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Différences de glucose entre le bras gauche et le bras droit chez les patients diabétiques utilisant un moniteur de glucose en continu

5 mars 2021 mis à jour par: University of the Pacific

La surveillance continue de la glycémie (CGM) est un domaine émergent pour la gestion du diabète. Les CGM sont de petits dispositifs principalement placés sur le haut du bras du patient qui permettent aux prestataires et aux patients d'individualiser le traitement en examinant les niveaux de glucose en temps réel. Bien que la précision de ces appareils fasse l'objet de recherches approfondies, il n'existe aucune étude à grande échelle évaluant les différences entre les lectures de glucose du bras gauche et du bras droit dans la population diabétique. De plus, la cannelle et l'aloe vera sont des suppléments couramment utilisés par les patients diabétiques pour aider à améliorer le contrôle glycémique. Cependant, il reste une pénurie d'études sur les effets de la cannelle et de l'aloe vera sur le contrôle glycémique des patients diabétiques.

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence entre les niveaux de glucose dans le bras droit et le bras gauche chez les patients diabétiques et d'évaluer si les suppléments de cannelle et d'aloe vera ont un impact sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance continue de la glycémie (CGM) est un domaine émergent pour la gestion du diabète. Les CGM permettent aux prestataires de personnaliser la thérapie en examinant les niveaux de glucose en temps réel, de détecter les changements de glucose et de sensibiliser aux événements hypoglycémiques et hyperglycémiques.[1] Certains CGM peuvent être placés sur le bras du patient pour surveiller la glycémie à intervalles réguliers. Les données sont téléchargées sur un lecteur où elles peuvent être visualisées ou envoyées à un ordinateur pour une analyse plus approfondie. Il existe plusieurs appareils CGM approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). La FDA considère qu'un appareil est précis si 99 % des mesures de glucose se situent à moins de 20 % des résultats de laboratoire et si 95 % des mesures de glucose se situent à moins de 15 % des résultats de laboratoire.[2]

L'exactitude et la précision des CGM s'améliorent avec l'utilisation accrue et l'avancement des systèmes utilisés. Les données CGM ont été jugées exactes pour l'auto-utilisation afin d'ajuster le dosage d'insuline, la détection de l'hypoglycémie et la détermination de la réponse clinique au traitement.[3] Cependant, les CGM sont une nouvelle technologie et bien qu'ils se soient considérablement améliorés depuis leur mise sur le marché, leur exactitude et leur capacité à éclairer les décisions de traitement clinique suscitent encore de nombreuses inquiétudes.[3] Une analyse menée sur les rapports de la base de données FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) depuis 2015 a révélé plus de 25 000 plaintes d'inexactitude du CGM.[4]

Dans les directives 2020 de l'American Diabetes Association (ADA) sur les normes de soins médicaux pour le diabète, il est indiqué que les objectifs glycémiques sont atteints grâce à la surveillance de la glycémie et, à ce titre, l'autosurveillance de la glycémie est essentielle pour atteindre ces objectifs.[5] Les CGM sont utilisés pour guider le traitement du diabète, y compris l'intervention pharmacologique, les recommandations pour la prévention de l'hypoglycémie et les objectifs nutritionnels. Le temps recommandé passé dans la plage, le temps au-dessus de la plage et le temps en dessous de la plage sont également décrits dans ces lignes directrices.[5] L'importance du temps en dessous de la plage est associée au risque d'hypoglycémie. Plus le temps passé en dessous de la plage va augmenter le risque de vivre un événement hypoglycémique qui, s'il est vécu, aura à la fois des effets physiques et psychologiques négatifs sur la personne. Dans les cas les plus graves, cela peut également entraîner des convulsions, le coma et la mort.[5] L'augmentation du temps passé au-dessus de la plage a été directement corrélée à l'incidence et à la progression des complications microvasculaires associées au diabète comme la rétinopathie, la neuropathie et les maladies rénales.[5] Le temps passé dans la plage est également important car en plus d'éclairer les décisions de traitement, il a également été corrélé à des améliorations de l'hémoglobine A1c (HbA1c). Dans une analyse récente de 18 études faisant état de l'HbA1c appariée et du temps dans l'intervalle (%), il a été constaté que pour chaque changement de 10 % du temps dans l'intervalle, il y avait un changement correspondant de 0,8 % de l'HbA1c.[6] Cela pourrait signifier que si une personne passe 10 % de temps en plus à portée, son HbA1c peut diminuer jusqu'à 0,8 %. Ceci est important puisque l'HbA1c est un marqueur de référence du contrôle glycémique dans la population diabétique.[5]

Sur la base d'études antérieures, l'évaluation des lectures CGM dans les bras gauche et droit des patients diabétiques est nécessaire. Les informations fournies par les CGM en dehors des niveaux de glucose, telles que les informations sur la plage de temps, les niveaux de glucose hyper ou hypoglycémiques, et même les alertes téléphoniques immédiates pour les lectures très basses ou très élevées dans les nouveaux appareils, mettent en évidence le rôle toujours croissant et critique que ces appareils jouent dans les soins. des patients diabétiques et, à ce titre, leur exactitude et leur utilisation appropriée sont de la plus haute importance.[7]

Les suppléments de cannelle et d'aloe vera sont disponibles en vente libre et sont utilisés par les consommateurs pour de nombreux maux différents. La cannelle et l'aloe vera sont utilisées depuis plusieurs siècles dans de nombreuses cultures différentes à des fins médicinales très diverses. Le diabète est un exemple de l'un des états pathologiques couramment ciblés par ces deux suppléments. Les patients diabétiques consomment fréquemment des compléments alimentaires à base de cannelle et d'aloe vera dans le but d'améliorer leur contrôle glycémique. Au fur et à mesure que la recherche sur les effets de ces suppléments s'est développée, la compréhension de leur innocuité et de leurs utilisations pratiques a été mieux comprise et est généralement acceptée.[8,9] Il existe sur le marché de nombreux compléments alimentaires ou produits à base de cannelle et d'aloe vera. La cannelle et l'aloe vera sont généralement reconnus comme sûrs (statut GRAS). Cependant, il y a un manque d'évaluation à long terme des effets de ces suppléments dans la population de patients diabétiques.

Cette étude est un essai prospectif contrôlé qui vise à évaluer la différence de lectures de glucose entre le bras droit et le bras gauche à l'aide de glucomètres en continu chez les patients diabétiques. En outre, cette étude vise à évaluer l'effet de la supplémentation en cannelle et en aloe vera sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Recrutement
        • Manshadi Heart Institute, Inc.
        • Contact:
          • Sachin Shah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de 18 à 65 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • Disposé à porter CGM pendant 6 semaines sur les deux bras
  • Disposé à venir pour 4 visites de bureau sur 6 semaines
  • Disposé à consommer le supplément attribué deux fois par jour pendant 4 semaines
  • Disposé à recevoir et à répondre aux SMS quotidiens ou à tenir un journal d'étude quotidien de la consommation de suppléments
  • Avoir une assurance maladie active
  • Disposé à s'abstenir de toute thermothérapie pendant la durée de l'étude
  • - Disposé à s'abstenir de prendre tout autre supplément considéré par l'investigateur comme modifiant le glucose pendant la durée de l'étude
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'acide ascorbique et de l'acide salicylique pendant la durée de l'étude en raison d'une interaction connue avec les CGM
  • Être capable d'auto-surveiller la glycémie avec la méthode du doigt
  • Avoir une HbA1c de base > 6,5 %

Critère d'exclusion:

  • Toute condition dermatologique active sur le haut des bras
  • Dispositifs médicaux implantés (c.-à-d. stimulateur cardiaque)
  • Patients gravement malades ou dialysés
  • Dépistage prévu par imagerie par résonance magnétique, tomodensitométrie, imagerie par rayons X ou traitement thermique électrique à haute fréquence pendant la période d'étude
  • Infections systémiques actuelles
  • Les participants qui ne sont pas en mesure de comprendre pleinement l'étude ou le processus de consentement ne seront pas inclus dans l'étude en raison de l'absence d'un traducteur médical qualifié
  • Changement de régime médicamenteux pour le diabète au cours des 30 derniers jours (sauf l'insuline)
  • Allergie auto-identifiée à la cannelle ou à l'aloe vera
  • Refus de signer le document de consentement éclairé
  • Enceinte, grossesse planifiée pendant la période d'étude ou en cours d'allaitement
  • Antécédents d'épisodes hypoglycémiques justifiant des soins médicaux subis au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance continue de la glycémie
Les participants porteront un appareil CGM à l'arrière de leur bras gauche et droit pendant 6 semaines.
Les participants consommeront une capsule de 500 mg de cannelle et une capsule de 300 mg d'aloe vera deux fois par jour pendant les semaines 3 à 6.
Les participants porteront un CGM à l'arrière de leur bras gauche et droit pendant les semaines 1 à 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de niveaux de glucose appariés dans le temps entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de temps d'amplitude entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 6 semaines
6 semaines
Différence de temps au-dessus de la plage entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 6 semaines
6 semaines
Différence de temps en dessous de la plage entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 6 semaines
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: 6 semaines
6 semaines
Modification des niveaux de glucose mesurés par le moniteur de glycémie en continu
Délai: 6 semaines
6 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 6 semaines
6 semaines
Intervalle QT
Délai: 6 semaines
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
6 semaines
Intervalle PR
Délai: 6 semaines
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
6 semaines
Intervalle QRS
Délai: 6 semaines
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
6 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 6 semaines
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
6 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 6 semaines
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle Tanita
6 semaines
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 semaines
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle Tanita
6 semaines
Modification du pourcentage d'eau corporelle
Délai: 6 semaines
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle Tanita
6 semaines
Modification de la masse musculaire
Délai: 6 semaines
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle Tanita
6 semaines
Modification de la masse osseuse
Délai: 6 semaines
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle Tanita
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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