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Valutazione degli effetti del sistema di meditazione Muse sulla cognizione e sul benessere (MuseCog)

23 luglio 2024 aggiornato da: Western University, Canada
Interaxon commercializza un dispositivo di biofeedback EEG indossato sulla testa ("Muse") per incoraggiare e favorire la meditazione e il sonno efficaci. Questo dispositivo ha già dimostrato di migliorare il benessere sul posto di lavoro, l'affaticamento e la qualità della vita e le prestazioni nello Stroop Task. È stato anche dimostrato che migliora i marcatori fisiologici associati a un migliore rilassamento. Quello che non si sa è se l'uso dei dispositivi Muse possa migliorare la funzione cognitiva. In questo studio, i ricercatori esamineranno se l'uso del sistema Muse Meditation da parte di partecipanti sani porta a miglioramenti nella cognizione, nella qualità del sonno, nella consapevolezza, nel miglioramento dei punteggi della qualità della vita, nella riduzione dei livelli di stress percepiti e nel miglioramento dei marcatori cognitivi rilevanti per sicurezza e maggiore successo sul posto di lavoro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La meditazione è una tecnica non invasiva che ha recentemente guadagnato una popolarità significativa per la sua capacità di effettuare cambiamenti positivi sulla mente e sul corpo. È stato dimostrato che anche un breve intervento di addestramento alla meditazione (4 sessioni) porta a miglioramenti in varie aree della funzione cognitiva [1], stress e ansia, ed è stato dimostrato che migliora il sonno negli anziani meglio di un corso di igiene del sonno [2 ]. La consapevolezza è ora ampiamente utilizzata sul posto di lavoro per promuovere vari aspetti del benessere sul posto di lavoro [3] e della salute e sicurezza sul posto di lavoro [4].

Interaxon commercializza un dispositivo di biofeedback EEG indossato sulla testa ("Muse") per incoraggiare e favorire la meditazione e il sonno efficaci. Questo dispositivo ha già dimostrato di migliorare il benessere sul posto di lavoro, l'affaticamento e la qualità della vita e le prestazioni nello Stroop Task. È stato anche dimostrato che migliora i marcatori fisiologici associati a un migliore rilassamento.

In questo studio, i ricercatori esamineranno se l'uso del sistema Muse Meditation da parte di partecipanti sani porta a miglioramenti nella cognizione, nella qualità del sonno, nella consapevolezza, nel miglioramento dei punteggi della qualità della vita, nella riduzione dei livelli di stress percepiti e nel miglioramento dei marcatori cognitivi rilevanti per sicurezza e maggiore successo sul posto di lavoro.

240 partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi con 80 partecipanti in ciascun gruppo (vedi sotto).

Il gruppo 1 utilizzerà il sistema Muse Meditation senza coaching.

Il gruppo 2 utilizzerà il sistema di meditazione Muse con ulteriore coaching online.

Il gruppo 3 sarà un gruppo di controllo e non utilizzerà nessuno dei sistemi di meditazione Muse

Il primo giorno dello studio, tutti i partecipanti completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences, oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e la qualità del sonno. Inizieranno quindi lo studio di 6 settimane in base ai seguenti incarichi di gruppo:

Gruppo 1: Sistema di meditazione Muse regolare - Nessun coaching:

I partecipanti parteciperanno a una sessione di onboarding virtuale di 1,5 ore in cui completeranno la loro prima sessione Muse. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di utilizzare il sistema Muse Meditation per un minimo di 5 minuti al giorno (in una o più sessioni), un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane. Se desiderano utilizzare il sistema più frequentemente entro le 6 settimane, saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra tutti gli stili di meditazione disponibili nel Muse Meditation System (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o viaggi nel sonno). In caso di problemi, i partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.

Gruppo 2: Sistema di meditazione Muse regolare - Coaching aggiuntivo La procedura sarà identica al Gruppo 1 di cui sopra, ma in aggiunta a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a regolari sessioni di coaching online. I partecipanti saranno divisi in 8 coorti di 10 persone per coorte. Ad ogni coorte verrà offerto un coaching di gruppo una volta alla settimana. Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness e come usare Muse. Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon. Durante il coaching, tutti i partecipanti verranno indicati tramite i loro nomi o i loro nomi di accesso anonimi. Inoltre, in caso di problemi, i partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.

Gruppo 3: Controlli I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un Muse Device, che saranno liberi di conservare al termine dello studio. Verrà chiesto loro di non aprire e/o utilizzare il dispositivo Muse fino al completamento dell'intero studio. Il primo giorno dello studio, completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences, oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza, l'ansia e la depressione e la qualità del sonno. Al termine dei controlli di studio verranno offerte sessioni di coaching di gruppo gratuite e facoltative se completano i requisiti di studio.

Alla fine della settimana 6 (al termine del periodo di studio principale), tutti i partecipanti saranno rivalutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences e il questionario più lungo sui livelli di stress, benessere sul posto di lavoro, qualità della vita, consapevolezza e sonno qualità.

Tutti i partecipanti completeranno anche un breve questionario di debriefing alla fine della settimana 6, riportando le loro esperienze sullo studio.

Saranno nuovamente valutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences e il questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e la qualità del sonno alla fine della settimana 12 (6 settimane dopo aver completato il periodo di studio principale) .

Ipotesi 1: l'uso del sistema Muse Meditation per 6 settimane produrrà miglioramenti nelle prestazioni cognitive sulla batteria Cambridge Brain Sciences, miglioramenti nella qualità del sonno auto-riferita (ad es. riduzione della latenza al sonno, miglioramento della durata del sonno), miglioramenti delle misure di consapevolezza, miglioramento dei punteggi della qualità della vita, riduzione dei livelli di stress percepiti, riduzione dell'ansia e miglioramento dei marcatori cognitivi (derivati ​​dai punteggi Cambridge Brain Sciences) rilevanti per la sicurezza e maggiore successo sul posto di lavoro. I ricercatori si aspettano di vedere questi cambiamenti in entrambi i gruppi sperimentali rispetto al gruppo di controllo.

Ipotesi 2: questi cambiamenti persisteranno ben oltre il periodo dello studio e saranno rilevabili alla sessione di follow-up di 12 settimane.

Ipotesi 3: I partecipanti che usano il sistema di meditazione Muse e hanno un coaching aggiuntivo (Gruppo 2), sperimenteranno miglioramenti nella cognizione, nello stress, nell'ansia e in altre misure della qualità della vita oltre a quelli sperimentati da coloro che usano il sistema di meditazione Muse con nessun coaching (Gruppo 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Canada
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio sarà aperto solo a tutti i dipendenti Hatch Inc in Canada.

Criteri di esclusione:

Se i partecipanti non possiedono uno smartphone

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di meditazione Muse regolare - Nessun coaching
I partecipanti parteciperanno a una sessione di onboarding virtuale di 1,5 ore in cui completeranno la loro prima sessione Muse. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di utilizzare il sistema Muse Meditation per un minimo di 5 minuti al giorno (in una o più sessioni), un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane. Se desiderano utilizzare il sistema più frequentemente entro le 6 settimane, saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra tutti gli stili di meditazione disponibili nel Muse Meditation System (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o viaggi nel sonno). In caso di problemi, i partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.
Interaxon commercializza un dispositivo di biofeedback EEG indossato sulla testa ("Muse") per incoraggiare e favorire la meditazione e il sonno efficaci. Questo dispositivo ha già dimostrato di migliorare il benessere sul posto di lavoro, l'affaticamento e la qualità della vita e le prestazioni nello Stroop Task. È stato anche dimostrato che migliora i marcatori fisiologici associati a un migliore rilassamento. È stato dimostrato che Muse ha un segnale EEG paragonabile a un EEG di livello clinico.
Sperimentale: Sistema di meditazione Muse regolare - Coaching aggiuntivo
La procedura sarà identica a quella del Gruppo 1 di cui sopra, ma in aggiunta a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a regolari sessioni di coaching online. I partecipanti saranno divisi in 8 coorti di 10 persone per coorte. Ad ogni coorte verrà offerto un coaching di gruppo una volta alla settimana. Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness e come usare Muse. Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon. Durante il coaching, tutti i partecipanti verranno indicati tramite i loro nomi o i loro nomi di accesso anonimi. Inoltre, in caso di problemi, i partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.
Interaxon commercializza un dispositivo di biofeedback EEG indossato sulla testa ("Muse") per incoraggiare e favorire la meditazione e il sonno efficaci. Questo dispositivo ha già dimostrato di migliorare il benessere sul posto di lavoro, l'affaticamento e la qualità della vita e le prestazioni nello Stroop Task. È stato anche dimostrato che migliora i marcatori fisiologici associati a un migliore rilassamento. È stato dimostrato che Muse ha un segnale EEG paragonabile a un EEG di livello clinico.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il sistema Muse Meditation per un minimo di 5 minuti al giorno (in una o più sessioni), un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane e saranno istruiti su come farlo. Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness e come usare Muse. Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon.
Nessun intervento: Controlli
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un Muse Device, che saranno liberi di conservare al termine dello studio. Verrà chiesto loro di non aprire e/o utilizzare il dispositivo Muse fino al completamento dell'intero studio. Il primo giorno dello studio, completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences, oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza, l'ansia e la depressione e la qualità del sonno. Al termine dei controlli di studio verranno offerte sessioni di coaching di gruppo gratuite e facoltative se completano i requisiti di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito principale saranno i punteggi della batteria cognitiva Cambridge Brain Sciences (CBS) La batteria Cambridge Brain Sciences (CBS) valuta gli aspetti della memoria, dell'attenzione, della pianificazione e del ragionamento, utilizzando un'interfaccia basata sul web che può essere autosomministrata a casa tramite qualsiasi browser Internet.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata sulla scala dello stress percepito auto-riportato.
12 settimane
Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ansia verrà valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generale 7
12 settimane
Questionario sulla depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
La depressione sarà misurata utilizzando sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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