- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04790929
Beoordeling van de effecten van het Muse-meditatiesysteem op cognitie en welzijn (MuseCog)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meditatie is een niet-invasieve techniek die onlangs aanzienlijk populair is geworden vanwege het vermogen om positieve veranderingen in lichaam en geest teweeg te brengen. Er is aangetoond dat zelfs een korte (4 sessies) meditatietrainingsinterventie leidt tot verbeteringen op verschillende gebieden van cognitief functioneren [1], stress en angst, en het is aangetoond dat het de slaap bij oudere volwassenen beter verbetert dan een cursus slaaphygiëne [2 ]. Mindfulness wordt nu op grote schaal gebruikt op de werkplek om verschillende aspecten van welzijn op de werkplek [3] en gezondheid en veiligheid op de werkplek te bevorderen [4].
Interaxon brengt een op het hoofd gedragen EEG-biofeedback-apparaat ('Muse') op de markt om effectieve meditatie en slaap aan te moedigen en te ondersteunen. Van dit apparaat is eerder aangetoond dat het het welzijn op de werkplek, de vermoeidheid en de kwaliteit van leven en de prestaties op de Stroop-taak verbetert. Er is ook aangetoond dat het fysiologische markers verbetert die verband houden met verbeterde ontspanning.
In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of het gebruik van het Muse-meditatiesysteem door gezonde deelnemers leidt tot verbeteringen in cognitie, slaapkwaliteit, mindfulness, verbetering van de levenskwaliteitscores, vermindering van waargenomen stressniveaus en verbetering van cognitieve markers die relevant zijn voor veiligheid en meer succes op de werkvloer.
240 deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen met 80 deelnemers in elke groep (zie hieronder).
Groep 1 gebruikt het Muse-meditatiesysteem zonder begeleiding.
Groep 2 maakt gebruik van het Muse Meditatiesysteem met aanvullende online coaching.
Groep 3 zal een controlegroep zijn en zal geen van de Muse-meditatiesystemen gebruiken
Op dag 1 van het onderzoek vullen alle deelnemers de online cognitieve beoordelingsreeks van Cambridge Brain Sciences in, plus een langere vragenlijst over stressniveaus, welzijn op het werk, kwaliteit van leven, mindfulness en slaapkwaliteit. Vervolgens beginnen ze aan de studie van 6 weken volgens hun volgende groepsopdrachten:
Groep 1: Regulier Muse-meditatiesysteem - Geen coaching:
Deelnemers nemen deel aan een virtuele onboarding-sessie van 1,5 uur waar ze hun eerste Muse-sessie zullen voltooien. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om het Muse-meditatiesysteem minimaal 5 minuten per dag (in één of meerdere sessies), minimaal 5 dagen per week, gedurende 6 weken te gebruiken. Als ze het systeem binnen de 6 weken vaker willen gebruiken, worden ze aangemoedigd om dit te doen en kunnen ze kiezen tussen alle meditatiestijlen die beschikbaar zijn in het Muse-meditatiesysteem (geest, hart, adem, lichaam, geleide of Slaapreizen). Voor alle uitdagingen die zich voordoen, hebben deelnemers tijdens normale kantooruren onbeperkte toegang tot Muse Customer Care via telefoon, e-mail en video, indien van toepassing.
Groep 2: Regulier Muse-meditatiesysteem - Aanvullende coaching De procedure is identiek aan groep 1 hierboven, maar daarnaast worden alle deelnemers gevraagd om deel te nemen aan reguliere online coachingsessies. Deelnemers worden verdeeld in 8 cohorten van 10 personen per cohort. Elk cohort krijgt één keer per week groepscoaching aangeboden. Coaches zullen bedreven zijn in Mindfulness en het gebruik van Muse. Coaching vindt virtueel plaats met behulp van het Zoom-account van Interaxon. Tijdens de coaching wordt naar alle deelnemers verwezen via hun voornaam of hun geanonimiseerde inlognaam. Bovendien hebben deelnemers voor eventuele uitdagingen onbeperkte toegang tot Muse Customer Care via telefoon, e-mail en video waar van toepassing tijdens normale kantooruren.
Groep 3: Controles De deelnemers in de controlegroep krijgen een Muse-apparaat, dat ze aan het einde van het onderzoek mogen houden. Ze zullen worden gevraagd het Muse-apparaat niet te openen en/of te gebruiken totdat het volledige onderzoek is voltooid. Op dag 1 van het onderzoek vullen ze de online cognitieve beoordelingsreeks van Cambridge Brain Sciences in, plus een langere vragenlijst over stressniveaus, welzijn op het werk, kwaliteit van leven, mindfulness, angst en depressie en slaapkwaliteit. Na afronding van de studie krijgen controles optionele, gratis groepscoachingsessies aangeboden als ze aan de studievereisten voldoen.
Aan het einde van week 6 (aan het einde van de hoofdstudieperiode) worden alle deelnemers opnieuw beoordeeld met behulp van de Cambridge Brain Sciences online cognitieve beoordelingsbatterij en de langere vragenlijst over stressniveaus, welzijn op het werk, kwaliteit van leven, mindfulness en slaap kwaliteit.
Alle deelnemers zullen aan het einde van week 6 ook een korte debriefingvragenlijst invullen, waarin ze hun ervaringen met het onderzoek rapporteren.
Ze zullen opnieuw worden beoordeeld met behulp van de Cambridge Brain Sciences online cognitieve beoordelingsbatterij en de langere vragenlijst over stressniveaus, welzijn op de werkplek, kwaliteit van leven, mindfulness en slaapkwaliteit aan het einde van week 12 (6 weken na voltooiing van de hoofdonderzoeksperiode). .
Hypothese 1: Het gebruik van het Muse-meditatiesysteem gedurende 6 weken zal verbeteringen opleveren in cognitieve prestaties op de batterij van Cambridge Brain Sciences, verbeteringen in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (bijv. verminderde latentie om te slapen, verbeterde slaapduur), verbeteringen op metingen van mindfulness, verbetering van scores voor kwaliteit van leven, vermindering van waargenomen stressniveaus, vermindering van angst en verbetering van cognitieve markers (afgeleid van de Cambridge Brain Sciences-scores) die relevant zijn voor veiligheid en meer succes op de werkvloer. De onderzoekers verwachten deze veranderingen in beide experimentele groepen ten opzichte van de controlegroep.
Hypothese 2: Deze veranderingen zullen tot ver na de studieperiode aanhouden en zullen waarneembaar zijn tijdens de follow-upsessie van 12 weken.
Hypothese 3: De deelnemers die het Muse-meditatiesysteem gebruiken en aanvullende coaching krijgen (groep 2), zullen verbeteringen in cognitie, stress, angst en andere kwaliteit van leven-maatregelen ervaren bovenop die ervaren door degenen die het Muse-meditatiesysteem gebruiken met geen begeleiding (Groep 1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Canada
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het onderzoek staat alleen open voor alle medewerkers van Hatch Inc in Canada.
Uitsluitingscriteria:
Indien deelnemers geen smartphone hebben
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regulier Muse-meditatiesysteem - geen coaching
Deelnemers nemen deel aan een virtuele onboarding-sessie van 1,5 uur waar ze hun eerste Muse-sessie zullen voltooien.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om het Muse-meditatiesysteem minimaal 5 minuten per dag (in één of meerdere sessies), minimaal 5 dagen per week, gedurende 6 weken te gebruiken.
Als ze het systeem binnen de 6 weken vaker willen gebruiken, worden ze aangemoedigd om dit te doen en kunnen ze kiezen tussen alle meditatiestijlen die beschikbaar zijn in het Muse-meditatiesysteem (geest, hart, adem, lichaam, geleide of Slaapreizen).
Voor alle uitdagingen die zich voordoen, hebben deelnemers tijdens normale kantooruren onbeperkte toegang tot Muse Customer Care via telefoon, e-mail en video, indien van toepassing.
|
Interaxon brengt een op het hoofd gedragen EEG-biofeedback-apparaat ('Muse') op de markt om effectieve meditatie en slaap aan te moedigen en te ondersteunen.
Van dit apparaat is eerder aangetoond dat het het welzijn op de werkplek, de vermoeidheid en de kwaliteit van leven en de prestaties op de Stroop-taak verbetert.
Er is ook aangetoond dat het fysiologische markers verbetert die verband houden met verbeterde ontspanning.
Er is aangetoond dat Muse een EEG-signaal heeft dat vergelijkbaar is met een EEG van klinische kwaliteit.
|
|
Experimenteel: Regulier Muse-meditatiesysteem - Aanvullende coaching
De procedure is identiek aan groep 1 hierboven, maar daarnaast wordt aan alle deelnemers gevraagd om deel te nemen aan reguliere online coachingsessies.
Deelnemers worden verdeeld in 8 cohorten van 10 personen per cohort.
Elk cohort krijgt één keer per week groepscoaching aangeboden.
Coaches zullen bedreven zijn in Mindfulness en het gebruik van Muse.
Coaching vindt virtueel plaats met behulp van het Zoom-account van Interaxon.
Tijdens de coaching wordt naar alle deelnemers verwezen via hun voornaam of hun geanonimiseerde inlognaam.
Bovendien hebben deelnemers voor eventuele uitdagingen onbeperkte toegang tot Muse Customer Care via telefoon, e-mail en video waar van toepassing tijdens normale kantooruren.
|
Interaxon brengt een op het hoofd gedragen EEG-biofeedback-apparaat ('Muse') op de markt om effectieve meditatie en slaap aan te moedigen en te ondersteunen.
Van dit apparaat is eerder aangetoond dat het het welzijn op de werkplek, de vermoeidheid en de kwaliteit van leven en de prestaties op de Stroop-taak verbetert.
Er is ook aangetoond dat het fysiologische markers verbetert die verband houden met verbeterde ontspanning.
Er is aangetoond dat Muse een EEG-signaal heeft dat vergelijkbaar is met een EEG van klinische kwaliteit.
Deelnemers wordt gevraagd het Muse-meditatiesysteem minimaal 5 minuten per dag (in één of meerdere sessies), minimaal 5 dagen per week, gedurende 6 weken te gebruiken en wordt hierin gecoacht.
Coaches zullen bedreven zijn in Mindfulness en het gebruik van Muse.
Coaching vindt virtueel plaats met behulp van het Zoom-account van Interaxon.
|
|
Geen tussenkomst: Controles
De deelnemers in de controlegroep ontvangen een Muse-apparaat, dat ze aan het einde van het onderzoek mogen houden.
Ze zullen worden gevraagd het Muse-apparaat niet te openen en/of te gebruiken totdat het volledige onderzoek is voltooid.
Op dag 1 van het onderzoek vullen ze de online cognitieve beoordelingsreeks van Cambridge Brain Sciences in, plus een langere vragenlijst over stressniveaus, welzijn op het werk, kwaliteit van leven, mindfulness, angst en depressie en slaapkwaliteit.
Na afronding van de studie krijgen controles optionele, gratis groepscoachingsessies aangeboden als ze aan de studievereisten voldoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire resultaat zijn scores op de cognitieve batterij van Cambridge Brain Sciences (CBS) De batterij van Cambridge Brain Sciences (CBS) beoordeelt aspecten van geheugen, aandacht, planning en redeneren, met behulp van een webgebaseerde interface die u thuis zelf kunt beheren via elke internetbrowser.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De kwaliteit van leven wordt gescoord op de zelfgerapporteerde ervaren stressschaal.
|
12 weken
|
|
Angst vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Angst wordt gescoord met behulp van de algemene angststoornis 7-schaal
|
12 weken
|
|
Depressie vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Depressie zal worden gemeten aan de hand van een score aan de hand van Patient Health Questionnaire 9
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 118280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .