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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04790760
Différences de glucose entre le bras gauche et le bras droit chez les patients diabétiques utilisant un moniteur de glucose en continu
La surveillance continue de la glycémie (CGM) est un domaine émergent pour la gestion du diabète. Les CGM sont de petits dispositifs principalement placés sur le haut du bras du patient qui permettent aux prestataires et aux patients d'individualiser le traitement en examinant les niveaux de glucose en temps réel. Bien que la précision de ces appareils fasse l'objet de recherches approfondies, il n'existe aucune étude à grande échelle évaluant les différences entre les lectures de glucose du bras gauche et du bras droit dans la population diabétique. De plus, la cannelle et l'aloe vera sont des suppléments couramment utilisés par les patients diabétiques pour aider à améliorer le contrôle glycémique. Cependant, il reste une pénurie d'études sur les effets de la cannelle et de l'aloe vera sur le contrôle glycémique des patients diabétiques.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence entre les niveaux de glucose dans le bras droit et le bras gauche chez les patients diabétiques et d'évaluer si les suppléments de cannelle et d'aloe vera ont un impact sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance continue de la glycémie (CGM) est un domaine émergent pour la gestion du diabète. Les CGM permettent aux prestataires de personnaliser la thérapie en examinant les niveaux de glucose en temps réel, de détecter les changements de glucose et de sensibiliser aux événements hypoglycémiques et hyperglycémiques.[1] Certains CGM peuvent être placés sur le bras du patient pour surveiller la glycémie à intervalles réguliers. Les données sont téléchargées sur un lecteur où elles peuvent être visualisées ou envoyées à un ordinateur pour une analyse plus approfondie. Il existe plusieurs appareils CGM approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). La FDA considère qu'un appareil est précis si 99 % des mesures de glucose se situent à moins de 20 % des résultats de laboratoire et si 95 % des mesures de glucose se situent à moins de 15 % des résultats de laboratoire.[2]
L'exactitude et la précision des CGM s'améliorent avec l'utilisation accrue et l'avancement des systèmes utilisés. Les données CGM ont été jugées exactes pour l'auto-utilisation afin d'ajuster le dosage d'insuline, la détection de l'hypoglycémie et la détermination de la réponse clinique au traitement.[3] Cependant, les CGM sont une nouvelle technologie et bien qu'ils se soient considérablement améliorés depuis leur mise sur le marché, leur exactitude et leur capacité à éclairer les décisions de traitement clinique suscitent encore de nombreuses inquiétudes.[3] Une analyse menée sur les rapports de la base de données FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) depuis 2015 a révélé plus de 25 000 plaintes d'inexactitude du CGM.[4]
Dans les directives 2020 de l'American Diabetes Association (ADA) sur les normes de soins médicaux pour le diabète, il est indiqué que les objectifs glycémiques sont atteints grâce à la surveillance de la glycémie et, à ce titre, l'autosurveillance de la glycémie est essentielle pour atteindre ces objectifs.[5] Les CGM sont utilisés pour guider le traitement du diabète, y compris l'intervention pharmacologique, les recommandations pour la prévention de l'hypoglycémie et les objectifs nutritionnels. Le temps recommandé passé dans la plage, le temps au-dessus de la plage et le temps en dessous de la plage sont également décrits dans ces lignes directrices.[5] L'importance du temps en dessous de la plage est associée au risque d'hypoglycémie. Plus le temps passé en dessous de la plage va augmenter le risque de vivre un événement hypoglycémique qui, s'il est vécu, aura à la fois des effets physiques et psychologiques négatifs sur la personne. Dans les cas les plus graves, cela peut également entraîner des convulsions, le coma et la mort.[5] L'augmentation du temps passé au-dessus de la plage a été directement corrélée à l'incidence et à la progression des complications microvasculaires associées au diabète comme la rétinopathie, la neuropathie et les maladies rénales.[5] Le temps passé dans la plage est également important car en plus d'éclairer les décisions de traitement, il a également été corrélé à des améliorations de l'hémoglobine A1c (HbA1c). Dans une analyse récente de 18 études faisant état de l'HbA1c appariée et du temps dans l'intervalle (%), il a été constaté que pour chaque changement de 10 % du temps dans l'intervalle, il y avait un changement correspondant de 0,8 % de l'HbA1c.[6] Cela pourrait signifier que si une personne passe 10 % de temps en plus à portée, son HbA1c peut diminuer jusqu'à 0,8 %. Ceci est important puisque l'HbA1c est un marqueur de référence du contrôle glycémique dans la population diabétique.[5]
Sur la base d'études antérieures, l'évaluation des lectures CGM dans les bras gauche et droit des patients diabétiques est nécessaire. Les informations fournies par les CGM en dehors des niveaux de glucose, telles que les informations sur la plage de temps, les niveaux de glucose hyper ou hypoglycémiques, et même les alertes téléphoniques immédiates pour les lectures très basses ou très élevées dans les nouveaux appareils, mettent en évidence le rôle toujours croissant et critique que ces appareils jouent dans les soins. des patients diabétiques et, à ce titre, leur exactitude et leur utilisation appropriée sont de la plus haute importance.[7]
Les suppléments de cannelle et d'aloe vera sont disponibles en vente libre et sont utilisés par les consommateurs pour de nombreux maux différents. La cannelle et l'aloe vera sont utilisées depuis plusieurs siècles dans de nombreuses cultures différentes à des fins médicinales très diverses. Le diabète est un exemple de l'un des états pathologiques couramment ciblés par ces deux suppléments. Les patients diabétiques consomment fréquemment des compléments alimentaires à base de cannelle et d'aloe vera dans le but d'améliorer leur contrôle glycémique. Au fur et à mesure que la recherche sur les effets de ces suppléments s'est développée, la compréhension de leur innocuité et de leurs utilisations pratiques a été mieux comprise et est généralement acceptée.[8,9] Il existe sur le marché de nombreux compléments alimentaires ou produits à base de cannelle et d'aloe vera. La cannelle et l'aloe vera sont généralement reconnus comme sûrs (statut GRAS). Cependant, il y a un manque d'évaluation à long terme des effets de ces suppléments dans la population de patients diabétiques.
Cette étude est un essai prospectif contrôlé qui vise à évaluer la différence de lectures de glucose entre le bras droit et le bras gauche à l'aide de glucomètres en continu chez les patients diabétiques. En outre, cette étude vise à évaluer l'effet de la supplémentation en cannelle et en aloe vera sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stockton, California, États-Unis, 95204
- Recrutement
- Manshadi Heart Institute, Inc.
-
Contact:
- Sachin Shah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 à 65 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2
- Disposé à porter CGM pendant 6 semaines sur les deux bras
- Disposé à venir pour 4 visites de bureau sur 6 semaines
- Disposé à consommer le supplément attribué deux fois par jour pendant 4 semaines
- Disposé à recevoir et à répondre aux SMS quotidiens ou à tenir un journal d'étude quotidien de la consommation de suppléments
- Avoir une assurance maladie active
- Disposé à s'abstenir de toute thermothérapie pendant la durée de l'étude
- - Disposé à s'abstenir de prendre tout autre supplément considéré par l'investigateur comme modifiant le glucose pendant la durée de l'étude
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'acide ascorbique et de l'acide salicylique pendant la durée de l'étude en raison d'une interaction connue avec les CGM
- Être capable d'auto-surveiller la glycémie avec la méthode du doigt
- Avoir une HbA1c de base > 6,5 %
Critère d'exclusion:
- Toute condition dermatologique active sur le haut des bras
- Dispositifs médicaux implantés (c.-à-d. stimulateur cardiaque)
- Patients gravement malades ou dialysés
- Dépistage prévu par imagerie par résonance magnétique, tomodensitométrie, imagerie par rayons X ou traitement thermique électrique à haute fréquence pendant la période d'étude
- Infections systémiques actuelles
- Les participants qui ne sont pas en mesure de comprendre pleinement l'étude ou le processus de consentement ne seront pas inclus dans l'étude en raison de l'absence d'un traducteur médical qualifié
- Changement de régime médicamenteux pour le diabète au cours des 30 derniers jours (sauf l'insuline)
- Allergie auto-identifiée à la cannelle ou à l'aloe vera
- Refus de signer le document de consentement éclairé
- Enceinte, grossesse planifiée pendant la période d'étude ou en cours d'allaitement
- Antécédents d'épisodes hypoglycémiques justifiant des soins médicaux subis au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance continue de la glycémie
Les participants porteront un appareil CGM à l'arrière de leur bras gauche et droit pendant 6 semaines.
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Les participants consommeront une capsule de 500 mg de cannelle et une capsule de 300 mg d'aloe vera deux fois par jour pendant les semaines 3 à 6.
Les participants porteront un CGM à l'arrière de leur bras gauche et droit pendant les semaines 1 à 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de niveaux de glucose appariés dans le temps entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de temps d'amplitude entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Différence de temps au-dessus de la plage entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Différence de temps en dessous de la plage entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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|
Modification des niveaux de glucose mesurés par le moniteur de glycémie en continu
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Intervalle QT
Délai: 6 semaines
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Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
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6 semaines
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Intervalle PR
Délai: 6 semaines
|
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
|
6 semaines
|
|
Intervalle QRS
Délai: 6 semaines
|
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
|
6 semaines
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|
Rythme cardiaque
Délai: 6 semaines
|
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
|
6 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: 6 semaines
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Mesuré par l'analyseur de composition corporelle Tanita
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6 semaines
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|
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 semaines
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Mesuré par l'analyseur de composition corporelle Tanita
|
6 semaines
|
|
Modification du pourcentage d'eau corporelle
Délai: 6 semaines
|
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle Tanita
|
6 semaines
|
|
Modification de la masse musculaire
Délai: 6 semaines
|
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle Tanita
|
6 semaines
|
|
Modification de la masse osseuse
Délai: 6 semaines
|
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle Tanita
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific
Publications et liens utiles
Publications générales
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Siegmund T, Heinemann L, Kolassa R, Thomas A. Discrepancies Between Blood Glucose and Interstitial Glucose-Technological Artifacts or Physiology: Implications for Selection of the Appropriate Therapeutic Target. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):766-772. doi: 10.1177/1932296817699637. Epub 2017 Mar 21.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S66-S76. doi: 10.2337/dc20-S006.
- Vigersky RA, McMahon C. The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):81-85. doi: 10.1089/dia.2018.0310. Epub 2018 Dec 21.
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- Kawatra P, Rajagopalan R. Cinnamon: Mystic powers of a minute ingredient. Pharmacognosy Res. 2015 Jun;7(Suppl 1):S1-6. doi: 10.4103/0974-8490.157990.
- Foster M, Hunter D, Samman S. Evaluation of the Nutritional and Metabolic Effects of Aloe vera. In: Benzie IFF, Wachtel-Galor S, editors. Herbal Medicine: Biomolecular and Clinical Aspects. 2nd edition. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2011. Chapter 3. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92765/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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