Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosierot vasemman ja oikean käsivarren välillä diabeetikoilla, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of the Pacific

Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on nouseva ala diabeteksen hallinnassa. CGM:t ovat pieniä laitteita, jotka asetetaan ensisijaisesti potilaan olkavarteen ja joiden avulla palveluntarjoajat ja potilaat voivat yksilöidä hoidon tarkastelemalla reaaliaikaisia ​​glukoositasoja. Vaikka näiden laitteiden tarkkuutta on tutkittu laajalti, ei ole olemassa laajamittaisia ​​tutkimuksia, joissa arvioidaan eroja vasemman ja oikean käden glukoosilukemien välillä diabeetikoilla. Lisäksi kaneli ja aloe vera ovat diabetespotilaiden yleisesti käyttämiä lisäravinteita, jotka auttavat parantamaan glukoositasapainoa. Tutkimuksista, joissa tutkitaan kanelin ja aloe veran vaikutuksia diabeettisten potilaiden glukoositasapainoon, on kuitenkin edelleen pulaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko diabetespotilaiden oikean ja vasemman käsivarren glukoositasoissa eroa ja arvioida, vaikuttavatko kaneli- ja aloe vera-lisäaineet sokeritasapainon hallintaan diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on nouseva ala diabeteksen hallinnassa. CGM:ien avulla palveluntarjoajat voivat yksilöidä hoitoa tarkastelemalla reaaliaikaisia ​​glukoositasoja, havaita glukoosin muutoksia ja lisätä tietoisuutta hypo- ja hyperglykeemisistä tapahtumista.[1] Jotkut CGM:t voidaan asettaa potilaan käsivarteen tarkkailemaan glukoosia säännöllisin väliajoin. Tiedot ladataan lukijalle, josta ne voidaan tarkastella tai lähettää tietokoneelle tarkempaa analysointia varten. Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä CGM-laitteita on useita. FDA katsoo, että laite on tarkka, jos 99 % glukoosimittauksista on 20 % sisällä laboratoriotuloksista ja jos 95 % glukoosimittauksista on 15 % laboratoriotuloksista.[2]

CGM:ien tarkkuus ja tarkkuus paranevat lisääntyneen käytön ja käytössä olevien järjestelmien kehittymisen myötä. CGM-tietojen on katsottu olevan tarkkoja omaan käyttöön insuliiniannoksen säätämiseen, hypoglykemian havaitsemiseen ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.[3] CGM:t ovat kuitenkin uutta tekniikkaa, ja vaikka ne ovatkin parantuneet huomattavasti sen jälkeen, kun ne tulivat markkinoille, niiden tarkkuudesta ja kyvystä saada tietoa kliinisistä hoitopäätöksistä on edelleen monia huolenaiheita.[3] FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) -tietokantaan vuodesta 2015 lähtien tehtyjen raporttien analyysi paljasti yli 25 000 CGM-epätarkkuutta koskevaa valitusta.[4]

American Diabetes Associationin (ADA) 2020 Guidelines on the Standards of Medical Care in Diabetes -ohjeissa todetaan, että glykeemiset tavoitteet saavutetaan glukoosivalvonnalla, ja siksi verensokerin itseseuranta on olennaista näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.[5] CGM:itä käytetään ohjaamaan diabeteksen hoitoa, mukaan lukien farmakologiset toimenpiteet, suositukset hypoglykemian ehkäisemiseksi ja ravitsemustavoitteet. Näissä ohjeissa esitetään myös suositeltu aika, joka vietetään alueella, aika alueen yläpuolella ja aika alueen alapuolella.[5] Alueen alapuolella olevan ajan merkitys liittyy hypoglykemian riskiin. Mitä enemmän aikaa kuluu rajan alapuolelle, se lisää hypoglykeemisen tapahtuman mahdollisuutta, jolla on sekä kielteisiä fyysisiä että psyykkisiä vaikutuksia henkilöön, jos se koetaan. Vakavimmissa tapauksissa se voi myös johtaa kohtauksiin, koomaan ja kuolemaan.[5] Pidentynyt aika, joka kuluu yli vaihteluvälin, on suoraan korreloinut diabetekseen liittyvien mikrovaskulaaristen komplikaatioiden, kuten retinopatian, neuropatian ja munuaissairauden, ilmaantuvuuden ja etenemisen kanssa.[5] Alueella vietetty aika on myös merkittävä, koska hoitopäätösten informoinnin lisäksi se on korreloitunut myös hemoglobiini A1c:n (HbA1c) parantumiseen. Hiljattain tehdyssä 18 tutkimuksen analyysissä, joissa kerrottiin HbA1c:n ja aikavälin (%) parisuhteesta, havaittiin, että jokaista 10 %:n vaihteluväliä kohden HbA1c:ssä tapahtui vastaava 0,8 % muutos.[6] Tämä voi tarkoittaa, että jos henkilö viettää 10 % enemmän aikaa alueella, HbA1c voi laskea jopa 0,8 %. Tämä on merkittävää, koska HbA1c on diabeettisen väestön glukoositasapainon kultainen standardimerkki.[5]

Aiempien tutkimusten perusteella tarvitaan CGM-lukemien arviointi diabeettisten potilaiden vasemmasta ja oikeasta käsivarresta. CGM:iden glukoositasojen ulkopuolella antamat tiedot, kuten aikavälitiedot, hyper- tai hypoglykeemiset glukoositasot ja jopa välittömät puhelinhälytykset erittäin alhaisista tai erittäin korkeista lukemista uudemmissa laitteissa, korostavat näiden laitteiden jatkuvasti kasvavaa ja kriittistä roolia hoidossa. diabeetikoista, ja siksi niiden tarkkuus ja oikea käyttö on äärimmäisen tärkeää.[7]

Kaneli- ja aloe vera -lisäravinteet ovat saatavilla apteekista, ja kuluttajat käyttävät niitä moniin erilaisiin vaivoihin. Sekä kanelia että aloe veraa on käytetty useiden vuosisatojen ajan monissa eri kulttuureissa monenlaisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin. Diabetes on esimerkki yhdestä sairaustiloista, joihin nämä kaksi lisäravintoa yleisesti kohdistuvat. Diabetespotilaat käyttävät usein kanelia ja aloe vera -ravintolisiä parantaakseen sokeritasapainoaan. Kun näiden lisäravinteiden vaikutuksia koskeva tutkimus on laajentunut, ymmärrys niiden turvallisuudesta ja käytännön käytöstä on tullut paremmin ymmärretyksi, ja se on yleisesti hyväksytty.[8,9] Markkinoilla on monia ravintolisä- tai elintarvikeluokiteltuja kaneli- ja aloe vera -pohjaisia ​​tuotteita. Sekä kaneli että aloe vera on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS-tila). Näiden lisäravinteiden vaikutuksista diabeetikkopopulaatioon ei kuitenkaan ole olemassa pitkän aikavälin arviointia.

Tämä tutkimus on kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida glukoosilukemien eroa oikean ja vasemman käsivarren välillä käyttämällä jatkuvia glukoosimittareita diabeettisilla potilailla. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kanelin ja aloe veran lisäyksen vaikutusta sokeritautipotilaiden sokeritasapainoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Rekrytointi
        • Manshadi Heart Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sachin Shah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 18-65 vuotta
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes
  • Valmis käyttämään CGM:ää 6 viikkoa molemmissa käsivarsissa
  • Valmis tulemaan neljälle toimistokäynnille 6 viikon aikana
  • Valmis kuluttamaan määrättyä lisäravintoa kahdesti päivässä 4 viikon ajan
  • Valmis ottamaan vastaan ​​päivittäisiä tekstiviestejä ja vastaamaan niihin tai pitämään päivittäistä tutkimuslokia lisäravinteiden kulutuksesta
  • Sinulla on aktiivinen sairausvakuutus
  • Valmis pidättäytymään kaikesta lämpöhoidosta tutkimuksen ajan
  • halukas pidättäytymään muiden lisäravinteiden ottamisesta, joiden tutkija katsoo muuttavan glukoosia tutkimuksen ajan
  • Valmis pidättäytymään askorbiinihapon ja salisyylihapon kulutuksesta tutkimuksen ajan, koska tiedetään vuorovaikutusta CGM:ien kanssa
  • Osaat itse seurata verensokeria sormenpuikkomenetelmällä
  • lähtötason HbA1c > 6,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen ihotauti olkavarressa
  • Istutetut lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin)
  • Kriittisesti sairaat tai dialyysipotilaat
  • Suunniteltu magneettikuvaus, tietokonetomografia, röntgenkuvaus tai suurtaajuinen sähköinen lämpökäsittely opintojakson aikana
  • Nykyiset systeemiset infektiot
  • Osallistujia, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään tutkimusta tai suostumusprosessia, ei oteta mukaan tutkimukseen, koska heillä ei ole pätevää lääketieteen kääntäjää
  • Diabeteslääkityksen muutos viimeisen 30 päivän aikana (paitsi insuliini)
  • Itsenäinen allergia kanelille tai aloe veralle
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • Raskaana, suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana tai tällä hetkellä imetys
  • Hypoglykeemiset jaksot, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Osallistujat käyttävät CGM-laitetta sekä vasemman että oikean käsivarren takana 6 viikon ajan.
Osallistujat syövät yhden 500 mg:n kanelikapselin ja yhden 300 mg:n aloe vera -kapselin kahdesti päivässä viikoilla 3-6.
Osallistujat käyttävät CGM:ää vasemman ja oikean käsivartensa selässä viikot 1-6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oikean ja vasemman käsivarren välisten ajantasaisten glukoositasojen ero
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oikean ja vasemman käsivarren välinen aikaero
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Oikean ja vasemman käsivarren välinen aikaero alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Oikean ja vasemman käsivarren välinen aikaero alueen alapuolella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos jatkuvassa glukoosimittarissa mitattiin glukoositasoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
QT-aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Elektrokardiografin (EKG) parametrit
6 viikkoa
PR-väli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Elektrokardiografin (EKG) parametrit
6 viikkoa
QRS-väli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Elektrokardiografin (EKG) parametrit
6 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Elektrokardiografin (EKG) parametrit
6 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu Tanita Body Composition Analyzerilla
6 viikkoa
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu Tanita Body Composition Analyzerilla
6 viikkoa
Kehon vesiprosentin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu Tanita Body Composition Analyzerilla
6 viikkoa
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu Tanita Body Composition Analyzerilla
6 viikkoa
Muutos luumassassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu Tanita Body Composition Analyzerilla
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa