- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04790929
Bewertung der Auswirkungen des Muse-Meditationssystems auf Kognition und Wohlbefinden (MuseCog)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Meditation ist eine nicht-invasive Technik, die in letzter Zeit aufgrund ihrer Fähigkeit, positive Veränderungen auf Geist und Körper zu bewirken, große Popularität erlangt hat. Es hat sich gezeigt, dass selbst eine kurze (4 Sitzungen) Meditationstrainingsintervention zu Verbesserungen in verschiedenen Bereichen der kognitiven Funktion [1], Stress und Angstzuständen führt und den Schlaf bei älteren Erwachsenen nachweislich besser verbessert als ein Schlafhygienekurs [2]. ]. Achtsamkeit wird mittlerweile in großem Umfang am Arbeitsplatz eingesetzt, um verschiedene Aspekte des Wohlbefindens am Arbeitsplatz [3] sowie der Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz [4] zu fördern.
Interaxon vermarktet ein am Kopf getragenes EEG-Biofeedback-Gerät („Muse“) zur Förderung und Unterstützung effektiver Meditation und Schlaf. Es wurde bereits gezeigt, dass dieses Gerät das Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Müdigkeit und Lebensqualität sowie die Leistung bei der Stroop-Aufgabe verbessert. Es wurde auch gezeigt, dass es physiologische Marker verbessert, die mit einer verbesserten Entspannung verbunden sind.
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die Verwendung des Muse-Meditationssystems durch gesunde Teilnehmer zu Verbesserungen der Kognition, Schlafqualität, Achtsamkeit, Verbesserung der Lebensqualitätswerte, Reduzierung des wahrgenommenen Stressniveaus und Verbesserung der relevanten kognitiven Marker führt Sicherheit und mehr Erfolg am Arbeitsplatz.
240 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen mit jeweils 80 Teilnehmern aufgeteilt (siehe unten).
Gruppe 1 wird das Muse-Meditationssystem ohne Coaching verwenden.
Gruppe 2 nutzt das Muse-Meditationssystem mit zusätzlichem Online-Coaching.
Gruppe 3 wird eine Kontrollgruppe sein und keines der Muse-Meditationssysteme verwenden
Am ersten Tag der Studie füllen alle Teilnehmer die kognitive Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences sowie einen längeren Fragebogen zu Stressniveau, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und Schlafqualität aus. Anschließend beginnen sie das 6-wöchige Studium entsprechend ihren folgenden Gruppenaufgaben:
Gruppe 1: Reguläres Muse-Meditationssystem – kein Coaching:
Die Teilnehmer nehmen an einer 1,5-stündigen virtuellen Onboarding-Sitzung teil, in der sie ihre erste Muse-Sitzung absolvieren. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, das Muse-Meditationssystem mindestens 5 Minuten am Tag (in einer oder mehreren Sitzungen), mindestens 5 Tage in der Woche, 6 Wochen lang zu nutzen. Wenn sie das System innerhalb der 6 Wochen häufiger nutzen möchten, werden sie dazu ermutigt und können zwischen allen im Muse-Meditationssystem verfügbaren Meditationsstilen (Geist, Herz, Atem, Körper, geführt oder geführt) wählen Schlafreisen). Bei auftretenden Herausforderungen haben die Teilnehmer während der normalen Geschäftszeiten unbegrenzten Zugang zum Muse-Kundendienst per Telefon, E-Mail und gegebenenfalls Video.
Gruppe 2: Regelmäßiges Muse-Meditationssystem – zusätzliches Coaching Das Verfahren ist identisch mit dem der oben genannten Gruppe 1, aber zusätzlich werden alle Teilnehmer gebeten, an regelmäßigen Online-Coaching-Sitzungen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden in 8 Kohorten zu je 10 Personen pro Kohorte eingeteilt. Jeder Kohorte wird einmal pro Woche ein Gruppencoaching angeboten. Die Trainer sind mit Achtsamkeit und der Verwendung von Muse vertraut. Das Coaching findet virtuell über den Zoom-Account von Interaxon statt. Während des gesamten Coachings werden alle Teilnehmer mit ihrem Vornamen oder ihrem anonymisierten Login-Namen angesprochen. Darüber hinaus haben die Teilnehmer bei auftretenden Herausforderungen unbegrenzten Zugang zum Muse-Kundendienst per Telefon, E-Mail und gegebenenfalls Video während der normalen Geschäftszeiten.
Gruppe 3: Kontrollen Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Muse-Gerät, das sie am Ende der Studie behalten dürfen. Sie werden gebeten, das Muse-Gerät nicht zu öffnen und/oder zu verwenden, bis die gesamte Studie abgeschlossen ist. Am ersten Tag der Studie füllen sie die kognitive Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences aus und füllen außerdem einen längeren Fragebogen zu Stressniveau, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit, Angstzuständen und Depressionen sowie Schlafqualität aus. Nach Abschluss der Studie werden den Kontrollpersonen optionale, kostenlose Gruppencoaching-Sitzungen angeboten, wenn sie die Studienanforderungen erfüllen.
Am Ende der sechsten Woche (nach Abschluss des Hauptstudienzeitraums) werden alle Teilnehmer mithilfe der Online-Batterie zur kognitiven Bewertung von Cambridge Brain Sciences und des längeren Fragebogens zu Stressniveau, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und Schlaf erneut bewertet Qualität.
Alle Teilnehmer werden am Ende der sechsten Woche außerdem einen kurzen Nachbesprechungsfragebogen ausfüllen und über ihre Erfahrungen mit der Studie berichten.
Sie werden am Ende der 12. Woche (6 Wochen nach Abschluss des Hauptstudienzeitraums) erneut mithilfe der kognitiven Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences und des längeren Fragebogens zu Stressniveau, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und Schlafqualität bewertet. .
Hypothese 1: Die Verwendung des Muse-Meditationssystems über einen Zeitraum von 6 Wochen führt zu Verbesserungen der kognitiven Leistung auf der Cambridge Brain Sciences-Batterie, zu Verbesserungen der selbstberichteten Schlafqualität (z. B. verringerte Latenzzeit bis zum Einschlafen, verbesserte Schlafdauer), Verbesserungen der Achtsamkeitsmessungen, Verbesserung der Lebensqualitätswerte, Verringerung des wahrgenommenen Stressniveaus, Verringerung der Angstzustände und Verbesserung der für die Sicherheit relevanten kognitiven Marker (abgeleitet aus den Werten der Cambridge Brain Sciences). und mehr Erfolg am Arbeitsplatz. Die Forscher erwarten, dass diese Veränderungen in beiden Versuchsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe auftreten.
Hypothese 2: Diese Veränderungen bleiben weit über den Studienzeitraum hinaus bestehen und werden bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung erkennbar sein.
Hypothese 3: Die Teilnehmer, die das Muse-Meditationssystem verwenden und zusätzliches Coaching erhalten (Gruppe 2), werden Verbesserungen in Bezug auf Kognition, Stress, Angst und andere Lebensqualitätsmessungen erfahren, die über diejenigen hinausgehen, die diejenigen erfahren, die das Muse-Meditationssystem verwenden kein Coaching (Gruppe 1).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrian A Professor, PhD
- Telefonnummer: 84672 519-661-2111
- E-Mail: adrian.owen@uwo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dawn Pavich
- Telefonnummer: 84672 519-661-2111
- E-Mail: dpavich@uwo.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie steht nur allen Mitarbeitern von Hatch Inc. in Kanada offen.
Ausschlusskriterien:
Wenn die Teilnehmer kein Smartphone besitzen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reguläres Muse-Meditationssystem – kein Coaching
Die Teilnehmer nehmen an einer 1,5-stündigen virtuellen Onboarding-Sitzung teil, in der sie ihre erste Muse-Sitzung absolvieren.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, das Muse-Meditationssystem mindestens 5 Minuten am Tag (in einer oder mehreren Sitzungen), mindestens 5 Tage in der Woche, 6 Wochen lang zu nutzen.
Wenn sie das System innerhalb der 6 Wochen häufiger nutzen möchten, werden sie dazu ermutigt und können zwischen allen im Muse-Meditationssystem verfügbaren Meditationsstilen (Geist, Herz, Atem, Körper, geführt oder geführt) wählen Schlafreisen).
Bei auftretenden Herausforderungen haben die Teilnehmer während der normalen Geschäftszeiten unbegrenzten Zugang zum Muse-Kundendienst per Telefon, E-Mail und gegebenenfalls Video.
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Interaxon vermarktet ein am Kopf getragenes EEG-Biofeedback-Gerät („Muse“) zur Förderung und Unterstützung effektiver Meditation und Schlaf.
Es wurde bereits gezeigt, dass dieses Gerät das Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Müdigkeit und Lebensqualität sowie die Leistung bei der Stroop-Aufgabe verbessert.
Es wurde auch gezeigt, dass es physiologische Marker verbessert, die mit einer verbesserten Entspannung verbunden sind.
Es wurde gezeigt, dass Muse ein EEG-Signal hat, das mit einem EEG von klinischer Qualität vergleichbar ist.
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Experimental: Regelmäßiges Muse-Meditationssystem – zusätzliches Coaching
Der Ablauf ist identisch mit dem der oben genannten Gruppe 1, jedoch werden alle Teilnehmer zusätzlich gebeten, an regelmäßigen Online-Coaching-Sitzungen teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden in 8 Kohorten zu je 10 Personen pro Kohorte eingeteilt.
Jeder Kohorte wird einmal pro Woche ein Gruppencoaching angeboten.
Die Trainer sind mit Achtsamkeit und der Verwendung von Muse vertraut.
Das Coaching findet virtuell über den Zoom-Account von Interaxon statt.
Während des gesamten Coachings werden alle Teilnehmer mit ihrem Vornamen oder ihrem anonymisierten Login-Namen angesprochen.
Darüber hinaus haben die Teilnehmer bei auftretenden Herausforderungen unbegrenzten Zugang zum Muse-Kundendienst per Telefon, E-Mail und gegebenenfalls Video während der normalen Geschäftszeiten.
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Interaxon vermarktet ein am Kopf getragenes EEG-Biofeedback-Gerät („Muse“) zur Förderung und Unterstützung effektiver Meditation und Schlaf.
Es wurde bereits gezeigt, dass dieses Gerät das Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Müdigkeit und Lebensqualität sowie die Leistung bei der Stroop-Aufgabe verbessert.
Es wurde auch gezeigt, dass es physiologische Marker verbessert, die mit einer verbesserten Entspannung verbunden sind.
Es wurde gezeigt, dass Muse ein EEG-Signal hat, das mit einem EEG von klinischer Qualität vergleichbar ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Muse-Meditationssystem mindestens 5 Minuten am Tag (in einer oder mehreren Sitzungen) an mindestens 5 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen zu nutzen, und werden in der Vorgehensweise geschult.
Die Trainer sind mit Achtsamkeit und der Verwendung von Muse vertraut.
Das Coaching findet virtuell über den Zoom-Account von Interaxon statt.
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Kein Eingriff: Kontrollen
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Muse-Gerät, das sie am Ende der Studie frei behalten dürfen.
Sie werden gebeten, das Muse-Gerät nicht zu öffnen und/oder zu verwenden, bis die gesamte Studie abgeschlossen ist.
Am ersten Tag der Studie füllen sie die kognitive Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences aus und füllen außerdem einen längeren Fragebogen zu Stressniveau, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit, Angstzuständen und Depressionen sowie Schlafqualität aus.
Nach Abschluss der Studie werden den Kontrollpersonen optionale, kostenlose Gruppencoaching-Sitzungen angeboten, wenn sie die Studienanforderungen erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das primäre Ergebnis werden Ergebnisse der kognitiven Batterie von Cambridge Brain Sciences (CBS) sein. Die Batterie von Cambridge Brain Sciences (CBS) bewertet Aspekte des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Planung und des Denkens mithilfe einer webbasierten Schnittstelle, die zu Hause selbst verwaltet werden kann über jeden Internetbrowser.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand der selbstberichteten Skala für wahrgenommenen Stress bewertet.
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12 Wochen
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Angstfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Angst wird anhand der Skala „Allgemeine Angststörung 7“ bewertet
|
12 Wochen
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Fragebogen zur Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Depression wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 gemessen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 118280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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