- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04791397
Evaluering av effekten av IHHT på vaskulær stivhet og elastisitet i levervevet hos pasienter med MS.
8. mars 2021 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert parallelldesignforsøk av evaluering av effekten av intervallhypoksisk-hyperoksisk trening (IHHT) på vaskulær stivhet og elastisitet i levervevet hos pasienter med metabolsk syndrom.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av intervallhypoksy-hyperoksisk trening (IHHT) på arteriell stivhet og elastisitet i levervevet hos pasienter med metabolsk syndrom og på andre komponenter av det metabolske syndromet, og muligheten for reversibel restitusjon av disse. etter trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte 60 pasienter med metabolsk syndrom (alimentær fedme (stor midje, som måler minst 89 centimeter for kvinner og 102 centimeter for menn), høyt blodtrykk (130/85 mm Hg eller høyere), dislipidemi (triglyseridnivå 150) mg/dL (1,7 mmol/L) eller høyere av denne typen fett som finnes i blod; redusert høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol mindre enn 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos menn, eller mindre enn 50 mg/ dL (1,3 mmol/L) hos kvinner med HDL-kolesterol), forhøyet fastende blodsukker (100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller høyere).
Alle pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper: studie (30 pers., som vil gjennomgå 15 prosedyrer av IHHT, 5 dager i uken i 3 uker), og kontroll (30 pers., som vil gjennomgå 15 placebo-prosedyrer som simulerer IHHT, 5 dager i uken i 3 uker).
Før og etter prosedyrer av IHHT vil alle pasienter gjennomgå laboratorie- og instrumentundersøkelser, som inkluderer måling av arteriell stivhet, laget av Fukuda Denshi VS-100 VaSera, måling av levervevselastisitet og fibrose, utført ved elastografi på FibroScan (Echosense, XL-sensor) , og laboratorieanalyse (lipidprofil, fastende blodsukker, trimetylamin N-oksid (TMAO), Toll-lignende reseptorer 4,7,9).
Etter 6 måneder med IHHT vil alle pasienter gjennomgå de samme laboratorie- og instrumentundersøkelsene for å vurdere varigheten av effekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens skriftlige informerte samtykke.
- Tilstedeværelsen av metabolsk syndrom: som å ha tre eller flere av følgende egenskaper, inkludert egenskaper du tar medisiner for å kontrollere:
- Stor midje - En midje som måler minst 35 tommer (89 centimeter) for kvinner og 40 tommer (102 centimeter) for menn;
- Høyt triglyseridnivå - 150 milligram per desiliter (mg/dL), eller 1,7 millimol per liter (mmol/L), eller høyere av denne typen fett som finnes i blod;
- Redusert "godt" eller HDL-kolesterol - Mindre enn 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos menn eller mindre enn 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinner med høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol;
- Økt blodtrykk - 130/85 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller høyere;
- Forhøyet fasteblodsukker - 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller høyere.
- Må kunne komme til sykehuset 5 dager i uken, i 3 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på videre deltakelse i studien.
- Individuell intoleranse mot hypoksi.
- Levercirrhose med leversvikt klasse C i henhold til klassifiseringen av Child-Pugh.
- Alkoholbruk 140 g / uke eller mer for menn, og 70 g / uke eller mer for kvinner.
- Pasienter med positive serologiske reaksjoner på hepatitt B og C.
- Kronisk nyresykdom (GFR mindre enn 30 ml / min / 1,73 m 2).
- Graviditet, amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeprøve
Inkluderte 30 pasienter, med metabolsk syndrom, i alderen 24-71 år.
|
Hver pasient fra kontrollgruppen gjennomgår 15 prosedyrer med IHHT, 5 prosedyrer per uke i 3 uker, 1 prosedyre varer i 40 minutter.
IHHT er en protokoll som bruker passive (pasienten er i ro), korte (flere minutter) milde normobariske hypoksiske eksponeringer vekslet med lignende varighetsintervaller for pustehyperoksi, og gjentatt i 40 minutter.
Under den første forbehandlingstesten inhalerer pasienten luft med lavt oksygeninnhold ved atmosfærisk trykk i en kontinuerlig modus gjennom en maske.
I den intervallterapeutiske modusen som følger, blir perioder med hypoksi (10-14 % O2) avbrutt av perioder med reoksygenering av hyperoksi (opptil 35 % O2).
Automatisk veksling av gassstrømmer (SRT-teknologi).
Innebygd intelligent programvare identifiserer og foreslår automatisk nøkkelbehandlingsparametere for det individuelle behandlingsprogrammet, ved å justere startparametrene basert på resultatene av den hypoksiske testen før behandling.
|
|
Eksperimentell: Gruppekontroll
Inkluderte 30 pasienter, med metabolsk syndrom, i alderen 24-71 år.
|
Hver pasient fra gruppekontroll gjennomgår simulerende prosedyrer med intervallhypoksisk-hyperoksisk trening, 15 prosedyrer, 5 prosedyrer per uke i 3 uker.
1 prosedyre varer i 40 minutter, ved normoksi.
Før kursstart gjennomgår hver pasient en testprosedyre i 10 minutter (i normoksi) for å simulere prosedyrer IHHT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av intervallhypoksy-hyperoksisk trening (IHHT) på arteriell stivhet.
Tidsramme: Vurdering vil bli målt neste dag etter 15. prosedyre av IHHT-prosedyren.
|
Vurdering av arteriell stivhet vil bli målt ved pulsbølgehastighet ved bruk av VASERA VS-1500 Fukuda Denshi neste dag etter 15 prosedyrer med IHHT.
|
Vurdering vil bli målt neste dag etter 15. prosedyre av IHHT-prosedyren.
|
|
Vurder effekten av intervallhypoksy-hyperoksisk trening (IHHT) på leverfibrose.
Tidsramme: Vurdering vil bli målt neste dag etter 15. prosedyre av IHHT-prosedyren.
|
Vurdering av leverfibrose og elastisitet av levervev vil være måling ved elastografi på FibroScan (Echosense, XL-sensor) ved målt levervevsstivhet (i KPa).
|
Vurdering vil bli målt neste dag etter 15. prosedyre av IHHT-prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av intervallhypoksy-hyperoksisk trening (IHHT) på lipidprofilen (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider i mmol/l).
Tidsramme: Vurdering vil bli målt neste dag etter 15. prosedyre av IHHT-prosedyren.
|
Tatt i blod.
|
Vurdering vil bli målt neste dag etter 15. prosedyre av IHHT-prosedyren.
|
|
Vurder effekten av intervallhypoksy-hyperoksisk trening (IHHT) på trimetylamin-n-oksidet i mg/dl.
Tidsramme: Vurdering vil bli målt neste dag etter 15. prosedyre av IHHT-prosedyren.
|
Tatt i blod.
|
Vurdering vil bli målt neste dag etter 15. prosedyre av IHHT-prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Forbud mot lokal etisk komité
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .