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Bewertung der Wirkung von IHHT auf die Gefäßsteifigkeit und Elastizität des Lebergewebes bei Patienten mit MS.

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkung von hypoxisch-hyperoxischem Intervalltraining (IHHT) auf die Gefäßsteifigkeit und Elastizität des Lebergewebes bei Patienten mit metabolischem Syndrom.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des hypoxy-hyperoxischen Intervalltrainings (IHHT) auf die arterielle Steifigkeit und Elastizität des Lebergewebes bei Patienten mit metabolischem Syndrom und auf andere Komponenten des metabolischen Syndroms sowie die Möglichkeit ihrer reversiblen Erholung zu bewerten nach dem Training.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 60 Patienten mit metabolischem Syndrom (alimentäre Adipositas (große Taille, die mindestens 89 Zentimeter bei Frauen und 102 Zentimeter bei Männern misst), Bluthochdruck (130/85 mm Hg oder höher), Dislipidämie (Triglyceridspiegel 150 mg/dL (1,7 mmol/L) oder höher dieser Art von Fett im Blut gefunden, reduziertes High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin unter 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bei Männern oder unter 50 mg/dL dL (1,3 mmol/L) bei Frauen mit HDL-Cholesterin), erhöhter Nüchternblutzucker (100 mg/dL (5,6 mmol/L) oder höher). Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuch (30 Personen, die sich 15 IHHT-Eingriffen an 5 Tagen pro Woche für 3 Wochen unterziehen werden) und Kontrollgruppe (30 Personen, die sich 15 Placebo-Eingriffen unterziehen, die IHHT simulieren, 5 Tage die Woche für 3 Wochen). Vor und nach IHHT-Eingriffen werden alle Patienten Labor- und Instrumentenuntersuchungen unterzogen, die eine Messung der Arteriensteifigkeit mit Fukuda Denshi VS-100 VaSera, eine Messung der Elastizität und Fibrose des Lebergewebes mit Elastographie auf FibroScan (Echosense, XL-Sensor) umfassen. und Laboranalyse (Lipidprofil, Nüchternblutzucker, Trimethylamin-N-oxid (TMAO), Toll-like-Rezeptoren 4,7,9). Nach 6 Monaten IHHT werden alle Patienten denselben Labor- und Instrumentenuntersuchungen unterzogen, um die Dauer der Wirkung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • University Clinical Hospital №1 Sechenov University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Das Vorliegen eines metabolischen Syndroms: als drei oder mehr der folgenden Merkmale aufweisend, einschließlich Merkmale, die Sie mit Medikamenten kontrollieren:
  • Große Taille - Eine Taille, die mindestens 35 Zoll (89 Zentimeter) für Frauen und 40 Zoll (102 Zentimeter) für Männer misst;
  • Hoher Triglyceridspiegel – 150 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder 1,7 Millimol pro Liter (mmol/l) oder mehr dieser Art von Fett im Blut;
  • Reduziertes „gutes“ oder HDL-Cholesterin – weniger als 40 mg/dl (1,04 mmol/l) bei Männern oder weniger als 50 mg/dl (1,3 mmol/l) bei Frauen mit High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin;
  • Erhöhter Blutdruck - 130/85 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder höher;
  • Erhöhter Nüchternblutzucker – 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder höher.
  • Muss in der Lage sein, 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ins Krankenhaus zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der weiteren Teilnahme an der Studie.
  • Individuelle Intoleranz gegenüber Hypoxie.
  • Leberzirrhose mit Leberversagen Klasse C nach der Klassifikation von Child-Pugh.
  • Alkoholkonsum 140 g / Woche oder mehr für Männer und 70 g / Woche oder mehr für Frauen.
  • Patienten mit positiven serologischen Reaktionen auf Hepatitis B und C.
  • Chronische Nierenerkrankung (GFR weniger als 30 ml / min / 1,73 m 2).
  • Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenversuch
Beinhaltet 30 Patienten mit metabolischem Syndrom im Alter von 24-71 Jahren.
Jeder Patient aus der Kontrollgruppe wird 15 IHHT-Behandlungen unterzogen, 5 Behandlungen pro Woche für 3 Wochen, 1 Behandlung dauert 40 Minuten. IHHT ist ein Protokoll, das passive (der Patient ist in Ruhe), kurze (mehrere Minuten) milde normobare hypoxische Expositionen abwechselnd mit Intervallen ähnlicher Dauer von Atmungshyperoxie verwendet und 40 Minuten lang wiederholt wird. Während des anfänglichen Vorbehandlungstests atmet der Patient kontinuierlich Luft mit niedrigem Sauerstoffgehalt bei atmosphärischem Druck durch eine Maske ein. Im darauffolgenden intervalltherapeutischen Modus werden Phasen der Hypoxie (10-14 % O2) durch Phasen der Reoxygenierung durch Hyperoxie (bis zu 35 % O2) unterbrochen. Automatische Umschaltung der Gasströme (SRT-Technologie). Die integrierte intelligente Software identifiziert und schlägt automatisch wichtige Behandlungsparameter für das individuelle Behandlungsprogramm vor, indem die Startparameter basierend auf den Ergebnissen des hypoxischen Tests vor der Behandlung angepasst werden.
Experimental: Gruppensteuerung
Beinhaltet 30 Patienten mit metabolischem Syndrom im Alter von 24-71 Jahren.
Jeder Patient aus der Kontrollgruppe wird 3 Wochen lang simulierenden Prozeduren des hypoxisch-hyperoxischen Intervalltrainings unterzogen, 15 Prozeduren, 5 Prozeduren pro Woche. 1 Prozedur dauert 40 Minuten, in Normoxie. Vor Beginn des Kurses durchläuft jeder Patient ein 10-minütiges Testverfahren (in Normoxie) für Simulationsverfahren IHHT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirkung von hypoxy-hyperoxischem Intervalltraining (IHHT) auf die arterielle Steifigkeit.
Zeitfenster: Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Die Beurteilung der Arteriensteifigkeit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit unter Verwendung von VASERA VS-1500 Fukuda Denshi am nächsten Tag nach Ablauf von 15 IHHT-Verfahren gemessen.
Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Bewerten Sie die Wirkung von hypoxy-hyperoxischem Intervalltraining (IHHT) auf die Leberfibrose.
Zeitfenster: Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Die Beurteilung der Leberfibrose und der Elastizität des Lebergewebes erfolgt durch Elastographie auf FibroScan (Echosense, XL-Sensor) anhand der gemessenen Steifigkeit des Lebergewebes (in KPa).
Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirkung des hypoxy-hyperoxischen Intervalltrainings (IHHT) auf das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride in mmol/l).
Zeitfenster: Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Blut aufgenommen.
Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Beurteilen Sie die Wirkung des hypoxy-hyperoxischen Intervalltrainings (IHHT) auf das Trimethylamin-n-oxid in mg/dl.
Zeitfenster: Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.
Blut aufgenommen.
Die Bewertung wird am nächsten Tag nach dem 15. Verfahren des IHHT-Verfahrens gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Verbot der lokalen Ethikkommission

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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