- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04790929
Evaluación de los efectos del sistema de meditación Muse sobre la cognición y el bienestar (MuseCog)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La meditación es una técnica no invasiva que recientemente ha ganado una gran popularidad por su capacidad para efectuar cambios positivos en la mente y el cuerpo. Se ha demostrado que incluso una intervención de entrenamiento de meditación breve (4 sesiones) conduce a mejoras en varias áreas de la función cognitiva [1], el estrés y la ansiedad, y se ha demostrado que mejora el sueño en adultos mayores mejor que un curso de higiene del sueño [2 ]. La atención plena ahora se usa ampliamente en el lugar de trabajo para promover varios aspectos del bienestar en el lugar de trabajo [3] y la salud y seguridad en el lugar de trabajo [4].
Interaxon comercializa un dispositivo de biorretroalimentación EEG que se coloca en la cabeza ('Muse') para alentar y ayudar a la meditación y el sueño efectivos. Se ha demostrado previamente que este dispositivo mejora el bienestar, la fatiga y la calidad de vida en el lugar de trabajo, y el rendimiento en la tarea Stroop. También se ha demostrado que mejora los marcadores fisiológicos asociados con una mejor relajación.
En este estudio, los investigadores examinarán si el uso del sistema Muse Meditation por parte de participantes sanos conduce a mejoras en la cognición, la calidad del sueño, la atención plena, la mejora en los puntajes de calidad de vida, la reducción en los niveles de estrés percibidos y la mejora en los marcadores cognitivos relevantes para seguridad y mayor éxito en el lugar de trabajo.
240 participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos con 80 participantes en cada grupo (ver más abajo).
El Grupo 1 utilizará el sistema Muse Meditation sin entrenamiento.
El grupo 2 utilizará el sistema Muse Meditation con entrenamiento adicional en línea.
El grupo 3 será un grupo de control y no utilizará ninguno de los sistemas de Muse Meditation
El día 1 del estudio, todos los participantes completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena y la calidad del sueño. Luego comenzarán el estudio de 6 semanas de acuerdo con las siguientes asignaciones de grupo:
Grupo 1: Sistema de Meditación Musa Regular - Sin Entrenamiento:
Los participantes se unirán a una sesión de incorporación virtual de 1,5 horas donde completarán su primera sesión de Muse. A continuación, se pedirá a los participantes que utilicen el sistema Muse Meditation durante un mínimo de 5 minutos al día (en una o varias sesiones), un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas. Si desean utilizar el sistema con mayor frecuencia dentro de las 6 semanas, se les animará a hacerlo y podrán elegir entre todos los estilos de meditación disponibles en el Sistema de Meditación Muse (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Viajes del Sueño). Para cualquier desafío que surja, los participantes tendrán acceso ilimitado a Atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.
Grupo 2: Sistema de Meditación Muse regular - Entrenamiento adicional El procedimiento será idéntico al del Grupo 1 anterior, pero además, se les pedirá a todos los participantes que se unan a las sesiones regulares de entrenamiento en línea. Los participantes se dividirán en 8 cohortes de 10 personas por cohorte. A cada cohorte se le ofrecerá entrenamiento grupal una vez por semana. Los entrenadores estarán versados en Mindfulness y en cómo usar Muse. El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon. A lo largo del entrenamiento, se hará referencia a todos los participantes a través de sus nombres o sus nombres de inicio de sesión anónimos. Además, para cualquier desafío que surja, los participantes tendrán acceso ilimitado al servicio de atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.
Grupo 3: Controles Los participantes en el grupo de control recibirán un Dispositivo Muse, que podrán conservar al final del estudio. Se les pedirá que no abran ni utilicen el dispositivo Muse hasta que se complete todo el estudio. El día 1 del estudio, completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena, la ansiedad y la depresión y la calidad del sueño. Al finalizar el estudio, se ofrecerán controles de sesiones de entrenamiento grupales opcionales y gratuitas si cumplen con los requisitos del estudio.
Al final de la semana 6 (al finalizar el período de estudio principal), todos los participantes serán reevaluados utilizando la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences y el cuestionario más largo sobre niveles de estrés, bienestar en el lugar de trabajo, calidad de vida, atención plena y sueño. calidad.
Todos los participantes también completarán un breve cuestionario informativo al final de la semana 6, informando sus experiencias sobre el estudio.
Se evaluarán nuevamente utilizando la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences y el cuestionario más largo sobre niveles de estrés, bienestar en el lugar de trabajo, calidad de vida, atención plena y calidad del sueño al final de la semana 12 (6 semanas después de completar el período de estudio principal) .
Hipótesis 1: el uso del sistema Muse Meditation durante 6 semanas producirá mejoras en el rendimiento cognitivo en la batería de Cambridge Brain Sciences, mejoras en la calidad del sueño autoinformada (p. disminución de la latencia del sueño, mejora de la duración del sueño), mejoras en las medidas de atención plena, mejora en las puntuaciones de calidad de vida, reducción en los niveles de estrés percibido, reducción de la ansiedad y mejora en los marcadores cognitivos (derivados de las puntuaciones de Cambridge Brain Sciences) relevantes para la seguridad y mayor éxito en el lugar de trabajo. Los investigadores esperan ver estos cambios en ambos grupos experimentales en relación con el grupo de control.
Hipótesis 2: estos cambios persistirán mucho más allá del período del estudio y serán detectables en la sesión de seguimiento de 12 semanas.
Hipótesis 3: Los participantes que usan el sistema Muse Meditation y tienen entrenamiento adicional (Grupo 2), experimentarán mejoras en la cognición, el estrés, la ansiedad y otras medidas de calidad de vida por encima de las experimentadas por aquellos que usan el sistema Muse Meditation con sin entrenamiento (Grupo 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian A Professor, PhD
- Número de teléfono: 84672 519-661-2111
- Correo electrónico: adrian.owen@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dawn Pavich
- Número de teléfono: 84672 519-661-2111
- Correo electrónico: dpavich@uwo.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio estará abierto solo a todos los empleados de Hatch Inc en Canadá.
Criterio de exclusión:
Si los participantes no tienen un teléfono inteligente
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema regular de meditación Muse - Sin entrenamiento
Los participantes se unirán a una sesión de incorporación virtual de 1,5 horas donde completarán su primera sesión de Muse.
A continuación, se pedirá a los participantes que utilicen el sistema Muse Meditation durante un mínimo de 5 minutos al día (en una o varias sesiones), un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Si desean utilizar el sistema con mayor frecuencia dentro de las 6 semanas, se les animará a hacerlo y podrán elegir entre todos los estilos de meditación disponibles en el Sistema de Meditación Muse (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Viajes del Sueño).
Para cualquier desafío que surja, los participantes tendrán acceso ilimitado a Atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.
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Interaxon comercializa un dispositivo de biorretroalimentación EEG que se coloca en la cabeza ('Muse') para alentar y ayudar a la meditación y el sueño efectivos.
Se ha demostrado previamente que este dispositivo mejora el bienestar, la fatiga y la calidad de vida en el lugar de trabajo, y el rendimiento en la tarea Stroop.
También se ha demostrado que mejora los marcadores fisiológicos asociados con una mejor relajación.
Se ha demostrado que Muse tiene una señal de EEG comparable a un EEG de grado clínico.
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Experimental: Sistema regular de meditación Muse - Entrenamiento adicional
El procedimiento será idéntico al del Grupo 1 anterior, pero además, se les pedirá a todos los participantes que se unan a las sesiones regulares de entrenamiento en línea.
Los participantes se dividirán en 8 cohortes de 10 personas por cohorte.
A cada cohorte se le ofrecerá entrenamiento grupal una vez por semana.
Los entrenadores estarán versados en Mindfulness y en cómo usar Muse.
El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon.
A lo largo del entrenamiento, se hará referencia a todos los participantes a través de sus nombres o sus nombres de inicio de sesión anónimos.
Además, para cualquier desafío que surja, los participantes tendrán acceso ilimitado al servicio de atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.
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Interaxon comercializa un dispositivo de biorretroalimentación EEG que se coloca en la cabeza ('Muse') para alentar y ayudar a la meditación y el sueño efectivos.
Se ha demostrado previamente que este dispositivo mejora el bienestar, la fatiga y la calidad de vida en el lugar de trabajo, y el rendimiento en la tarea Stroop.
También se ha demostrado que mejora los marcadores fisiológicos asociados con una mejor relajación.
Se ha demostrado que Muse tiene una señal de EEG comparable a un EEG de grado clínico.
Se les pedirá a los participantes que utilicen el sistema Muse Meditation durante un mínimo de 5 minutos al día (en una o varias sesiones), un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas y se les enseñará cómo hacerlo.
Los entrenadores estarán versados en Mindfulness y en cómo usar Muse.
El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon.
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Sin intervención: Control S
Los participantes en el grupo de control recibirán un dispositivo Muse, que podrán conservar al final del estudio.
Se les pedirá que no abran ni utilicen el dispositivo Muse hasta que se complete todo el estudio.
El día 1 del estudio, completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena, la ansiedad y la depresión y la calidad del sueño.
Al finalizar el estudio, se ofrecerán controles de sesiones de entrenamiento grupales opcionales y gratuitas si cumplen con los requisitos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado principal serán las puntuaciones de la batería cognitiva de Cambridge Brain Sciences (CBS). La batería de Cambridge Brain Sciences (CBS) evalúa aspectos de la memoria, la atención, la planificación y el razonamiento mediante una interfaz web que se puede autoadministrar en casa. a través de cualquier navegador de Internet.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida se calificará en la escala de estrés percibido autoinformada.
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12 semanas
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Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ansiedad se calificará utilizando la Escala 7 del Trastorno de Ansiedad General
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12 semanas
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Cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente 9
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 118280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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