Оценка влияния ИГГТ на жесткость сосудов и эластичность ткани печени у больных РС.
8 марта 2021 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с параллельным дизайном для оценки влияния интервальной гипоксически-гипероксической тренировки (IHHT) на жесткость сосудов и эластичность ткани печени у пациентов с метаболическим синдромом.
Цель настоящего исследования — оценить влияние интервальной гипокси-гипероксической тренировки (ИГГТ) на артериальную жесткость и эластичность ткани печени у больных с метаболическим синдромом и на другие компоненты метаболического синдрома, а также возможность их обратимого восстановления. после тренировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены 60 пациентов с метаболическим синдромом (алиментарное ожирение (большая талия, не менее 89 см у женщин и 102 см у мужчин), повышенное артериальное давление (130/85 мм рт.ст. и выше), дислипидемия (уровень триглицеридов 150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или выше этого типа жира в крови; сниженный холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) менее 40 мг/дл (1,04 ммоль/л) у мужчин или менее 50 мг/л. дл (1,3 ммоль/л) у женщин холестерина ЛПВП), повышенный уровень сахара в крови натощак (100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или выше).
Все пациенты были случайным образом разделены на две группы: опытную (30 чел., которым будет проведено 15 процедур ИГГТ, 5 дней в неделю в течение 3 недель) и контрольную (30 чел., которым будет проведено 15 плацебо-процедур, имитирующих ИГГТ, 5 чел.). дней в неделю в течение 3 недель).
До и после процедур ИГГТ всем пациентам будут проведены лабораторно-инструментальные исследования, включающие измерение жесткости артерий с помощью Fukuda Denshi VS-100 VaSera, измерение эластичности и фиброза ткани печени, проведение эластографии на FibroScan (Echosense, XL-сенсор). и лабораторный анализ (липидный профиль, уровень сахара в крови натощак, N-оксид триметиламина (TMAO), Toll-подобные рецепторы 4,7,9).
Через 6 мес ИГГТ всем пациентам будут проведены одинаковые лабораторные и инструментальные исследования для оценки продолжительности эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента.
- Наличие метаболического синдрома: при наличии трех или более из следующих признаков, включая признаки, для контроля которых вы принимаете лекарства:
- Широкая талия - линия талии не менее 35 дюймов (89 сантиметров) для женщин и 40 дюймов (102 сантиметра) для мужчин;
- Высокий уровень триглицеридов - 150 миллиграммов на децилитр (мг/дл), или 1,7 миллимолей на литр (ммоль/л), или выше этого типа жира в крови;
- Снижение «хорошего» или холестерина ЛПВП - менее 40 мг/дл (1,04 ммоль/л) у мужчин или менее 50 мг/дл (1,3 ммоль/л) у женщин холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП);
- Повышенное артериальное давление – 130/85 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и выше;
- Повышенный уровень сахара в крови натощак — 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или выше.
- Должна быть возможность приходить в больницу 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Критерий исключения:
- Отказ от дальнейшего участия в исследовании.
- Индивидуальная непереносимость гипоксии.
- Цирроз печени с печеночной недостаточностью класса С по классификации Чайлд-Пью.
- Употребление алкоголя 140 г/нед и более для мужчин и 70 г/нед и более для женщин.
- Пациенты с положительными серологическими реакциями на гепатиты В и С.
- Хроническая болезнь почек (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м 2 ).
- Беременность, лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое испытание
Включено 30 пациентов с метаболическим синдромом в возрасте от 24 до 71 года.
|
Каждому пациенту контрольной группы проводят 15 процедур ИГГТ, 5 процедур в неделю в течение 3 недель, 1 процедура длительностью 40 минут.
ИГГТ представляет собой протокол, в котором используются пассивные (больной находится в покое), короткие (несколько минут) умеренные нормобарические гипоксические воздействия, чередующиеся с аналогичными по продолжительности интервалами гипероксии дыхания и повторяющиеся в течение 40 минут.
Во время начальной предлечебной пробы пациент вдыхает воздух с низким содержанием кислорода при атмосферном давлении в непрерывном режиме через маску.
В последующем интервальном терапевтическом режиме периоды гипоксии (10-14% О2) прерываются периодами реоксигенации за счет гипероксии (до 35% О2).
Автоматическое переключение газовых потоков (технология SRT).
Встроенное интеллектуальное программное обеспечение автоматически определяет и предлагает ключевые параметры лечения для индивидуальной программы лечения, регулируя начальные параметры на основе результатов гипоксического теста перед лечением.
|
|
Экспериментальный: Групповой контроль
Включено 30 пациентов с метаболическим синдромом в возрасте от 24 до 71 года.
|
Каждому больному контрольной группы проводят имитирующие процедуры интервальной гипоксически-гипероксической тренировки, 15 процедур, 5 процедур в неделю в течение 3 недель.
1 процедура длится 40 минут, при нормоксии.
Перед началом курса каждый пациент проходит пробную процедуру в течение 10 минут (в нормоксии) для имитации процедуры ИГГТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние интервальной гипокси-гипероксической тренировки (ИГГТ) на жесткость артерий.
Временное ограничение: Оценка будет измерена на следующий день после 15-й процедуры процедуры IHHT.
|
Оценку жесткости артерий будут измерять по скорости пульсовой волны на приборе VASERA VS-1500 Fukuda Denshi на следующий день после курса 15 процедур ИГГТ.
|
Оценка будет измерена на следующий день после 15-й процедуры процедуры IHHT.
|
|
Оценить влияние интервальной гипокси-гипероксической тренировки (ИГГТ) на фиброз печени.
Временное ограничение: Оценка будет измерена на следующий день после 15-й процедуры процедуры IHHT.
|
Оценку фиброза печени и эластичности ткани печени будут проводить с помощью эластографии на FibroScan (Echosense, XL-датчик) по измеренной жесткости ткани печени (в кПа).
|
Оценка будет измерена на следующий день после 15-й процедуры процедуры IHHT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние интервальной гипокси-гипероксической тренировки (ИГГТ) на липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды в ммоль/л).
Временное ограничение: Оценка будет измерена на следующий день после 15-й процедуры процедуры IHHT.
|
Взято кровью.
|
Оценка будет измерена на следующий день после 15-й процедуры процедуры IHHT.
|
|
Оцените влияние интервальной гипокси-гипероксической тренировки (IHHT) на н-оксид триметиламина в мг/дл.
Временное ограничение: Оценка будет измерена на следующий день после 15-й процедуры процедуры IHHT.
|
Взято кровью.
|
Оценка будет измерена на следующий день после 15-й процедуры процедуры IHHT.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Запрет местного комитета по этике
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .