- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04791397
Hodnocení vlivu IHHT na vaskulární tuhost a elasticitu jaterní tkáně u pacientů s RS.
8. března 2021 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná paralelní designová studie hodnocení vlivu intervalového hypoxicko-hyperoxického tréninku (IHHT) na vaskulární tuhost a elasticitu jaterní tkáně u pacientů s metabolickým syndromem.
Cílem této studie je posoudit vliv intervalového hypoxy-hyperoxického tréninku (IHHT) na arteriální tuhost a elasticitu jaterní tkáně u pacientů s metabolickým syndromem a na další složky metabolického syndromu a možnost jejich reverzibilní obnovy po tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 60 pacientů s metabolickým syndromem (alimentární obezita (velký pas, který měří alespoň 89 centimetrů u žen a 102 centimetrů u mužů), vysoký krevní tlak (130/85 mm Hg nebo vyšší), dislipidemie (hladina triglyceridů 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo více tohoto typu tuku nalezeného v krvi; snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) méně než 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů nebo méně než 50 mg/ dl (1,3 mmol/l) u žen s HDL cholesterolem, zvýšená hladina cukru v krvi nalačno (100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo vyšší).
Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: zkušební (30 osob, kteří podstoupí 15 procedur IHHT, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů) a kontrolní (30 osob, kteří podstoupí 15 placebo procedur simulujících IHHT, 5 dny v týdnu po dobu 3 týdnů).
Před a po procedurách IHHT všichni pacienti podstoupí laboratorní a instrumentální vyšetření, která zahrnují měření arteriální tuhosti, zhotovení pomocí Fukuda Denshi VS-100 VaSera, měření elasticity jaterní tkáně a fibrózy, zhotovení elastografií na FibroScan (Echosense, XL-senzor) a laboratorní analýza (lipidový profil, hladina cukru v krvi nalačno, trimethylamin N-oxid (TMAO), Toll-like receptory 4,7,9).
Po 6 měsících IHHT podstoupí všichni pacienti stejná laboratorní a instrumentální vyšetření k posouzení trvání účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
- Přítomnost metabolického syndromu: jako má tři nebo více z následujících vlastností, včetně vlastností, které užíváte léky na kontrolu:
- Velký pas – pas, který měří alespoň 35 palců (89 centimetrů) u žen a 40 palců (102 centimetrů) u mužů;
- Vysoká hladina triglyceridů – 150 miligramů na decilitr (mg/dl), nebo 1,7 milimolů na litr (mmol/l), nebo vyšší tohoto typu tuku nalezeného v krvi;
- Snížený „dobrý“ neboli HDL cholesterol – cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nižší než 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů nebo nižší než 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen;
- Zvýšený krevní tlak - 130/85 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo vyšší;
- Zvýšená hladina cukru v krvi nalačno – 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo vyšší.
- Musí být schopen docházet do nemocnice 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí další účasti ve studii.
- Individuální intolerance k hypoxii.
- Cirhóza jater s jaterním selháním třídy C podle klasifikace Child-Pugh.
- Spotřeba alkoholu 140 g / týden nebo více pro muže a 70 g / týden nebo více pro ženy.
- Pacienti s pozitivní sérologickou reakcí na hepatitidu B a C.
- Chronické onemocnění ledvin (GFR méně než 30 ml / min / 1,73 m 2).
- Těhotenství, kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový soud
Zahrnovalo 30 pacientů s metabolickým syndromem ve věku 24-71 let.
|
Každý pacient z kontrolní skupiny absolvuje 15 procedur IHHT, 5 procedur týdně po dobu 3 týdnů, 1 procedura trvá 40 minut.
IHHT je protokol, který využívá pasivní (pacient je v klidu), krátké (několik minut) mírné normobarické hypoxické expozice střídané s obdobně dlouhými intervaly dechové hyperoxie a opakující se po dobu 40 minut.
Během úvodního testu před léčbou pacient vdechuje vzduch s nízkým obsahem kyslíku při atmosférickém tlaku v kontinuálním režimu přes masku.
V intervalovém terapeutickém režimu, který následuje, jsou období hypoxie (10-14 % O2) přerušována obdobími reoxygenace hyperoxií (až 35 % O2).
Automatické přepínání toků plynu (technologie SRT).
Vestavěný inteligentní software automaticky identifikuje a navrhuje klíčové parametry léčby pro individuální léčebný program úpravou počátečních parametrů na základě výsledků hypoxického testu před léčbou.
|
|
Experimentální: Skupinové ovládání
Zahrnovalo 30 pacientů s metabolickým syndromem ve věku 24-71 let.
|
Každý pacient ze skupinové kontroly absolvuje simulační procedury intervalového hypoxicko-hyperoxického tréninku, 15 procedur, 5 procedur týdně po dobu 3 týdnů.
1 procedura trvá 40 minut, v normoxii.
Před začátkem kurzu každý pacient absolvuje 10minutový test (v normoxii) pro simulované procedury IHHT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte vliv intervalového hypoxy-hyperoxického tréninku (IHHT) na arteriální tuhost.
Časové okno: Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
|
Hodnocení arteriální tuhosti bude měřeno pomocí rychlosti pulzní vlny pomocí VASERA VS-1500 Fukuda Denshi následující den po absolvování 15 procedur IHHT.
|
Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
|
|
Posuďte vliv intervalového hypoxy-hyperoxického tréninku (IHHT) na jaterní fibrózu.
Časové okno: Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
|
Hodnocení jaterní fibrózy a elasticity jaterní tkáně bude měřeno elastografií na FibroScan (Echosense, XL-senzor) naměřenou tuhostí jaterní tkáně (v KPa).
|
Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv intervalového hypoxy-hyperoxického tréninku (IHHT) na lipidový profil (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy v mmol/l).
Časové okno: Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
|
Vzato do krve.
|
Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
|
|
Posuďte vliv intervalového hypoxy-hyperoxického tréninku (IHHT) na trimethylamin-n-oxid v mg/dl.
Časové okno: Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
|
Vzato do krve.
|
Hodnocení bude měřeno následující den po 15. proceduře IHHT procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Zákaz místní etické komise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .