- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04790929
Vurdere effekten av Muse-meditasjonssystemet på kognisjon og velvære (MuseCog)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meditasjon er en ikke-invasiv teknikk som nylig har vunnet betydelig popularitet for sin evne til å påvirke sinn og kropp positivt. Selv en kort (4 økter) meditasjonstreningsintervensjon har vist seg å føre til forbedringer på ulike områder av kognitiv funksjon [1], stress og angst, og det har vist seg å forbedre søvn hos eldre voksne bedre enn et kurs i søvnhygiene [2 ]. Mindfulness blir nå mye brukt på arbeidsplassen for å fremme ulike aspekter ved arbeidsplassens velvære [3], og arbeidsplassens helse og sikkerhet [4].
Interaxon markedsfører en hodebåret EEG-biofeedback-enhet ('Muse') for å oppmuntre og hjelpe til med effektiv meditasjon og søvn. Denne enheten har tidligere vist seg å forbedre arbeidsplassens velvære, tretthet og livskvalitet, og ytelse på Stroop Task. Det har også vist seg å forbedre fysiologiske markører assosiert med forbedret avslapning.
I denne studien vil etterforskerne undersøke om bruk av Muse Meditation-systemet av friske deltakere fører til forbedringer i kognisjon, søvnkvalitet, oppmerksomhet, forbedring av livskvalitetsscore, reduksjon i opplevd stressnivå og forbedring av kognitive markører som er relevante for sikkerhet og økt suksess på arbeidsplassen.
240 deltakere deles tilfeldig inn i 3 grupper med 80 deltakere i hver gruppe (se nedenfor).
Gruppe 1 vil bruke Muse Meditation-systemet uten coaching.
Gruppe 2 vil bruke Muse Meditation-systemet med ekstra online coaching.
Gruppe 3 vil være en kontrollgruppe og vil ikke bruke noen av Muse-meditasjonssystemene
På dag 1 av studien vil alle deltakerne fullføre Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri, pluss et lengre spørreskjema om stressnivåer, velvære på arbeidsplassen, livskvalitet, oppmerksomhet og søvnkvalitet. De vil deretter begynne det 6-ukers studiet i henhold til følgende gruppeoppgaver:
Gruppe 1: Vanlig Muse-meditasjonssystem - Ingen coaching:
Deltakerne vil bli med på en 1,5-timers virtuell onboarding-økt hvor de vil fullføre sin første Muse-økt. Deltakerne vil da bli bedt om å bruke Muse Meditation-systemet i minimum 5 minutter om dagen (i én eller flere økter), minimum 5 dager i uken, i 6 uker. Hvis de ønsker å bruke systemet oftere i løpet av de 6 ukene, vil de bli oppfordret til å gjøre det og vil kunne velge mellom alle meditasjonsstilene som er tilgjengelige i Muse Meditation System (sinn, hjerte, pust, kropp, guidet eller Søvnreiser). For eventuelle utfordringer som oppstår, vil deltakerne ha ubegrenset tilgang til Muse Customer Care via telefon, e-post og video der det er hensiktsmessig i løpet av normal arbeidstid.
Gruppe 2: Vanlig Muse Meditation System - Ekstra Coaching Prosedyren vil være identisk med Gruppe 1 ovenfor, men i tillegg vil alle deltakere bli bedt om å bli med på vanlige online coaching økter. Deltakerne vil bli delt inn i 8 kull på 10 personer per kull. Hvert årskull vil få tilbud om gruppetrening en gang i uken. Trenere vil være kjent med Mindfulness og hvordan du bruker Muse. Coaching vil foregå virtuelt ved hjelp av Interaxons Zoom-konto. Gjennom hele coachingen vil alle deltakere bli henvist til via deres fornavn eller deres anonymiserte påloggingsnavn. I tillegg, for eventuelle utfordringer som oppstår, vil deltakerne ha ubegrenset tilgang til Muse Customer Care via telefon, e-post og video der det er hensiktsmessig i normal arbeidstid.
Gruppe 3: Kontroller Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en Muse-enhet, som de står fritt til å beholde ved slutten av studien. De vil bli bedt om ikke å åpne og/eller bruke Muse-enheten før hele studien er fullført. På dag 1 av studien vil de fullføre Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri, pluss et lengre spørreskjema om stressnivåer, velvære på arbeidsplassen, livskvalitet, oppmerksomhet, angst og depresjon og søvnkvalitet. Ved fullføring av studiet vil kontrollene bli tilbudt valgfrie, gratis gruppeveiledningsøkter dersom de fullfører studiekravene.
På slutten av uke 6 (ved fullføringen av hovedstudieperioden) vil alle deltakerne bli revurdert ved å bruke Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri og det lengre spørreskjemaet om stressnivåer, velvære på arbeidsplassen, livskvalitet, oppmerksomhet og søvn kvalitet.
Alle deltakerne vil også fylle ut et kort debriefing-spørreskjema på slutten av uke 6, og rapportere sine erfaringer om studien.
De vil igjen bli vurdert ved hjelp av Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri, og det lengre spørreskjemaet om stressnivåer, velvære på arbeidsplassen, livskvalitet, oppmerksomhet og søvnkvalitet på slutten av uke 12 (6 uker etter fullført hovedstudieperiode) .
Hypotese 1: Bruk av Muse Meditation-systemet i 6 uker vil gi forbedringer i kognitiv ytelse på Cambridge Brain Sciences-batteriet, forbedringer i selvrapportert søvnkvalitet (f.eks. redusert ventetid til søvn, forbedret søvnvarighet), forbedringer av mål for oppmerksomhet, forbedring av livskvalitetsscore, reduksjon i opplevd stressnivå, reduksjon i angst og forbedring av kognitive markører (avledet fra Cambridge Brain Sciences-score) som er relevante for sikkerhet og økt suksess på arbeidsplassen. Etterforskerne forventer å se disse endringene i begge eksperimentelle gruppene i forhold til kontrollgruppen.
Hypotese 2: Disse endringene vil vedvare langt utover studieperioden og vil kunne oppdages ved den 12 uker lange oppfølgingsøkten.
Hypotese 3: Deltakerne som bruker Muse Meditation-systemet og har ekstra coaching (Gruppe 2), vil oppleve forbedringer i kognisjon, stress, angst og andre livskvalitetsmål utover de som oppleves av de som bruker Muse Meditation-systemet med ingen coaching (Gruppe 1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Canada
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil kun være åpen for alle Hatch Inc-ansatte i Canada.
Ekskluderingskriterier:
Hvis deltakerne ikke eier en smarttelefon
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig Muse Meditation System - Ingen coaching
Deltakerne vil bli med på en 1,5-timers virtuell onboarding-økt hvor de vil fullføre sin første Muse-økt.
Deltakerne vil da bli bedt om å bruke Muse Meditation-systemet i minimum 5 minutter om dagen (i én eller flere økter), minimum 5 dager i uken, i 6 uker.
Hvis de ønsker å bruke systemet oftere i løpet av de 6 ukene, vil de bli oppfordret til å gjøre det og vil kunne velge mellom alle meditasjonsstilene som er tilgjengelige i Muse Meditation System (sinn, hjerte, pust, kropp, guidet eller Søvnreiser).
For eventuelle utfordringer som oppstår, vil deltakerne ha ubegrenset tilgang til Muse Customer Care via telefon, e-post og video der det er hensiktsmessig i løpet av normal arbeidstid.
|
Interaxon markedsfører en hodebåret EEG-biofeedback-enhet ('Muse') for å oppmuntre og hjelpe til med effektiv meditasjon og søvn.
Denne enheten har tidligere vist seg å forbedre arbeidsplassens velvære, tretthet og livskvalitet, og ytelse på Stroop Task.
Det har også vist seg å forbedre fysiologiske markører assosiert med forbedret avslapning.
Muse har vist seg å ha et EEG-signal som kan sammenlignes med et EEG av klinisk karakter.
|
|
Eksperimentell: Vanlig Muse Meditation System - Ekstra coaching
Prosedyren vil være identisk med gruppe 1 ovenfor, men i tillegg vil alle deltakere bli bedt om å bli med på vanlige online coaching økter.
Deltakerne vil bli delt inn i 8 kull på 10 personer per kull.
Hvert årskull vil få tilbud om gruppetrening en gang i uken.
Trenere vil være kjent med Mindfulness og hvordan du bruker Muse.
Coaching vil foregå virtuelt ved hjelp av Interaxons Zoom-konto.
Gjennom hele coachingen vil alle deltakere bli henvist til via deres fornavn eller deres anonymiserte påloggingsnavn.
I tillegg, for eventuelle utfordringer som oppstår, vil deltakerne ha ubegrenset tilgang til Muse Customer Care via telefon, e-post og video der det er hensiktsmessig i normal arbeidstid.
|
Interaxon markedsfører en hodebåret EEG-biofeedback-enhet ('Muse') for å oppmuntre og hjelpe til med effektiv meditasjon og søvn.
Denne enheten har tidligere vist seg å forbedre arbeidsplassens velvære, tretthet og livskvalitet, og ytelse på Stroop Task.
Det har også vist seg å forbedre fysiologiske markører assosiert med forbedret avslapning.
Muse har vist seg å ha et EEG-signal som kan sammenlignes med et EEG av klinisk karakter.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Muse Meditation-systemet i minimum 5 minutter om dagen (i én eller flere økter), minimum 5 dager i uken, i 6 uker og vil bli veiledet i hvordan de gjør det.
Trenere vil være kjent med Mindfulness og hvordan du bruker Muse.
Coaching vil foregå virtuelt ved hjelp av Interaxons Zoom-konto.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en Muse-enhet, som de står fritt til å beholde ved slutten av studien.
De vil bli bedt om ikke å åpne og/eller bruke Muse-enheten før hele studien er fullført.
På dag 1 av studien vil de fullføre Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri, pluss et lengre spørreskjema om stressnivåer, velvære på arbeidsplassen, livskvalitet, oppmerksomhet, angst og depresjon og søvnkvalitet.
Ved fullføring av studiet vil kontrollene bli tilbudt valgfrie, gratis gruppeveiledningsøkter dersom de fullfører studiekravene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære resultatet vil være poengsum på det kognitive batteriet i Cambridge Brain Sciences (CBS) Cambridge Brain Sciences (CBS)-batteriet vurderer aspekter ved hukommelse, oppmerksomhet, planlegging og resonnement, ved å bruke et nettbasert grensesnitt som kan administreres selv hjemme. gjennom hvilken som helst nettleser.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet vil bli skåret på selvrapportert Perceived Stress Scale.
|
12 uker
|
|
Angst spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Angst vil bli skåret ved å bruke Generell angstlidelse 7-skala
|
12 uker
|
|
Depresjonsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av vil bli skåret ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 9
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 118280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .