- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04790929
Évaluation des effets du système de méditation Muse sur la cognition et le bien-être (MuseCog)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méditation est une technique non invasive qui a récemment gagné en popularité pour sa capacité à apporter des changements positifs sur l'esprit et le corps. Il a été démontré que même une brève intervention d'entraînement à la méditation (4 séances) entraîne des améliorations dans divers domaines de la fonction cognitive [1], du stress et de l'anxiété, et il a été démontré qu'elle améliore le sommeil chez les personnes âgées mieux qu'un cours d'hygiène du sommeil [2 ]. La pleine conscience est maintenant largement utilisée sur le lieu de travail pour promouvoir divers aspects du bien-être au travail [3] et de la santé et de la sécurité au travail [4].
Interaxon commercialise un dispositif de biofeedback EEG porté sur la tête ("Muse") pour encourager et favoriser une méditation et un sommeil efficaces. Il a déjà été démontré que cet appareil améliore le bien-être au travail, la fatigue et la qualité de vie, ainsi que les performances de la tâche Stroop. Il a également été démontré qu'il améliore les marqueurs physiologiques associés à une relaxation améliorée.
Dans cette étude, les chercheurs examineront si l'utilisation du système Muse Meditation par des participants en bonne santé conduit à des améliorations de la cognition, de la qualité du sommeil, de la pleine conscience, de l'amélioration des scores de qualité de vie, de la réduction des niveaux de stress perçus et de l'amélioration des marqueurs cognitifs pertinents pour sécurité et une réussite accrue au travail.
240 participants seront répartis au hasard en 3 groupes avec 80 participants dans chaque groupe (voir ci-dessous).
Le groupe 1 utilisera le système Muse Meditation sans coaching.
Le groupe 2 utilisera le système Muse Meditation avec un coaching en ligne supplémentaire.
Le groupe 3 sera un groupe de contrôle et n'utilisera aucun des systèmes Muse Meditation
Le premier jour de l'étude, tous les participants rempliront la batterie d'évaluation cognitive en ligne de Cambridge Brain Sciences, ainsi qu'un questionnaire plus long sur les niveaux de stress, le bien-être au travail, la qualité de vie, la pleine conscience et la qualité du sommeil. Ils commenceront ensuite l'étude de 6 semaines en fonction de leurs affectations de groupe suivantes :
Groupe 1 : Système de méditation Muse régulier - Pas de coaching :
Les participants rejoindront une session d'intégration virtuelle d'une heure et demie où ils termineront leur première session Muse. Les participants seront ensuite invités à utiliser le système Muse Meditation pendant un minimum de 5 minutes par jour (en une ou plusieurs sessions), un minimum de 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. S'ils souhaitent utiliser le système plus fréquemment dans les 6 semaines, ils seront encouragés à le faire et pourront choisir entre tous les styles de méditation disponibles dans le système de méditation Muse (Esprit, Cœur, Souffle, Corps, Guidé ou Voyages de sommeil). Pour tous les défis qui se présentent, les participants auront un accès illimité au service client de Muse par téléphone, e-mail et vidéo, le cas échéant, pendant les heures normales de bureau.
Groupe 2 : Système de méditation Muse régulier - Coaching supplémentaire La procédure sera identique au groupe 1 ci-dessus, mais en plus, tous les participants seront invités à rejoindre des sessions de coaching en ligne régulières. Les participants seront répartis en 8 cohortes de 10 personnes par cohorte. Chaque cohorte se verra offrir un coaching de groupe une fois par semaine. Les coachs seront familiarisés avec la pleine conscience et l'utilisation de Muse. Le coaching se déroulera virtuellement en utilisant le compte Zoom d'Interaxon. Tout au long du coaching, tous les participants seront référés via leurs prénoms ou leurs identifiants anonymisés. De plus, pour tout défi qui surviendrait, les participants auront un accès illimité au service client de Muse par téléphone, e-mail et vidéo, le cas échéant, pendant les heures normales de bureau.
Groupe 3 : Contrôles Les participants du groupe contrôle recevront un Muse Device, qu'ils seront libres de conserver à la fin de l'étude. Il leur sera demandé de ne pas ouvrir et/ou utiliser l'appareil Muse tant que l'étude n'est pas terminée. Le premier jour de l'étude, ils rempliront la batterie d'évaluation cognitive en ligne de Cambridge Brain Sciences, ainsi qu'un questionnaire plus long sur les niveaux de stress, le bien-être au travail, la qualité de vie, la pleine conscience, l'anxiété et la dépression et la qualité du sommeil. À la fin de l'étude, des séances de coaching de groupe gratuites et facultatives seront proposées aux contrôles s'ils remplissent les conditions de l'étude.
À la fin de la semaine 6 (à la fin de la période d'étude principale), tous les participants seront réévalués à l'aide de la batterie d'évaluation cognitive en ligne de Cambridge Brain Sciences et du questionnaire plus long sur les niveaux de stress, le bien-être au travail, la qualité de vie, la pleine conscience et le sommeil. qualité.
Tous les participants rempliront également un bref questionnaire de débriefing à la fin de la semaine 6, rapportant leurs expériences sur l'étude.
Ils seront à nouveau évalués à l'aide de la batterie d'évaluation cognitive en ligne de Cambridge Brain Sciences et du questionnaire plus long sur les niveaux de stress, le bien-être au travail, la qualité de vie, la pleine conscience et la qualité du sommeil à la fin de la semaine 12 (6 semaines après la fin de la période d'étude principale) .
Hypothèse 1 : L'utilisation du système Muse Meditation pendant 6 semaines entraînera des améliorations des performances cognitives sur la batterie Cambridge Brain Sciences, des améliorations de la qualité du sommeil autodéclarée (par ex. diminution de la latence au sommeil, amélioration de la durée du sommeil), amélioration des mesures de la pleine conscience, amélioration des scores de qualité de vie, réduction des niveaux de stress perçus, réduction de l'anxiété et amélioration des marqueurs cognitifs (dérivés des scores de Cambridge Brain Sciences) pertinents pour la sécurité et une réussite accrue au travail. Les enquêteurs s'attendent à voir ces changements dans les deux groupes expérimentaux par rapport au groupe témoin.
Hypothèse 2 : Ces changements persisteront bien au-delà de la période de l'étude et seront détectables à la session de suivi de 12 semaines.
Hypothèse 3 : Les participants qui utilisent le système Muse Meditation et bénéficient d'un coaching supplémentaire (Groupe 2) connaîtront des améliorations de la cognition, du stress, de l'anxiété et d'autres mesures de la qualité de vie au-delà de celles expérimentées par ceux qui utilisent le système Muse Meditation avec pas d'encadrement (Groupe 1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Canada
- Western University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'étude sera ouverte uniquement à tous les employés de Hatch Inc au Canada.
Critère d'exclusion:
Si les participants ne possèdent pas de téléphone intelligent
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de méditation Muse régulier - Pas de coaching
Les participants rejoindront une session d'intégration virtuelle d'une heure et demie où ils termineront leur première session Muse.
Les participants seront ensuite invités à utiliser le système Muse Meditation pendant un minimum de 5 minutes par jour (en une ou plusieurs sessions), un minimum de 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
S'ils souhaitent utiliser le système plus fréquemment dans les 6 semaines, ils seront encouragés à le faire et pourront choisir entre tous les styles de méditation disponibles dans le système de méditation Muse (Esprit, Cœur, Souffle, Corps, Guidé ou Voyages de sommeil).
Pour tous les défis qui se présentent, les participants auront un accès illimité au service client de Muse par téléphone, e-mail et vidéo, le cas échéant, pendant les heures normales de bureau.
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Interaxon commercialise un dispositif de biofeedback EEG porté sur la tête ("Muse") pour encourager et favoriser une méditation et un sommeil efficaces.
Il a déjà été démontré que cet appareil améliore le bien-être au travail, la fatigue et la qualité de vie, ainsi que les performances de la tâche Stroop.
Il a également été démontré qu'il améliore les marqueurs physiologiques associés à une relaxation améliorée.
Il a été démontré que Muse a un signal EEG comparable à un EEG de qualité clinique.
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Expérimental: Système de méditation régulier Muse - Coaching supplémentaire
La procédure sera identique au groupe 1 ci-dessus, mais en plus, tous les participants seront invités à rejoindre des sessions régulières de coaching en ligne.
Les participants seront répartis en 8 cohortes de 10 personnes par cohorte.
Chaque cohorte se verra offrir un coaching de groupe une fois par semaine.
Les coachs seront familiarisés avec la pleine conscience et l'utilisation de Muse.
Le coaching se déroulera virtuellement en utilisant le compte Zoom d'Interaxon.
Tout au long du coaching, tous les participants seront référés via leurs prénoms ou leurs identifiants anonymisés.
De plus, pour tout défi qui surviendrait, les participants auront un accès illimité au service client de Muse par téléphone, e-mail et vidéo, le cas échéant, pendant les heures normales de bureau.
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Interaxon commercialise un dispositif de biofeedback EEG porté sur la tête ("Muse") pour encourager et favoriser une méditation et un sommeil efficaces.
Il a déjà été démontré que cet appareil améliore le bien-être au travail, la fatigue et la qualité de vie, ainsi que les performances de la tâche Stroop.
Il a également été démontré qu'il améliore les marqueurs physiologiques associés à une relaxation améliorée.
Il a été démontré que Muse a un signal EEG comparable à un EEG de qualité clinique.
Les participants seront invités à utiliser le système Muse Meditation pendant un minimum de 5 minutes par jour (en une ou plusieurs sessions), un minimum de 5 jours par semaine, pendant 6 semaines et seront coachés sur la façon de le faire.
Les coachs seront familiarisés avec la pleine conscience et l'utilisation de Muse.
Le coaching se déroulera virtuellement en utilisant le compte Zoom d'Interaxon.
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Aucune intervention: Contrôles
Les participants du groupe témoin recevront un appareil Muse, qu'ils pourront conserver librement à la fin de l'étude.
Il leur sera demandé de ne pas ouvrir et/ou utiliser l'appareil Muse tant que l'étude n'est pas terminée.
Le premier jour de l'étude, ils rempliront la batterie d'évaluation cognitive en ligne de Cambridge Brain Sciences, ainsi qu'un questionnaire plus long sur les niveaux de stress, le bien-être au travail, la qualité de vie, la pleine conscience, l'anxiété et la dépression et la qualité du sommeil.
À la fin de l'étude, des séances de coaching de groupe gratuites et facultatives seront proposées aux contrôles s'ils remplissent les conditions de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition
Délai: 12 semaines
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Le résultat principal sera les scores de la batterie cognitive Cambridge Brain Sciences (CBS) La batterie Cambridge Brain Sciences (CBS) évalue les aspects de la mémoire, de l'attention, de la planification et du raisonnement, à l'aide d'une interface Web qui peut être auto-administrée à la maison via n'importe quel navigateur Internet.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie sera notée sur l'échelle de stress perçu autodéclarée.
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12 semaines
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Questionnaire sur l'anxiété
Délai: 12 semaines
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L'anxiété sera notée à l'aide de l'échelle 7 du trouble d'anxiété général
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12 semaines
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Questionnaire sur la dépression
Délai: 12 semaines
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La dépression sera mesurée à l'aide de sera notée à l'aide du questionnaire de santé du patient 9
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 118280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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