diagnostic features for the insertable cardiac monitor (ICM) systems. This study will not have pre-defined statistical endpoints. To support the primary objective, diagnostic sensor data will be compared to reference clinical testing data and heart failure decompensation events.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Patient is currently in NYHA Class II or III.

  • For patients with LVEF >40% measured on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following echocardiography findings: LA width (diameter) >3.8 cm, LA length >5.0 cm, LA area >20 cm2, LA volume >55 ml, LA volume index >29 ml/m2, LVH defined by septal thickness or posterior wall thickness of >1.1 cm AND
    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by: BNP >100 pg/ml or NT-proBNP >300 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >300 pg/ml or NT-proBNP >900 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • For patients with LVEF <40% (for MI patients, measured no less than 30 days post-MI) on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by BNP >150 pg/ml or NT-proBNP >600 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >450 pg/ml or NT-proBNP >1800 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • Patient is willing to be monitored in LATITUDE Clarity and use the ICM patient mobile app.

  • Patient is of legal age to give informed consent and is willing to participate in the trial.

Key Exclusion Criteria:

  • Patient is currently implanted with any other active electronic medical device.
  • Patient has undergone a heart transplant.
  • Patient is currently enrolled in another investigational study (excluding registries) without prior written approval from Boston Scientific.
  • Patient is known to be pregnant at the time of enrollment or plans to become pregnant during study participation.
  • Patient is diagnosed with amyloidosis or hypertrophic cardiomyopathy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment Arm

All study subjects belong to Treatment Arm, which is receiving investigational LUX-Dx ICM device.
Устройство: Investigational LUX-Dx ICM Implant

All subject will receive an investigational version of the LUX-Dx ICM device.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Heart Failure Event Related Data will be assessed in all subjects through collection of reportable events and subsequent adjudication by the CEC.
Временное ограничение: Through study completion of approximately 4.5 year

Heart Failure (HF) event is defined as:

  • HF Hospitalization: subject is admitted with a calendar date change with signs/symptoms of congestive heart failure (CHF) and receives unscheduled augmented HF therapy with oral or intravenous medications, ultrafiltration therapy or other parenteral therapy.
  • HF Outpatient Visit: subject has signs/symptoms of CHF, and receives unscheduled intravenous decongestive therapy in a setting that does not involve a hospitalization with a calendar date change (e.g.: ER visit, HF clinic, primary care clinic, etc.).
Through study completion of approximately 4.5 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Elaine Wan, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться