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Evaluación de los efectos del sistema de meditación Muse sobre la cognición y el bienestar (MuseCog)

5 de marzo de 2021 actualizado por: Western University, Canada
Interaxon comercializa un dispositivo de biorretroalimentación EEG que se coloca en la cabeza ('Muse') para alentar y ayudar a la meditación y el sueño efectivos. Se ha demostrado previamente que este dispositivo mejora el bienestar, la fatiga y la calidad de vida en el lugar de trabajo, y el rendimiento en la tarea Stroop. También se ha demostrado que mejora los marcadores fisiológicos asociados con una mejor relajación. Lo que no se sabe es si el uso de los dispositivos Muse puede mejorar la función cognitiva. En este estudio, los investigadores examinarán si el uso del sistema Muse Meditation por parte de participantes sanos conduce a mejoras en la cognición, la calidad del sueño, la atención plena, la mejora en los puntajes de calidad de vida, la reducción en los niveles de estrés percibidos y la mejora en los marcadores cognitivos relevantes para seguridad y mayor éxito en el lugar de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La meditación es una técnica no invasiva que recientemente ha ganado una gran popularidad por su capacidad para efectuar cambios positivos en la mente y el cuerpo. Se ha demostrado que incluso una intervención de entrenamiento de meditación breve (4 sesiones) conduce a mejoras en varias áreas de la función cognitiva [1], el estrés y la ansiedad, y se ha demostrado que mejora el sueño en adultos mayores mejor que un curso de higiene del sueño [2 ]. La atención plena ahora se usa ampliamente en el lugar de trabajo para promover varios aspectos del bienestar en el lugar de trabajo [3] y la salud y seguridad en el lugar de trabajo [4].

Interaxon comercializa un dispositivo de biorretroalimentación EEG que se coloca en la cabeza ('Muse') para alentar y ayudar a la meditación y el sueño efectivos. Se ha demostrado previamente que este dispositivo mejora el bienestar, la fatiga y la calidad de vida en el lugar de trabajo, y el rendimiento en la tarea Stroop. También se ha demostrado que mejora los marcadores fisiológicos asociados con una mejor relajación.

En este estudio, los investigadores examinarán si el uso del sistema Muse Meditation por parte de participantes sanos conduce a mejoras en la cognición, la calidad del sueño, la atención plena, la mejora en los puntajes de calidad de vida, la reducción en los niveles de estrés percibidos y la mejora en los marcadores cognitivos relevantes para seguridad y mayor éxito en el lugar de trabajo.

240 participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos con 80 participantes en cada grupo (ver más abajo).

El Grupo 1 utilizará el sistema Muse Meditation sin entrenamiento.

El grupo 2 utilizará el sistema Muse Meditation con entrenamiento adicional en línea.

El grupo 3 será un grupo de control y no utilizará ninguno de los sistemas de Muse Meditation

El día 1 del estudio, todos los participantes completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena y la calidad del sueño. Luego comenzarán el estudio de 6 semanas de acuerdo con las siguientes asignaciones de grupo:

Grupo 1: Sistema de Meditación Musa Regular - Sin Entrenamiento:

Los participantes se unirán a una sesión de incorporación virtual de 1,5 horas donde completarán su primera sesión de Muse. A continuación, se pedirá a los participantes que utilicen el sistema Muse Meditation durante un mínimo de 5 minutos al día (en una o varias sesiones), un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas. Si desean utilizar el sistema con mayor frecuencia dentro de las 6 semanas, se les animará a hacerlo y podrán elegir entre todos los estilos de meditación disponibles en el Sistema de Meditación Muse (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Viajes del Sueño). Para cualquier desafío que surja, los participantes tendrán acceso ilimitado a Atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.

Grupo 2: Sistema de Meditación Muse regular - Entrenamiento adicional El procedimiento será idéntico al del Grupo 1 anterior, pero además, se les pedirá a todos los participantes que se unan a las sesiones regulares de entrenamiento en línea. Los participantes se dividirán en 8 cohortes de 10 personas por cohorte. A cada cohorte se le ofrecerá entrenamiento grupal una vez por semana. Los entrenadores estarán versados ​​en Mindfulness y en cómo usar Muse. El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon. A lo largo del entrenamiento, se hará referencia a todos los participantes a través de sus nombres o sus nombres de inicio de sesión anónimos. Además, para cualquier desafío que surja, los participantes tendrán acceso ilimitado al servicio de atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.

Grupo 3: Controles Los participantes en el grupo de control recibirán un Dispositivo Muse, que podrán conservar al final del estudio. Se les pedirá que no abran ni utilicen el dispositivo Muse hasta que se complete todo el estudio. El día 1 del estudio, completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena, la ansiedad y la depresión y la calidad del sueño. Al finalizar el estudio, se ofrecerán controles de sesiones de entrenamiento grupales opcionales y gratuitas si cumplen con los requisitos del estudio.

Al final de la semana 6 (al finalizar el período de estudio principal), todos los participantes serán reevaluados utilizando la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences y el cuestionario más largo sobre niveles de estrés, bienestar en el lugar de trabajo, calidad de vida, atención plena y sueño. calidad.

Todos los participantes también completarán un breve cuestionario informativo al final de la semana 6, informando sus experiencias sobre el estudio.

Se evaluarán nuevamente utilizando la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences y el cuestionario más largo sobre niveles de estrés, bienestar en el lugar de trabajo, calidad de vida, atención plena y calidad del sueño al final de la semana 12 (6 semanas después de completar el período de estudio principal) .

Hipótesis 1: el uso del sistema Muse Meditation durante 6 semanas producirá mejoras en el rendimiento cognitivo en la batería de Cambridge Brain Sciences, mejoras en la calidad del sueño autoinformada (p. disminución de la latencia del sueño, mejora de la duración del sueño), mejoras en las medidas de atención plena, mejora en las puntuaciones de calidad de vida, reducción en los niveles de estrés percibido, reducción de la ansiedad y mejora en los marcadores cognitivos (derivados de las puntuaciones de Cambridge Brain Sciences) relevantes para la seguridad y mayor éxito en el lugar de trabajo. Los investigadores esperan ver estos cambios en ambos grupos experimentales en relación con el grupo de control.

Hipótesis 2: estos cambios persistirán mucho más allá del período del estudio y serán detectables en la sesión de seguimiento de 12 semanas.

Hipótesis 3: Los participantes que usan el sistema Muse Meditation y tienen entrenamiento adicional (Grupo 2), experimentarán mejoras en la cognición, el estrés, la ansiedad y otras medidas de calidad de vida por encima de las experimentadas por aquellos que usan el sistema Muse Meditation con sin entrenamiento (Grupo 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adrian A Professor, PhD
  • Número de teléfono: 84672 519-661-2111
  • Correo electrónico: adrian.owen@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dawn Pavich
  • Número de teléfono: 84672 519-661-2111
  • Correo electrónico: dpavich@uwo.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudio estará abierto solo a todos los empleados de Hatch Inc en Canadá.

Criterio de exclusión:

Si los participantes no tienen un teléfono inteligente

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema regular de meditación Muse - Sin entrenamiento
Los participantes se unirán a una sesión de incorporación virtual de 1,5 horas donde completarán su primera sesión de Muse. A continuación, se pedirá a los participantes que utilicen el sistema Muse Meditation durante un mínimo de 5 minutos al día (en una o varias sesiones), un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas. Si desean utilizar el sistema con mayor frecuencia dentro de las 6 semanas, se les animará a hacerlo y podrán elegir entre todos los estilos de meditación disponibles en el Sistema de Meditación Muse (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Viajes del Sueño). Para cualquier desafío que surja, los participantes tendrán acceso ilimitado a Atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.
Interaxon comercializa un dispositivo de biorretroalimentación EEG que se coloca en la cabeza ('Muse') para alentar y ayudar a la meditación y el sueño efectivos. Se ha demostrado previamente que este dispositivo mejora el bienestar, la fatiga y la calidad de vida en el lugar de trabajo, y el rendimiento en la tarea Stroop. También se ha demostrado que mejora los marcadores fisiológicos asociados con una mejor relajación. Se ha demostrado que Muse tiene una señal de EEG comparable a un EEG de grado clínico.
Experimental: Sistema regular de meditación Muse - Entrenamiento adicional
El procedimiento será idéntico al del Grupo 1 anterior, pero además, se les pedirá a todos los participantes que se unan a las sesiones regulares de entrenamiento en línea. Los participantes se dividirán en 8 cohortes de 10 personas por cohorte. A cada cohorte se le ofrecerá entrenamiento grupal una vez por semana. Los entrenadores estarán versados ​​en Mindfulness y en cómo usar Muse. El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon. A lo largo del entrenamiento, se hará referencia a todos los participantes a través de sus nombres o sus nombres de inicio de sesión anónimos. Además, para cualquier desafío que surja, los participantes tendrán acceso ilimitado al servicio de atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.
Interaxon comercializa un dispositivo de biorretroalimentación EEG que se coloca en la cabeza ('Muse') para alentar y ayudar a la meditación y el sueño efectivos. Se ha demostrado previamente que este dispositivo mejora el bienestar, la fatiga y la calidad de vida en el lugar de trabajo, y el rendimiento en la tarea Stroop. También se ha demostrado que mejora los marcadores fisiológicos asociados con una mejor relajación. Se ha demostrado que Muse tiene una señal de EEG comparable a un EEG de grado clínico.
Se les pedirá a los participantes que utilicen el sistema Muse Meditation durante un mínimo de 5 minutos al día (en una o varias sesiones), un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas y se les enseñará cómo hacerlo. Los entrenadores estarán versados ​​en Mindfulness y en cómo usar Muse. El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon.
Sin intervención: Control S
Los participantes en el grupo de control recibirán un dispositivo Muse, que podrán conservar al final del estudio. Se les pedirá que no abran ni utilicen el dispositivo Muse hasta que se complete todo el estudio. El día 1 del estudio, completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena, la ansiedad y la depresión y la calidad del sueño. Al finalizar el estudio, se ofrecerán controles de sesiones de entrenamiento grupales opcionales y gratuitas si cumplen con los requisitos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado principal serán las puntuaciones de la batería cognitiva de Cambridge Brain Sciences (CBS). La batería de Cambridge Brain Sciences (CBS) evalúa aspectos de la memoria, la atención, la planificación y el razonamiento mediante una interfaz web que se puede autoadministrar en casa. a través de cualquier navegador de Internet.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se calificará en la escala de estrés percibido autoinformada.
12 semanas
Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La ansiedad se calificará utilizando la Escala 7 del Trastorno de Ansiedad General
12 semanas
Cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
La depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente 9
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

14 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 118280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Musa

3
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