- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04790929
Hodnocení účinků meditačního systému Múzy na poznání a pohodu (MuseCog)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meditace je neinvazivní technika, která si v poslední době získala významnou oblibu pro svou schopnost působit pozitivní změny na mysl a tělo. Ukázalo se, že i krátká (4 sezení) meditační tréninková intervence vede ke zlepšení v různých oblastech kognitivních funkcí [1], stresu a úzkosti a ukázalo se, že zlepšuje spánek u starších dospělých lépe než kurz spánkové hygieny [2]. ]. Všímavost je nyní široce používána na pracovišti k podpoře různých aspektů zdraví na pracovišti [3] a zdraví a bezpečnosti na pracovišti [4].
Interaxon uvádí na trh zařízení pro biofeedback EEG ("Muse"), které se nosí na hlavě, aby povzbudilo a napomohlo účinné meditaci a spánku. Již dříve bylo prokázáno, že toto zařízení zlepšuje pohodu na pracovišti, únavu a kvalitu života a výkon při Stroopově úloze. Bylo také prokázáno, že zlepšuje fyziologické markery spojené se zlepšenou relaxací.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda používání systému Muse Meditation zdravými účastníky vede ke zlepšení kognitivních funkcí, kvality spánku, všímavosti, zlepšení skóre kvality života, snížení úrovně vnímaného stresu a zlepšení kognitivních markerů relevantních pro bezpečnost a vyšší úspěšnost na pracovišti.
240 účastníků bude náhodně rozděleno do 3 skupin po 80 účastnících v každé skupině (viz níže).
Skupina 1 bude používat meditační systém Muse bez koučování.
Skupina 2 bude používat systém Muse Meditation s dalším online koučováním.
Skupina 3 bude kontrolní skupinou a nebude používat žádný ze systémů Muse Meditation
V den 1 studie všichni účastníci vyplní online baterii kognitivního hodnocení Cambridge Brain Sciences a delší dotazník o úrovni stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a kvalitě spánku. Poté začnou 6týdenní studium podle následujících skupinových úkolů:
Skupina 1: Meditační systém pravidelných múz – žádné koučování:
Účastníci se připojí k 1,5hodinovému virtuálnímu onboardingu, kde dokončí svou první relaci Muse. Účastníci budou poté požádáni, aby používali systém Muse Meditation minimálně 5 minut denně (v jednom nebo více sezeních), minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Pokud si přejí používat systém častěji během 6 týdnů, budou k tomu vyzváni a budou si moci vybrat mezi všemi styly meditace dostupnými v meditačním systému Muse (Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Spánkové cesty). V případě jakýchkoli problémů, které se vyskytnou, budou mít účastníci neomezený přístup k zákaznické péči Muse prostřednictvím telefonu, e-mailu a videa, kde je to vhodné, během běžné pracovní doby.
Skupina 2: Systém pravidelné meditace múz – další koučování Postup bude stejný jako u skupiny 1 výše, ale navíc budou všichni účastníci požádáni, aby se připojili k pravidelným online koučovacím sezením. Účastníci budou rozděleni do 8 kohort po 10 lidech na kohortu. Každé kohortě bude jednou týdně nabídnut skupinový koučink. Trenéři budou zběhlí v Mindfulness a jak používat Muse. Koučování bude probíhat virtuálně pomocí účtu Interaxon Zoom. V průběhu koučování budou všichni účastníci odkazováni prostřednictvím svých křestních jmen nebo jejich anonymizovaných přihlašovacích jmen. Kromě toho budou mít účastníci v případě jakýchkoli problémů, které se objeví, neomezený přístup k zákaznické péči Muse prostřednictvím telefonu, e-mailu a videa, kde je to vhodné, během běžné pracovní doby.
Skupina 3: Kontroly Účastníci v kontrolní skupině obdrží zařízení Muse, které si budou moci ponechat na konci studie. Budou požádáni, aby neotevírali a/nebo nepoužívali zařízení Muse, dokud nebude celá studie dokončena. První den studie vyplní baterii kognitivního hodnocení Cambridge Brain Sciences a delší dotazník o úrovni stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti, úzkosti a depresi a kvalitě spánku. Po dokončení studia budou nabídnuty nepovinné bezplatné skupinové koučovací sezení, pokud splní studijní požadavky.
Na konci 6. týdne (na konci hlavního studijního období) budou všichni účastníci přehodnoceni pomocí baterie Cambridge Brain Sciences online kognitivního hodnocení a delšího dotazníku o úrovni stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a spánku. kvalitní.
Všichni účastníci také na konci 6. týdne vyplní krátký dotazník, ve kterém podají zprávu o svých zkušenostech se studií.
Budou opět posuzováni pomocí online kognitivní hodnotící baterie Cambridge Brain Sciences a delšího dotazníku o úrovních stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a kvalitě spánku na konci týdne 12 (6 týdnů po dokončení hlavního studijního období). .
Hypotéza 1: Používání systému Muse Meditation po dobu 6 týdnů přinese zlepšení kognitivního výkonu na baterii Cambridge Brain Sciences, zlepšení kvality spánku, kterou sami uvádějí (např. snížení latence ke spánku, prodloužení doby spánku), zlepšení míry všímavosti, zlepšení skóre kvality života, snížení úrovně vnímaného stresu, snížení úzkosti a zlepšení kognitivních markerů (odvozených ze skóre Cambridge Brain Sciences) relevantních pro bezpečnost a větší úspěch na pracovišti. Výzkumníci očekávají, že tyto změny uvidí v obou experimentálních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 2: Tyto změny budou přetrvávat i po období studie a budou zjistitelné při 12týdenním kontrolním sezení.
Hypotéza 3: Účastníci, kteří používají systém Muse Meditation a mají další koučování (Skupina 2), zažijí zlepšení v oblasti kognice, stresu, úzkosti a dalších měřítek kvality života nad rámec těch, které zažívají ti, kteří používají systém Muse Meditation s žádné koučování (skupina 1).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian A Professor, PhD
- Telefonní číslo: 84672 519-661-2111
- E-mail: adrian.owen@uwo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dawn Pavich
- Telefonní číslo: 84672 519-661-2111
- E-mail: dpavich@uwo.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude otevřena pouze všem zaměstnancům Hatch Inc v Kanadě.
Kritéria vyloučení:
Pokud účastníci nevlastní chytrý telefon
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pravidelný meditační systém múz – žádné koučování
Účastníci se připojí k 1,5hodinovému virtuálnímu onboardingu, kde dokončí svou první relaci Muse.
Účastníci budou poté požádáni, aby používali systém Muse Meditation minimálně 5 minut denně (v jednom nebo více sezeních), minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Pokud si přejí používat systém častěji během 6 týdnů, budou k tomu vyzváni a budou si moci vybrat mezi všemi styly meditace dostupnými v meditačním systému Muse (Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Spánkové cesty).
V případě jakýchkoli problémů, které se vyskytnou, budou mít účastníci neomezený přístup k zákaznické péči Muse prostřednictvím telefonu, e-mailu a videa, kde je to vhodné, během běžné pracovní doby.
|
Interaxon uvádí na trh zařízení pro biofeedback EEG ("Muse"), které se nosí na hlavě, aby povzbudilo a napomohlo účinné meditaci a spánku.
Již dříve bylo prokázáno, že toto zařízení zlepšuje pohodu na pracovišti, únavu a kvalitu života a výkon při Stroopově úloze.
Bylo také prokázáno, že zlepšuje fyziologické markery spojené se zlepšenou relaxací.
Bylo prokázáno, že Muse má EEG signál srovnatelný s EEG klinického stupně.
|
Experimentální: Meditační systém pravidelných múz – doplňkové koučování
Postup bude stejný jako ve skupině 1 výše, ale kromě toho budou všichni účastníci požádáni, aby se připojili k pravidelným online koučovacím sezením.
Účastníci budou rozděleni do 8 kohort po 10 lidech na kohortu.
Každé kohortě bude jednou týdně nabídnut skupinový koučink.
Trenéři budou zběhlí v Mindfulness a jak používat Muse.
Koučování bude probíhat virtuálně pomocí účtu Interaxon Zoom.
V průběhu koučování budou všichni účastníci odkazováni prostřednictvím svých křestních jmen nebo jejich anonymizovaných přihlašovacích jmen.
Kromě toho budou mít účastníci v případě jakýchkoli problémů, které se objeví, neomezený přístup k zákaznické péči Muse prostřednictvím telefonu, e-mailu a videa, kde je to vhodné, během běžné pracovní doby.
|
Interaxon uvádí na trh zařízení pro biofeedback EEG ("Muse"), které se nosí na hlavě, aby povzbudilo a napomohlo účinné meditaci a spánku.
Již dříve bylo prokázáno, že toto zařízení zlepšuje pohodu na pracovišti, únavu a kvalitu života a výkon při Stroopově úloze.
Bylo také prokázáno, že zlepšuje fyziologické markery spojené se zlepšenou relaxací.
Bylo prokázáno, že Muse má EEG signál srovnatelný s EEG klinického stupně.
Účastníci budou požádáni, aby používali systém Muse Meditation minimálně 5 minut denně (v jednom nebo více sezeních), minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů, a budou poučeni, jak to udělat.
Trenéři budou zběhlí v Mindfulness a jak používat Muse.
Koučování bude probíhat virtuálně pomocí účtu Interaxon Zoom.
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží Muse Device, které si na konci studie mohou ponechat.
Budou požádáni, aby neotevírali a/nebo nepoužívali zařízení Muse, dokud nebude celá studie dokončena.
První den studie vyplní baterii kognitivního hodnocení Cambridge Brain Sciences a delší dotazník o úrovni stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti, úzkosti a depresi a kvalitě spánku.
Po dokončení studia budou nabídnuty nepovinné bezplatné skupinové koučovací sezení, pokud splní studijní požadavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poznání
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledkem budou skóre na kognitivní baterii Cambridge Brain Sciences (CBS) Baterie Cambridge Brain Sciences (CBS) hodnotí aspekty paměti, pozornosti, plánování a uvažování pomocí webového rozhraní, které lze spravovat doma. prostřednictvím libovolného internetového prohlížeče.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena na škále vnímaného stresu, kterou sami uvedli.
|
12 týdnů
|
Dotazník úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Úzkost bude hodnocena pomocí stupnice General Anxiety Disorder 7
|
12 týdnů
|
Dotazník deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Deprese bude měřena pomocí bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 118280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Múza
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoInkontinence moči, stres | Inkontinence moči, nutkáníSpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.UkončenoBenigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Neznámý
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma ConsortiumDokončenoAstma | Celoroční alergická rýmaSpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Samsung Medical CenterDokončenoSmíšená inkontinence močiKorejská republika
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut CurieAktivní, ne náborImplantované zařízení pro žilní přístupFrancie