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Diferenças de glicose entre o braço esquerdo e o braço direito em pacientes diabéticos usando um monitor contínuo de glicose

5 de março de 2021 atualizado por: University of the Pacific

O monitoramento contínuo da glicose (CGM) é um campo emergente para o controle do diabetes. Os CGMs são pequenos dispositivos colocados principalmente no braço do paciente que permitem que os profissionais e os pacientes individualizem a terapia observando os níveis de glicose em tempo real. Embora a precisão desses dispositivos seja amplamente pesquisada, não há estudos em larga escala avaliando as diferenças entre as leituras de glicose no braço esquerdo e direito na população diabética. Além disso, canela e aloe vera são suplementos comumente usados ​​por pacientes diabéticos para ajudar a melhorar o controle glicêmico. No entanto, ainda há uma escassez de estudos que pesquisam os efeitos da canela e do aloe vera no controle glicêmico de pacientes diabéticos.

O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença entre os níveis de glicose no braço direito e no braço esquerdo em pacientes diabéticos e avaliar se os suplementos de canela e aloe vera afetam o controle glicêmico em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitoramento contínuo da glicose (CGM) é um campo emergente para o controle do diabetes. Os CGMs permitem que os provedores individualizem a terapia observando os níveis de glicose em tempo real, detectando alterações na glicose e aumentando a conscientização sobre eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos.[1] Alguns CGMs podem ser colocados no braço do paciente para monitorar a glicose em intervalos regulares. Os dados são baixados em um leitor onde podem ser visualizados ou enviados a um computador para uma análise mais aprofundada. Existem vários dispositivos CGM aprovados pela Food and Drug Administration (FDA). A FDA considera um dispositivo preciso se 99% das medições de glicose estiverem dentro de 20% dos resultados laboratoriais e se 95% das medições de glicose estiverem dentro de 15% dos resultados laboratoriais.[2]

A exatidão e a precisão dos CGMs estão melhorando com o aumento do uso e avanço dos sistemas em uso. Os dados do CGM foram considerados precisos para uso próprio para ajustar a dosagem de insulina, detecção de hipoglicemia e determinação da resposta clínica à terapia.[3] No entanto, os CGMs são uma nova tecnologia e, embora tenham melhorado muito desde que chegaram originalmente ao mercado, ainda há muitas preocupações sobre sua precisão e capacidade de informar as decisões de tratamento clínico.[3] Uma análise conduzida nos relatórios para o banco de dados de Experiência de Dispositivos de Fabricantes e Usuários da FDA (MAUDE) desde 2015 revelou mais de 25.000 reclamações de imprecisão do CGM.[4]

Nas Diretrizes da American Diabetes Association (ADA) 2020 sobre os Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes, afirma-se que as metas glicêmicas são alcançadas por meio do monitoramento da glicose e, como tal, o automonitoramento da glicose no sangue é essencial para atingir essas metas.[5] Os CGMs são usados ​​para orientar o tratamento do diabetes, incluindo intervenção farmacológica, recomendações para prevenção de hipoglicemia e metas nutricionais. O tempo recomendado gasto no intervalo, o tempo acima do intervalo e o tempo abaixo do intervalo também são descritos nessas diretrizes.[5] A importância do tempo abaixo da faixa está associada ao risco de hipoglicemia. Quanto mais tempo passado abaixo da faixa vai aumentar a chance de experimentar um evento hipoglicêmico que, se experimentado, terá efeitos físicos e psicológicos negativos na pessoa. Nos casos mais graves, também pode levar a convulsões, coma e morte.[5] O aumento do tempo gasto acima da faixa foi diretamente correlacionado com a incidência e progressão de complicações microvasculares associadas ao diabetes, como retinopatia, neuropatia e doença renal.[5] O tempo gasto no intervalo também é significativo porque, além de informar as decisões de tratamento, também foi correlacionado com melhorias na hemoglobina A1c (HbA1c). Em uma análise recente de 18 estudos relatando HbA1c pareado e tempo dentro do intervalo (%), descobriu-se que para cada 10% de mudança no tempo dentro do intervalo, houve uma mudança correspondente de 0.8% na HbA1c.[6] Isso pode significar que, se uma pessoa passa 10% a mais de tempo no intervalo, sua HbA1c pode reduzir em até 0,8%. Isso é significativo, pois a HbA1c é um marcador padrão-ouro do controle glicêmico na população diabética.[5]

Com base em estudos anteriores, é necessária a avaliação das leituras do CGM nos braços esquerdo e direito de pacientes diabéticos. As informações fornecidas pelos CGMs fora dos níveis de glicose, como informações de intervalo de tempo, níveis de glicose hiper ou hipoglicêmicos e até alertas telefônicos imediatos para leituras muito baixas ou muito altas em dispositivos mais novos, destacam o papel cada vez maior e crítico que esses dispositivos desempenham no cuidado de pacientes diabéticos e, como tal, sua precisão e uso adequado são de extrema importância.[7]

Suplementos de canela e aloe vera estão disponíveis sem receita e são usados ​​pelos consumidores para muitas doenças diferentes. Tanto a canela quanto o aloe vera são usados ​​há vários séculos em muitas culturas diferentes para uma ampla gama de fins medicinais. O diabetes é um exemplo de um dos estados de doença comumente visados ​​por esses dois suplementos. Pacientes com diabetes freqüentemente consomem suplementos dietéticos de canela e aloe vera em um esforço para melhorar seu controle glicêmico. À medida que a pesquisa sobre os efeitos desses suplementos se expandiu, a compreensão de sua segurança e usos práticos tornou-se melhor compreendida e geralmente aceita.[8,9] Existem muitos suplementos dietéticos ou produtos à base de canela e aloe vera classificados no mercado. Tanto a canela quanto o aloe vera são geralmente reconhecidos como seguros (status GRAS). No entanto, há uma falta de avaliação a longo prazo dos efeitos desses suplementos na população de pacientes diabéticos.

Este estudo é um estudo prospectivo controlado que visa avaliar a diferença nas leituras de glicose entre o braço direito e o braço esquerdo usando monitores contínuos de glicose em pacientes diabéticos. Além disso este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação de canela e aloe vera no controle glicêmico em pacientes diabéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Recrutamento
        • Manshadi Heart Institute, Inc.
        • Contato:
          • Sachin Shah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto 18-65 anos de idade
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Disposto a usar CGM por 6 semanas em ambos os braços
  • Disposto a vir para 4 visitas ao consultório em 6 semanas
  • Disposto a consumir o suplemento designado duas vezes ao dia durante 4 semanas
  • Disposto a receber e responder a mensagens de texto diárias ou manter um registro diário de estudo do consumo de suplementos
  • Ter seguro de saúde ativo
  • Disposto a abster-se de qualquer terapia de calor durante a duração do estudo
  • Disposto a abster-se de tomar quaisquer outros suplementos que o investigador considere alterar a glicose durante o estudo
  • Disposto a abster-se de consumir ácido ascórbico e ácido salicílico durante o estudo devido a uma interação conhecida com CGMs
  • Ser capaz de automonitorar a glicemia com o método da punção digital
  • Ter uma linha de base HbA1c > 6,5%

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição dermatológica ativa na parte superior dos braços
  • Dispositivos médicos implantados (ou seja, marcapasso)
  • Pacientes gravemente doentes ou em diálise
  • Triagem planejada de ressonância magnética, tomografia computadorizada, imagem de raio-x ou tratamento térmico elétrico de alta frequência durante o período do estudo
  • Infecções sistêmicas atuais
  • Os participantes que não conseguirem entender totalmente o estudo ou o processo de consentimento não serão incluídos no estudo devido à falta de um tradutor médico qualificado
  • Alteração da medicação diabética nos últimos 30 dias (exceto insulina)
  • Alergia autoidentificada a canela ou aloe vera
  • Recusa em assinar o documento de consentimento informado
  • Grávida, gravidez planejada durante o período do estudo ou atualmente amamentando
  • História de episódios hipoglicêmicos que justifiquem atenção médica ocorridos nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose
Os participantes usarão um dispositivo CGM na parte de trás do braço esquerdo e direito por 6 semanas.
Os participantes consumirão uma cápsula de 500 mg de canela e uma cápsula de 300 mg de aloe vera duas vezes por dia durante as semanas 3-6.
Os participantes usarão um CGM na parte de trás do braço esquerdo e direito durante as semanas 1-6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nos níveis de glicose pareados no tempo entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de tempo no intervalo entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Diferença no tempo acima da faixa entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Diferença de tempo abaixo do intervalo entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Alteração nos níveis de glicose medidos pelo monitor contínuo de glicose
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Intervalo QT
Prazo: 6 semanas
Parâmetros do Eletrocardiógrafo (ECG)
6 semanas
Intervalo PR
Prazo: 6 semanas
Parâmetros do Eletrocardiógrafo (ECG)
6 semanas
Intervalo QRS
Prazo: 6 semanas
Parâmetros do Eletrocardiógrafo (ECG)
6 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 6 semanas
Parâmetros do Eletrocardiógrafo (ECG)
6 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: 6 semanas
Medido pelo Tanita Body Composition Analyzer
6 semanas
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: 6 semanas
Medido pelo Tanita Body Composition Analyzer
6 semanas
Mudança na porcentagem de água corporal
Prazo: 6 semanas
Medido pelo Tanita Body Composition Analyzer
6 semanas
Mudança na massa muscular
Prazo: 6 semanas
Medido pelo Tanita Body Composition Analyzer
6 semanas
Mudança na massa óssea
Prazo: 6 semanas
Medido pelo Tanita Body Composition Analyzer
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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