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使用连续血糖监测仪的糖尿病患者左臂和右臂之间的血糖差异

2021年3月5日 更新者:University of the Pacific

连续血糖监测 (CGM) 是糖尿病管理的新兴领域。 CGM 是主要放置在患者上臂上的小型设备,允许提供者和患者通过查看实时葡萄糖水平来个性化治疗。 虽然对这些设备的准确性进行了广泛研究,但尚无大规模研究评估糖尿病患者左右臂葡萄糖读数之间的差异。 此外,肉桂和芦荟是糖尿病患者常用的补充剂,有助于改善血糖控制。 然而,关于肉桂和芦荟对糖尿病患者血糖控制的影响的研究仍然缺乏。

本研究的目的是确定糖尿病患者右臂和左臂的葡萄糖水平是否存在差异,并评估肉桂和芦荟补充剂是否影响糖尿病患者的血糖控制。

研究概览

详细说明

连续血糖监测 (CGM) 是糖尿病管理的新兴领域。 CGM 允许提供者通过查看实时葡萄糖水平、检测葡萄糖变化并提高对低血糖和高血糖事件的认识来个性化治疗。 [1] 一些 CGM 可以放在患者的手臂上以定期监测葡萄糖。 数据被下载到阅读器上,在那里可以查看或发送到计算机进行更深入的分析。 有多种食品和药物管理局 (FDA) 批准的 CGM 设备。 如果 99% 的葡萄糖测量值在实验室结果的 20% 以内,并且 95% 的葡萄糖测量值在实验室结果的 15% 以内,则 FDA 认为该设备是准确的。 [2]

CGM 的准确度和精确度随着系统使用的增加和改进而提高。 CGM 数据被认为是准确的,可用于调整胰岛素剂量、检测低血糖和确定对治疗的临床反应。 [3] 然而,CGM 是一项新技术,虽然自最初投放市场以来已经有了很大改进,但人们仍然对其准确性和为临床治疗决策提供信息的能力存在许多担忧。 [3] 对自 2015 年以来提交给 FDA 制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库的报告进行的分析显示,有超过 25,000 起关于 CGM 不准确的投诉。 [4]

美国糖尿病协会 (ADA) 2020 年糖尿病医疗标准指南指出,血糖目标是通过血糖监测实现的,因此,自我监测血糖对于实现这些目标至关重要。 [5] CGM 用于指导糖尿病的治疗,包括药物干预、低血糖预防建议和营养目标。 这些指南还概述了在范围内花费的建议时间、超出范围的时间和低于范围的时间。 [5] 时间低于范围的重要性与低血糖风险相关。 低于范围的时间越长,发生低血糖事件的机会就越大,如果发生这种情况,会对人的身体和心理产生负面影响。 在最严重的情况下,它还会导致癫痫发作、昏迷和死亡。 [5] 超出范围的时间增加与糖尿病相关微血管并发症的发生率和进展直接相关,如视网膜病变、神经病变和肾脏疾病。 [5] 在范围内花费的时间也很重要,因为除了告知治疗决策外,它还与血红蛋白 A1c (HbA1c) 的改善相关。 在最近对报告 HbA1c 和时间范围 (%) 配对的 18 项研究的分析中,发现时间范围内每变化 10%,HbA1c 就会相应变化 0.8%。 [6] 这可能意味着,如果一个人在范围内多花费 10% 的时间,他们的 HbA1c 可能会降低 0.8%。 这很重要,因为 HbA1c 是糖尿病人群血糖控制的金标准标志物。 [5]

根据以往的研究,需要对糖尿病患者左右臂的 CGM 读数进行评估。 CGM 提供的葡萄糖水平以外的信息,例如时间范围信息、高血糖或低血糖水平,甚至在新设备中出现非常低或非常高读数时的即时电话警报,突显了这些设备在护理中发挥的不断增长和关键的作用糖尿病患者,因此他们的准确性和正确使用是最重要的。 [7]

肉桂和芦荟补充剂可在柜台购买,并被消费者用于治疗许多不同的疾病。 几个世纪以来,肉桂和芦荟都在许多不同的文化中被用于广泛的药​​用目的。 糖尿病是这两种补充剂通常针对的疾病之一。 糖尿病患者经常食用肉桂和芦荟膳食补充剂以改善他们的血糖控制。 随着对这些补充剂作用的研究不断扩大,对其安全性和实际用途的理解也得到了更好的理解并被普遍接受。 [8,9] 市场上有许多基于肉桂和芦荟的膳食补充剂或食品分类产品。 肉桂和芦荟都是公认安全的(GRAS 状态)。 然而,缺乏对这些补充剂对糖尿病患者群体的影响的长期评估。

本研究是一项前瞻性对照试验,旨在评估糖尿病患者使用连续血糖监测仪时右臂和左臂血糖读数的差异。 此外,本研究旨在评估补充肉桂和芦荟对糖尿病患者血糖控制的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sachin Shah, PharmD

研究联系人备份

  • 姓名:Elizabeth Lindemann

学习地点

    • California
      • Stockton、California、美国、95204
        • 招聘中
        • Manshadi Heart Institute, Inc.
        • 接触:
          • Sachin Shah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁成人
  • 被诊断患有2型糖尿病
  • 愿意在双臂上佩戴 CGM 6 周
  • 愿意在 6 周内进行 4 次办公室访问
  • 愿意每天服用两次指定的补充剂,持续 4 周
  • 愿意接收和回复日常短信或保持每日补充剂消耗的研究日志
  • 有积极的健康保险
  • 愿意在研究期间避免任何热疗
  • 愿意在研究期间不服用研究者认为会改变血糖的任何其他补充剂
  • 由于已知与 CGM 的相互作用,愿意在研究期间避免摄入抗坏血酸和水杨酸
  • 能用指尖法自我监测血糖
  • 基线 HbA1c > 6.5%

排除标准:

  • 上臂有任何活动性皮肤病
  • 植入式医疗器械(即 起搏器)
  • 重病或透析患者
  • 计划在研究期间进行磁共振成像筛查、计算机断层扫描、X 射线成像或高频电热处理
  • 目前全身感染
  • 由于缺乏合格的医学翻译人员,无法完全理解研究或同意过程的参与者将不会被纳入研究
  • 过去 30 天内改变糖尿病药物治疗方案(胰岛素除外)
  • 自认对肉桂或芦荟过敏
  • 拒绝签署知情同意书
  • 怀孕,计划怀孕在研究期间或目前正在哺乳
  • 过去 30 天内有需要就医的低血糖发作史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:连续血糖监测
参与者将在左右手臂的背面佩戴 CGM 设备 6 周。
在第 3-6 周内,参与者每天两次服用一粒 500 毫克肉桂胶囊和一粒 300 毫克芦荟胶囊。
参与者将在第 1-6 周内在左右臂的背面佩戴 CGM。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
右臂和左臂之间时间匹配的葡萄糖水平差异
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
右臂和左臂之间的范围时间差
大体时间:6周
6周
右臂和左臂之间的超出范围的时间差
大体时间:6周
6周
右臂和左臂之间低于范围的时间差
大体时间:6周
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:6周
6周
连续血糖监测仪测量的葡萄糖水平的变化
大体时间:6周
6周
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:6周
6周
QT间期
大体时间:6周
心电图 (ECG) 参数
6周
PR间期
大体时间:6周
心电图 (ECG) 参数
6周
QRS 间期
大体时间:6周
心电图 (ECG) 参数
6周
心率
大体时间:6周
心电图 (ECG) 参数
6周
体重变化
大体时间:6周
由 Tanita 身体成分分析仪测量
6周
身体脂肪百分比的变化
大体时间:6周
由 Tanita 身体成分分析仪测量
6周
体内水分百分比的变化
大体时间:6周
由 Tanita 身体成分分析仪测量
6周
肌肉质量的变化
大体时间:6周
由 Tanita 身体成分分析仪测量
6周
骨量变化
大体时间:6周
由 Tanita 身体成分分析仪测量
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sachin Shah, PharmD、University of the Pacific

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月5日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-29

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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