- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04790760
Diferencias de glucosa entre el brazo izquierdo y el brazo derecho en pacientes diabéticos usando un monitor continuo de glucosa
La monitorización continua de la glucosa (MCG) es un campo emergente para el control de la diabetes. Los CGM son pequeños dispositivos que se colocan principalmente en la parte superior del brazo de un paciente y que permiten a los proveedores y pacientes individualizar la terapia observando los niveles de glucosa en tiempo real. Si bien la precisión de estos dispositivos se investiga ampliamente, no hay estudios a gran escala que evalúen las diferencias entre las lecturas de glucosa en el brazo izquierdo y derecho en la población diabética. Además, la canela y el aloe vera son suplementos comúnmente utilizados por pacientes diabéticos para ayudar a mejorar el control glucémico. Sin embargo, sigue habiendo escasez de estudios que investiguen los efectos de la canela y el aloe vera en el control glucémico de los pacientes diabéticos.
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia entre los niveles de glucosa en el brazo derecho y el brazo izquierdo en pacientes diabéticos y evaluar si los suplementos de canela y aloe vera impactan en el control glucémico en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización continua de la glucosa (MCG) es un campo emergente para el control de la diabetes. Los CGM permiten a los proveedores individualizar la terapia al observar los niveles de glucosa en tiempo real, detectar cambios en la glucosa y crear conciencia sobre eventos de hipoglucemia e hiperglucemia.[1] Algunos CGM se pueden colocar en el brazo del paciente para controlar la glucosa a intervalos regulares. Los datos se descargan en un lector donde se pueden ver o enviar a una computadora para un análisis más profundo. Hay varios dispositivos MCG aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA considera que un dispositivo es preciso si el 99 % de las mediciones de glucosa están dentro del 20 % de los resultados de laboratorio y si el 95 % de las mediciones de glucosa están dentro del 15 % de los resultados de laboratorio.[2]
La exactitud y precisión de los MCG está mejorando con el aumento del uso y el avance de los sistemas en uso. Los datos de CGM se han considerado precisos para uso propio para ajustar la dosis de insulina, detectar hipoglucemia y determinar la respuesta clínica a la terapia.[3] Sin embargo, los CGM son una tecnología nueva y, si bien han mejorado mucho desde que salieron al mercado originalmente, todavía existen muchas preocupaciones sobre su precisión y capacidad para informar las decisiones de tratamiento clínico.[3] Un análisis realizado en los informes a la base de datos de experiencia de dispositivos de instalaciones de usuarios y fabricantes (MAUDE) de la FDA desde 2015 reveló más de 25 000 quejas de inexactitud de MCG.[4]
En las Pautas de 2020 de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) sobre los estándares de atención médica en diabetes, se afirma que los objetivos glucémicos se logran mediante el control de la glucosa y, como tal, el autocontrol de la glucosa en sangre es esencial para alcanzar estos objetivos.[5] Los CGM se utilizan para guiar el tratamiento de la diabetes, incluida la intervención farmacológica, las recomendaciones para la prevención de la hipoglucemia y los objetivos nutricionales. El tiempo recomendado en el rango, el tiempo por encima del rango y el tiempo por debajo del rango también se describen en estas pautas.[5] La importancia del tiempo por debajo del rango está asociada con el riesgo de hipoglucemia. Cuanto más tiempo pase por debajo del rango aumentará la posibilidad de experimentar un evento de hipoglucemia que, si se experimenta, tendrá efectos físicos y psicológicos negativos en la persona. En los casos más graves, también puede provocar convulsiones, coma y muerte.[5] El aumento del tiempo pasado por encima del rango se ha correlacionado directamente con la incidencia y la progresión de las complicaciones microvasculares asociadas con la diabetes, como la retinopatía, la neuropatía y la enfermedad renal.[5] El tiempo pasado en el rango también es significativo porque además de informar las decisiones de tratamiento, también se ha correlacionado con mejoras en la hemoglobina A1c (HbA1c). En un análisis reciente de 18 estudios que informaron HbA1c pareada y tiempo en rango (%), se encontró que por cada 10 % de cambio en el tiempo en rango, hubo un cambio correspondiente de 0,8 % en HbA1c.[6] Esto podría significar que si una persona pasa un 10 % más de tiempo dentro del rango, su HbA1c puede reducirse hasta un 0,8 %. Esto es importante ya que la HbA1c es un marcador estándar de oro del control glucémico en la población diabética.[5]
Basado en estudios previos, se necesita la evaluación de lecturas de MCG en los brazos izquierdo y derecho de pacientes diabéticos. La información proporcionada por los CGM fuera de los niveles de glucosa, como información de rango de tiempo, niveles de glucosa hiperglucémicos o hipoglucémicos e incluso alertas telefónicas inmediatas para lecturas muy bajas o muy altas en dispositivos más nuevos, destaca el papel cada vez mayor y fundamental que desempeñan estos dispositivos en el cuidado. de los pacientes diabéticos, por lo que su precisión y uso adecuado es de suma importancia.[7]
Los suplementos de canela y aloe vera están disponibles sin receta y los consumidores los usan para muchas dolencias diferentes. Tanto la canela como el aloe vera se han utilizado durante varios siglos en muchas culturas diferentes para una amplia gama de propósitos medicinales. La diabetes es un ejemplo de uno de los estados de enfermedad comúnmente atacados por estos dos suplementos. Los pacientes con diabetes con frecuencia consumen suplementos dietéticos de canela y aloe vera en un esfuerzo por mejorar su control glucémico. A medida que se ha ampliado la investigación sobre los efectos de estos suplementos, la comprensión de su seguridad y usos prácticos se ha entendido mejor y es generalmente aceptada.[8,9] Hay muchos suplementos dietéticos o productos clasificados como alimentos a base de canela y aloe vera en el mercado. Tanto la canela como el aloe vera son generalmente reconocidos como seguros (estado GRAS). Sin embargo, falta una evaluación a largo plazo de los efectos de estos suplementos en la población de pacientes diabéticos.
