- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04790929
Muse-meditaatiojärjestelmän vaikutusten arviointi kognitioon ja hyvinvointiin (MuseCog)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meditaatio on ei-invasiivinen tekniikka, joka on viime aikoina saavuttanut merkittävää suosiota kyvystään saada aikaan positiivisia muutoksia mieleen ja kehoon. Jopa lyhyen (4 istuntoa) meditaatioharjoittelun on osoitettu parantavan kognitiivisia toimintoja [1], stressiä ja ahdistusta, ja sen on osoitettu parantavan iäkkäiden aikuisten unta paremmin kuin unihygieniakurssi [2] ]. Mindfulnessia käytetään nykyään laajasti työpaikoilla edistämään työhyvinvointia [3] sekä työterveyttä ja -turvallisuutta [4].
Interaxon markkinoi päähän kiinnitettävää EEG-biofeedback-laitetta ("Muse") rohkaisemaan ja auttamaan tehokasta meditaatiota ja unta. Tämän laitteen on aiemmin osoitettu parantavan työpaikan hyvinvointia, väsymystä ja elämänlaatua sekä suorituskykyä Stroop-tehtävässä. Sen on myös osoitettu parantavan fysiologisia merkkiaineita, jotka liittyvät parantuneeseen rentoutumiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, parantaako terveiden osallistujien Muse-meditaatiojärjestelmän käyttö kognitiota, unen laatua, tietoisuutta, elämänlaatupisteiden paranemista, havaittujen stressitasojen vähenemistä ja kognitiivisten merkkien paranemista. turvallisuutta ja menestystä työpaikalla.
240 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 80 osallistujaa (katso alla).
Ryhmä 1 käyttää Muse-meditaatiojärjestelmää ilman valmennusta.
Ryhmä 2 käyttää Muse Meditation -järjestelmää lisävalmennuksen kanssa.
Ryhmä 3 on kontrolliryhmä, eikä se käytä mitään Muse Meditation -järjestelmiä
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kaikki osallistujat suorittavat Cambridge Brain Sciences -verkkotutkimuksen kognitiivisen arvioinnin pariston sekä pidemmän kyselyn stressitasosta, työpaikan hyvinvoinnista, elämänlaadusta, mindfulnessista ja unen laadusta. Sitten he aloittavat 6 viikon opiskelun seuraavien ryhmätehtäviensä mukaisesti:
Ryhmä 1: Säännöllinen Muse-meditaatiojärjestelmä – ei valmennusta:
Osallistujat liittyvät 1,5 tunnin virtuaaliseen perehdytysistuntoon, jossa he suorittavat ensimmäisen Muse-istunnon. Osallistujia pyydetään sitten käyttämään Muse-meditaatiojärjestelmää vähintään 5 minuuttia päivässä (yhdessä tai useassa istunnossa), vähintään 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Jos he haluavat käyttää järjestelmää useammin 6 viikon sisällä, heitä rohkaistaan tekemään niin ja he voivat valita kaikista Muse-meditaatiojärjestelmässä olevista meditaatiotyypeistä (mieli, sydän, hengitys, keho, ohjattu tai ohjattu). Unimatkat). Mahdollisiin haasteisiin osallistujilla on rajoittamaton pääsy Muse-asiakaspalveluun puhelimitse, sähköpostitse ja tarvittaessa videolla normaaleina aukioloaikoina.
Ryhmä 2: Säännöllinen Muse-meditaatiojärjestelmä - Lisävalmennus Menettely on identtinen yllä olevan ryhmän 1 kanssa, mutta lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään liittymään tavallisiin online-valmennusistuntoihin. Osallistujat jaetaan 8 kohorttiin, joissa on 10 henkilöä per kohortti. Jokaiselle kohortille tarjotaan ryhmävalmennusta kerran viikossa. Valmentajat tuntevat Mindfulnessin ja kuinka Musea käytetään. Valmennus tapahtuu virtuaalisesti Interaxonin Zoom-tilin avulla. Valmennuksen ajan kaikkiin osallistujiin viitataan heidän etunimillään tai anonymisoiduilla kirjautumisnimillään. Lisäksi mahdollisissa haasteissa osallistujilla on rajoittamaton pääsy Muse-asiakaspalveluun puhelimitse, sähköpostitse ja tarvittaessa videolla normaaleina aukioloaikoina.
Ryhmä 3: Kontrollit Vertailuryhmän osallistujat saavat Muse-laitteen, jonka he voivat pitää itsellään tutkimuksen päätyttyä. Heitä pyydetään olemaan avaamatta ja/tai käyttämättä Muse-laitetta ennen kuin koko tutkimus on valmis. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä he suorittavat Cambridge Brain Sciencesin online-kognitiivisen arvioinnin pariston sekä pidemmän kyselylomakkeen stressitasosta, työhyvinvointista, elämänlaadusta, mindfulnessista, ahdistuksesta ja masennuksesta sekä unen laadusta. Tutkimuksen päätyttyä kontrolleille tarjotaan valinnaisia, ilmaisia ryhmävalmennusistuntoja, jos he täyttävät opintojen vaatimukset.
Viikon 6 lopussa (päätutkimusjakson päätyttyä) kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen käyttämällä Cambridge Brain Sciencesin online-kognitiivista arviointiakkua ja pidempää kyselylomaketta stressitasoista, työhyvinvointista, elämänlaadusta, mindfulnessista ja unesta. laatu.
Kaikki osallistujat täyttävät myös lyhyen selvityskyselyn viikon 6 lopussa ja kertovat kokemuksistaan tutkimuksesta.
Heidät arvioidaan jälleen käyttämällä Cambridge Brain Sciencesin online-kognitiivista arviointiakkua ja pidempää stressitasoa, työhyvinvointia, elämänlaatua, mindfulnessia ja unen laatua koskevaa kyselylomaketta viikon 12 lopussa (6 viikkoa päätutkimusjakson jälkeen) .
Hypoteesi 1: Muse Meditation -järjestelmän käyttäminen kuuden viikon ajan parantaa Cambridge Brain Sciences -akun kognitiivista suorituskykyä, parantaa itse ilmoittamaa unen laatua (esim. vähentynyt univiive, pidempi unen kesto), parannukset mindfulness-mittauksissa, parantuneet elämänlaadun pisteet, vähentynyt stressitaso, vähentynyt ahdistuneisuus ja parantuneet kognitiiviset markkerit (johdettu Cambridge Brain Sciencesin pisteistä), jotka ovat tärkeitä turvallisuuden kannalta. ja menestys työpaikalla lisääntyy. Tutkijat odottavat näkevänsä nämä muutokset molemmissa koeryhmissä verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 2: Nämä muutokset jatkuvat pitkälle tutkimusjakson jälkeen ja ovat havaittavissa 12 viikon seurantajaksossa.
Hypoteesi 3: Osallistujat, jotka käyttävät Muse-meditaatiojärjestelmää ja saavat lisävalmennusta (Ryhmä 2), kokevat parannuksia kognitiossa, stressissä, ahdistuksessa ja muissa elämänlaadun mittareissa kuin ne, jotka käyttävät Muse-meditaatiojärjestelmää ei valmennusta (Ryhmä 1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Kanada
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus on avoin vain kaikille Hatch Inc:n työntekijöille Kanadassa.
Poissulkemiskriteerit:
Jos osallistujilla ei ole älypuhelinta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säännöllinen Muse-meditaatiojärjestelmä – ei valmennusta
Osallistujat liittyvät 1,5 tunnin virtuaaliseen perehdytysistuntoon, jossa he suorittavat ensimmäisen Muse-istunnon.
Osallistujia pyydetään sitten käyttämään Muse-meditaatiojärjestelmää vähintään 5 minuuttia päivässä (yhdessä tai useassa istunnossa), vähintään 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Jos he haluavat käyttää järjestelmää useammin 6 viikon sisällä, heitä rohkaistaan tekemään niin ja he voivat valita kaikista Muse-meditaatiojärjestelmässä olevista meditaatiotyypeistä (mieli, sydän, hengitys, keho, ohjattu tai ohjattu). Unimatkat).
Mahdollisiin haasteisiin osallistujilla on rajoittamaton pääsy Muse-asiakaspalveluun puhelimitse, sähköpostitse ja tarvittaessa videolla normaaleina aukioloaikoina.
|
Interaxon markkinoi päähän kiinnitettävää EEG-biofeedback-laitetta ("Muse") rohkaisemaan ja auttamaan tehokasta meditaatiota ja unta.
Tämän laitteen on aiemmin osoitettu parantavan työpaikan hyvinvointia, väsymystä ja elämänlaatua sekä suorituskykyä Stroop-tehtävässä.
Sen on myös osoitettu parantavan fysiologisia merkkiaineita, jotka liittyvät parantuneeseen rentoutumiseen.
Musella on osoitettu olevan EEG-signaali, joka on verrattavissa kliiniseen EEG:hen.
|
|
Kokeellinen: Säännöllinen Muse-meditaatiojärjestelmä – lisävalmennus
Menettely on identtinen yllä olevan ryhmän 1 kanssa, mutta lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään liittymään säännöllisiin verkkovalmennuksiin.
Osallistujat jaetaan 8 kohorttiin, joissa on 10 henkilöä per kohortti.
Jokaiselle kohortille tarjotaan ryhmävalmennusta kerran viikossa.
Valmentajat tuntevat Mindfulnessin ja kuinka Musea käytetään.
Valmennus tapahtuu virtuaalisesti Interaxonin Zoom-tilin avulla.
Valmennuksen ajan kaikkiin osallistujiin viitataan heidän etunimillään tai anonymisoiduilla kirjautumisnimillään.
Lisäksi mahdollisissa haasteissa osallistujilla on rajoittamaton pääsy Muse-asiakaspalveluun puhelimitse, sähköpostitse ja tarvittaessa videolla normaaleina aukioloaikoina.
|
Interaxon markkinoi päähän kiinnitettävää EEG-biofeedback-laitetta ("Muse") rohkaisemaan ja auttamaan tehokasta meditaatiota ja unta.
Tämän laitteen on aiemmin osoitettu parantavan työpaikan hyvinvointia, väsymystä ja elämänlaatua sekä suorituskykyä Stroop-tehtävässä.
Sen on myös osoitettu parantavan fysiologisia merkkiaineita, jotka liittyvät parantuneeseen rentoutumiseen.
Musella on osoitettu olevan EEG-signaali, joka on verrattavissa kliiniseen EEG:hen.
Osallistujia pyydetään käyttämään Muse-meditaatiojärjestelmää vähintään 5 minuuttia päivässä (yhdessä tai useassa istunnossa), vähintään 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan, ja heille opastetaan kuinka tehdä niin.
Valmentajat tuntevat Mindfulnessin ja kuinka Musea käytetään.
Valmennus tapahtuu virtuaalisesti Interaxonin Zoom-tilin avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Vertailuryhmän osallistujat saavat Muse-laitteen, jonka he voivat pitää itsellään tutkimuksen päätyttyä.
Heitä pyydetään olemaan avaamatta ja/tai käyttämättä Muse-laitetta ennen kuin koko tutkimus on valmis.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä he suorittavat Cambridge Brain Sciencesin online-kognitiivisen arvioinnin pariston sekä pidemmän kyselylomakkeen stressitasosta, työhyvinvointista, elämänlaadusta, mindfulnessista, ahdistuksesta ja masennuksesta sekä unen laadusta.
Tutkimuksen päätyttyä kontrolleille tarjotaan valinnaisia, ilmaisia ryhmävalmennusistuntoja, jos he täyttävät opintojen vaatimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on Cambridge Brain Sciencesin (CBS) kognitiivisen akun pisteet Cambridge Brain Sciences (CBS) -akku arvioi muistiin, huomioimiseen, suunnitteluun ja päättelyyn liittyviä näkökohtia käyttämällä web-pohjaista käyttöliittymää, jota voidaan itse hallinnoida kotona. minkä tahansa Internet-selaimen kautta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatu pisteytetään itsensä ilmoittamalla koetun stressin asteikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ahdistuneisuus pisteytetään yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 asteikolla
|
12 viikkoa
|
|
Masennuskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Masennus mitataan käyttämällä pisteytystä Potilaan terveyskyselyn 9 avulla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .