- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04790760
Diferenças de glicose entre o braço esquerdo e o braço direito em pacientes diabéticos usando um monitor contínuo de glicose
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) é um campo emergente para o controle do diabetes. Os CGMs são pequenos dispositivos colocados principalmente no braço do paciente que permitem que os profissionais e os pacientes individualizem a terapia observando os níveis de glicose em tempo real. Embora a precisão desses dispositivos seja amplamente pesquisada, não há estudos em larga escala avaliando as diferenças entre as leituras de glicose no braço esquerdo e direito na população diabética. Além disso, canela e aloe vera são suplementos comumente usados por pacientes diabéticos para ajudar a melhorar o controle glicêmico. No entanto, ainda há uma escassez de estudos que pesquisam os efeitos da canela e do aloe vera no controle glicêmico de pacientes diabéticos.
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença entre os níveis de glicose no braço direito e no braço esquerdo em pacientes diabéticos e avaliar se os suplementos de canela e aloe vera afetam o controle glicêmico em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) é um campo emergente para o controle do diabetes. Os CGMs permitem que os provedores individualizem a terapia observando os níveis de glicose em tempo real, detectando alterações na glicose e aumentando a conscientização sobre eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos.[1] Alguns CGMs podem ser colocados no braço do paciente para monitorar a glicose em intervalos regulares. Os dados são baixados em um leitor onde podem ser visualizados ou enviados a um computador para uma análise mais aprofundada. Existem vários dispositivos CGM aprovados pela Food and Drug Administration (FDA). A FDA considera um dispositivo preciso se 99% das medições de glicose estiverem dentro de 20% dos resultados laboratoriais e se 95% das medições de glicose estiverem dentro de 15% dos resultados laboratoriais.[2]
A exatidão e a precisão dos CGMs estão melhorando com o aumento do uso e avanço dos sistemas em uso. Os dados do CGM foram considerados precisos para uso próprio para ajustar a dosagem de insulina, detecção de hipoglicemia e determinação da resposta clínica à terapia.[3] No entanto, os CGMs são uma nova tecnologia e, embora tenham melhorado muito desde que chegaram originalmente ao mercado, ainda há muitas preocupações sobre sua precisão e capacidade de informar as decisões de tratamento clínico.[3] Uma análise conduzida nos relatórios para o banco de dados de Experiência de Dispositivos de Fabricantes e Usuários da FDA (MAUDE) desde 2015 revelou mais de 25.000 reclamações de imprecisão do CGM.[4]
Nas Diretrizes da American Diabetes Association (ADA) 2020 sobre os Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes, afirma-se que as metas glicêmicas são alcançadas por meio do monitoramento da glicose e, como tal, o automonitoramento da glicose no sangue é essencial para atingir essas metas.[5] Os CGMs são usados para orientar o tratamento do diabetes, incluindo intervenção farmacológica, recomendações para prevenção de hipoglicemia e metas nutricionais. O tempo recomendado gasto no intervalo, o tempo acima do intervalo e o tempo abaixo do intervalo também são descritos nessas diretrizes.[5] A importância do tempo abaixo da faixa está associada ao risco de hipoglicemia. Quanto mais tempo passado abaixo da faixa vai aumentar a chance de experimentar um evento hipoglicêmico que, se experimentado, terá efeitos físicos e psicológicos negativos na pessoa. Nos casos mais graves, também pode levar a convulsões, coma e morte.[5] O aumento do tempo gasto acima da faixa foi diretamente correlacionado com a incidência e progressão de complicações microvasculares associadas ao diabetes, como retinopatia, neuropatia e doença renal.[5] O tempo gasto no intervalo também é significativo porque, além de informar as decisões de tratamento, também foi correlacionado com melhorias na hemoglobina A1c (HbA1c). Em uma análise recente de 18 estudos relatando HbA1c pareado e tempo dentro do intervalo (%), descobriu-se que para cada 10% de mudança no tempo dentro do intervalo, houve uma mudança correspondente de 0.8% na HbA1c.[6] Isso pode significar que, se uma pessoa passa 10% a mais de tempo no intervalo, sua HbA1c pode reduzir em até 0,8%. Isso é significativo, pois a HbA1c é um marcador padrão-ouro do controle glicêmico na população diabética.[5]
Com base em estudos anteriores, é necessária a avaliação das leituras do CGM nos braços esquerdo e direito de pacientes diabéticos. As informações fornecidas pelos CGMs fora dos níveis de glicose, como informações de intervalo de tempo, níveis de glicose hiper ou hipoglicêmicos e até alertas telefônicos imediatos para leituras muito baixas ou muito altas em dispositivos mais novos, destacam o papel cada vez maior e crítico que esses dispositivos desempenham no cuidado de pacientes diabéticos e, como tal, sua precisão e uso adequado são de extrema importância.[7]
Suplementos de canela e aloe vera estão disponíveis sem receita e são usados pelos consumidores para muitas doenças diferentes. Tanto a canela quanto o aloe vera são usados há vários séculos em muitas culturas diferentes para uma ampla gama de fins medicinais. O diabetes é um exemplo de um dos estados de doença comumente visados por esses dois suplementos. Pacientes com diabetes freqüentemente consomem suplementos dietéticos de canela e aloe vera em um esforço para melhorar seu controle glicêmico. À medida que a pesquisa sobre os efeitos desses suplementos se expandiu, a compreensão de sua segurança e usos práticos tornou-se melhor compreendida e geralmente aceita.[8,9] Existem muitos suplementos dietéticos ou produtos à base de canela e aloe vera classificados no mercado. Tanto a canela quanto o aloe vera são geralmente reconhecidos como seguros (status GRAS). No entanto, há uma falta de avaliação a longo prazo dos efeitos desses suplementos na população de pacientes diabéticos.
Este estudo é um estudo prospectivo controlado que visa avaliar a diferença nas leituras de glicose entre o braço direito e o braço esquerdo usando monitores contínuos de glicose em pacientes diabéticos. Além disso este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação de canela e aloe vera no controle glicêmico em pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Recrutamento
- Manshadi Heart Institute, Inc.
-
Contato:
- Sachin Shah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto 18-65 anos de idade
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Disposto a usar CGM por 6 semanas em ambos os braços
- Disposto a vir para 4 visitas ao consultório em 6 semanas
- Disposto a consumir o suplemento designado duas vezes ao dia durante 4 semanas
- Disposto a receber e responder a mensagens de texto diárias ou manter um registro diário de estudo do consumo de suplementos
- Ter seguro de saúde ativo
- Disposto a abster-se de qualquer terapia de calor durante a duração do estudo
- Disposto a abster-se de tomar quaisquer outros suplementos que o investigador considere alterar a glicose durante o estudo
- Disposto a abster-se de consumir ácido ascórbico e ácido salicílico durante o estudo devido a uma interação conhecida com CGMs
- Ser capaz de automonitorar a glicemia com o método da punção digital
- Ter uma linha de base HbA1c > 6,5%
Critério de exclusão:
- Qualquer condição dermatológica ativa na parte superior dos braços
- Dispositivos médicos implantados (ou seja, marcapasso)
- Pacientes gravemente doentes ou em diálise
- Triagem planejada de ressonância magnética, tomografia computadorizada, imagem de raio-x ou tratamento térmico elétrico de alta frequência durante o período do estudo
- Infecções sistêmicas atuais
- Os participantes que não conseguirem entender totalmente o estudo ou o processo de consentimento não serão incluídos no estudo devido à falta de um tradutor médico qualificado
- Alteração da medicação diabética nos últimos 30 dias (exceto insulina)
- Alergia autoidentificada a canela ou aloe vera
- Recusa em assinar o documento de consentimento informado
- Grávida, gravidez planejada durante o período do estudo ou atualmente amamentando
- História de episódios hipoglicêmicos que justifiquem atenção médica ocorridos nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose
Os participantes usarão um dispositivo CGM na parte de trás do braço esquerdo e direito por 6 semanas.
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Os participantes consumirão uma cápsula de 500 mg de canela e uma cápsula de 300 mg de aloe vera duas vezes por dia durante as semanas 3-6.
Os participantes usarão um CGM na parte de trás do braço esquerdo e direito durante as semanas 1-6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença nos níveis de glicose pareados no tempo entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença de tempo no intervalo entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Diferença no tempo acima da faixa entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Diferença de tempo abaixo do intervalo entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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|
Alteração nos níveis de glicose medidos pelo monitor contínuo de glicose
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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|
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
|
Intervalo QT
Prazo: 6 semanas
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Parâmetros do Eletrocardiógrafo (ECG)
|
6 semanas
|
|
Intervalo PR
Prazo: 6 semanas
|
Parâmetros do Eletrocardiógrafo (ECG)
|
6 semanas
|
|
Intervalo QRS
Prazo: 6 semanas
|
Parâmetros do Eletrocardiógrafo (ECG)
|
6 semanas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 6 semanas
|
Parâmetros do Eletrocardiógrafo (ECG)
|
6 semanas
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: 6 semanas
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Medido pelo Tanita Body Composition Analyzer
|
6 semanas
|
|
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: 6 semanas
|
Medido pelo Tanita Body Composition Analyzer
|
6 semanas
|
|
Mudança na porcentagem de água corporal
Prazo: 6 semanas
|
Medido pelo Tanita Body Composition Analyzer
|
6 semanas
|
|
Mudança na massa muscular
Prazo: 6 semanas
|
Medido pelo Tanita Body Composition Analyzer
|
6 semanas
|
|
Mudança na massa óssea
Prazo: 6 semanas
|
Medido pelo Tanita Body Composition Analyzer
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Siegmund T, Heinemann L, Kolassa R, Thomas A. Discrepancies Between Blood Glucose and Interstitial Glucose-Technological Artifacts or Physiology: Implications for Selection of the Appropriate Therapeutic Target. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):766-772. doi: 10.1177/1932296817699637. Epub 2017 Mar 21.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S66-S76. doi: 10.2337/dc20-S006.
- Vigersky RA, McMahon C. The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):81-85. doi: 10.1089/dia.2018.0310. Epub 2018 Dec 21.
- FreeStyle Libre 2-Best Glucose Monitor For Kids - Coming Soon for Patients 4+. Continuous Glucose Monitoring System. https://www.freestylelibre.us/system-overview/freestyle-libre-2.html. Accessed June 21, 2020.
- Kawatra P, Rajagopalan R. Cinnamon: Mystic powers of a minute ingredient. Pharmacognosy Res. 2015 Jun;7(Suppl 1):S1-6. doi: 10.4103/0974-8490.157990.
- Foster M, Hunter D, Samman S. Evaluation of the Nutritional and Metabolic Effects of Aloe vera. In: Benzie IFF, Wachtel-Galor S, editors. Herbal Medicine: Biomolecular and Clinical Aspects. 2nd edition. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2011. Chapter 3. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92765/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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