- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04790929
인지 및 웰빙에 대한 Muse 명상 시스템의 효과 평가 (MuseCog)
연구 개요
상세 설명
명상은 몸과 마음에 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 능력으로 인해 최근 상당한 인기를 얻은 비침습적 기술입니다. 간단한(4회기) 명상 훈련 개입도 인지 기능[1], 스트레스 및 불안의 다양한 영역의 개선으로 이어지는 것으로 나타났으며, 노인의 수면을 수면 위생 과정보다 더 잘 개선하는 것으로 나타났습니다[2 ]. 마음 챙김은 이제 작업장 웰빙[3]과 작업장 건강 및 안전[4]의 다양한 측면을 촉진하기 위해 작업장에서 광범위하게 사용되고 있습니다.
Interaxon은 효과적인 명상과 수면을 장려하고 돕기 위해 머리에 착용하는 EEG 바이오피드백 장치('Muse')를 판매합니다. 이 장치는 이전에 작업장 건강, 피로, 삶의 질, Stroop Task의 성능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 개선된 이완과 관련된 생리학적 마커를 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 조사관은 건강한 참가자가 Muse Meditation 시스템을 사용하여 인지, 수면의 질, 마음챙김, 삶의 질 점수 향상, 인지 스트레스 수준 감소 및 관련 인지 마커의 개선으로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다. 직장에서의 안전과 성공 증가.
240명의 참가자가 각 그룹에 80명의 참가자가 있는 3개의 그룹으로 무작위로 나뉩니다(아래 참조).
그룹 1은 코칭 없이 Muse 명상 시스템을 사용합니다.
그룹 2는 추가 온라인 코칭과 함께 Muse 명상 시스템을 사용합니다.
그룹 3은 통제 그룹이 되며 Muse 명상 시스템을 사용하지 않습니다.
연구 1일차에 모든 참가자는 Cambridge Brain Sciences 온라인 인지 평가 배터리와 스트레스 수준, 직장 건강, 삶의 질, 마음 챙김 및 수면의 질에 대한 더 긴 설문지를 완료합니다. 그런 다음 다음 그룹 과제에 따라 6주간의 연구를 시작합니다.
그룹 1: 정규 Muse 명상 시스템 - 코칭 없음:
참가자는 첫 번째 Muse 세션을 완료하는 1.5시간 가상 온보딩 세션에 참여하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 6주 동안 하루에 최소 5분(하나 이상의 세션에서), 주당 최소 5일 동안 Muse 명상 시스템을 사용하도록 요청받습니다. 6주 이내에 시스템을 더 자주 사용하기를 원하는 경우 그렇게 하도록 권장되며 Muse 명상 시스템에서 사용 가능한 모든 명상 스타일(마음, 심장, 호흡, 몸, 유도 또는 수면 여행). 발생하는 모든 문제에 대해 참가자는 정상적인 업무 시간 동안 전화, 이메일 및 비디오를 통해 Muse Customer Care에 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
그룹 2: 일반 Muse 명상 시스템 - 추가 코칭 절차는 위의 그룹 1과 동일하지만 추가로 모든 참가자는 정기적인 온라인 코칭 세션에 참여해야 합니다. 참가자는 코호트당 10명씩 8개의 코호트로 나뉩니다. 각 코호트는 일주일에 한 번 그룹 코칭을 제공합니다. 코치는 Mindfulness와 Muse 사용 방법에 정통합니다. 코칭은 Interaxon의 Zoom 계정을 사용하여 가상으로 진행됩니다. 코칭이 진행되는 동안 모든 참가자는 이름 또는 익명 로그인 이름을 통해 참조됩니다. 또한 발생하는 모든 문제에 대해 참가자는 정규 업무 시간 동안 전화, 이메일 및 비디오를 통해 Muse Customer Care에 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
그룹 3: 컨트롤 컨트롤 그룹의 참가자는 연구 종료 시 자유롭게 보관할 수 있는 Muse 장치를 받게 됩니다. 그들은 전체 연구가 완료될 때까지 Muse 장치를 열거나 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 연구 1일차에는 Cambridge Brain Sciences 온라인 인지 평가 배터리와 스트레스 수준, 직장 건강, 삶의 질, 마음 챙김, 불안, 우울증, 수면의 질에 대한 긴 설문지를 작성합니다. 스터디 컨트롤이 완료되면 스터디 요구 사항을 완료한 경우 선택적 무료 그룹 코칭 세션이 제공됩니다.
6주가 끝날 때(주 연구 기간 완료 시) 모든 참가자는 Cambridge Brain Sciences 온라인 인지 평가 배터리와 스트레스 수준, 직장 건강, 삶의 질, 마음챙김 및 수면에 대한 더 긴 설문지를 사용하여 재평가됩니다. 품질.
모든 참가자는 또한 6주 말에 연구에 대한 경험을 보고하는 간략한 보고 설문지를 작성합니다.
캠브리지 뇌 과학 온라인 인지 평가 배터리와 스트레스 수준, 직장 건강, 삶의 질, 마음 챙김 및 수면의 질에 대한 더 긴 설문지를 12주 말(주 연구 기간 완료 후 6주)에 사용하여 다시 평가합니다. .
가설 1: Muse Meditation 시스템을 6주 동안 사용하면 Cambridge Brain Sciences 배터리의 인지 성능이 향상되고 자가 보고 수면의 질(예: 잠복기 감소, 수면 시간 개선), 마음챙김 측정 개선, 삶의 질 점수 향상, 스트레스 인지 수준 감소, 불안 감소, 안전과 관련된 인지 지표(Cambridge Brain Sciences 점수에서 파생) 개선 직장에서의 성공 증가. 연구자들은 대조군과 비교하여 두 실험군 모두에서 이러한 변화를 볼 것으로 예상합니다.
가설 2: 이러한 변화는 연구 기간 이후에도 지속될 것이며 12주 후속 세션에서 감지할 수 있습니다.
가설 3: Muse 명상 시스템을 사용하고 추가 코칭을 받는 참가자(그룹 2)는 Muse 명상 시스템을 사용하는 참가자보다 인지, 스트레스, 불안 및 기타 삶의 질 측정에서 개선을 경험할 것 코칭 없음(그룹 1).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 캐나다
- Western University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구는 캐나다의 모든 Hatch Inc 직원에게만 공개됩니다.
제외 기준:
참가자가 스마트폰을 소유하지 않은 경우
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 Muse 명상 시스템 - 코칭 없음
참가자는 첫 번째 Muse 세션을 완료하는 1.5시간 가상 온보딩 세션에 참여하게 됩니다.
그런 다음 참가자는 6주 동안 하루에 최소 5분(하나 이상의 세션에서), 주당 최소 5일 동안 Muse 명상 시스템을 사용하도록 요청받습니다.
6주 이내에 시스템을 더 자주 사용하기를 원하는 경우 그렇게 하도록 권장되며 Muse 명상 시스템에서 사용 가능한 모든 명상 스타일(마음, 심장, 호흡, 몸, 유도 또는 수면 여행).
발생하는 모든 문제에 대해 참가자는 정상적인 업무 시간 동안 전화, 이메일 및 비디오를 통해 Muse Customer Care에 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
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Interaxon은 효과적인 명상과 수면을 장려하고 돕기 위해 머리에 착용하는 EEG 바이오피드백 장치('Muse')를 판매합니다.
이 장치는 이전에 작업장 건강, 피로, 삶의 질, Stroop Task의 성능을 개선하는 것으로 나타났습니다.
또한 개선된 이완과 관련된 생리학적 마커를 개선하는 것으로 나타났습니다.
Muse는 임상 등급 EEG에 필적하는 EEG 신호를 갖는 것으로 나타났습니다.
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실험적: 정기 Muse 명상 시스템 - 추가 코칭
절차는 위의 그룹 1과 동일하지만 추가로 모든 참가자는 정기적인 온라인 코칭 세션에 참여해야 합니다.
참가자는 코호트당 10명씩 8개의 코호트로 나뉩니다.
각 코호트는 일주일에 한 번 그룹 코칭을 제공합니다.
코치는 Mindfulness와 Muse 사용 방법에 정통합니다.
코칭은 Interaxon의 Zoom 계정을 사용하여 가상으로 진행됩니다.
코칭이 진행되는 동안 모든 참가자는 이름 또는 익명 로그인 이름을 통해 참조됩니다.
또한 발생하는 모든 문제에 대해 참가자는 정규 업무 시간 동안 전화, 이메일 및 비디오를 통해 Muse Customer Care에 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
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Interaxon은 효과적인 명상과 수면을 장려하고 돕기 위해 머리에 착용하는 EEG 바이오피드백 장치('Muse')를 판매합니다.
이 장치는 이전에 작업장 건강, 피로, 삶의 질, Stroop Task의 성능을 개선하는 것으로 나타났습니다.
또한 개선된 이완과 관련된 생리학적 마커를 개선하는 것으로 나타났습니다.
Muse는 임상 등급 EEG에 필적하는 EEG 신호를 갖는 것으로 나타났습니다.
참가자는 6주 동안 하루에 최소 5분(하나 이상의 세션에서), 주당 최소 5일 동안 Muse 명상 시스템을 사용하도록 요청받으며 그렇게 하는 방법에 대해 코칭을 받습니다.
코치는 Mindfulness와 Muse 사용 방법에 정통합니다.
코칭은 Interaxon의 Zoom 계정을 사용하여 가상으로 진행됩니다.
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간섭 없음: 통제 수단
대조군의 참가자는 연구 종료 시 무료로 보관할 수 있는 Muse 장치를 받게 됩니다.
그들은 전체 연구가 완료될 때까지 Muse 장치를 열거나 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.
연구 1일차에는 Cambridge Brain Sciences 온라인 인지 평가 배터리와 스트레스 수준, 직장 건강, 삶의 질, 마음 챙김, 불안, 우울증, 수면의 질에 대한 긴 설문지를 작성합니다.
스터디 컨트롤이 완료되면 스터디 요구 사항을 완료한 경우 선택적 무료 그룹 코칭 세션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 12주
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주요 결과는 Cambridge Brain Sciences(CBS) 인지 배터리의 점수입니다 Cambridge Brain Sciences(CBS) 배터리는 집에서 자가 관리할 수 있는 웹 기반 인터페이스를 사용하여 기억력, 주의력, 계획 및 추론 측면을 평가합니다. 모든 인터넷 브라우저를 통해.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 12주
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삶의 질은 자가 보고식 스트레스 인지 척도로 점수를 매깁니다.
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12주
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불안 설문지
기간: 12주
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불안은 일반 불안 장애 7 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
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12주
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우울증 설문지
기간: 12주
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우울증은 환자 건강 설문지 9를 사용하여 채점됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 118280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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