- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790929
Vurdering af virkningerne af Muse-meditationssystemet på kognition og velvære (MuseCog)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meditation er en ikke-invasiv teknik, der for nylig har vundet betydelig popularitet for sin evne til at påvirke sind og krop positivt. Selv en kort (4 sessioner) meditationstræningsintervention har vist sig at føre til forbedringer inden for forskellige områder af kognitiv funktion [1], stress og angst, og det har vist sig at forbedre søvn hos ældre voksne bedre end et søvnhygiejnekursus [2 ]. Mindfulness bliver nu i vid udstrækning brugt på arbejdspladsen til at fremme forskellige aspekter af arbejdspladsens velvære [3] og arbejdspladsens sundhed og sikkerhed [4].
Interaxon markedsfører en hovedbåret EEG-biofeedback-enhed ('Muse') for at tilskynde til og støtte effektiv meditation og søvn. Denne enhed har tidligere vist sig at forbedre arbejdspladsens velvære, træthed og livskvalitet og ydeevne på Stroop Task. Det har også vist sig at forbedre fysiologiske markører forbundet med forbedret afslapning.
I dette studie vil efterforskerne undersøge, om brugen af Muse Meditation-systemet af raske deltagere fører til forbedringer i kognition, søvnkvalitet, mindfulness, forbedring af livskvalitetsscore, reduktion i oplevet stressniveau og forbedring af kognitive markører, der er relevante for sikkerhed og øget succes på arbejdspladsen.
240 deltagere bliver tilfældigt opdelt i 3 grupper med 80 deltagere i hver gruppe (se nedenfor).
Gruppe 1 vil bruge Muse Meditation-systemet uden coaching.
Gruppe 2 vil bruge Muse Meditation-systemet med yderligere online coaching.
Gruppe 3 vil være en kontrolgruppe og vil ikke bruge nogen af Muse Meditation-systemerne
På dag 1 af undersøgelsen vil alle deltagere udfylde Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri plus et længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness og søvnkvalitet. De vil derefter begynde det 6-ugers studie i henhold til deres følgende gruppeopgaver:
Gruppe 1: Almindelig Muse Meditation System - Ingen Coaching:
Deltagerne vil deltage i en 1,5-timers virtuel onboarding-session, hvor de gennemfører deres første Muse-session. Deltagerne vil derefter blive bedt om at bruge Muse Meditation-systemet i minimum 5 minutter om dagen (i en eller flere sessioner), minimum 5 dage om ugen, i 6 uger. Hvis de ønsker at bruge systemet oftere inden for de 6 uger, vil de blive opfordret til at gøre det og vil være i stand til at vælge mellem alle de meditationsstilarter, der er tilgængelige i Muse Meditation System (Sind, Hjerte, Åndedræt, Krop, Guidet eller Søvnrejser). For eventuelle udfordringer, der opstår, vil deltagerne have ubegrænset adgang til Muse Customer Care via telefon, e-mail og video, hvor det er relevant i normal åbningstid.
Gruppe 2: Almindelig Muse Meditation System - Yderligere Coaching Proceduren vil være identisk med Gruppe 1 ovenfor, men derudover vil alle deltagere blive bedt om at deltage i almindelige online coaching sessioner. Deltagerne vil blive opdelt i 8 årgange á 10 personer pr. Hver årgang vil blive tilbudt gruppecoaching en gang om ugen. Trænere vil være fortrolige med Mindfulness og hvordan man bruger Muse. Coaching vil foregå virtuelt ved hjælp af Interaxons Zoom-konto. Under hele coachingen vil alle deltagere blive henvist til via deres fornavne eller deres anonymiserede login-navne. Derudover vil deltagerne have ubegrænset adgang til Muse Customer Care via telefon, e-mail og video, hvis det er relevant, i de normale åbningstider, for eventuelle udfordringer, der opstår.
Gruppe 3: Kontroller Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en Muse-enhed, som de frit kan beholde ved afslutningen af undersøgelsen. De vil blive bedt om ikke at åbne og/eller bruge Muse-enheden, før hele undersøgelsen er afsluttet. På dag 1 af undersøgelsen vil de udfylde Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri plus et længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness, angst og depression og søvnkvalitet. Ved afslutningen af studiet vil kontroller blive tilbudt valgfri, gratis gruppe coaching sessioner, hvis de opfylder studiekravene.
I slutningen af uge 6 (ved afslutningen af hovedundersøgelsesperioden) vil alle deltagere blive revurderet ved hjælp af Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri og det længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness og søvn kvalitet.
Alle deltagere vil også udfylde et kort debriefing-spørgeskema i slutningen af uge 6, hvor de rapporterer om deres erfaringer med undersøgelsen.
De vil igen blive vurderet ved hjælp af Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri og det længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness og søvnkvalitet i slutningen af uge 12 (6 uger efter at have afsluttet hovedundersøgelsesperioden) .
Hypotese 1: Brug af Muse Meditation-systemet i 6 uger vil give forbedringer i kognitiv ydeevne på Cambridge Brain Sciences-batteriet, forbedringer i selvrapporteret søvnkvalitet (f.eks. nedsat ventetid til søvn, forbedret søvnvarighed), forbedringer af mål for mindfulness, forbedring af livskvalitetsscore, reduktion i oplevet stressniveau, reduktion i angst og forbedring af kognitive markører (afledt af Cambridge Brain Sciences-scores), der er relevante for sikkerhed og øget succes på arbejdspladsen. Forskerne forventer at se disse ændringer i begge forsøgsgrupper i forhold til kontrolgruppen.
Hypotese 2: Disse ændringer vil vedvare langt ud over undersøgelsesperioden og vil kunne påvises ved den 12-ugers opfølgningssession.
Hypotese 3: De deltagere, der bruger Muse Meditation-systemet og har yderligere coaching (Gruppe 2), vil opleve forbedringer i kognition, stress, angst og andre livskvalitetsmål ud over dem, der opleves af dem, der bruger Muse Meditation-systemet med ingen coaching (Gruppe 1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Canada
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil kun være åben for alle Hatch Inc-ansatte i Canada.
Ekskluderingskriterier:
Hvis deltagerne ikke ejer en smartphone
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Almindelig Muse Meditation System - Ingen Coaching
Deltagerne vil deltage i en 1,5-timers virtuel onboarding-session, hvor de gennemfører deres første Muse-session.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at bruge Muse Meditation-systemet i minimum 5 minutter om dagen (i en eller flere sessioner), minimum 5 dage om ugen, i 6 uger.
Hvis de ønsker at bruge systemet oftere inden for de 6 uger, vil de blive opfordret til at gøre det og vil være i stand til at vælge mellem alle de meditationsstilarter, der er tilgængelige i Muse Meditation System (Sind, Hjerte, Åndedræt, Krop, Guidet eller Søvnrejser).
For eventuelle udfordringer, der opstår, vil deltagerne have ubegrænset adgang til Muse Customer Care via telefon, e-mail og video, hvor det er relevant i normal åbningstid.
|
Interaxon markedsfører en hovedbåret EEG-biofeedback-enhed ('Muse') for at tilskynde til og støtte effektiv meditation og søvn.
Denne enhed har tidligere vist sig at forbedre arbejdspladsens velvære, træthed og livskvalitet og ydeevne på Stroop Task.
Det har også vist sig at forbedre fysiologiske markører forbundet med forbedret afslapning.
Muse har vist sig at have et EEG-signal, der kan sammenlignes med et EEG af klinisk kvalitet.
|
|
Eksperimentel: Almindelig Muse Meditation System - Yderligere Coaching
Proceduren vil være identisk med gruppe 1 ovenfor, men derudover vil alle deltagere blive bedt om at deltage i almindelige online coaching sessioner.
Deltagerne vil blive opdelt i 8 årgange á 10 personer pr.
Hver årgang vil blive tilbudt gruppecoaching en gang om ugen.
Trænere vil være fortrolige med Mindfulness og hvordan man bruger Muse.
Coaching vil foregå virtuelt ved hjælp af Interaxons Zoom-konto.
Under hele coachingen vil alle deltagere blive henvist til via deres fornavne eller deres anonymiserede login-navne.
Derudover vil deltagerne have ubegrænset adgang til Muse Customer Care via telefon, e-mail og video, hvis det er relevant, i de normale åbningstider, for eventuelle udfordringer, der opstår.
|
Interaxon markedsfører en hovedbåret EEG-biofeedback-enhed ('Muse') for at tilskynde til og støtte effektiv meditation og søvn.
Denne enhed har tidligere vist sig at forbedre arbejdspladsens velvære, træthed og livskvalitet og ydeevne på Stroop Task.
Det har også vist sig at forbedre fysiologiske markører forbundet med forbedret afslapning.
Muse har vist sig at have et EEG-signal, der kan sammenlignes med et EEG af klinisk kvalitet.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Muse Meditation-systemet i minimum 5 minutter om dagen (i én eller flere sessioner), minimum 5 dage om ugen, i 6 uger og vil blive coachet i, hvordan man gør det.
Trænere vil være fortrolige med Mindfulness og hvordan man bruger Muse.
Coaching vil foregå virtuelt ved hjælp af Interaxons Zoom-konto.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en Muse-enhed, som de frit kan beholde ved afslutningen af undersøgelsen.
De vil blive bedt om ikke at åbne og/eller bruge Muse-enheden, før hele undersøgelsen er afsluttet.
På dag 1 af undersøgelsen vil de udfylde Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri plus et længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness, angst og depression og søvnkvalitet.
Ved afslutningen af studiet vil kontroller blive tilbudt valgfri, gratis gruppe coaching sessioner, hvis de opfylder studiekravene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelse
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat vil være score på Cambridge Brain Sciences (CBS) kognitive batteri Cambridge Brain Sciences (CBS) batteri vurderer aspekter af hukommelse, opmærksomhed, planlægning og ræsonnement ved hjælp af en webbaseret grænseflade, der kan administreres selv derhjemme gennem enhver internetbrowser.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet vil blive bedømt på selvrapporteret Perceived Stress Scale.
|
12 uger
|
|
Angst spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Angst vil blive scoret ved hjælp af generel angstlidelse 7 skala
|
12 uger
|
|
Depression spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Depression vil blive målt ved hjælp af vil blive scoret ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 118280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .