- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04790929
Ocena wpływu systemu medytacji Muse na funkcje poznawcze i dobre samopoczucie (MuseCog)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Medytacja to nieinwazyjna technika, która ostatnio zyskała znaczną popularność ze względu na swoją zdolność do pozytywnej zmiany w umyśle i ciele. Wykazano, że nawet krótka (4 sesje) interwencja medytacyjna prowadzi do poprawy w różnych obszarach funkcji poznawczych [1], stresu i lęku, a także poprawia sen u osób starszych lepiej niż kurs higieny snu [2 ]. Uważność jest obecnie szeroko stosowana w miejscu pracy w celu promowania różnych aspektów dobrego samopoczucia w miejscu pracy [3] oraz bezpieczeństwa i higieny pracy [4].
Interaxon sprzedaje noszone na głowie urządzenie do biofeedbacku EEG („Muse”), które zachęca i wspomaga skuteczną medytację i sen. Wcześniej wykazano, że to urządzenie poprawia samopoczucie w miejscu pracy, zmęczenie i jakość życia oraz wydajność w zadaniu Stroopa. Wykazano również, że poprawia markery fizjologiczne związane z poprawą relaksacji.
W tym badaniu badacze zbadają, czy stosowanie systemu Muse Meditation przez zdrowych uczestników prowadzi do poprawy funkcji poznawczych, jakości snu, uważności, poprawy wyników jakości życia, zmniejszenia odczuwanego poziomu stresu i poprawy wskaźników poznawczych istotnych dla bezpieczeństwo i większy sukces w miejscu pracy.
240 uczestników zostanie losowo podzielonych na 3 grupy po 80 uczestników w każdej (patrz poniżej).
Grupa 1 użyje systemu medytacji Muse bez coachingu.
Grupa 2 będzie korzystać z systemu Muse Meditation z dodatkowym coachingiem online.
Grupa 3 będzie grupą kontrolną i nie będzie korzystać z żadnego z systemów Muse Meditation
Pierwszego dnia badania wszyscy uczestnicy wypełnią internetowy zestaw oceny poznawczej Cambridge Brain Sciences oraz dłuższy kwestionariusz dotyczący poziomu stresu, dobrego samopoczucia w miejscu pracy, jakości życia, uważności i jakości snu. Następnie rozpoczną 6-tygodniowe studium zgodnie z następującymi zadaniami grupowymi:
Grupa 1: Regularny System Medytacji Muse – Bez coachingu:
Uczestnicy dołączą do 1,5-godzinnej wirtualnej sesji wprowadzającej, podczas której ukończą swoją pierwszą sesję Muse. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z systemu Muse Meditation przez co najmniej 5 minut dziennie (w jednej lub wielu sesjach), co najmniej 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Jeśli będą chcieli częściej korzystać z systemu w ciągu 6 tygodni, zostaną do tego zachęceni i będą mogli wybierać spośród wszystkich stylów medytacji dostępnych w systemie medytacji Muse (umysł, serce, oddech, ciało, prowadzona lub podróże senne). W przypadku wszelkich pojawiających się wyzwań uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do obsługi klienta Muse przez telefon, e-mail i wideo, w stosownych przypadkach, w normalnych godzinach pracy.
Grupa 2: Regularny system medytacji Muse – dodatkowy coaching Procedura będzie identyczna jak w grupie 1 powyżej, ale dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dołączenie do regularnych sesji coachingowych online. Uczestnicy zostaną podzieleni na 8 kohort po 10 osób w kohorcie. Raz w tygodniu każda kohorta otrzyma ofertę coachingu grupowego. Trenerzy będą zaznajomieni z Mindfulness i nauczą się korzystać z Muse. Coaching odbędzie się wirtualnie z wykorzystaniem konta Zoom firmy Interaxon. W trakcie coachingu wszyscy uczestnicy będą zwracani się do nich za pomocą imion lub anonimowych nazw logowania. Ponadto w przypadku wszelkich pojawiających się wyzwań uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do obsługi klienta Muse przez telefon, e-mail i wideo, w stosownych przypadkach, w normalnych godzinach pracy.
Grupa 3: kontrole Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają urządzenie Muse, które będą mogli zatrzymać na koniec badania. Zostaną poproszeni o nieotwieranie i/lub używanie urządzenia Muse do czasu zakończenia całego badania. Pierwszego dnia badania wypełnią internetowy zestaw oceny poznawczej Cambridge Brain Sciences oraz dłuższy kwestionariusz dotyczący poziomu stresu, dobrego samopoczucia w miejscu pracy, jakości życia, uważności, lęku i depresji oraz jakości snu. Po zakończeniu kontroli badania zostaną zaoferowane opcjonalne, bezpłatne sesje coachingu grupowego, jeśli spełnią wymagania dotyczące badania.
Pod koniec tygodnia 6 (po zakończeniu głównego okresu badania) wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni przy użyciu baterii oceny poznawczej online Cambridge Brain Sciences oraz dłuższego kwestionariusza dotyczącego poziomu stresu, dobrego samopoczucia w miejscu pracy, jakości życia, uważności i snu jakość.
Wszyscy uczestnicy wypełnią również krótki kwestionariusz podsumowujący pod koniec 6. tygodnia, opisując swoje doświadczenia z badania.
Zostaną oni ponownie poddani ocenie za pomocą internetowej baterii oceny poznawczej Cambridge Brain Sciences oraz dłuższego kwestionariusza dotyczącego poziomu stresu, dobrego samopoczucia w miejscu pracy, jakości życia, uważności i jakości snu pod koniec 12. tygodnia (6 tygodni po ukończeniu głównego okresu badania). .
Hipoteza 1: Korzystanie z systemu Muse Meditation przez 6 tygodni przyniesie poprawę wydajności poznawczej na baterii Cambridge Brain Sciences, poprawę jakości snu zgłaszanej przez samych siebie (np. zmniejszone opóźnienie w zasypianiu, poprawiony czas trwania snu), poprawa miar uważności, poprawa wyników jakości życia, zmniejszenie odczuwanego poziomu stresu, zmniejszenie lęku i poprawa wskaźników poznawczych (pochodzących z wyników Cambridge Brain Sciences) istotnych dla bezpieczeństwa i większy sukces w miejscu pracy. Badacze spodziewają się zobaczyć te zmiany w obu grupach eksperymentalnych w stosunku do grupy kontrolnej.
Hipoteza 2: Zmiany te będą się utrzymywać znacznie dłużej niż okres badania i będą wykrywalne podczas 12-tygodniowej sesji kontrolnej.
Hipoteza 3: Uczestnicy, którzy korzystają z systemu Medytacji Muse i mają dodatkowy coaching (Grupa 2), doświadczą poprawy funkcji poznawczych, stresu, niepokoju i innych wskaźników jakości życia w porównaniu z tymi, których doświadczają ci, którzy korzystają z systemu Medytacji Muse z bez coachingu (Grupa 1).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrian A Professor, PhD
- Numer telefonu: 84672 519-661-2111
- E-mail: adrian.owen@uwo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dawn Pavich
- Numer telefonu: 84672 519-661-2111
- E-mail: dpavich@uwo.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie będzie otwarte tylko dla wszystkich pracowników Hatch Inc w Kanadzie.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli uczestnicy nie posiadają smartfona
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Regularny system medytacji Muse - bez coachingu
Uczestnicy dołączą do 1,5-godzinnej wirtualnej sesji wprowadzającej, podczas której ukończą swoją pierwszą sesję Muse.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z systemu Muse Meditation przez co najmniej 5 minut dziennie (w jednej lub wielu sesjach), co najmniej 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Jeśli będą chcieli częściej korzystać z systemu w ciągu 6 tygodni, zostaną do tego zachęceni i będą mogli wybierać spośród wszystkich stylów medytacji dostępnych w systemie medytacji Muse (umysł, serce, oddech, ciało, prowadzona lub podróże senne).
W przypadku wszelkich pojawiających się wyzwań uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do obsługi klienta Muse przez telefon, e-mail i wideo, w stosownych przypadkach, w normalnych godzinach pracy.
|
Interaxon sprzedaje noszone na głowie urządzenie do biofeedbacku EEG („Muse”), które zachęca i wspomaga skuteczną medytację i sen.
Wcześniej wykazano, że to urządzenie poprawia samopoczucie w miejscu pracy, zmęczenie i jakość życia oraz wydajność w zadaniu Stroopa.
Wykazano również, że poprawia markery fizjologiczne związane z poprawą relaksacji.
Wykazano, że Muse ma sygnał EEG porównywalny z EEG klasy klinicznej.
|
Eksperymentalny: Regularny system medytacji Muse - dodatkowy coaching
Procedura będzie identyczna jak w grupie 1 powyżej, ale dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dołączenie do regularnych sesji coachingowych online.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 8 kohort po 10 osób w kohorcie.
Raz w tygodniu każda kohorta otrzyma ofertę coachingu grupowego.
Trenerzy będą zaznajomieni z Mindfulness i nauczą się korzystać z Muse.
Coaching odbędzie się wirtualnie z wykorzystaniem konta Zoom firmy Interaxon.
W trakcie coachingu wszyscy uczestnicy będą zwracani się do nich za pomocą imion lub anonimowych nazw logowania.
Ponadto w przypadku wszelkich pojawiających się wyzwań uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do obsługi klienta Muse przez telefon, e-mail i wideo, w stosownych przypadkach, w normalnych godzinach pracy.
|
Interaxon sprzedaje noszone na głowie urządzenie do biofeedbacku EEG („Muse”), które zachęca i wspomaga skuteczną medytację i sen.
Wcześniej wykazano, że to urządzenie poprawia samopoczucie w miejscu pracy, zmęczenie i jakość życia oraz wydajność w zadaniu Stroopa.
Wykazano również, że poprawia markery fizjologiczne związane z poprawą relaksacji.
Wykazano, że Muse ma sygnał EEG porównywalny z EEG klasy klinicznej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z systemu Muse Meditation przez co najmniej 5 minut dziennie (w jednej lub wielu sesjach), co najmniej 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni i zostaną przeszkoleni, jak to zrobić.
Trenerzy będą zaznajomieni z Mindfulness i nauczą się korzystać z Muse.
Coaching odbędzie się wirtualnie z wykorzystaniem konta Zoom firmy Interaxon.
|
Brak interwencji: Sterownica
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają urządzenie Muse, które będą mogli zatrzymać na koniec badania.
Zostaną poproszeni o nieotwieranie i/lub używanie urządzenia Muse do czasu zakończenia całego badania.
Pierwszego dnia badania wypełnią internetowy zestaw oceny poznawczej Cambridge Brain Sciences oraz dłuższy kwestionariusz dotyczący poziomu stresu, dobrego samopoczucia w miejscu pracy, jakości życia, uważności, lęku i depresji oraz jakości snu.
Po zakończeniu kontroli badania zostaną zaoferowane opcjonalne, bezpłatne sesje coachingu grupowego, jeśli spełnią wymagania dotyczące badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowym wynikiem będą wyniki z baterii kognitywnej Cambridge Brain Sciences (CBS) Bateria Cambridge Brain Sciences (CBS) ocenia aspekty pamięci, uwagi, planowania i rozumowania za pomocą interfejsu internetowego, którym można samodzielnie zarządzać w domu przez dowolną przeglądarkę internetową.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana na podstawie samoopisowej Skali Odczuwanego Stresu.
|
12 tygodni
|
Kwestionariusz Lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą 7 Skali Ogólnego Zaburzenia Lękowego
|
12 tygodni
|
Kwestionariusz depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Muza
-
Wayne State UniversityRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Regulacja emocjonalna | Zachowanie macierzyńskie | Zachowanie niemowlęcia | Zaburzenia nastroju | Cierpienie matki | Wzorce opieki nad matką | DysocjacjaStany Zjednoczone
-
Corventis, Inc.ZakończonyZastoinowa niewydolność serca
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyZespół CushingaStany Zjednoczone
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncNieznany
-
University of UtahRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Diana J. KelmZakończonyStres | Wypalenie, profesjonalista | Lęk | WpłynąćStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicInteraXon, Inc.; Cambridge Brain SciencesAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Spać | Stres, emocjonalnyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Ostre następstwa SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Center For Interventional Pain and SpineCeléri Health, Inc.; InteraXonZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone