다발성 경화증 환자에서 IHHT가 간 조직의 혈관 경직 및 탄력에 미치는 영향 평가.
2021년 3월 8일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
대사 증후군 환자의 간 조직의 혈관 경직 및 탄력에 대한 IHHT(Interval Hypoxic-Hyperoxic Training)의 효과 평가에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 병렬 설계 시험.
본 연구의 목적은 간헐적 저산소-고산소 훈련(IHHT)이 대사증후군 환자의 동맥 경화 및 간 조직의 탄력성과 대사증후군의 다른 구성 요소에 미치는 영향과 가역적 회복 가능성을 평가하는 것입니다. 훈련 후.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구에는 대사증후군(소화비만(큰 허리, 여성의 경우 최소 89cm, 남성의 경우 102cm 이상), 고혈압(130/85mmHg 이상), 고지혈증(트리글리세리드 수치 150 이상) 환자 60명이 포함됩니다. mg/dL(1.7mmol/L) 이상의 혈액에서 발견되는 지방 유형, 감소된 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤이 남성의 경우 40mg/dL(1.04mmol/L) 미만, 또는 50mg/dL 미만 dL(HDL 콜레스테롤 여성의 경우 1.3mmol/L)), 공복 혈당 상승(100mg/dL(5,6mmol/L) 이상).
모든 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: 시험군(30명, IHHT의 15가지 절차, 3주 동안 주 5일) 및 대조군(30명, IHHT를 시뮬레이션하는 15가지 위약 절차, 5 3주 동안 일주일에 한 번).
IHHT 절차 전후에 모든 환자는 Fukuda Denshi VS-100 VaSera로 만든 동맥 강성 측정, FibroScan(Echosense, XL-센서)에서 탄성 측정으로 만든 간 조직 탄력성 및 섬유증 측정을 포함하는 실험실 및 기기 검사를 받게 됩니다. , 및 실험실 분석(지질 프로필, 공복 혈당, 트리메틸아민 N-옥시드(TMAO), 톨-유사 수용체 4,7,9).
IHHT 6개월 후 모든 환자는 효과 지속 기간을 평가하기 위해 동일한 실험실 및 기기 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의서.
- 대사 증후군의 존재: 제어하기 위해 약물을 복용하는 특성을 포함하여 다음 특성 중 3개 이상을 갖는 것으로 나타납니다.
- 큰 허리 - 여성의 경우 최소 35인치(89cm), 남성의 경우 40인치(102cm) 이상의 허리선
- 높은 트리글리세리드 수치 - 150mg/dL 또는 1.7mmol/L 이상 혈액에서 발견되는 이러한 유형의 지방;
- 감소된 "좋은" 또는 HDL 콜레스테롤 - 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 남성에서 40mg/dL(1.04mmol/L) 미만 또는 여성에서 50mg/dL(1.3mmol/L) 미만;
- 혈압 상승 - 수은 130/85 밀리미터(mm Hg) 이상;
- 공복 혈당 상승 - 100mg/dL(5.6mmol/L) 이상.
- 3주 동안 주 5일 병원에 올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 대한 추가 참여 거부.
- 저산소증에 대한 개인적인 편협함.
- Child-Pugh의 분류에 따른 C급 간부전을 동반한 간경변.
- 알코올은 남성의 경우 140g/주 이상, 여성의 경우 70g/주 이상 사용합니다.
- B형 및 C형 간염에 대한 혈청학적 반응이 양성인 환자.
- 만성 신장 질환(GFR 30ml/min/1.73m2 미만).
- 임신, 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 시험
24~71세의 대사증후군 환자 30명을 대상으로 하였다.
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대조군의 모든 환자는 IHHT의 15개 절차를 거치며, 3주 동안 주당 5개 절차, 1개 절차는 40분 동안 진행됩니다.
IHHT는 수동적(환자가 휴식 중), 짧은(몇 분) 경미한 정상압의 저산소 노출을 유사한 지속 시간 간격의 고산소 호흡과 번갈아 사용하고 40분 동안 반복하는 프로토콜입니다.
초기 전처리 테스트 동안 환자는 대기압에서 산소 함량이 낮은 공기를 마스크를 통해 연속 모드로 흡입합니다.
이어지는 간격 치료 모드에서 저산소증(10-14% O2) 기간은 고산소증(최대 35% O2)에 의한 재산소화 기간에 의해 중단됩니다.
가스 흐름의 자동 전환(SRT 기술).
내장된 지능형 소프트웨어는 치료 전 저산소 테스트 결과에 따라 시작 매개변수를 조정하여 개별 치료 프로그램의 주요 치료 매개변수를 자동으로 식별하고 제안합니다.
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실험적: 그룹 제어
24~71세의 대사증후군 환자 30명을 대상으로 하였다.
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그룹 대조군의 모든 환자는 3주 동안 주당 15개 절차, 5개 절차의 간격 저산소-고산소 훈련의 시뮬레이션 절차를 거칩니다.
1 절차는 정상 산소 상태에서 40분 동안 지속됩니다.
코스 시작 전에 각 환자는 모의 절차 IHHT를 위해 10분 동안(정상 산소 상태에서) 테스트 절차를 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 경직도에 대한 인터벌 저산소-고산소 훈련(IHHT)의 효과를 평가합니다.
기간: 평가는 IHHT 절차의 15번째 절차 후 다음날 측정됩니다.
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동맥 경화의 평가는 IHHT의 15가지 절차 과정 후 다음날 VASERA VS-1500 Fukuda Denshi를 사용하여 맥파 속도로 측정됩니다.
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평가는 IHHT 절차의 15번째 절차 후 다음날 측정됩니다.
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간 섬유화에 대한 인터벌 저산소-고산소 훈련(IHHT)의 효과를 평가합니다.
기간: 평가는 IHHT 절차의 15번째 절차 후 다음날 측정됩니다.
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간 섬유화 및 간 조직의 탄력성의 평가는 측정된 간 조직 강성도(KPa)에 의해 FibroScan(Echosense, XL-센서)의 엘라스토그래피에 의해 측정될 것입니다.
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평가는 IHHT 절차의 15번째 절차 후 다음날 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드(mmol/l))에 대한 인터벌 저산소-과산소 훈련(IHHT)의 효과를 평가합니다.
기간: 평가는 IHHT 절차의 15번째 절차 후 다음날 측정됩니다.
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피를 흘렸다.
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평가는 IHHT 절차의 15번째 절차 후 다음날 측정됩니다.
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트리메틸아민 n-산화물에 대한 간격 저산소-과산소 훈련(IHHT)의 효과를 mg/dl 단위로 평가합니다.
기간: 평가는 IHHT 절차의 15번째 절차 후 다음날 측정됩니다.
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피를 흘렸다.
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평가는 IHHT 절차의 15번째 절차 후 다음날 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A0519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
지역윤리위원회 금지
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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