Este estudio es un ensayo prospectivo controlado que tiene como objetivo evaluar la diferencia en las lecturas de glucosa entre el brazo derecho y el brazo izquierdo utilizando monitores continuos de glucosa en pacientes diabéticos. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación con canela y aloe vera en el control glucémico en pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sachin Shah, PharmD
- Número de teléfono: 7074233277
- Correo electrónico: sshah@pacific.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Lindemann
- Número de teléfono: 7074233277
- Correo electrónico: e_lindemann@u.pacific.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Reclutamiento
- Manshadi Heart Institute, Inc.
-
Contacto:
- Sachin Shah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto 18-65 años de edad
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Dispuesto a usar CGM durante 6 semanas en ambos brazos
- Dispuesto a venir para 4 visitas al consultorio durante 6 semanas
- Dispuesto a consumir el suplemento asignado dos veces al día durante 4 semanas
- Dispuesto a recibir y responder mensajes de texto diarios o mantener un registro diario de estudio del consumo de suplementos
- Tener un seguro de salud activo
- Dispuesto a abstenerse de cualquier terapia de calor durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de tomar cualquier otro suplemento que el investigador considere que altera la glucosa durante la duración del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de consumir ácido ascórbico y ácido salicílico durante la duración del estudio debido a una interacción conocida con CGM
- Ser capaz de autocontrolar la glucosa en sangre con el método de pinchazo en el dedo
- Tener una HbA1c inicial > 6,5 %
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición dermatológica activa en la parte superior de los brazos.
- Dispositivos médicos implantados (es decir, marcapasos)
- Pacientes críticos o en diálisis
- Exámenes planificados de imágenes por resonancia magnética, tomografía computarizada, imágenes de rayos X o tratamiento térmico eléctrico de alta frecuencia durante el período de estudio
- Infecciones sistémicas actuales
- Los participantes que no puedan entender completamente el estudio o el proceso de consentimiento no serán incluidos en el estudio debido a la falta de un traductor médico calificado.
- Cambio en el régimen de medicamentos para la diabetes en los últimos 30 días (excepto insulina)
- Alergia autoidentificada a la canela o al aloe vera
- Negativa a firmar el documento de consentimiento informado
- Embarazada, embarazo planeado durante el período de estudio o actualmente amamantando
- Antecedentes de episodios de hipoglucemia que justifican atención médica experimentados en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo Continuo de Glucosa
Los participantes usarán un dispositivo CGM en la parte posterior de su brazo izquierdo y derecho durante 6 semanas.
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Los participantes consumirán una cápsula de canela de 500 mg y una cápsula de aloe vera de 300 mg dos veces al día durante las semanas 3 a 6.
Los participantes usarán un CGM en la parte posterior de su brazo izquierdo y derecho durante las semanas 1 a 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles de glucosa pareados en el tiempo entre el brazo derecho y el brazo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de tiempo en rango entre el brazo derecho y el brazo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Diferencia de tiempo por encima del rango entre el brazo derecho y el brazo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Diferencia de tiempo por debajo del rango entre el brazo derecho y el brazo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa medidos por el monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Intervalo QT
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Parámetros del electrocardiógrafo (ECG)
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6 semanas
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Intervalo PR
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Parámetros del electrocardiógrafo (ECG)
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6 semanas
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Intervalo QRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Parámetros del electrocardiógrafo (ECG)
|
6 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Parámetros del electrocardiógrafo (ECG)
|
6 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por el analizador de composición corporal Tanita
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6 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por el analizador de composición corporal Tanita
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6 semanas
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Cambio en el porcentaje de agua corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por el analizador de composición corporal Tanita
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6 semanas
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por el analizador de composición corporal Tanita
|
6 semanas
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Cambio en la masa ósea
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por el analizador de composición corporal Tanita
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Siegmund T, Heinemann L, Kolassa R, Thomas A. Discrepancies Between Blood Glucose and Interstitial Glucose-Technological Artifacts or Physiology: Implications for Selection of the Appropriate Therapeutic Target. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):766-772. doi: 10.1177/1932296817699637. Epub 2017 Mar 21.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S66-S76. doi: 10.2337/dc20-S006.
- Vigersky RA, McMahon C. The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):81-85. doi: 10.1089/dia.2018.0310. Epub 2018 Dec 21.
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- Kawatra P, Rajagopalan R. Cinnamon: Mystic powers of a minute ingredient. Pharmacognosy Res. 2015 Jun;7(Suppl 1):S1-6. doi: 10.4103/0974-8490.157990.
- Foster M, Hunter D, Samman S. Evaluation of the Nutritional and Metabolic Effects of Aloe vera. In: Benzie IFF, Wachtel-Galor S, editors. Herbal Medicine: Biomolecular and Clinical Aspects. 2nd edition. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2011. Chapter 3. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92765/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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