- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790760
Glukoseforskelle mellem venstre arm og højre arm hos diabetespatienter, der bruger en kontinuerlig glukosemonitor
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) er et spirende område for diabetesbehandling. CGM'er er små enheder, der primært er placeret på en patients overarm, som giver udbydere og patienter mulighed for at individualisere behandlingen ved at se på glukoseniveauer i realtid. Mens nøjagtigheden af disse enheder er grundigt undersøgt, er der ingen store undersøgelser, der evaluerer forskellene mellem venstre og højre arms glukoseaflæsninger i diabetikerpopulationen. Derudover er kanel og aloe vera kosttilskud, der almindeligvis bruges af diabetespatienter for at hjælpe med at forbedre den glykæmiske kontrol. Der er dog fortsat mangel på undersøgelser, der forsker i virkningerne af kanel og aloe vera på diabetespatienters glykæmiske kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel mellem glukoseniveauer i højre arm og venstre arm hos diabetespatienter og at evaluere, om kanel- og aloe vera-tilskud påvirker den glykæmiske kontrol hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) er et spirende område for diabetesbehandling. CGM'er giver udbydere mulighed for at individualisere behandlingen ved at se på glukoseniveauer i realtid, opdage ændringer i glukose og øge bevidstheden om hypo- og hyperglykæmiske hændelser.[1] Nogle CGM'er kan placeres på patientens arm for at overvåge glukose med jævne mellemrum. Dataene downloades til en læser, hvor de kan ses eller sendes til en computer for mere dybdegående analyse. Der er flere Food and Drug Administration (FDA) godkendte CGM-enheder. FDA anser en enhed for at være nøjagtig, hvis 99 % af glukosemålingerne er inden for 20 % af laboratorieresultaterne, og hvis 95 % af glukosemålingerne er inden for 15 % af laboratorieresultaterne.[2]
Nøjagtigheden og præcisionen af CGM'er forbedres med øget brug og fremskridt af de anvendte systemer. CGM-data er blevet anset for nøjagtige til selvbrug til justering af insulindosis, påvisning af hypoglykæmi og bestemmelse af det kliniske respons på terapi.[3] Men CGM'er er en ny teknologi, og selvom de er blevet væsentligt forbedret, siden de oprindeligt kom på markedet, er der stadig mange bekymringer over deres nøjagtighed og evne til at informere beslutninger om klinisk behandling.[3] En analyse udført af rapporterne til FDA Manufacturer and User Facility Device Experience-databasen (MAUDE) siden 2015 afslørede over 25.000 klager over CGM-unøjagtighed.[4]
I American Diabetes Association (ADA) 2020-retningslinjer for standarder for medicinsk behandling i diabetes, hedder det, at glykæmiske mål opnås gennem glukoseovervågning, og som sådan er selvovervågning af blodsukker afgørende for at nå disse mål.[5] CGM'er bruges til at vejlede behandlingen af diabetes, herunder farmakologisk intervention, anbefalinger til forebyggelse af hypoglykæmi og ernæringsmål. Den anbefalede tid brugt inden for rækkevidde, tid over område og tid under område er også beskrevet i disse retningslinjer.[5] Betydningen af tid under interval er forbundet med risikoen for hypoglykæmi. Jo mere tid, der bruges under intervallet, vil øge chancen for at opleve en hypoglykæmisk hændelse, som, hvis den opleves, vil have både negative fysiske og psykologiske virkninger på personen. I de mest alvorlige tilfælde kan det også føre til anfald, koma og død.[5] Øget tid brugt over intervallet er blevet direkte korreleret med forekomst og progression af mikrovaskulære komplikationer forbundet med diabetes som retinopati, neuropati og nyresygdom.[5] Tid brugt inden for rækkevidde er også væsentlig, fordi den ud over at informere behandlingsbeslutninger også er blevet korreleret til forbedringer i hæmoglobin A1c (HbA1c). I en nylig analyse af 18 undersøgelser, der rapporterede parret HbA1c og time in range (%), blev det fundet, at for hver 10 % ændring i tid i interval var der en tilsvarende 0,8 % ændring i HbA1c.[6] Dette kan betyde, at hvis en person bruger 10 % mere tid inden for rækkevidde, kan deres HbA1c reducere op til 0,8 %. Dette er signifikant, da HbA1c er en guldstandardmarkør for glykæmisk kontrol i diabetikere.[5]
Baseret på tidligere undersøgelser er evalueringen af CGM-aflæsninger i venstre og højre arm hos diabetespatienter nødvendig. Informationen fra CGM'er uden for glukoseniveauer, såsom information om tidsinterval, hyper- eller hypoglykæmiske glukoseniveauer og endda øjeblikkelige telefonalarmer for meget lave eller meget høje målinger i nyere enheder fremhæver den stadigt voksende og kritiske rolle, disse enheder spiller i plejen af diabetespatienter, og som sådan er deres nøjagtighed og korrekt brug af yderste vigtighed.[7]
Kanel og aloe vera kosttilskud fås i håndkøb og bruges af forbrugerne til mange forskellige lidelser. Både kanel og aloe vera er blevet brugt i flere århundreder på tværs af mange forskellige kulturer til en lang række medicinske formål. Diabetes er et eksempel på en af de sygdomstilstande, der almindeligvis rammes af disse to kosttilskud. Patienter med diabetes indtager ofte kanel og aloe vera kosttilskud i et forsøg på at forbedre deres glykæmiske kontrol. Efterhånden som forskningen i virkningerne af disse kosttilskud er blevet udvidet, er forståelsen af deres sikkerhed og praktiske anvendelser blevet bedre forstået og er generelt accepteret.[8,9] Der er mange kosttilskud eller fødevareklassificerede kanel- og aloe vera-baserede produkter på markedet. Både kanel og aloe vera er generelt anerkendt som sikre (GRAS-status). Der mangler dog en langsigtet evaluering af virkningerne af disse kosttilskud i den diabetiske patientpopulation.
Denne undersøgelse er et kontrolleret, prospektivt forsøg, der har til formål at evaluere forskellen i glukosemålinger mellem højre arm og venstre arm ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer hos diabetespatienter. Derudover har denne undersøgelse til formål at evaluere effekten af kanel og aloe vera tilskud på glykæmisk kontrol hos diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- Rekruttering
- Manshadi Heart Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Sachin Shah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18-65 år
- Diagnosticeret med type 2 diabetes
- Vil gerne bære CGM i 6 uger på begge arme
- Kommer gerne på 4 kontorbesøg over 6 uger
- Villig til at indtage tildelt tilskud to gange dagligt i 4 uger
- Er villig til at modtage og svare på daglige sms-beskeder eller føre en daglig undersøgelseslog over kosttilskudsforbrug
- Har en aktiv sygesikring
- Er villig til at afstå fra enhver varmeterapi i hele undersøgelsens varighed
- Villig til at afstå fra at tage andre kosttilskud, der af investigator vurderes at ændre glukose i hele undersøgelsens varighed
- Villig til at afstå fra at indtage ascorbinsyre og salicylsyre i hele undersøgelsens varighed på grund af en kendt interaktion med CGM'er
- Være i stand til selv at overvåge blodsukker med finger-stick metode
- Har en baseline HbA1c > 6,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv dermatologisk tilstand på overarmene
- Implanteret medicinsk udstyr (dvs. pacemaker)
- Kritisk syge eller dialysepatienter
- Planlagt magnetisk resonansbilleddannelsesscreening, computertomografiscanning, røntgenbilleder eller højfrekvent elektrisk varmebehandling i studieperioden
- Aktuelle systemiske infektioner
- Deltagere, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsen eller samtykkeprocessen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen på grund af manglen på en kvalificeret medicinsk oversætter
- Ændring i diabetisk medicinbehandling inden for de foregående 30 dage (undtagen insulin)
- Selvidentificeret allergi over for kanel eller aloe vera
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykkedokument
- Gravid, planlagt graviditet i studieperioden eller i øjeblikket ammer
- Anamnese med hypoglykæmiske episoder, der berettiger lægehjælp, oplevet inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne vil bære en CGM-enhed på bagsiden af både venstre og højre arm i 6 uger.
|
Deltagerne vil indtage en 500 mg kanelkapsel og en 300 mg aloe vera-kapsel to gange dagligt i uge 3-6.
Deltagerne vil bære en CGM på bagsiden af deres venstre og højre arm i uge 1-6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i tidsmatchede glukoseniveauer mellem højre arm og venstre arm
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i tid i rækkevidde mellem højre arm og venstre arm
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Forskellen i tid over interval mellem højre arm og venstre arm
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Forskellen i tid under området mellem højre arm og venstre arm
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Ændring i kontinuerlig glukosemonitor målte glukoseniveauer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
QT interval
Tidsramme: 6 uger
|
Elektrokardiograf (EKG) parametre
|
6 uger
|
|
PR interval
Tidsramme: 6 uger
|
Elektrokardiograf (EKG) parametre
|
6 uger
|
|
QRS interval
Tidsramme: 6 uger
|
Elektrokardiograf (EKG) parametre
|
6 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 6 uger
|
Elektrokardiograf (EKG) parametre
|
6 uger
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
|
Målt af Tanita Body Composition Analyzer
|
6 uger
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 6 uger
|
Målt af Tanita Body Composition Analyzer
|
6 uger
|
|
Ændring i kropsvandprocent
Tidsramme: 6 uger
|
Målt af Tanita Body Composition Analyzer
|
6 uger
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 6 uger
|
Målt af Tanita Body Composition Analyzer
|
6 uger
|
|
Ændring i knoglemasse
Tidsramme: 6 uger
|
Målt af Tanita Body Composition Analyzer
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Siegmund T, Heinemann L, Kolassa R, Thomas A. Discrepancies Between Blood Glucose and Interstitial Glucose-Technological Artifacts or Physiology: Implications for Selection of the Appropriate Therapeutic Target. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):766-772. doi: 10.1177/1932296817699637. Epub 2017 Mar 21.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S66-S76. doi: 10.2337/dc20-S006.
- Vigersky RA, McMahon C. The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):81-85. doi: 10.1089/dia.2018.0310. Epub 2018 Dec 21.
- FreeStyle Libre 2-Best Glucose Monitor For Kids - Coming Soon for Patients 4+. Continuous Glucose Monitoring System. https://www.freestylelibre.us/system-overview/freestyle-libre-2.html. Accessed June 21, 2020.
- Kawatra P, Rajagopalan R. Cinnamon: Mystic powers of a minute ingredient. Pharmacognosy Res. 2015 Jun;7(Suppl 1):S1-6. doi: 10.4103/0974-8490.157990.
- Foster M, Hunter D, Samman S. Evaluation of the Nutritional and Metabolic Effects of Aloe vera. In: Benzie IFF, Wachtel-Galor S, editors. Herbal Medicine: Biomolecular and Clinical Aspects. 2nd edition. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2011. Chapter 3. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92765/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .