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지속적인 포도당 모니터를 사용하는 당뇨병 환자의 왼팔과 오른팔의 포도당 차이

2021년 3월 5일 업데이트: University of the Pacific

지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 당뇨병 관리를 위한 새로운 분야입니다. CGM은 환자의 팔뚝에 주로 배치되는 소형 장치로 제공자와 환자가 실시간 포도당 수준을 확인하여 치료를 개별화할 수 있습니다. 이러한 장치의 정확도가 광범위하게 연구되었지만 당뇨병 인구에서 왼쪽 팔과 오른쪽 팔 포도당 판독값의 차이를 평가하는 대규모 연구는 없습니다. 또한 계피와 알로에 베라는 혈당 조절을 개선하기 위해 당뇨병 환자가 일반적으로 사용하는 보충제입니다. 그러나 계피와 알로에베라가 당뇨병 환자의 혈당 조절에 미치는 영향을 조사한 연구는 여전히 부족합니다.

이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 오른쪽 팔과 왼쪽 팔의 포도당 수치에 차이가 있는지 확인하고 계피와 알로에 베라 보충제가 당뇨병 환자의 혈당 조절에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 당뇨병 관리를 위한 새로운 분야입니다. CGM을 통해 공급자는 실시간 포도당 수준을 보고 포도당 변화를 감지하고 저혈당 및 고혈당 사건에 대한 인식을 높임으로써 치료를 개별화할 수 있습니다.[1] 일부 CGM은 환자의 팔에 배치하여 일정한 간격으로 포도당을 모니터링할 수 있습니다. 데이터는 보다 심층적인 분석을 위해 보거나 컴퓨터로 보낼 수 있는 판독기에 다운로드됩니다. 식품의약국(FDA)에서 승인한 CGM 장치는 여러 개 있습니다. FDA는 포도당 측정의 99%가 실험실 결과의 20% 이내이고 포도당 측정의 95%가 실험실 결과의 15% 이내인 경우 장치가 정확하다고 간주합니다.[2]

CGM의 정확성과 정밀성은 사용 중인 시스템의 사용과 발전이 증가함에 따라 개선되고 있습니다. CGM 데이터는 인슐린 투여량을 조정하고 저혈당을 감지하고 치료에 대한 임상 반응을 결정하기 위해 자가 사용하기에 정확한 것으로 간주되었습니다.[3] 그러나 CGM은 새로운 기술이며 처음 출시된 이후 크게 개선되었지만 임상 치료 결정을 알리는 정확성과 능력에 대해 여전히 많은 우려가 있습니다.[3] 2015년부터 FDA 제조업체 및 사용자 시설 장치 경험(MAUDE) 데이터베이스에 대한 보고서에 대해 수행된 분석에 따르면 CGM 부정확성에 대한 25,000건 이상의 불만이 드러났습니다.[4]

미국당뇨병협회(ADA) 2020 당뇨병 의료 표준 지침에서는 혈당 목표는 포도당 모니터링을 통해 달성되며, 따라서 자가 모니터링 혈당은 이러한 목표를 달성하는 데 필수적이라고 명시되어 있습니다.[5] CGM은 약리학적 개입, 저혈당 예방 및 영양 목표에 대한 권장 사항을 포함하여 당뇨병 치료를 안내하는 데 사용됩니다. 범위 내 권장 시간, 범위 초과 시간 및 범위 미만 시간도 이 지침에 요약되어 있습니다.[5] 범위 미만의 시간의 중요성은 저혈당 위험과 관련이 있습니다. 범위 이하에서 보내는 시간이 많을수록 저혈당증을 경험할 가능성이 높아집니다. 경험한다면 그 사람에게 부정적인 신체적, 심리적 영향을 미칠 것입니다. 가장 심한 경우에는 발작, 혼수상태 및 사망에 이를 수도 있습니다.[5] 범위를 초과하는 시간의 증가는 망막병증, 신경병증 및 신장 질환과 같은 당뇨병과 관련된 미세혈관 합병증의 발생률 및 진행과 직접적으로 관련이 있습니다.[5] 범위 내에서 보낸 시간은 치료 결정을 알리는 것 외에도 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 개선과도 관련이 있기 때문에 중요합니다. HbA1c와 범위 내 시간(%)의 쌍을 보고한 18개 연구의 최근 분석에서 범위 내 시간이 10% 변경될 때마다 HbA1c가 0.8% 변경되는 것으로 나타났습니다.[6] 이것은 사람이 범위 내에서 10% 더 많은 시간을 보낼 경우 HbA1c가 최대 0.8%까지 감소할 수 있음을 의미할 수 있습니다. 이것은 HbA1c가 당뇨병 인구에서 혈당 조절의 표준 표지자이기 때문에 중요합니다.[5]

선행 연구를 바탕으로 당뇨병 환자의 왼쪽 팔과 오른쪽 팔의 CGM 판독 값에 대한 평가가 필요합니다. 시간 범위 정보, 고혈당 또는 저혈당 수준, 최신 장치의 매우 낮거나 매우 높은 판독값에 대한 즉각적인 전화 알림과 같은 포도당 수준 이외의 CGM에서 제공하는 정보는 이러한 장치가 치료에서 수행하는 계속 성장하고 중요한 역할을 강조합니다. 의 정확성과 적절한 사용이 가장 중요합니다.[7]

계피와 알로에 베라 보충제는 처방전 없이 구입할 수 있으며 다양한 질병에 대해 소비자가 사용합니다. 계피와 알로에 베라는 다양한 의약 목적을 위해 다양한 문화권에서 수세기 동안 사용되었습니다. 당뇨병은 이 두 보충제가 일반적으로 목표로 삼는 질병 상태 중 하나의 예입니다. 당뇨병 환자는 혈당 조절을 개선하기 위해 계피와 알로에 베라 식이 보조제를 자주 섭취합니다. 이러한 보충제의 효과에 대한 연구가 확대됨에 따라 안전성과 실제 사용에 대한 이해가 더 잘 이해되고 일반적으로 받아들여지고 있습니다.[8,9] 시장에는 계피 및 알로에 베라 기반 제품으로 분류된 많은 식이 보조제 또는 식품이 있습니다. 계피와 알로에 베라는 모두 일반적으로 안전하다고 인정됩니다(GRAS 상태). 그러나 당뇨병 환자 집단에서 이러한 보충제의 효과에 대한 장기적인 평가가 부족합니다.

이 연구는 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터를 사용하여 오른팔과 왼팔 사이의 포도당 수치 차이를 평가하는 것을 목표로 하는 통제된 전향적 시험입니다. 또한 이 연구는 계피와 알로에 베라 보충제가 당뇨병 환자의 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • 모병
        • Manshadi Heart Institute, Inc.
        • 연락하다:
          • Sachin Shah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 18-65세
  • 제2형 당뇨병 진단
  • 6주 동안 양쪽 팔에 CGM을 기꺼이 착용
  • 6주 동안 4번의 사무실 방문을 위해 기꺼이 방문합니다.
  • 4주 동안 하루에 두 번 할당된 보충제를 기꺼이 섭취할 의향이 있습니다.
  • 매일 문자 메시지를 수신 및 응답하거나 보충제 소비에 대한 일일 학습 일지를 유지하려는 의지
  • 활성 건강 보험이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 온열 치료를 자제할 의향이 있는 자
  • 연구 기간 동안 포도당을 변경하기 위해 조사자가 간주하는 다른 보충제를 복용하지 않으려는 의지
  • CGM과의 알려진 상호 작용으로 인해 연구 기간 동안 아스코르브산 및 살리실산 섭취를 자제할 의향이 있음
  • 핑거스틱 방식으로 혈당 자가 모니터링 가능
  • 기준선 HbA1c > 6.5%

제외 기준:

  • 상완의 모든 활동성 피부과적 상태
  • 이식된 의료 기기(예: 맥박 조정 장치)
  • 중환자 또는 투석 환자
  • 연구 기간 동안 계획된 자기 공명 영상 검사, 컴퓨터 단층 촬영 검사, X-선 영상 또는 고주파 전기 열처리
  • 현재 전신 감염
  • 연구 또는 동의 절차를 완전히 이해하지 못하는 참가자는 자격을 갖춘 의료 번역가가 없기 때문에 연구에 포함되지 않습니다.
  • 지난 30일 이내에 당뇨병 약물 요법의 변경(인슐린 제외)
  • 계피 또는 알로에 베라에 대한 자가 식별 알레르기
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 연구 기간 중 또는 현재 모유 수유 중인 임신, 계획 임신
  • 지난 30일 동안 경험한 의학적 주의가 필요한 저혈당 에피소드의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 포도당 모니터링
참가자는 6주 동안 왼쪽 팔과 오른쪽 팔 뒤에 CGM 장치를 착용하게 됩니다.
참가자는 3-6주 동안 하루에 두 번 500mg 계피 캡슐 1개와 300mg 알로에 베라 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다.
참가자는 1-6주 동안 왼쪽 팔과 오른쪽 팔 뒤에 CGM을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오른팔과 왼팔 사이의 시간 일치 포도당 수준의 차이
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
오른팔과 왼팔의 범위 시간차
기간: 6주
6주
오른팔과 왼팔 사이의 범위 위의 시간 차이
기간: 6주
6주
오른팔과 왼팔 사이의 범위 아래 시간 차이
기간: 6주
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 6주
6주
연속 포도당 모니터에서 측정된 포도당 수준의 변화
기간: 6주
6주
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 6주
6주
QT 간격
기간: 6주
심전계(ECG) 매개변수
6주
PR 간격
기간: 6주
심전계(ECG) 매개변수
6주
QRS 간격
기간: 6주
심전계(ECG) 매개변수
6주
심박수
기간: 6주
심전계(ECG) 매개변수
6주
체중의 변화
기간: 6주
타니타 체성분 분석기로 측정
6주
체지방률 변화
기간: 6주
타니타 체성분 분석기로 측정
6주
체수분 비율의 변화
기간: 6주
타니타 체성분 분석기로 측정
6주
근육량의 변화
기간: 6주
타니타 체성분 분석기로 측정
6주
골량의 변화
기간: 6주
타니타 체성분 분석기로 측정
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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