- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04790929
Valutazione degli effetti del sistema di meditazione Muse sulla cognizione e sul benessere (MuseCog)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La meditazione è una tecnica non invasiva che ha recentemente guadagnato una popolarità significativa per la sua capacità di effettuare cambiamenti positivi sulla mente e sul corpo. È stato dimostrato che anche un breve intervento di addestramento alla meditazione (4 sessioni) porta a miglioramenti in varie aree della funzione cognitiva [1], stress e ansia, ed è stato dimostrato che migliora il sonno negli anziani meglio di un corso di igiene del sonno [2 ]. La consapevolezza è ora ampiamente utilizzata sul posto di lavoro per promuovere vari aspetti del benessere sul posto di lavoro [3] e della salute e sicurezza sul posto di lavoro [4].
Interaxon commercializza un dispositivo di biofeedback EEG indossato sulla testa ("Muse") per incoraggiare e favorire la meditazione e il sonno efficaci. Questo dispositivo ha già dimostrato di migliorare il benessere sul posto di lavoro, l'affaticamento e la qualità della vita e le prestazioni nello Stroop Task. È stato anche dimostrato che migliora i marcatori fisiologici associati a un migliore rilassamento.
In questo studio, i ricercatori esamineranno se l'uso del sistema Muse Meditation da parte di partecipanti sani porta a miglioramenti nella cognizione, nella qualità del sonno, nella consapevolezza, nel miglioramento dei punteggi della qualità della vita, nella riduzione dei livelli di stress percepiti e nel miglioramento dei marcatori cognitivi rilevanti per sicurezza e maggiore successo sul posto di lavoro.
240 partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi con 80 partecipanti in ciascun gruppo (vedi sotto).
Il gruppo 1 utilizzerà il sistema Muse Meditation senza coaching.
Il gruppo 2 utilizzerà il sistema di meditazione Muse con ulteriore coaching online.
Il gruppo 3 sarà un gruppo di controllo e non utilizzerà nessuno dei sistemi di meditazione Muse
Il primo giorno dello studio, tutti i partecipanti completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences, oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e la qualità del sonno. Inizieranno quindi lo studio di 6 settimane in base ai seguenti incarichi di gruppo:
Gruppo 1: Sistema di meditazione Muse regolare - Nessun coaching:
I partecipanti parteciperanno a una sessione di onboarding virtuale di 1,5 ore in cui completeranno la loro prima sessione Muse. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di utilizzare il sistema Muse Meditation per un minimo di 5 minuti al giorno (in una o più sessioni), un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane. Se desiderano utilizzare il sistema più frequentemente entro le 6 settimane, saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra tutti gli stili di meditazione disponibili nel Muse Meditation System (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o viaggi nel sonno). In caso di problemi, i partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.
Gruppo 2: Sistema di meditazione Muse regolare - Coaching aggiuntivo La procedura sarà identica al Gruppo 1 di cui sopra, ma in aggiunta a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a regolari sessioni di coaching online. I partecipanti saranno divisi in 8 coorti di 10 persone per coorte. Ad ogni coorte verrà offerto un coaching di gruppo una volta alla settimana. Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness e come usare Muse. Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon. Durante il coaching, tutti i partecipanti verranno indicati tramite i loro nomi o i loro nomi di accesso anonimi. Inoltre, in caso di problemi, i partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.
Gruppo 3: Controlli I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un Muse Device, che saranno liberi di conservare al termine dello studio. Verrà chiesto loro di non aprire e/o utilizzare il dispositivo Muse fino al completamento dell'intero studio. Il primo giorno dello studio, completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences, oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza, l'ansia e la depressione e la qualità del sonno. Al termine dei controlli di studio verranno offerte sessioni di coaching di gruppo gratuite e facoltative se completano i requisiti di studio.
Alla fine della settimana 6 (al termine del periodo di studio principale), tutti i partecipanti saranno rivalutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences e il questionario più lungo sui livelli di stress, benessere sul posto di lavoro, qualità della vita, consapevolezza e sonno qualità.
Tutti i partecipanti completeranno anche un breve questionario di debriefing alla fine della settimana 6, riportando le loro esperienze sullo studio.
Saranno nuovamente valutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences e il questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e la qualità del sonno alla fine della settimana 12 (6 settimane dopo aver completato il periodo di studio principale) .
Ipotesi 1: l'uso del sistema Muse Meditation per 6 settimane produrrà miglioramenti nelle prestazioni cognitive sulla batteria Cambridge Brain Sciences, miglioramenti nella qualità del sonno auto-riferita (ad es. riduzione della latenza al sonno, miglioramento della durata del sonno), miglioramenti delle misure di consapevolezza, miglioramento dei punteggi della qualità della vita, riduzione dei livelli di stress percepiti, riduzione dell'ansia e miglioramento dei marcatori cognitivi (derivati dai punteggi Cambridge Brain Sciences) rilevanti per la sicurezza e maggiore successo sul posto di lavoro. I ricercatori si aspettano di vedere questi cambiamenti in entrambi i gruppi sperimentali rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi 2: questi cambiamenti persisteranno ben oltre il periodo dello studio e saranno rilevabili alla sessione di follow-up di 12 settimane.
Ipotesi 3: I partecipanti che usano il sistema di meditazione Muse e hanno un coaching aggiuntivo (Gruppo 2), sperimenteranno miglioramenti nella cognizione, nello stress, nell'ansia e in altre misure della qualità della vita oltre a quelli sperimentati da coloro che usano il sistema di meditazione Muse con nessun coaching (Gruppo 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Canada
- Western University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio sarà aperto solo a tutti i dipendenti Hatch Inc in Canada.
Criteri di esclusione:
Se i partecipanti non possiedono uno smartphone
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di meditazione Muse regolare - Nessun coaching
I partecipanti parteciperanno a una sessione di onboarding virtuale di 1,5 ore in cui completeranno la loro prima sessione Muse.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di utilizzare il sistema Muse Meditation per un minimo di 5 minuti al giorno (in una o più sessioni), un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
Se desiderano utilizzare il sistema più frequentemente entro le 6 settimane, saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra tutti gli stili di meditazione disponibili nel Muse Meditation System (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o viaggi nel sonno).
In caso di problemi, i partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.
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Interaxon commercializza un dispositivo di biofeedback EEG indossato sulla testa ("Muse") per incoraggiare e favorire la meditazione e il sonno efficaci.
Questo dispositivo ha già dimostrato di migliorare il benessere sul posto di lavoro, l'affaticamento e la qualità della vita e le prestazioni nello Stroop Task.
È stato anche dimostrato che migliora i marcatori fisiologici associati a un migliore rilassamento.
È stato dimostrato che Muse ha un segnale EEG paragonabile a un EEG di livello clinico.
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Sperimentale: Sistema di meditazione Muse regolare - Coaching aggiuntivo
La procedura sarà identica a quella del Gruppo 1 di cui sopra, ma in aggiunta a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a regolari sessioni di coaching online.
I partecipanti saranno divisi in 8 coorti di 10 persone per coorte.
Ad ogni coorte verrà offerto un coaching di gruppo una volta alla settimana.
Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness e come usare Muse.
Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon.
Durante il coaching, tutti i partecipanti verranno indicati tramite i loro nomi o i loro nomi di accesso anonimi.
Inoltre, in caso di problemi, i partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.
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Interaxon commercializza un dispositivo di biofeedback EEG indossato sulla testa ("Muse") per incoraggiare e favorire la meditazione e il sonno efficaci.
Questo dispositivo ha già dimostrato di migliorare il benessere sul posto di lavoro, l'affaticamento e la qualità della vita e le prestazioni nello Stroop Task.
È stato anche dimostrato che migliora i marcatori fisiologici associati a un migliore rilassamento.
È stato dimostrato che Muse ha un segnale EEG paragonabile a un EEG di livello clinico.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il sistema Muse Meditation per un minimo di 5 minuti al giorno (in una o più sessioni), un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane e saranno istruiti su come farlo.
Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness e come usare Muse.
Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon.
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Nessun intervento: Controlli
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un Muse Device, che saranno liberi di conservare al termine dello studio.
Verrà chiesto loro di non aprire e/o utilizzare il dispositivo Muse fino al completamento dell'intero studio.
Il primo giorno dello studio, completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences, oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza, l'ansia e la depressione e la qualità del sonno.
Al termine dei controlli di studio verranno offerte sessioni di coaching di gruppo gratuite e facoltative se completano i requisiti di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito principale saranno i punteggi della batteria cognitiva Cambridge Brain Sciences (CBS) La batteria Cambridge Brain Sciences (CBS) valuta gli aspetti della memoria, dell'attenzione, della pianificazione e del ragionamento, utilizzando un'interfaccia basata sul web che può essere autosomministrata a casa tramite qualsiasi browser Internet.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della vita sarà valutata sulla scala dello stress percepito auto-riportato.
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12 settimane
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Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ansia verrà valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generale 7
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12 settimane
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Questionario sulla depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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La depressione sarà misurata utilizzando sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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