- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04790760
Glukoosierot vasemman ja oikean käsivarren välillä diabeetikoilla, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on nouseva ala diabeteksen hallinnassa. CGM:t ovat pieniä laitteita, jotka asetetaan ensisijaisesti potilaan olkavarteen ja joiden avulla palveluntarjoajat ja potilaat voivat yksilöidä hoidon tarkastelemalla reaaliaikaisia glukoositasoja. Vaikka näiden laitteiden tarkkuutta on tutkittu laajalti, ei ole olemassa laajamittaisia tutkimuksia, joissa arvioidaan eroja vasemman ja oikean käden glukoosilukemien välillä diabeetikoilla. Lisäksi kaneli ja aloe vera ovat diabetespotilaiden yleisesti käyttämiä lisäravinteita, jotka auttavat parantamaan glukoositasapainoa. Tutkimuksista, joissa tutkitaan kanelin ja aloe veran vaikutuksia diabeettisten potilaiden glukoositasapainoon, on kuitenkin edelleen pulaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko diabetespotilaiden oikean ja vasemman käsivarren glukoositasoissa eroa ja arvioida, vaikuttavatko kaneli- ja aloe vera-lisäaineet sokeritasapainon hallintaan diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on nouseva ala diabeteksen hallinnassa. CGM:ien avulla palveluntarjoajat voivat yksilöidä hoitoa tarkastelemalla reaaliaikaisia glukoositasoja, havaita glukoosin muutoksia ja lisätä tietoisuutta hypo- ja hyperglykeemisistä tapahtumista.[1] Jotkut CGM:t voidaan asettaa potilaan käsivarteen tarkkailemaan glukoosia säännöllisin väliajoin. Tiedot ladataan lukijalle, josta ne voidaan tarkastella tai lähettää tietokoneelle tarkempaa analysointia varten. Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä CGM-laitteita on useita. FDA katsoo, että laite on tarkka, jos 99 % glukoosimittauksista on 20 % sisällä laboratoriotuloksista ja jos 95 % glukoosimittauksista on 15 % laboratoriotuloksista.[2]
CGM:ien tarkkuus ja tarkkuus paranevat lisääntyneen käytön ja käytössä olevien järjestelmien kehittymisen myötä. CGM-tietojen on katsottu olevan tarkkoja omaan käyttöön insuliiniannoksen säätämiseen, hypoglykemian havaitsemiseen ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.[3] CGM:t ovat kuitenkin uutta tekniikkaa, ja vaikka ne ovatkin parantuneet huomattavasti sen jälkeen, kun ne tulivat markkinoille, niiden tarkkuudesta ja kyvystä saada tietoa kliinisistä hoitopäätöksistä on edelleen monia huolenaiheita.[3] FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) -tietokantaan vuodesta 2015 lähtien tehtyjen raporttien analyysi paljasti yli 25 000 CGM-epätarkkuutta koskevaa valitusta.[4]
American Diabetes Associationin (ADA) 2020 Guidelines on the Standards of Medical Care in Diabetes -ohjeissa todetaan, että glykeemiset tavoitteet saavutetaan glukoosivalvonnalla, ja siksi verensokerin itseseuranta on olennaista näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.[5] CGM:itä käytetään ohjaamaan diabeteksen hoitoa, mukaan lukien farmakologiset toimenpiteet, suositukset hypoglykemian ehkäisemiseksi ja ravitsemustavoitteet. Näissä ohjeissa esitetään myös suositeltu aika, joka vietetään alueella, aika alueen yläpuolella ja aika alueen alapuolella.[5] Alueen alapuolella olevan ajan merkitys liittyy hypoglykemian riskiin. Mitä enemmän aikaa kuluu rajan alapuolelle, se lisää hypoglykeemisen tapahtuman mahdollisuutta, jolla on sekä kielteisiä fyysisiä että psyykkisiä vaikutuksia henkilöön, jos se koetaan. Vakavimmissa tapauksissa se voi myös johtaa kohtauksiin, koomaan ja kuolemaan.[5] Pidentynyt aika, joka kuluu yli vaihteluvälin, on suoraan korreloinut diabetekseen liittyvien mikrovaskulaaristen komplikaatioiden, kuten retinopatian, neuropatian ja munuaissairauden, ilmaantuvuuden ja etenemisen kanssa.[5] Alueella vietetty aika on myös merkittävä, koska hoitopäätösten informoinnin lisäksi se on korreloitunut myös hemoglobiini A1c:n (HbA1c) parantumiseen. Hiljattain tehdyssä 18 tutkimuksen analyysissä, joissa kerrottiin HbA1c:n ja aikavälin (%) parisuhteesta, havaittiin, että jokaista 10 %:n vaihteluväliä kohden HbA1c:ssä tapahtui vastaava 0,8 % muutos.[6] Tämä voi tarkoittaa, että jos henkilö viettää 10 % enemmän aikaa alueella, HbA1c voi laskea jopa 0,8 %. Tämä on merkittävää, koska HbA1c on diabeettisen väestön glukoositasapainon kultainen standardimerkki.[5]
Aiempien tutkimusten perusteella tarvitaan CGM-lukemien arviointi diabeettisten potilaiden vasemmasta ja oikeasta käsivarresta. CGM:iden glukoositasojen ulkopuolella antamat tiedot, kuten aikavälitiedot, hyper- tai hypoglykeemiset glukoositasot ja jopa välittömät puhelinhälytykset erittäin alhaisista tai erittäin korkeista lukemista uudemmissa laitteissa, korostavat näiden laitteiden jatkuvasti kasvavaa ja kriittistä roolia hoidossa. diabeetikoista, ja siksi niiden tarkkuus ja oikea käyttö on äärimmäisen tärkeää.[7]
Kaneli- ja aloe vera -lisäravinteet ovat saatavilla apteekista, ja kuluttajat käyttävät niitä moniin erilaisiin vaivoihin. Sekä kanelia että aloe veraa on käytetty useiden vuosisatojen ajan monissa eri kulttuureissa monenlaisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin. Diabetes on esimerkki yhdestä sairaustiloista, joihin nämä kaksi lisäravintoa yleisesti kohdistuvat. Diabetespotilaat käyttävät usein kanelia ja aloe vera -ravintolisiä parantaakseen sokeritasapainoaan. Kun näiden lisäravinteiden vaikutuksia koskeva tutkimus on laajentunut, ymmärrys niiden turvallisuudesta ja käytännön käytöstä on tullut paremmin ymmärretyksi, ja se on yleisesti hyväksytty.[8,9] Markkinoilla on monia ravintolisä- tai elintarvikeluokiteltuja kaneli- ja aloe vera -pohjaisia tuotteita. Sekä kaneli että aloe vera on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS-tila). Näiden lisäravinteiden vaikutuksista diabeetikkopopulaatioon ei kuitenkaan ole olemassa pitkän aikavälin arviointia.
Tämä tutkimus on kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida glukoosilukemien eroa oikean ja vasemman käsivarren välillä käyttämällä jatkuvia glukoosimittareita diabeettisilla potilailla. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kanelin ja aloe veran lisäyksen vaikutusta sokeritautipotilaiden sokeritasapainoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Rekrytointi
- Manshadi Heart Institute, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sachin Shah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-65 vuotta
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- Valmis käyttämään CGM:ää 6 viikkoa molemmissa käsivarsissa
- Valmis tulemaan neljälle toimistokäynnille 6 viikon aikana
- Valmis kuluttamaan määrättyä lisäravintoa kahdesti päivässä 4 viikon ajan
- Valmis ottamaan vastaan päivittäisiä tekstiviestejä ja vastaamaan niihin tai pitämään päivittäistä tutkimuslokia lisäravinteiden kulutuksesta
- Sinulla on aktiivinen sairausvakuutus
- Valmis pidättäytymään kaikesta lämpöhoidosta tutkimuksen ajan
- halukas pidättäytymään muiden lisäravinteiden ottamisesta, joiden tutkija katsoo muuttavan glukoosia tutkimuksen ajan
- Valmis pidättäytymään askorbiinihapon ja salisyylihapon kulutuksesta tutkimuksen ajan, koska tiedetään vuorovaikutusta CGM:ien kanssa
- Osaat itse seurata verensokeria sormenpuikkomenetelmällä
- lähtötason HbA1c > 6,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen ihotauti olkavarressa
- Istutetut lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin)
- Kriittisesti sairaat tai dialyysipotilaat
- Suunniteltu magneettikuvaus, tietokonetomografia, röntgenkuvaus tai suurtaajuinen sähköinen lämpökäsittely opintojakson aikana
- Nykyiset systeemiset infektiot
- Osallistujia, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään tutkimusta tai suostumusprosessia, ei oteta mukaan tutkimukseen, koska heillä ei ole pätevää lääketieteen kääntäjää
- Diabeteslääkityksen muutos viimeisen 30 päivän aikana (paitsi insuliini)
- Itsenäinen allergia kanelille tai aloe veralle
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- Raskaana, suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana tai tällä hetkellä imetys
- Hypoglykeemiset jaksot, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Osallistujat käyttävät CGM-laitetta sekä vasemman että oikean käsivarren takana 6 viikon ajan.
|
Osallistujat syövät yhden 500 mg:n kanelikapselin ja yhden 300 mg:n aloe vera -kapselin kahdesti päivässä viikoilla 3-6.
Osallistujat käyttävät CGM:ää vasemman ja oikean käsivartensa selässä viikot 1-6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean ja vasemman käsivarren välisten ajantasaisten glukoositasojen ero
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean ja vasemman käsivarren välinen aikaero
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Oikean ja vasemman käsivarren välinen aikaero alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Oikean ja vasemman käsivarren välinen aikaero alueen alapuolella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos jatkuvassa glukoosimittarissa mitattiin glukoositasoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
QT-aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elektrokardiografin (EKG) parametrit
|
6 viikkoa
|
|
PR-väli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elektrokardiografin (EKG) parametrit
|
6 viikkoa
|
|
QRS-väli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elektrokardiografin (EKG) parametrit
|
6 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elektrokardiografin (EKG) parametrit
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu Tanita Body Composition Analyzerilla
|
6 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu Tanita Body Composition Analyzerilla
|
6 viikkoa
|
|
Kehon vesiprosentin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu Tanita Body Composition Analyzerilla
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu Tanita Body Composition Analyzerilla
|
6 viikkoa
|
|
Muutos luumassassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu Tanita Body Composition Analyzerilla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Siegmund T, Heinemann L, Kolassa R, Thomas A. Discrepancies Between Blood Glucose and Interstitial Glucose-Technological Artifacts or Physiology: Implications for Selection of the Appropriate Therapeutic Target. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):766-772. doi: 10.1177/1932296817699637. Epub 2017 Mar 21.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S66-S76. doi: 10.2337/dc20-S006.
- Vigersky RA, McMahon C. The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):81-85. doi: 10.1089/dia.2018.0310. Epub 2018 Dec 21.
- FreeStyle Libre 2-Best Glucose Monitor For Kids - Coming Soon for Patients 4+. Continuous Glucose Monitoring System. https://www.freestylelibre.us/system-overview/freestyle-libre-2.html. Accessed June 21, 2020.
- Kawatra P, Rajagopalan R. Cinnamon: Mystic powers of a minute ingredient. Pharmacognosy Res. 2015 Jun;7(Suppl 1):S1-6. doi: 10.4103/0974-8490.157990.
- Foster M, Hunter D, Samman S. Evaluation of the Nutritional and Metabolic Effects of Aloe vera. In: Benzie IFF, Wachtel-Galor S, editors. Herbal Medicine: Biomolecular and Clinical Aspects. 2nd edition. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2011. Chapter 3. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92765/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .